PHAGECON

DAILY RELEVANT REGULATORY NEWS


European Pharmacopoeia to put an end to all animal tests for histamine and depressor substances At its 177th session in November 2023, the European Pharmacopoeia Commission (EPC) decided to engage on a path that should ultimately lead to the deletion of the general chapters on Histamine (2.6.10) and Depressor substances (2.6.11) from the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). Read more 11-04-2024
APIC: Best Practices Guide for dealing with Suppliers The "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" was finalised by the "APIC Supplier Management Task Force" in March 2024 and is now available on the APIC website. It emerged from the document "Supplier Qualification and Management Guideline", which was first published in 2009, and now replaces it in its entirety. The previous document has been completely revised, although the original annexes have been retained and an additional Annex 2 entitled "Commitment declaration (template)" has been added. Read more 09-04-2024
Pharmeuropa 36.2 just released All new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 36.2 is 30 June 2024. Read more 05-04-2024
EDQM: Updated Information on the Quality Overall Summary (Module 2) The revision 1 of the document "Quality overall summary (QOS) template for CEP applications", which was updated in January, has been published on the EDQM website. It is intended to provide assistance for CEP applicants and was first published in 2015. It lists the individual points of the QOS of Module 2 in detail and describes their required content. Read more 03-04-2024
How CEP holders can avoid the rejection of notifications In order to facilitate the acceptance of proposed changes in a timely manner, CEP holders are reminded that the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) lists different notifications and associated conditions, and that any change not classified as a notification or a major change should be classified as a minor change by default (with the exception of editorial changes for which specific guidance is given in the policy document). If the change cannot be classified by the document and specifically as a notification, a minor revision (by default) should be submitted. Any submission of a notification which includes changes not classifiable as a notification will be rejected and the changes will then need to be resubmitted using the correct classification (with associated documentation and fee). Read more 01-04-2024
APIC Quality Agreement Guideline: Update published The first version of the document "Quality Agreement Guideline & Template" was published in 2009, updated in 2017 and has now been revised again. Version 3 of the guideline was published in January 2024 and is now available on the APIC (Active Pharmaceutical Ingredient Committee) website in the "Publications" tab. Read more 27-03-2024
EMA/CMDh: Appendix 1 for Nitrosamines Updated Again The nitrosamine Q&A document "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" of the EMA/CMDh contains three appendices (Appendix 1-3) in its current version of October 2023. These documents are published on the EMA website and can be viewed under "Questions and answers". Read more 18-03-2024
EMA/FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of Breakthrough Therapy Applications The FDA and the European Medicines Agency (EMA) published "EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects" supporting quality development for FDA’s Breakthrough Therapy (BT) and EMA's Priority Medicines (PRIME) programs. Read more 15-03-2024
EDQM: Top Ten Deficiencies for CEPs In February 2024, the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) has published its summary of the top ten deficiencies which occurred during the evaluations of the CEPs in 2023. This document called "TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" should help applicants to avoid such deficiencies in future and lists in detail the findings and its respective sections. In addition, it is recommended to use the EDQM guideline "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality", which was implemented in January 2019, for compiling the CEP dossiers. Read more 12-03-2024
Improving Registration and Reporting Summary Results Information for Clinical Trials The FDA is announcing a newly published report on the Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) prepared on the findings of a collaborative project with FDA to understand the barriers to timely, accurate and complete registration and reporting of summary results information for applicable clinical trials. According to the report, the major challenge was a lack of understanding on the part of the Responsible Party regarding the types of trials that must be registered, when the trial should be registered, and when and for which trials summary results information must be submitted. Read more 11-03-2024
EMA/CHMP/CVMP: New Q&A document for the Use of CEPs In the middle of February, the document "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorization Application (MAA) or a Marketing Authorization Variation (MAV)" prepared by the EMA, the CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) and the CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary use) was published on the EMA website for the first time. The Q&As should be seen as an orientation for marketing authorization holders and applicants when submitting applications and variation notifications. They explain the use of CEPs in this regard. Excipients that are described by a CEP and are used as an API are also mentioned here. Read more 05-03-2024
Continued efforts needed to fight antimicrobial resistance (AMR) in humans and animals Resistance of Salmonella and Campylobacter bacteria to commonly used antimicrobials continues to be observed frequently in humans and animals, according to a report issued today by the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Read more 29-02-2024
The ICH E2D(R1) draft Guideline presentation available now on the ICH website The ICH E2D(R1) draft Guideline on “Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs)” reached Step 2b of the ICH Process in February 2024 and entered the consultation period. A Step 2 Informational Presentation has also been developed by the Expert Working Group and is now available for download on the E2D(R1) page. Read more 22-02-2024
Checklist for Implementation of GDP Principles - Part 4: Documentation Chapter 4 (Documentation) of the EU GDP Guidelines (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use - 2013/C 343/01) points out that "good documentation constitutes an essential part of the quality system." Read more 20-02-2024
EDQM: Addendum 11.5 to the European Pharmacopoeia available Supplement 11.5 to the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) is now available and will be implemented on 1 July 2024. All CEP holders (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - holder) are required to harmonise their specifications and thus the respective CEPs with the new monographs. Read more 14-02-2024
EMA/CMDh: Nitrosamine Q&A Document revised The EMA/CMDh nitrosamine Q&A document "Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" was updated again in January 2024 and is now available in revision 20. Like the three appenices, the Q&A document is published on the EMA website and can be viewed under "Questions and answers". Read more 06-02-2024
EMA publishes new questions and answers on Annex 1 The European Medicines Agency (EMA) publishes answers to frequently asked questions on good manufacturing practice (CGMP) and good distribution practice (GDP) on its website at irregular intervals, as discussed and agreed by the GMP/GDP inspectors' working group. The published questions and answers may also become obsolete and then be removed when the relevant guidelines are updated. Read more 30-01-2024
Falsified Medicines in the Legal Supply Chain Falsified medicines do not meet the standards of safety, efficacy and quality as are required and may pose a serious risk to public and animal health. That is why the topic is explicitly addressed in the EU GDP guidelines. Read more 25-01-2024
New strategy for N-nitrosamine impurities in Ph. Eur. monographs At its 177th session in November 2023, the European Pharmacopoeia Commission (EPC) approved the strategy for N-nitrosamine impurities in individual monographs. Read more 23-01-2024
EDQM clarifies its policy for confidentiality and declassification of CEP documents EDQM has elaborated a document describing the principles for the declassification of documents pertaining to the CEP procedure while ensuring when necessary, the confidentiality of information. Read more 22-01-2024
Update of the EMA Q&A document on Combination Products Combination products (the combination of a medicinal product and a medical device) are increasingly "on the rise". However, the regulation governing these combination products is very complex. On the one hand, the pharmaceutical legal requirements regarding marketing authorization and GMP must be complied with. Inspections are then carried out by GMP supervision authorities. On the other hand, the legal requirements for medical devices must also be taken into account. This means orientation towards the Medical Device Regulation (MDR) and compliance with harmonized standards. A notified body may also be involved. Things are different in the USA, where there exist specific GMP regulations for combination products. For the EU area, assistance is provided in the EMA Q&A document Questions & Answers for applicants, marketing authorization holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746). Read more 18-01-2024
EMA/CMDh: Update Q&A Document for Nitrosamines The current version of the EMA/CMDh nitrosamine Q&A document "Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", dated October 2023, contains Annex 1 and three further appendices (Appendix 1-3). These documents are published on the EMA website and can be viewed under "Questions and Answers". Read more 10-01-2024
ICH Guidelines Q2(R2) "Validation of Analytical Procedures" and ICH Q14 "Analytical Procedure Development" published As already reported, the Assembly of the International Council for Harmonisation (ICH) met in person on 31 October and 01 November 2023 in Prague, Czech Republic. During this meeting, the ICH Q2(R2) Revised Guideline on "Validation of Analytical Procedures” and the new ICH Q14 Guideline on “Analytical Procedure Development” were adopted by the ICH Assembly Regulatory Members. Read more 09-01-2024
Retirada do PVP nas embalagens dos medicamentos \| Decreto Lei 128/2023, de 26 de dezembro Com a publicação do Decreto-Lei n.º 128/2023, de 26 de dezembro publicado no Diário da República, 1ª Série, n.º 247, de 26 de dezembro, o qual veio alterar o regime jurídico dos medicamentos de uso humano e das farmácias de oficina, nomeadamente quanto à obrigatoriedade da menção do preço de venda ao público (PVP) na rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário do medicamento. Read more 08-01-2024
Pharmeuropa 36.1 just released All new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 36.1 is 31 March 2024. Read more 05-01-2024
Nitrosaminas em medicamentos de uso humano Em 2019 foi iniciada a avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos devendo ser testados todos os medicamentos com potencial risco, reportando os resultados às autoridades competentes. Read more 26-12-2023
Publicado relatório intercalar da Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos 2020-2025 A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA na sigla em inglês) apresentam resultados intermédios da Estratégia 2025: o relatório intercalar da Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos 2020-2025 (EMANS) foi publicado hoje e pode ser consultado no site da EMA. Read more 22-12-2023
EDQM welcomes EU Parliament and Council’s political agreement on enhanced safety and quality for substances of human origin The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) of the Council of Europe welcomes the recent provisional agreement reached between the European Parliament and the Council of the European Union (EU) on the draft regulation on blood, tissues and cells. This marks a pivotal step towards harmonising quality and safety standards for substances of human origin (SoHO) across the EU. This provisional agreement will now have to be endorsed by the Council and the Parliament. Read more 21-12-2023
CTR / CTIS Guidance Update The EMA and the HMA published the following revised guidance documents relating to the CTIS transparency rules and the transition of clinical trials. Read more 20-12-2023
EDQM: Updates on CEP Dossiers With regard to the "CEP 2.0", the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) has once again provided information on the "EMA SPOR/OMS ORG_IDs" and "LOC_IDs" ("unique identifiers for an organisation" / "unique identifiers for its locations") on their website. Read more 19-12-2023
Reports confirm the European Health Union is better prepared to combat health threats Read more 18-12-2023
EU and MHRA extend GMP and GDP Certificates The validity of EU GMP and GDP certificates is to remain in place until 2024 or until the completion of the next on-site inspection, whichever comes first. Until then, supervision will be performed risk-based. Read more 13-12-2023
GDP-compliant Storage of APIs: What needs to be considered? Medicinal products are subject to special regulations for storage and transport. Good Distribution Practice (GDP) is the part of quality assurance that ensures that the quality of medicinal products is maintained at all stages of the supply chain. Read more 12-12-2023
First Electronic Product Information (ePI) for Human Medicines The EMA recently announced that the Heads of Medicines Agencies (HMA), the European Commission (EC) and the EMA have published for the first time electronic product information (ePI) for selected human medicines harmonized across the European Union (EU). Read more 11-12-2023
EMA launches Website for accelerating EU Clinical Trials The EMA has launched a dedicated website for the Accelerating clinical trials in the European Union (ACT EU) initiative, co-led by the European Commission, the Heads of Medicines Agencies and the European Medicines Agency (EMA). The website contains updates on the progress of ACT EU priority actions, which aim to improve the clinical trials environment in the EU through harmonization, innovation, and stakeholder collaboration. Read more 28-11-2023
News on CEP 2.0: Specifications Once again, the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) has published further information on its website with regard to the "CEP 2.0". The presentation and content of section 3.2.S.4.1 Specification are now discussed and explained. Read more 21-11-2023
EDQM launches updated version of the EuroGTP II tool to ensure good tissue and cell practices for human application To help ensure quality and safety in the field of substances of human origin (SoHO), the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) has been entrusted with managing the EuroGTP II tool for good tissue and cell practices. Starting on 15 November 2023, this interactive assessment tool will be hosted on the EDQM SoHO platform, along with the Microbiological Risk of Contamination Assessment (MiRCA) tool. Read more 16-11-2023
EDQM: Supplement 11.4 to the European Pharmacopoeia available The supplement 11.4 to the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) is now available and will be implemented on the 1st of April 2024. According to the EDQM timetable, this supplement will be followed by versions 11.5 to 11.8, with the final implementation date planned for July 2025. The 12th edition of the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) will then be published in July 2025 and enter into force in January 2026. The schedule for the implementation and publication of the individual versions and supplements can be found on the EDQM website. Read more 14-11-2023
First electronic product information (ePI) published for selected human medicines The Heads of Medicines Agencies (HMA), the European Commission (EC) and EMA have published for the first time electronic product information (ePI) for selected human medicines harmonised across the European Union (EU). Read more 09-11-2023
EMA publishes "Toolkit" for Shortages of Medicinal Products The European Medicines Agency EMA has published a so called "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products", a guidance document for use by the MSSG to facilitate identification of recommendations on critical shortages of medicinal products. Read more 07-11-2023
EMA encourages companies to submit type I variations for 2023 in November 2023 EMA is advising marketing authorisation holders to submit type IA and type IAIN variations for 2023 no later than Thursday, 30 November 2023. This will enable EMA to acknowledge the validity of the submissions before the Agency's closure between 25 December 2023 and 3 January 2024 and within the 30-day timeframe set out in Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008. Read more 06-11-2023
EMA revises Guidance on Development, Production, Characterization and Specification for Monoclonal Antibodies and related Products. In July, the EMA announced the 2nd revision of its guidance document on "Quality of Monoclonal Antibodies and Related Products". Read more 02-11-2023
EU Commission: Strategy Paper with Measures against Medicine Supply Shortages The European Commission has adopted a package of measures to prevent and mitigate shortages of critical medicines in the EU this coming winter, next winter and beyond. The reform of the pharmaceutical legislation, announced in April 2023, includes a package of measures aimed at increasing long-term security of supply or managing medicine shortages. The "set of actions" now presented complements the reform of the pharmaceutical law. Read more 31-10-2023
Comissão Europeia propõe várias medidas para a prevenção da escassez de medicamentos na Europa A Comissão Europeia acaba de publicar a Comunicação “Commission steps up actions to address critical shortages of medicines and strengthen security of supply in the EU” que propõe várias medidas para reforçar a prevenção da escassez de medicamentos na Europa, no curto, médio e longo prazo. Entre as propostas apresentadas, incluem-se medidas de monitorização, troca de informação e prevenção da escassez, que já vêm sendo trabalhadas pelas autoridades nacionais, em conjunto com a EMA, e que poderão ser reforçadas no âmbito desta estratégia agora divulgada. Read more 27-10-2023
EMA Publishes revised CTIS Transparency Rules Following the public consultation on the revision of the transparency rules for the Clinical Trials Information System (CTIS), the European Medicines Agency (EMA) has now endorsed the revised transparency rules. According to the agency, the simplifications introduced will give access to clinical trial information to stakeholders, patients and healthcare professionals in a faster and more efficient way. Read more 26-10-2023
EMA takes further steps to address critical shortages of medicines in the EU EMA published PDF icon details of the newly created solidarity mechanism developed by the EMA Medicines Shortages Steering Group (MSSG). This voluntary mechanism allows Member States to support each other in the face of a critical medicine shortage. Read more 25-10-2023
GDP-compliant Transport of APIs: What needs to be considered? Medicinal products are subject to special regulations for storage and transport. Good Distribution Practice (GDP) is the part of quality assurance that ensures that the quality of medicinal products is maintained at all stages of the supply chain. Read more 18-10-2023
Why does the FDA inspect in EU despite the MRA? The main objective of the MRA (Mutual Recognition Agreement) between the EU and the FDA established in 2019 was to mutually recognise GMP inspection systems and reduce the number of inspections. However, this does not mean that there are no more mutual inspections at all. This is not only due to the exceptions laid down in the original document (human blood, human plasma, human tissue and organs, and immunological veterinary medicinal products), but also because of a certain degree of discretion. For example, Chapter 3 (Operational Aspects), Article 8 (Acceptance of Inspections), paragraph 2, states: "A Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority." Read more 17-10-2023
EDQM joins efforts to tackle medicine shortages Medicine shortages are a growing problem that compromises patient care. Two key committees at the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), the European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH) and the European Pharmacopoeia Commission (EPC), are working together to alleviate shortages through the use of unlicensed pharmaceutical preparations prepared in pharmacies. These have already proven to be an effective tool during specific medicine shortages in some countries. Read more 12-10-2023
What is "Root Cause Analysis (RCA)"? Root Cause Analysis (RCA) is an important part in CAPA processes in the pharmaceutical industry. RCA is a structured approach to the investigation process that aims to determine the underlying cause of a detected nonconformity or other undesirable situation. By identifying and eliminating the root cause, CAPA processes can prevent the recurrence or occurrence of quality problems and improve product and process performance. Read more 10-10-2023
EMA publica revisão das regras de transparência de informações sobre ensaios clínicos A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma revisão das regras de transparência da publicação de informações sobre ensaios clínicos, apresentadas através do Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS). As simplificações introduzidas darão acesso às informações dos ensaios clínicos às partes interessadas, incluindo os cidadãos, pessoas com doença e os profissionais de saúde, de uma forma mais rápida e eficiente. Read more 09-10-2023
EMA: Updates in the Product Lifecycle Management (PLM) Portal New and revised guidance documents and materials relating to ePI (electronic Product Information) are now available on the EMA website under the heading "What's New in PLM?" in the PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal). Read more 06-10-2023
Pharmeuropa 35.4 just released All new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 35.4 is 31 December 2023. Read more 04-10-2023
EDQM: CEP 2.0 implemented Since the beginning of September 2023, the CEP 2.0 is implemented by the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). From now on, applicants of a new dossier or renewals will receive a CEP 2.0. This will be available as a PDF file in the so called sharing tool "DCEP" and will be signed electronically only. The document "Certificates of suitability: electronic signature features", which is available on the website of the EDQM, explains how the electronic signatures are used and how you can detect valid and invalid electronic signatures. For any cases, the CEP holder has doubts regarding the electronic signatures, the EDQM helpdesk may be contacted. Read more 03-10-2023
CEP 2.0 – Certificates of suitability: electronic signature features On 1 September 2023, the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) implemented electronic signatures for CEPs and some other documents as part of the CEP 2.0 project. A document explaining the features of electronic signatures is now available on our website: Certificates of suitability: electronic signature features. Read more 22-09-2023
Electronic Submission Portal for Cosmetics The U.S. FDA is seeking comments on its newly developed draft electronic submission portal (Cosmetics Direct) and paper forms (Forms FDA 5066 and 5067). According to the agency, Cosmetics Direct includes the required registration and listing submission information from the paper forms in a standard electronic format. This will help the applicant organize their registration and listing submission to include the information needed for FDA and will give access to the previous Cosmetic Direct registrations and listing submissions. Read more 19-09-2023
WHO issues draft Guidance on Best Practices for Clinical Trials The World Health Organization (WHO) published a draft guideline on best practices for clinical trials. The deadline for comments is 15 September 2023. Read more 12-09-2023
Validating analytical procedures for determining nitrosamines in pharmaceuticals: European OMCLs participate in collaborative study with international regulatory agencies The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) and representatives of official medicines control laboratories (OMCLs) in Europe, as well as the US Food and Drug Administration, Health Canada and the Therapeutic Goods Administration, Australia, have co-authored an article entitled “Performance Characteristics of Mass Spectrometry-Based Analytical Procedures for Quantitation of Nitrosamines in Pharmaceuticals: Insights from an Inter-laboratory Study”, published in the Journal of Pharmaceutical Sciences in July 2023. Read more 11-09-2023
Publication of EMA Document on the Establishment of a Guideline on mRNA Vaccines The published document from the European Medicines Agency addresses the need to establish a guideline on the quality aspects of mRNA vaccines. In recent years, the number of applications for clinical trials for human medicinal products as well as for marketing authorization for mRNA-containing medicinal products has increased significantly and is expected to continue to increase in the near future. From an analytical and regulatory perspective, mRNA vaccines are of interest because their classification depends on the target and/or whether they are derived by chemical or biological means. mRNA vaccines against infectious diseases must comply with the current guidelines for human vaccines. However, this new technology is not fully addressed in the existing documents. It is therefore proposed that a guideline be developed to address the specific aspects of the manufacturing process, characterization, specifications, and analytical control, as well as the definition of the active ingredient and finished product for mRNA vaccines for the prevention of infectious diseases. Read more 05-09-2023
EMA dá parecer positivo a vacina adaptada para COVID-19 As vacinas para COVID-19 adaptadas à variante Ómicron XBB.1.5, a usar na campanha de vacinação sazonal contra gripe e COVID-19 2023/2024 obtiveram parecer favorável do Comité dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), sendo aguardada a publicação de Autorização de Introdução no Mercado por parte da Comissão Europeia. Read more 31-08-2023
Renewed Revision of the Q&A Document on Nitrosamine Impurities: temporary acceptable intakes no longer need to be set Only three weeks after the publication of Revision 16 of the EMA/CMDh question and answer document on nitrosamine impurities in medicinal products for human use, the newly revised version of this document (Rev. 17) was issued on the EMA's "Nitrosamine Impurities" website. The reason for the further update is the now obsolete requirement to define temporary acceptable intakes (t-AI) for nitrosamines with the introduction of the Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) (also see our news The New Annex to EMA's Question and Answer Document on the Determination of Acceptable Intake Levels of Nitrosamines). The answer to question 21 ("What is the approach to control the presence of nitrosamines until a substance specific AI is established?") has been adapted accordingly (meaning: With the application of the CPCA and the extended AMES test, the establishment of a temporary AI [t-AI] is no longer necessary) and the part of the sentence regarding the t-AI in question 20 ("What are the regulatory steps taken by authorities following the identification of an N-nitrosamine exceeding the AI?") has been deleted. Read more 30-08-2023
The possible Impact of Artificial Intelligence on the Role of the Qualified Person Artificial intelligence (AI) is revolutionising industry and the pharmaceutical sector is no exception. AI is impacting various aspects of drug discovery, development, manufacturing, and patient care. At present, AI is beginning to be used primarily in drug discovery and development. For example, AI can accelerate the process of virtual screening, reducing the time and cost associated with traditional drug discovery methods. Furthermore, AI algorithms can analyse vast amounts of biomedical data, including genomic data, scientific literature, and non-clinical and clinical trial results, to identify potential drug targets and predict drug efficacy. In assisting in reviewing documentation and identifying gaps or non-compliance issues AI can streamline regulatory submission process and ensure adherence to complex regulatory requirements. Read more 29-08-2023
New EMA Reflection Paper on the use of Artificial Intelligence On 19 July 2023, the EMA (European Medicines Agency) published a Reflection Paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle. This document is open for comments until 31. December 2023. What is the content of the document? Read more 24-08-2023
CMDh/HMA: Best Practice Guide on Variations In July 2023, individual chapters of the "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" were updated and published on the HMA (Heads of Medicines Agencies) website. Read more 22-08-2023
Can Productivity Applications be Used in Clinical Trials? EMA's GCP Inspectors Working Group added a new Question & Answer relating to Productivity Applications in the section "GCP matters" of the Good Clinical Practice (GCP) Q&As. What are the Expectations for Productivity Applications used in Clinical Trials? Read more 21-08-2023
Medicamentos contendo valproato: revisão pela EMA dos dados sobre a exposição paterna O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), está a analisar dados sobre o risco potencial de perturbações do neurodesenvolvimento (PND) em crianças concebidas por homens a tomar medicamentos contendo valproato. Read more 18-08-2023
EDQM: Supplement 11.3 to the European Pharmacopoeia available Supplement 11.3 to the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) is now available and will be implemented on 1 January 2024. According to the EDQM timetable, this supplement will be followed by versions 11.4 to 11.8, with the final implementation date planned for July 2025. Read more 14-08-2023
FDA´s draft Guidance on Postmarketing Noncompliance The FDA may require certain postmarketing studies and clinical trials for prescription drugs at the time of approval or after approval if the agency becomes aware of new safety information. Read more 08-08-2023
Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials The FDA has issued a new guidance together with a Guidance Snapshot which describes the agency's current thinking regarding adjusting for covariates in the statistical analysis of randomized clinical trials. Sponsors should adjust for baseline covariates that are strongly associated with an outcome in a clinical trial population. According to the agency, the new guidance is consistent with the ICH guidance E9(R1) Statistical Principles for Clinical Trials: Addendum: Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials. Read more 28-07-2023
Remote Access to Study Data in Clinical Trials - What needs to be considered EMA's GCP Inspectors Working Group added a new Question & Answer No. 3 relating to direct remote access in the section on "Records of Study Subject Data Related to Clinical Trials" of the Good Clinical Practice (GCP) Q&As. Read more 27-07-2023
New EMA Reflection Paper on the use of Artificial Intelligence The topic of artificial intelligence (AI) has been gaining more and more importance recently. The success of ChatGPT and the corresponding reporting have made the topic accessible to a broad public. Read more 26-07-2023
ICH Update on GCP related Topics including RWD/RWE Following the recently published Draft ICH E6(R3) Guideline on Good Clinical Practice (GCP) the ICH announced the following progress on several new ICH Efficacy Guidelines. Read more 25-07-2023
Important update on N-nitrosamine impurities in substances covered by CEPs On 7 July 2023, the EMA published a revised version of the “Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products”. Read more 24-07-2023
Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines EMA has published a draft reflection paper outlining the current thinking on the use of artificial intelligence (AI) to support the safe and effective development, regulation and use of human and veterinary medicines. This paper, which is now open for public consultation, reflects on principles relevant to the application of AI and machine learning (ML) at any step of a medicines’ lifecycle, from drug discovery to the post-authorisation setting. Read more 20-07-2023
European Health Union: EU steps up action to prevent shortages of antibiotics for next winter The European Commission, the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Medicines Agency are today issuing recommendations for actions to avoid shortages of key antibiotics used to treat respiratory infections for European patients in the next winter season. These recommendations, which have been developed through the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG), complement the process to develop an EU list of critical medicines. In close cooperation with the EU Member States, the Commission will take operational follow-up actions, including, if necessary, possible joint procurements. Read more 18-07-2023
Projeto Piloto eFI (folheto informativo em formato eletrónico): 1ª fase medicamentos de uso exclusivo hospitalar O INFARMED, I.P. pretende iniciar o projeto piloto eFI (Folheto Informativo em formato eletrónico), que consiste na retirada dos folhetos informativos em papel das embalagens de medicamentos destinadas a ser comercializadas apenas no circuito hospitalar e para utilização no próprio hospital, ficando assim excluídos os medicamentos destinados a dispensa em ambulatório hospitalar, neste momento. Esta iniciativa conta com o envolvimento da APFH (Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares), da APIFARMA (Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica) e da APOGEN (Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares). Read more 17-07-2023
Ph. Eur. Update on Pharmaceutical Preparations A revised version of the Ph. Eur. general monograph Pharmaceutical Preparations has been published in Pharmeuropa 35.3. The comment deadline is 30 September 2023. Read more 11-07-2023
Phasing out of extraordinary COVID-19 regulatory flexibilities Read more 07-07-2023
EMA starts Review of Transparency Rules for the CTIS The European Medicines Agency (EMA) had launched a public consultation on the revision of the transparency rules of the Clinical Trials Information System (CTIS). Stakeholders were invited to send their comments via an online form by end of June 2023. According to the Agency, the consultation intended to collect views from system users and stakeholders and stimulate discussions on the best possible approaches to balance transparency of clinical trials data in CTIS with confidentiality requirements, while also simplifying the modalities of use of the new system. Read more 05-07-2023
Quality Culture in the Pharmaceutical Industry: Benefits and Challenges The pharmaceutical industry plays a vital role in public health, as it is responsible for developing and manufacturing life-saving medicines. In this critical sector, ensuring product quality and patient safety are paramount. To achieve these objectives, the industry is recognising the significance of cultivating a strong quality culture within organisations. Read more 04-07-2023
EMA publishes Comments on ICH M11 CeSHarP The European Medicines Agency (EMA) published the ICH M11 (CeSHarP) draft Guideline for comments in October last year. ICH's new M11 Guideline is intended to provide a comprehensive clinical protocol organization with standardized content. Read more 03-07-2023
Dealing with Artificial Intelligence in the Context of the further Development of Software in Medical Devices The topic of artificial intelligence/machine learning (AI/ML) is currently all around. The FDA has also taken up this topic and published various draft guidance documents. A current draft is aimed at manufacturers of medical devices that contain software. Read more 29-06-2023
Potential Assays for Monoclonal Antibodies and Other Therapeutic Proteins The purpose of this guidance document is to provide recommendations in the development of monoclonal antibodies (mAbs) and other therapeutic proteins that directly target viral proteins or host cell proteins that mediate pathogenic mechanisms of infection. A critical quality control measure for these products is the development and implementation of potency assays to ensure that each batch is consistently manufactured with the potency required for clinical efficacy and that this potency is maintained throughout the shelf life of the product. Read more 27-06-2023
Use of real-world evidence in regulatory decision making – EMA publishes review of its studies Real-world evidence (RWE) from studies led by regulators can complement evidence from other sources including clinical trials. RWE can support both pre-authorisation and post-approval assessments of EMA’s scientific committees, working parties and national competent authorities. However, more effort is needed to better anticipate the need for such studies and to speed up their initiation to ensure that regulators have access to RWE in a timely manner. Read more 26-06-2023
Infografia: Notificação de faltas pela farmácia A notificação de faltas pelas farmácias é de extrema importância para a monitorização completa do mercado e para que o Infarmed desenvolva as medidas adequadas para evitar ou mitigar os constrangimentos que possam dificultar o acesso dos utentes aos medicamentos de que necessitam. Read more 22-06-2023
EMA starts Review of Transparency Rules for the CTIS The European Medicines Agency (EMA) has launched a public consultation on the revision of the transparency rules of the Clinical Trials Information System (CTIS). Stakeholders are invited to send their comments via an online form by 28 June 2023. According to the Agency, the consultation intends to collect views from system users and stakeholders and stimulate discussions on the best possible approaches to balance transparency of clinical trials data in CTIS with confidentiality requirements, while also simplifying the modalities of use of the new system. Read more 21-06-2023
ICH GCP Draft Guideline Following the previously published ICH E6 draft principles the ICH E6(R3) Expert Working Group (EWG) has developed a revised Guideline on Good Clinical Practice (GCP). The ICH E6(R3) draft guideline is now available for public consultation. It intends to encourage the use of innovation and technologies that have the potential to make clinical trials more efficient. The deadline for EU comments is 26 September 2023. Read more 20-06-2023
The ICH E6(R3) draft Guideline presentation available now on the ICH website The ICH E6(R3) draft Guideline on "Good Clinical Practice" reached Step 2b of the ICH Process in May 2023 and subsequently entered the consultation period. Read more 14-06-2023
EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the European Medicines Agency (EMA) have issued a joint statement on adapted COVID-19 vaccines and considerations for their use during the upcoming autumn 2023 vaccination campaigns. Read more 07-06-2023
Boas práticas para a prevenção de ruturas de abastecimento A rede HMA e EMA publicaram recomendações para a indústria contendo boas práticas para assegurar a continuidade do abastecimento de medicamentos, prevenir ruturas e reduzir o seu impacto na saúde dos doentes. Read more 06-06-2023
New EMA Guidance to prevent and mitigate Medicine Shortages The European Medicines Agency EMA has published a guidance for industry on "Good practices to ensure continuity in the supply of human medicines, prevent shortages and reduce their impact". Read more 24-05-2023
Questions and Answers from the ECA Webinar "GDP Update 2023" - Part 2 More than 60 participants attended the ECA Webinar "GDP Update 2023" on 16 March 2023. The aim of the two-hour event was to give a overview of current requirements and latest developments in GDP - those already realized and those planned. Read more 23-05-2023
Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages EMA has published recommendations for industry on good practices to ensure continuity in the supply of human medicines, prevent shortages and reduce their impact. Read more 18-05-2023
New EMA Guidelines and Revisions in GMP Area The European Medicines Agency (EMA) has published a new version of the "3-year work plan for the Quality domain" for the period January 2021 - December 2023. The plan is being prepared by the GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) as part of the planned review after two years in March 2023. Read more 17-05-2023
EMA annual report 2022 published EMA published its annual report 2022 today. The report provides an overview of the Agency’s activities to protect and promote public and animal health in the European Union (EU). Read more 16-05-2023
Fluoroquinolone antibiotics: reminder of measures to reduce the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible side effects EMA’s safety committee, PRAC, is reminding healthcare professionals that the use of fluoroquinolone antibiotics, given by mouth, injection or inhalation, is restricted due to the risk of disabling, long-lasting and potentially irreversible side effects. Read more 15-05-2023
EMA updates Timelines of eAFs for Variations for Medicinal Products for Human Use In future, submissions of variation notifications for medicinal products for human use are to be made exclusively via the electronic application forms (eAFs). The timelines for the full implementation of these systems have now been updated again and are listed on the EMA website in the PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal). Read more 11-05-2023
Ph. Eur. Commission kicks off elaboration of three general texts on mRNA vaccines and components Messenger RNA (mRNA) vaccines have been at the forefront of vaccine development efforts during the COVID-19 pandemic. With two authorised mRNA-based vaccines on the market, the mRNA vaccine field continues to evolve, as this increasingly important technology can be tailored to fight different infectious diseases. More products currently in development are expected to reach the market in a relatively short time and multivalent vaccines may also soon follow. Read more 05-05-2023
GMP Update: Consequences from the New EU Commission Proposal On 26 April 2023 the European Commission published the proposal for the envisaged revision of the EU pharmaceutical legislation. The changes are to be regulated in a directive and a regulation. Read more 03-05-2023
EDQM: Updates on CEP 2.0 As part of the implementation of the new "CEP 2.0", the EDQM has now provided further information on its website. Read more 02-05-2023
Which Test Sets are used in the 100% Visual Inspection? In the 100% visual inspection of parenterals required by the pharmacopoeias, so-called test sets with different tasks and properties are used. Find out what these are and what needs to be taken into account. Read more 26-04-2023
Single-arm trials as pivotal evidence for the authorisation of medicines in the EU Read more 24-04-2023
Pharmeuropa: Revised Chapter 2.9.1. "Disintegration of tablets and capsules" published for comment In the Pharmeuropa issue 35.2, a proposal for a revised chapter 2.9.1 "Disintegration of tablets and capsules" was published. The deadline for submitting comments is 30 June 2023. Read more 19-04-2023
Alteração das instruções aos requerentes de pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM O INFARMED, I.P. procedeu a uma revisão das instruções aos requerentes de pedidos de alteração, renovação e transferência de titular e a alterações ao SMUH-ALTER, para a introdução de medidas de simplificação adotadas a nível europeu para as quais o Infarmed contribuiu ativamente, bem como para a introdução de medidas de simplificação de âmbito nacional. Read more 18-04-2023
Clinical Trials Regulation - Version 6.4 of the Q&As The European Commission (EC) published an updated Version 6.4 of the Questions & Answers (Q&As) relating to the EU Clinical Trials Regulation (CTR). The Q&As entered into force together with the application of the CTR on 31 January 2022. Read more 11-04-2023
The ICH M7(R2) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process The ICH M7(R2) Guideline on the “Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk” and the accompanying M7(R2) Addendum “Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes” have reached Step 4 of the ICH Process on 3 April 2023. Read more 10-04-2023
ICH Information Material on the ICH Q9 revision Quality Risk Management Since 2005, the ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management has represented the state of the art. A revision was announced at the end of 2020. In January, this revision has reached stage 4 and is now moving into implementation. Read more 05-04-2023
EU recommendations for 2023-2024 seasonal flu vaccine composition EMA has issued the recommendations for the influenza virus strains that vaccine manufacturers should include in vaccines for the prevention of seasonal influenza from autumn 2023. Read more 04-04-2023
11th Edition of The International Pharmacopoeia The International Pharmacopoeia (Ph. Int.) contains recommended procedures for analysis and specifications for pharmaceutical substances and dosage forms. According to the WHO (World Health Organization) it is intended to serve as source for reference or adaptation by any WHO Member State. The Ph. Int. is available online. It has legal status, whenever a national or regional authority refers to it in appropriate legislation. Read more 30-03-2023
ECHA reviews extended one-generation reproductive toxicity studies and recommends good practices In a review of 55 extended one-generation reproductive toxicity (EOGRT) studies, ECHA confirms their effectiveness in identifying substances of concern. Read more 28-03-2023
Advancing regulatory science in the EU – mid-point report published EMA has published a report summarising the mid-term achievements of its Regulatory Science Strategy (RSS) to 2025. The report provides an overview of the main deliverables achieved between March 2020 and December 2022 across the human and veterinary areas. Read more 23-03-2023
EDQM: New CEP 2.0 The formerly named "CEP of the future" is now named "CEP 2.0", as recently reported on the website of the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). The new design of the CEP shall support stakeholders in handling CEPs and shall increase the transparency of the provided information. Read more 22-03-2023
CEP 2.0: Use of EMA SPOR/OMS ORG_ID and LOC_ID mandatory for CEP applications As part of the implementation of the CEP 2.0, it will be mandatory as of 1 June 2023 to provide, in the application forms for new dossiers, sister files and revisions and renewals, the EMA SPOR/OMS ORG_ID and LOC_ID for all companies involved in Certification of suitability (CEP) dossiers. Revised application forms for CEP submissions will be made available shortly. Read more 20-03-2023
Remote and online provision of medicines: EDQM targeted stakeholder consultation From 13 March to 26 May 2023, the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) is undertaking a targeted consultation to seek the opinions of interested parties on a draft Council of Europe recommendation on best practices for the remote and online provision of medicines. The consultation targets international organisations active in public health and digital healthcare processes, competent authorities of member states, healthcare professionals, patients, the pharmaceutical industry and relevant associations. Read more 16-03-2023
HERA signs agreement with ECDC and with EMA to strengthen cooperation on health emergency preparedness and response Read more 14-03-2023
Clinical Trials Regulation - Version 6.3 of the Q&As The European Commission (EC) published an updated Version 6.3 of the Questions & Answers (Q&As) relating to the EU Clinical Trials Regulation (CTR). The Q&As entered into force together with the application of the CTR on 31 January 2022. Read more 13-03-2023
EDQM: Supplement 11.2 of the European Pharmacopoeia available Supplement 11.2 of the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) is now available. This supplemental edition lists several updated monographs that will be implemented on 01 July 2023. All CEP holders (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia holders) are encouraged to align their specifications and thus the respective CEPs to the new monographs. Read more 07-03-2023
Recommendations on Decentralized Elements in Clinical Trials The EU Commission has supplemented the area of clinical trials (see also corresponding guidelines for complex clinical trials) with "Recommendations on decentralized elements in clinical trials". The paper deals with procedures that, due to new approaches and advanced technical possibilities, can now take place outside study centers. The document also addresses sponsor and investigator roles and responsibilities, electronic informed consent, Investigational Medicinal Product (IMP) delivery, study-related home procedures, data management, and monitoring in a decentralized clinical trial (DCT) setting. Read more 02-03-2023
EDQM: Updated List of Reference Substances The list of available reference standards is regularly updated on the website of the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). It comprises more than 3,000 substances, including chemical reference substances, herbal reference standards and biological reference preparations as well as reference spectra for the performance of tests and trials according to Ph. Eur. methods. Read more 01-03-2023
EMA pilots scientific advice for certain high-risk medical devices EMA has launched a pilot to give scientific advice on the intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation for certain high-risk medical devices (all class III devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove medicinal product(s)). As of today, manufacturers can submit their letter of interest to be part of the pilot on scientific advice which will be provided by the medical device expert panels. Read more 28-02-2023
Qualification of Customers - What needs to be considered? Wholesale distributors must verify that their customers are authorised to purchase medicinal products. Read more 22-02-2023
Consultation on Multi-Stakeholder Platform for improving EU Clinical Trials The EMA, together with the HMAs and the European Commission, is gradually implementing the priorities of its joint Accelerating Clinical Trials (ACT) initiative. Most recently, the European Commission published supplementary recommendations on "Decentralized Clinical Trials". Read more 17-02-2023
EU Survey on the Implementation of the Clinical Trial Regulation From January 31, 2023, the Clinical Trials Information System (CTIS) has become mandatory for EU clinical trial applications under the CTR (Clinical Trials Regulation). However, there are still some issues regarding the functionality of the CTIS. Now, the European Commission (EC), together with the EMA and the HMA, published the results of a consultation on the implementation of the CTR. This consultation took place from July to September 2022 and represents the views of the stakeholders at the time of the consultation. The report notes that there is still a lack of harmonization at the level of national legislation and accompanying procedures in the Member States (MS). However, as the CTR leaves it to the member states to regulate individual details for implementation in many cases, it should come as no surprise that there are different interpretations and implementations of the CTR requirements in Europe. Read more 16-02-2023
The new ICH Q9 Revision on Quality Risk Management becomes Effective as of 23 July 2023: A Detailed Analysis Earlier in February you could read about the publication of the revised ICH Q9 guideline. What are the new features of Quality Risk Management (QRM)? Read more 15-02-2023
Public Consultation on two Ph. Eur. Chapters on Pharmaceutical Technology Procedures The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) indicated in a press release dated 01 February 2023 that the public consultation on two Ph. Eur. chapters on pharmaceutical technology procedures has been started. These are the revised general chapter 2.9.3 "Dissolution of tablets and capsules" and the new chapter 2.9.55 "Characterisation of powder behaviour during compression". Both texts were recently published in Pharmeuropa 35.1. Read more 14-02-2023
PRAC starts safety review of pseudoephedrine-containing medicines EMA’s safety committee (PRAC) has started a review of medicines containing pseudoephedrine following concerns about the risk of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS), conditions affecting blood vessels in the brain. Pseudoephedrine is taken by mouth and is used alone or in combination with other medicines to treat nasal congestion (a blocked nose) resulting from a cold, flu or allergy. Read more 13-02-2023
CEPs: EDQM establishes New Procedure By the end of 2022, the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) has adopted the document "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" and published it on its website. This document explains the new process for the development of supporting documentation related to CEPs (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia). Read more 08-02-2023
Actions to support the development of medicines for children Regulators in the European Union (EU) have taken several initiatives in the past four years to increase the efficiency of paediatric regulatory processes and boost the development of medicines for children. These achievements are highlighted in the PDF icon closing report of the EMA and European Commission (EC) action plan on paediatrics. Read more 07-02-2023
Public consultation on a multi-stakeholder platform to improve clinical trials in the EU On 3 February 2023, EMA, the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Commission (EC) are launching a public consultation on the establishment of a multi-stakeholder platform to improve clinical trials in the European Union (EU). The multi-stakeholder platform is a deliverable of the joint initiative Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). Read more 06-02-2023
Updated ICH E2B(R3) Q&As on ICRs On 17 January 2023, the updated ICH E2B(R3) Questions & Answers (Q&As) Version 2.4 for the ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) has reached Step 4 of the ICH Process. Read more 02-02-2023
Use of Clinical Trials Information System becomes mandatory for new clinical trial applications in the EU From 31 January 2023, all initial clinical trial applications in the European Union (EU) must be submitted via the Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS is now the single-entry point for sponsors and regulators of clinical trials for the submission and assessment of clinical trial data. This follows a one-year transition, during which sponsors could choose whether to apply for a new clinical trial in the EU/EEA in line with the Clinical Trials Directive or under the new Clinical Trials Regulation (CTR), which entered into application on 31 January 2022. Read more 01-02-2023
CEP holders – How to submit a nitrosamine risk assessment To facilitate the acceptance of proposed changes in a timely manner, the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) would like to draw the attention of CEP holders to the following details regard minor revisions. Read more 31-01-2023
EMA update on shortages of antibiotics in the EU EMA's Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) met on Thursday to discuss the progress made and to agree on the next steps in the coordinated response to the ongoing shortages of antibiotic medicines containing amoxicillin (alone and in combination with clavulanic acid) in the EU. The MSSG is made up of representatives from EMA, the European Commission and the Heads of Medicines Agencies (HMA). Read more 27-01-2023
Update of the EMA Q&As on GDP Requirements The European Medicines Agency (EMA) provides answers to frequently asked questions on Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Distribution Practice (GDP) on its website, which have been compiled and agreed by the GMP/GDP Inspectors Working Group. Read more 26-01-2023
ICH Q13: Final Version of Guideline for Continuous Manufacturing published Back in 2018, the ICH had begun work on a guideline titled "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS Q13". A draft was published in mid-2021. Now ICH has approved the final version. Read more 25-01-2023
EMA: IRIS Guides Revised Again At the end of November and in mid-December 2022, the "IRIS guide to registration and RPIs" was updated again. The "IRIS guide for applicants" has also been revised and is now valid as version 2.13. The latest versions of both documents are available on the EMA website. Read more 24-01-2023
Joint statement by Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) on shortages of antibiotic medicines Read more 23-01-2023
Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 11.2 – Notification for CEP holders Supplement 11.2 of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is now available. Holders of Certificates of suitability to the monographs of the Ph. Eur. (CEPs) are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 July 2023, and to follow the instructions given below. Read more 20-01-2023
Update on the EMA Checklists for Changes & Variations The European Medicines Agency has published pre-submission checklists for certain procedure types. In particular the Validation Checklist for Type II (non)clinical variations has now been updated. Read more 18-01-2023
Update on the EMA Guidance for Applicants/MAHs involved in GCP Inspections The EMA published the revised Guidance for applicants/MAHs involved in GMP, GCP and GVP inspections coordinated by EMA, Version 3.1. By this revision only the GCP section of the document has been amended. Read more 17-01-2023
ICH Q3C: Corrected Version of the Guideline for Residual Solvents Published Since the end of April 2022, the revision of the "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents" of the ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) can be consulted on the ICH website under the heading "Quality Guidelines". This version has now been corrected and published in its new form. Read more 11-01-2023
Final do período de transição para submissão de novos pedidos iniciais de ensaios clínicos - Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 534/2014 de 16 de abril O Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 534/2014 de 16 de abril, entrou em aplicação a 31 de janeiro de 2022 em todos os países da União Europeia, com o lançamento do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS), tendo-se iniciado simultaneamente o período de transição. Assim, de 31 de janeiro de 2022 a 30 de janeiro de 2023, os promotores de ensaios clínicos podem optar por submeter os seus pedidos iniciais de ensaios clínicos ao abrigo da Lei de Investigação Clínica (decorrente da Diretiva 2001/20/CE de 04 de abril) através da submissão de processos a nível nacional, no RNEC, ou ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, através do CTIS. Read more 10-01-2023
Ph. Eur. Commission adopts revised general monographs 2034 and 2619 after inclusion of new paragraph on control of N-nitrosamines At its 174th session in November 2022, the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission adopted the revised general monographs Substances for pharmaceutical use (2034) and Pharmaceutical preparations (2619), which now include a paragraph explaining the Ph. Eur. approach to N-nitrosamine impurities. This approach was defined based on the comments received during the last round of public consultation in Pharmeuropa together with recent feedback from Heads of Medicines Agency and European Medicines Agency groups and from the national competent authorities of non-EU Ph. Eur. member states. Read more 09-01-2023
Pharmeuropa 35.1 just released All new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 35.1 is 31 March 2023. Read more 03-01-2023
ICH M13 draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process The ICH M13A draft Guideline on Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms reached Step 2 of the ICH process on 20 December 2022. Read more 22-12-2022
Expert Task Force issues new Version of CCS Guideline Past February, the ECA Foundation's CCS Task Force issued the first version of a Contamination Control Strategy Guideline to assist its members in meeting this requirement according to the new Annex 1 draft. This first version was based on the second draft of the Annex 1 revision. After completion, the ECA decided to also share it publicly free of charge to support companies and facilities for which the new Annex 1 is relevant. Read more 20-12-2022
Revised general chapter on rubber closures published in the Ph. Eur. Supplement 11.1 The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) has published the revised general chapter on Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders (3.2.9) in European Pharmacopoeia Supplement 11.1, with an implementation date of 1 April 2023. Read more 19-12-2022
Qualification of Suppliers - What needs to be considered? According to the EU GDP Guidelines, wholesale distributors must obtain their supplies of medicinal products only from persons who themselves hold a wholesale distribution authorisation or a manufacturing authorisation which covers the product in question. Thus, all suppliers must be qualified in an adequate way. But what is the rationale for this point and how to implement the requirements? Read more 15-12-2022
USP issues Chapter "Elemental Impurities-Limits" for Comments The second revision of the ICH "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" was finalised in April 2022 and is available on the ICH website under the heading "Quality Guidelines". As a result of this revision, the chapter "<232> Elemental Impurities-Limits" of the USP has now been revised and published for comments on the USP Pharmacopeial Forum website. Read more 14-12-2022
EMA Evaluates Access to Raw Data from Clinical Trials The EMA’s Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) assesses initial regulatory submissions and post-authorization applications "on the basis of a comprehensive scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products". According to the CHMP, the clinical assessment is currently mainly based on data from clinical summaries and clinical study reports. This data is provided in a format that does not directly allow disaggregation or any other form of further analysis. However, regulators may benefit from having access to raw data during the assessment of the medicinal product. For example, access to raw data can assist regulators in understanding the submitted evidence and therefore support regulatory decisions on the benefit-risk assessment of the product. Read more 13-12-2022
ETF warns that monoclonal antibodies may not be effective against emerging strains of SARS-CoV-2 EMA’s Emergency Task Force (ETF) has cautioned that monoclonal antibodies currently authorised for COVID-19 are unlikely to be effective against emerging strains of SARS-CoV-2. Read more 12-12-2022
Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR): revisão do procedimento Conforme previsto no Estatuto do Medicamento, o Infarmed pode autorizar a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR), por razões de saúde pública. Read more 09-12-2022
EMA recommends withdrawal of pholcodine medicines from EU market EMA’s safety committee, PRAC, has concluded its review of medicines containing pholcodine, which are used in adults and children to treat non-productive (dry) cough and, in combination with other active substances, for the treatment of symptoms of cold and flu, and has recommended the revocation of the EU marketing authorisations for these medicines. Read more 05-12-2022
Real-World Data: EMA´s Good Practice Guide The European Medicines Agency (EMA) has published for public consultation a Good Practice Guide for the use of the Metadata Catalogue of Real-World-Data Sources. According to the agency it is the first guide worldwide to focus on metadata to empower systematic integration of Real-World-Evidence (RWE) in medicines regulation. The guide provides recommendations on how to use the real-world metadata catalogue that is currently being built and in late 2023 will replace the existing catalogue of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP). The guide will help to identify suitable RWD sources and describes the metadata elements that will be used. Read more 30-11-2022
Expected publication dates of PRAC recommendations on safety signals Read more 29-11-2022
Amendment to the CTR on IMP Labelling As previously reported in the news entitled Labeling Requirements for IMPs Amended the European Commission (EC) revised the current labelling requirements provided in the Clinical Trials Regulation (CTR) for investigational medicinal products (IMPs) regarding expiry dates by means of a Delegated Regulation. Now the regulation has been published in the Official Journal of the European Union. Read more 23-11-2022
Best practices to fight antimicrobial resistance The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) highlights successful regulatory and non-regulatory interventions used in different countries to address the growing public health problem of antimicrobial resistance (AMR) in a new report published today. Read more 22-11-2022
EMA: Q&A Documents on Centralised Procedures updated again The Questions & Answers (Q&A) documents relating to centralised marketing authorisation procedures, last revised in June, have now been updated again and published on the European Medicines Agency (EMA) website. These Q&As are intended to provide guidance and guidelines for marketing authorisation holders and applicants of centralised procedures and provide answers to potential questions at different stages of the centralised marketing authorisation application process. Read more 17-11-2022
APIC: New Update of the ICH Q7 "How to do" Document The latest version (version 16) of the "How to do" document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" for active pharmaceutical ingredients was finalised in July 2022 and published on the new website of the APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) at the end of October. The document is further intended to facilitate the implementation of the ICH Q7 Guideline and provides recommendations on how it can be interpreted. Read more 16-11-2022
Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas In the Pharmacopeial Forum, PF 48(5), a stimuli article entitled "The Use of Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas for the Proper Temperature Storage of Drug Products" was published. It was written by Chris Anderson, Desmond G. Hunt, and Robert Seevers. Read more 15-11-2022
New recommendations for terlipressin-containing medicines in the treatment of hepatorenal syndrome On 29 September 2022, EMA’s safety committee (PRAC) recommended new measures to reduce the risk of respiratory failure (severe breathing difficulties that may be life-threatening) and sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood, leading to organ damage) when using terlipressin-containing medicines in people with type 1 hepatorenal syndrome (type 1 HRS) (serious kidney problems in people with advanced liver disease). Read more 14-11-2022
Vulnerabilities in global Supply Chains: Reasons and possible Solutions The EU Commission has published a document on a "Structured Dialogue on the security of medicines supply". The document is based on a mandate for a dialogue of different actors in the value chain of medicines from manufacturing, authorities, non-governmental organisations as well as from research. The aim was to gain a better understanding of the functioning of global pharmaceutical supply chains and to identify causes of potential vulnerabilities. The document now published presents the most important results of the analysis of supply security and possible measures. Read more 09-11-2022
EMA publishes ICH M11 (CeSHarP) for Comments The International Council for Harmonisation (ICH) approved the draft Guidance M11 for a harmonized electronic study protocol in clinical trials (CeSHarP) for public comment in Step 2b of the ICH process on September 27, 2022. Now, the EMA's Committee for Human Medicinal Products (CHMP) published it for information and comment in the EU on October 26, 2022. The comment period runs until February 26, 2023. Read more 08-11-2022
Recomendações sobre medidas de minimização do risco de reações adversas graves: medicamentos da classe de Inibidores das JAK usados em doenças inflamatórias O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou a implementação de medidas para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves. Read more 04-11-2022
EMA recommends measures to minimise risk of serious side effects with Janus kinase inhibitors for chronic inflammatory disorders Read more 03-11-2022
ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications The purpose of this new harmonised guideline is to introduce the clinical protocol template and the technical specification to ensure that protocols are prepared in a consistent fashion and provided in a harmonised data exchange format acceptable to the regulatory authorities. The ICH M11 Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol Template provides comprehensive clinical protocol organization with standardized content with both required and optional components. The Technical Specification that are acceptable to all regulatory authorities of the ICH regions presents the conformance, cardinality, and other technical attributes that enable the interoperable electronic exchange of protocol content with a view to develop an open, non-proprietary standard to enable electronic exchange of clinical protocol information. Read more 27-10-2022
Nitrosamine Impurities: Further Update of EMA's Question and Answer Document The Q&A document developed by EMA and CMDh is updated at irregular intervals to reflect the latest knowledge. On 12 October 2022, the EMA published on its "What's new" website a new update of the Q&A document "Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamin impurities in human medicinal products" - now the 14th revision. Read more 25-10-2022
ICH M11 draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process The ICH M11 draft Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), Technical Specification and Template reached Step 2 of the ICH process on 27 September 2022. Read more 24-10-2022
EMA divulga novas recomendações para aprovação de vacinas COVID-19 O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou hoje, numa reunião extraordinária, a aprovação das vacinas Comirnaty e Spikevax COVID-19 para crianças a partir dos 6 meses de idade, e também, a aprovação da segunda vacina Spikevax adaptada. Read more 20-10-2022
EDQM Publishes new Document on Revised Ph. Eur. General Chapter 2.2.46. Chromatographic Separation Techniques A revised general chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques has been published in Ph. Eur. 11.0. The implementation date is 01 January 2023. Read more 19-10-2022
New vaccine to protect people in the EU and worldwide against dengue EMA’s human medicines committee (CHMP) has adopted a positive opinion for Dengue Tetravalent Vaccine (live, attenuated) Takeda, used to prevent disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in people from four years of age. Read more 17-10-2022
EMA lança uma consulta pública sobre o guia de boas práticas para a utilização do catálogo de meta-dados do mundo real Em adiantamento ao lançamento do catálogo de meta-dados do mundo real, no final de 2023, o projeto sobre o guia de boas práticas para a utilização deste catálogo propõe recomendações aos reguladores, investigadores, detentores de dados, empresas farmacêuticas e outras partes interessadas sobre como utilizá-lo a fim de identificar fontes de dados reais adequadas para estudos, incluindo casos de utilização. Read more 14-10-2022
Shortages and Crisis Preparedness: EMA Publishes List of the Main Therapeutic Groups of Medicinal Products On 8 July 2022 the EMA published the List of the Main Therapeutic Groups of Medicinal Products that are used for emergency care, surgeries and intensive care. This list was established by the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG). Read more 13-10-2022
USP: Stimuli Article on Mutagenic Impurities published for Comments Since the beginning of September 2022, the stimuli document "Mutagenic Impurities and Potentially Mutagenic Impurities in the USP-NF" has been published for comments on the website of the Pharmacopeial Forum of the USP. Comments and observations on this draft can be submitted until 30 November 2022. Read more 12-10-2022
List of Documents Needed during GVP Inspections The EMA previously published a guidance for applicants / MAHs involved in GMP and GCP inspections. Now this document has been updated to also include Good Pharmacovigilance Practice (GVP) inspections. The guidance describes the necessary documents and information that must be made available via the IRIS portal. It has to be ensured that inspection sites are notified and that they are inspection ready and have relevant documentation, facilities and personnel readily available for the GVP inspection. Read more 06-10-2022
Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 11.1 – Notification for CEP holders Supplement 11.1 of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is now available. Holders of Certificates of suitability to the monographs of the Ph. Eur. (CEPs) are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 April 2023, and to follow the instructions given below. Read more 04-10-2022
New recommendations for terlipressin-containing medicines in the treatment of hepatorenal syndrome EMA’s safety committee (PRAC) recommended new measures to reduce the risk of respiratory failure (severe breathing difficulties that may be life-threatening) and sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood, leading to organ damage) when using terlipressin-containing medicines in people with type 1 hepatorenal syndrome (HRS-1) (kidney problems in people with advanced liver disease). Read more 03-10-2022
EMA pilot offers enhanced support to academic and non-profit developers of advanced therapy medicinal products EMA is launching a pilot to support the translation of basic research developments into medicines that could make a difference in patients’ lives in the European Economic Area (EEA). The pilot is open to academic sponsors and non-profit organisations who are developing advanced therapy medicinal products (ATMPs). These medicines for human use are based on genes, tissues or cells and might offer ground-breaking treatment options to patients. Read more 30-09-2022
Avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos/ Review on the risk of nitrosamine impurities in human medicines A avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos foi iniciada em 2019( Circular Informativa nº 145/DC/100.20.200 de 27/09/2019, Circular Informativa nº 051/DC/100.20.200 de 11/02/2020 e Circular Informativa nº 081/DC/100.20.200 de 08/04/2020) com o objetivo de os titulares de Autorização de Introdução no Mercado efetuarem a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes. Read more 29-09-2022
PIC/S also publishes revised Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) On 22 August 2022, the EU Commission published the long-awaited revised version of Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products". Almost simultaneously with the EU Commission, the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) also published the revised Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) to the Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products on 9 September 2023. Read more 28-09-2022
European Pharmacopoeia Supplement 11.1 now available The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Supplement 11.1 is now available and will be applicable in 39 European countries as of 1 April 2023. Read more 23-09-2022
EMA e HMA confirmam interpermutabilidade dos medicamentos biossimilares A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) dos Estados-membros da União Europeia, emitiram uma declaração conjunta, confirmando que os medicamentos biossimilares aprovados na União Europeia (UE), podem ser utilizados em alternativa ao seu medicamento de referência ou a outro biossimilar equivalente. Read more 21-09-2022
Labeling Requirements for IMPs Amended Following a 1-month feedback period on the draft published in June this year the European Commission (EC) finally adopted on 6 September the revised Annex VI to Regulation (EU) No 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) as regards labelling requirements for IMPs. The Regulation will enter into force on the twentieth day following its publication in the Official Journal of the European Union and will be binding and directly applicable in all Member States. Read more 20-09-2022
Publication of revised PIC/S Annex 1 The revised Annex 1 to the PIC/S GMP Guide on the manufacture of sterile products has been published and will enter into force on 25 August 2023, except for point 8.123 which is postponed until 25 August 2024. The date of entry into operation is aligned with that of the revised EU Annex 1, which is identical to PIC/S Annex 1 (with some very minor editorial differences). Read more 19-09-2022
EMA recommends standard marketing authorisations for Comirnaty and Spikevax COVID-19 vaccines EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended converting the conditional marketing authorisations of the COVID-19 vaccines Comirnaty (BioNTech/Pfizer’s vaccine) and Spikevax (Moderna’s vaccine) into standard marketing authorisations. These no longer need to be renewed annually. All other obligations for the companies remain in place. Read more 16-09-2022
GDP Non-Compliance Report: No GDP conform Quality System The competent authority of Germany (Thuringian State Authority for Consumer Protection / Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz) has entered a new GPD Non-Compliance Report dated 21 July 2022 into the EudraGMDP database. Read more 15-09-2022
Adapted vaccine targeting BA.4 and BA.5 Omicron variants and original SARS-CoV-2 recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended authorising an adapted bivalent vaccine targeting the Omicron subvariants BA.4 and BA.5 in addition to the original strain of SARS-CoV-2. This recommendation will further extend the arsenal of available vaccines to protect people against COVID-19 as the pandemic continues and new waves of infections are anticipated in the cold season. Read more 13-09-2022
Revised OCABR Guideline for Pandemic COVID-19 vaccine (mRNA) now available The Guideline for Pandemic COVID-19 vaccine (mRNA), in force since 12 November 2020, has been updated to accommodate bivalent mRNA COVID-19 vaccines. Read more 08-09-2022
EMA Publishes Comments Received on ICH Q2(R2) and Q14 In March 2022 the European Medicines Agency (EMA) published the ICH guidelines Q2(R2) on validation of analytical procedures and the ICH Q14 on analytical procedure development for public consultation (Step 2b). The deadline for submitting comments to the draft versions was 31 July 2022. For further information, please see ICH Guidance Q14 / Q2(R2) - Analytical Method Development/Method Validation Published for Consultation. Read more 07-09-2022
New general chapter on implementation of pharmacopoeial procedures published in the 11th Edition of the European Pharmacopoeia A new general chapter, Implementation of pharmacopoeial procedures (5.26), has just been published in the 11th Edition of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). The text was adopted by the Ph. Eur. Commission at its session in November 2021. Read more 05-09-2022
EMA recomenda primeiras vacinas COVID-19 adaptadas O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou a autorização de duas vacinas adaptadas, para fornecer proteção mais ampla contra o COVID-19. Read more 02-09-2022
Nitrosamines – Deadline extension for all CEP holders to complete step 3 Revision to the CEP (now 1 October 2023) The European medicines regulatory network has agreed to extend the deadline for submissions related to Step 3: variation to the marketing authorisation until 1 October 2023. This extension is intended to allow companies time to perform a thorough investigation and establish any required risk-mitigating actions. The deadline for Step 2: confirmatory testing remains unchanged: 26 September 2022. Read more 31-08-2022
Great Britain plans a New "Mark" for Medical Products as a Replacement to the CE Mark With UK's exit from the EU (Brexit), a transition period also has started with regard to medical devices. The MHRA has now published plans on how to proceed after this transition period. Read more 30-08-2022
EMA starts review of conditional marketing authorisation application for Skycovion COVID-19 vaccine EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a review of a conditional marketing authorisation application for Skycovion, a vaccine for protecting against COVID-19. Read more 19-08-2022
Nitrosamine Impurities: Extension of the Deadline for the Submission of Variations EMA's Question and Answer document on nitrosamine impurities is addressed to marketing authorisation holders. This document describes the approach to review the manufacturing processes for chemically-synthesised and biological medicinal products and to do the risk assessments accordingly. Read more about which new deadlines for variations have to be observed and what has changed in the forms. Read more 17-08-2022
CTIS & EudraVigilance - Update for Sponsors of Clinical Trials The EMA provides guidance for sponsors who have to report SUSARs via EudraVigilance originated in the context of clinical trials. In addition the updated document "Key Information for Sponsors on CTIS" has been published. Read more 16-08-2022
USP-NF Stimuli Article on Consistent NMR Terminology In the Pharmacopeial Forum, PF 48(4), a stimuli article entitled "Consistent Terminology for Advancement of NMR Spectroscopy" was published. The stimuli article is available on PF Online. The deadline for submitting comments is September 30, 2022. Read more 27-07-2022
EMA recommends approval of Imvanex for the prevention of monkeypox disease EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended extending the indication of the smallpox vaccine Imvanex to include protecting adults from monkeypox disease. Read more 25-07-2022
Global regulators call for international collaboration to integrate real-world evidence into regulatory decision-making EMA has endorsed a joint statement calling for international collaboration to enable the generation and use of real-world evidence for regulatory decision-making published today by the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Read more 22-07-2022
EMA updates eAFs for Variations for Medicinal Products for Human and Veterinary Use The electronic application forms for submission of variations (eAFs) for medicinal products for human and veterinary use were updated in June and are listed in the latest versions on EMA's eSubmission website. The revision of the forms has not caused a change in the versioning of the documents, so both forms keep the version number "eAF Version Number: 1.26.0.0". Read more 21-07-2022
The latest Updates of the EMA's Question and Answer Document on Nitrosamine Contamination After the last revision of the Q&A document on nitrosamine contamination in February this year, three further updates (Rev. 8 of 24 March, Rev. 9 of 20 May and Rev. 10 of 23 June 2022) have been made in the period of 12 weeks. Read more 20-07-2022
Towards better prevention of medicine shortages in the EU EMA has published a PDF icon guidance for patients’ and healthcare professionals’ organisations with key principles and examples of good practices to support them in preventing and managing shortages of human medicines. Read more 15-07-2022
EMA launches pilot project on analysis of raw data from clinical trials EMA has launched a pilot project to assess whether the analysis of ‘raw data’ from clinical trials by regulatory authorities improves the evaluation of marketing authorisation applications (MAAs) for new medicines as well as post-authorisation applications and to explore the practical aspects of the submission and analysis of such data. Read more 13-07-2022
ECDC and EMA update recommendations on additional booster doses of mRNA COVID-19 vaccines The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the European Medicines Agency (EMA) are recommending that second booster doses of mRNA COVID-19 vaccines be considered for people between 60 and 79 years old and people with medical conditions putting them at high risk of severe disease. Read more 12-07-2022
Further measures to identify and address medicine shortages during public health emergencies adopted On 7 July 2022, EMA’s Medicines Shortages Steering Group (MSSG) adopted the PDF icon list of the main therapeutic groups of medicines used in emergency care, surgery and intensive care. The list forms the basis from which EMA will draw up concrete lists of critical medicines needed to deal with a specific ‘public health emergency’ or a ‘major event’. Read more 11-07-2022
Pharmeuropa 34.3 just released All new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 34.3 is 30 September 2022. Read more 08-07-2022
Drug Shortages: EMA asks Companies to register a Single Point of Contact Marketing Authorisation Holders (MAHs) can now register a central contact point, the so-called Industry Single Point of Contact (i-SPOC). This function is to inform the EMA about the supply and availability of critical medicines. Read more 06-07-2022
Global regulators agree on key principles on adapting vaccines to tackle virus variants On 30 June, regulators from around the world discussed emerging evidence to support adaptation of COVID-19 vaccines as the SARS-COV-2 virus continues to evolve during a workshop co-chaired by the European Medicines Agency (EMA) and the US Food and Drug Administration (FDA) under the umbrella of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). The meeting focused on identifying key principles to support the adaption of COVID-19 vaccines to better match Omicron variants of concern, and on ensuring global regulatory alignment. Read more 04-07-2022
CTIS & EudraVigilance - Update for Sponsors of Clinical Trials The EMA launched the enhanced EudraVigilance system in November 2017 to support the reporting and analysis of suspected adverse reactions (SARs) from clinical trials and the post-approval phase of medicines. Based on a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the mandatory use of the International Standard on "Individual Case Safety Report" (ICSR) revision 3 (ICH-E2B(R3)) for all submissions to EudraVigilance will be implemented starting June 30, 2022. The use of the ICH E2B (R2) format will therefore be phased out (for more information, see Change management for the EudraVigilance system). Read more 01-07-2022
Monkeypox: EMA starts review for Imvanex EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a review of data to extend the use of the smallpox vaccine Imvanex to include protecting people from monkeypox disease. Read more 29-06-2022
First gene therapy to treat severe haemophilia A EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union (EU) for Roctavian (valoctocogene roxaparvovec) for the treatment of severe haemophilia A in adults who do not have factor VIII inhibitors (auto-antibodies produced by the immune system which make factor VIII medicines less effective) and no antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5). Read more 27-06-2022
EMA: Another Update of the Q&As on Parallel Distribution Already in April 2022, the "Frequently asked questions about parallel distribution" were revised and published on the EMA website. You could arelady read about the updates contained therein under "Update of the EMA Q&As on parallel Distribution of Medicinal Products". Now, the Q&As have been updated again and supplemented. Read more 22-06-2022
New Guidance Documents for GCP Inspections On January 31, 2022, the EMA's Clinical Trials Information System (CTIS) went live in accordance with the Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 (CTR). Following the previously published List of documents needed during GCP inspections, the EMA issued a set of updated documents on planning and conducting GCP inspections on its website. Read more 21-06-2022
MHRA introduces external consultants as Compliance Monitors in Companies The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has started to pilot a new so-called Compliance Monitor Process for appropriate GMP and GDP Inspection Action Group (IAG) cases. Read more 08-06-2022
New Version of the ICH Q3D Guideline for Impurities published Since the end of April 2022, the second revision of the "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" of the ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) is available on the ICH website under the heading "Quality Guidelines". This version includes revisions and adaptations in Appendices 2 and 3. Appendix 5 has been added. Read more 25-05-2022
EMA guidance supports development of new antibiotics As part of its efforts to support a global approach to the development of new antimicrobial medicines, EMA has published the final revised guideline on the evaluation of human medicines for the treatment of bacterial infections. Read more 24-05-2022
EMA tackles the Issue of Remote Batch Certification EMA today opened a short, one-month public consultation on a draft question and answer document on remote certification of batches by the Qualified Person (QP): "Public Consultation concerning the physical Attendance and the Location of Personal Residency of The Qualified Person" (EMA/INS/169000/2022). Read more 18-05-2022
List of Documents Needed during GCP Inspections The EMA published guidance for applicants / MAHs involved in Good Clinical Practice (GCP) inspections. It includes a detailed list of documents to be provided to GCP inspectors. Read more 17-05-2022
RP for GDP: Which Duties can be Delegated? The area of responsibility of the Responsible Person for Good Distribution Practice (RP for GDP) is quite extensive. According to Chapter 2.2. of the EU GDP Guidelines (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use - 2013/C 343/01), twelve task areas (No. i to xii) are covered. Read more 13-05-2022
Classification of Packaging Changes Prior to submission of a variation whose classification is not provided for in Commission Regulation (EC) 1234/2008, a Marketing Authorization Holder (MAH) or a competent authority of a Member State may request the CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralized procedures – human) or the EMA (for centralized procedures) to provide a recommendation on the classification of the proposed change ("Article 5 Recommendations"). Read more 11-05-2022
What is a Pregnancy Prevention Programme? The European Medicines Agency, EMA, has published the "Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI Addendum III - Pregnancy prevention programme and other pregnancy-specific risk minimisation measures" for public consultation. Comments can be submitted by 31 May 2022 via the EU survey tool. Read more 10-05-2022
Update of the EMA Q&As on parallel Distribution of Medicinal Products The so-called "Frequently asked questions about parallel distribution" were updated in April 2022 and published on the EMA website. In July 2021 you could already read about the information provided by the EMA on parallel distribution of centrally authorised medicinal products, which has now been supplemented, revised and updated. Read more 06-05-2022
Comments on the new ICH Q9 Guideline Q9 (Quality Risk Management) published Since 2005, ICH Guideline Q9 has been the state of the art when it comes to quality risk management (QRM) in the GMP environment. Now it was time for a revision. For this purpose, the draft of a revised document was published in December last year by the ICH but also by the European Medicines Agency (EMA). With 33 pages, the draft was more extensive than the previous version with 19 pages. However, this was also due to the fact that each line was numbered for better commenting and line spacing was increased as a result. Read more 04-05-2022
MHRA Releases New Version of the Green Guide The 2022 edition of the Rules and Guidance for Pharmaceutical Distributors (the "Green Guide"), compiled by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), was published. It provides an authoritative source of European good distribution practices and UK guidance, information and UK legislation on these activities. Read more 22-04-2022
Product Transfer: Is a Transfer Plan a required GMP Document? A frequently asked question in courses on product / technology transfer is: Is a transfer plan a required GMP document? Read more 20-04-2022
Outcome of the 172nd session of the European Pharmacopoeia Commission, March 2022 The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission held its 172nd session on 22 and 23 March 2022. The Commission adopted 78 texts at this session, to be published in Ph. Eur. Supplement 11.1 and be effective as of 1 April 2023. Read more 12-04-2022
ECDC e EMA emitem parecer sobre quartas doses de vacinas de mRNA COVID-19 O Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluíram ser ainda muito cedo para ser considerada, na população em geral, a administração de uma quarta dose de vacinas mRNA COVID-19 (Pfizer's Comirnaty e Moderna's Spikevax). Read more 07-04-2022
ICH Guidance Q14 / Q2(R2) - Analytical Method Development/Method Validation Published for Consultation The previous harmonised guideline Q2(R1) has been in force in its current form since 2005. At that time, it combined the two guidelines Q2A, which contained analytical methods for required validation parameters, and Q2B, the methodology guideline. Read more 06-04-2022
Centralised Procedures: Update of the Q&A Document In March 2022, the European Medicines Agency (EMA) published on its website the updated and revised version of the "Questions & Answers (Q&A)" document "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure". These Q&As are intended to provide assistance and guidance to marketing authorisation holders and applicants of centralised procedures and to provide answers to possible questions related to post-authorisation issues. This includes, for example, explanations on how to deal with variation procedures or marketing authorisation extensions. Read more 05-04-2022
Pharmaceutical industry provides unpublished data on chemical substances Previously unpublished data on chemicals tested to develop medicines is now publicly available. The data is downloadable as IUCLID datasets – the global format for collecting, storing and sharing information on chemicals. Read more 04-04-2022
EMA establishes Cancer Medicines Forum with academia to optimise cancer treatments in clinical practice EMA, in collaboration with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), has launched the Cancer Medicines Forum (CMF). Bringing together representatives from academic organisations and the European medicines regulatory network, the forum aims at advancing research into optimising cancer treatments and will contribute to foster high standards in cancer care in the European Union (EU). Read more 01-04-2022
Active substance-derived nitrosamines Read more 31-03-2022
New gene therapy to treat adult patients with multiple myeloma EMA has recommended a conditional marketing authorisation in the European Union (EU) for Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies and whose cancer has worsened since they received their last treatment. Read more 28-03-2022
How often should GDP Self-Inspections be performed? According to the GDP guidelines, regular self-inspections should be performed. Read more 18-03-2022
Revision of the PIC/S GMP Guide The PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) already published a new version of its GMP Guide PE016 in February. This is due to the revision of EU Regulation No. 536/2014 on clinical trials. Annex 13 of the PIC/S document has now also been adapted to this. This is in line with the cooperation agreement between PIC/S and EMA, which stipulates that the PIC/S and EU GMP Guides should be aligned. Read more 16-03-2022
Updated Guidance relating to Clinical Trials during the COVID-19 Pandemic The Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 Pandemic has been updated. The key changes compared to version 4 from February 2021 are relating to updates with references to the EU Clinical Trials Regulation (CTR) No. 536/2014 which entered into application on 31 January 2022. Read more 15-03-2022
Information Duties and Responsibilities of CEP Holders - the new EDQM Public Document Marketing authorisation holders and applicants depend on a good cooperation with their suppliers of active pharmaceutical ingredients. As a rule, these suppliers have a Certificate of Suitability, CEP as well as all important information about the API. Read more 09-03-2022
Sessão de informação: Introdução à OMS e RMS para utilizadores do CTIS da Indústria Farmacêutica e Centros de Ensaio A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) está a organizar uma sessão de informação sobre os serviços e atividades de dois sistemas de gestão de dados da EMA, a Organisation Management Service (OMS) e a Referentials Management Service (RMS), dirigidas para utilizadores do CTIS da Indústria Farmacêutica e dos Centros de Ensaio. A OMS é o sistema de gestão de dados que permite o registo de organizações a serem ser envolvidas nos ensaios clínicos submetidos no CTIS: Promotores, Organizações Terceiras (CROs), Centros de Ensaio e Titulares de AIM e a RMS é o sistema de gestão de dados que disponibiliza listas de referências e termos, como vias de administração e formas farmacêuticas. Read more 07-03-2022
New WHO Guidance on Data Integrity In recent years, the topic of data integrity has led to increased activity among international authorities, resulting in numerous guidelines issued by these institutions. Among others, the WHO (World Health Organization) published in the Technical Report Series, No. 996, 2016, as Annex 5 a "Guidance on good data and record management practices". Read more 02-03-2022
Hydroxyethyl-starch solutions for infusion recommended for suspension from the market On 11 February 2022, EMA’s safety committee, PRAC, recommended that the marketing authorisations for hydroxyethyl-starch (HES) solutions for infusion should be suspended across the European Union. These products were authorised as an addition to other treatments for plasma volume replacement following acute (sudden) blood loss. Read more 28-02-2022
EMA recomenda aprovação da vacina Spikevax para crianças dos 6 aos 11 anos O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou a concessão de uma extensão de indicação para a vacina COVID-19 Spikevax, de forma a incluir o uso em crianças dos 6 aos 11 anos de idade. A vacina, desenvolvida pelo laboratório Moderna, já estava anteriormente aprovada para utilização em adultos e crianças a partir dos 12 anos (inclusive). Read more 25-02-2022
CMDh: Adjustments to the Guide for Electronic Submissions (eAF) A new version of the "Module 1: Administrative information Application form - User guide for the electronic application form for a Marketing Authorisation" was prepared in December 2021 and has now been published on the HMA (Heads of Medicines Agencies) website. This document is intended to serve as a supporting guide for the preparation of the electronic application form for the submission of medicinal products for human use and for the registration of traditional herbal medicinal products. Read more 23-02-2022
Final EMA Guidelines on Quality Requirements for IMPs The final EMA Guidelines (Rev. 2) on the quality requirements for pharmaceutical and biological investigational medicinal products (IMPs) have been released on the EMA website together with an overview of comments received on the draft guidelines published last year. The date of coming into effect was 31 January 2022, which is also the application date of the Regulation (EU) No. 536/2014 on clinical trials (CTR). Read more 17-02-2022
EMA: Renewed Update of the Q&A Documents on "Centralised Procedures" In February 2022, the European Medicines Agency (EMA) published on its website the updated and revised versions of the Questions & Answers (Q&A) documents related to centralised marketing authorisation procedures. These Q&As are intended to provide guidance and guidelines for marketing authorisation holders and applicants of centralised procedures and provide answers to potential questions at different stages of the centralised marketing authorisation application process. Read more 16-02-2022
Active and Passive Shipping Systems and Transport Equipment In this article, we will provide some information and examples of active and passive shipping systems and equipment used for the transport of time and temperature sensitive pharma products. Read more 15-02-2022
Recomendação de suspensão do mercado das AIM das soluções para perfusão de hidroxietilamido O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomendou1 que as autorizações de introdução no mercado (AIM) das soluções para perfusão de hidroxietilamido (HES na sigla em inglês) sejam suspensas em toda a União Europeia. Read more 14-02-2022
Consideration on core requirements for RMPs of COVID-19 vaccines Read more 10-02-2022
EU: Strengthening the EMA A regulation strengthening the role of the EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices has been published in the Official Journal of the EU (Regulation (EU) 2022/123 "on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices"). Read more 09-02-2022
Vacinas administradas noutros países A vacinação contra a COVID-19 é uma prioridade global para a proteção da saúde pública. Read more 08-02-2022
Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP Read more 04-02-2022
EDQM OCCL study reports low compliance of “kids’ cosmetics” A study by the European Network of Official Cosmetics Control Laboratories (OCCLs) indicates that “kids’ cosmetics” continue to fail to comply with European quality and safety regulations, finding that 25% of samples were non-compliant with legislative requirements. Decorative cosmetics, including temporary hair colour products (54% of the samples), nail varnishes (39%), body and face paints (25%), eye products (22%), lip products (21%) and perfumes (22%) were frequently rejected. This study was co-ordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) of the Council of Europe as part of its effort to enhance proper market surveillance in Europe. Read more 03-02-2022
GMP Requirements for Supplier Qualification Supplier Qualification is more than auditing. Supplier qualification can be seen as a risk assessment tool. It should provide an appropriate level of confidence that suppliers, vendors and contractors are able to supply consistent quality of materials, components and services in compliance with regulatory requirements. An integrated supplier qualification process should also identify and mitigate the associated risks of materials, components and services. But what are the exact requirements? Read more 02-02-2022
A stronger role for EMA The regulation reinforcing EMA’s role in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices has been published today in the Official Journal of the EU. This officially concludes the legislative process for an important pillar of the European Health Union. Read more 01-02-2022
New gene therapy treatment for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma EMA has recommended granting a marketing authorisation in the EU for Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), a gene therapy for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), whose cancer has come back or who have not responded to treatment after two or more lines of systemic therapy. Read more 31-01-2022
EMA publishes Guidance on Companion Diagnostics As May 2022 approaches, the need for guidance on the In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) is growing. Regarding the topic of companion diagnostics, the EMA published a draft document at the end of last year about the consultation procedure between the EMA and a Notified Body. The 10-page document describes how the consultation procedure between the EMA and a Notified Body should be conducted when it comes to companion diagnostics. Reference is made to Article 48 (3.4.5 and 8) of the IVD Regulation 2017/746. Read more 28-01-2022
EMA: Draft Guidance for Centralised Procedures open for Comments In December 2021, the European Medicines Agency (EMA) published the draft of the "Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure" for public comment on their website. Read more 26-01-2022
EMA: Updates of the Q&A Documents for "Centralised Procedures" In December 2021, the European Medicines Agency (EMA) published the updated and revised versions of the "Questions & Answers (Q&A)" documents related to centralised marketing authorization procedures on their website. These Q&A catalogs are intended to provide assistance and guidance to marketing authorization holders and centralised procedure applicants, and provide answers to potential questions at various stages of the centralised marketing authorization application process. Read more 25-01-2022
International regulators’ recommendations on COVID-19 vaccines and the Omicron variant International regulators have published a report today highlighting their discussions on the effectiveness of current vaccines against the COVID-19 Omicron variant, regulatory requirements for a variant vaccine and considerations on clinical study design. The workshop on the global response to the COVID-19 Omicron variant was organised under the umbrella of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) and took place on 12 January 2022. Read more 24-01-2022
Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 10.8 – Notification for CEP holders Supplement 10.8 of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is now available. Holders of Certificates of suitability to the monographs of the Ph. Eur. (CEPs) are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 July 2022, and to follow the instructions given below. Read more 21-01-2022
EMA: Draft Guidance for Centralised Procedures open for Comments In December 2021, the European Medicines Agency (EMA) published the draft of the "Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure" for public comment on their website. Read more 19-01-2022
The GDP Non-Compliance Reports of 2021 - An Overview Wholesale trade in medicinal products requires a wholesale authorisation. A certificate of Good Distribution Practice (GDP) is issued to a wholesale distributor by the national competent authority. Read more 18-01-2022
Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos entra em aplicação a 31 de janeiro A condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) será objeto de uma alteração profunda quando o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) entrar em aplicação a 31 de janeiro de 2022. O regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através de um ponto de entrada único, o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Read more 13-01-2022
Proposal for New General USP Chapter on Quality Attributes of Starting Materials for the Chemical Synthesis of Therapeutic Peptides In the Pharmacopeial Forum, PF 48(1), a proposal for a new general chapter <1504> Quality Attributes of Starting Materials for the Chemical Synthesis of Therapeutic Peptides was published. The draft of the new chapter is available on PF Online. (Please note: a one-time registration is required to access the Pharmacopeial Forum.) The deadline for submitting comments is March 31, 2022. Read more 12-01-2022
EMA receives application for conditional marketing authorisation for Paxlovid (PF-07321332 and ritonavir) for treating patients with COVID-19 Read more 11-01-2022
Pharmeuropa 34.1 just released All new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 34.1 is 31 March 2022. Read more 05-01-2022
Publicado Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias da saúde Foi hoje publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias da saúde e que altera a Diretiva 2011/24/EU. Read more 23-12-2021
WHO publishes Guidance on Safe Production and Quality Control of Monoclonal Antibodies As early as October 1991, the WHO Expert Committee enacted the first guidelines for the quality assurance of monoclonal antibodies for human use. In the following 30 years, there have been many scientific and technical advances in both the production and quality assurance of monoclonal antibodies (mAbs). In particular, the use of recombinant DNA (rDNA) and cloning technologies have contributed significantly. Read more 21-12-2021
Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on companion diagnostics Read more 20-12-2021
COVID-19 - EMA recomenda autorização de dois medicamentos O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou a autorização de dois medicamentos para a COVID-19. Read more 17-12-2021
Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure Based on the experience gathered by the Name Review Group (NRG) since the last revision of the guideline in December 2007, it became apparent that some areas of the guideline would benefit from further clarifications, in particular with regards to the requirements for acceptability and submission of proposed (invented) names of medicinal products processed through the centralised procedure. Read more 16-12-2021
CEPs: New IT Application of the EDQM In October 2021, the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) introduced a new IT application for handling and managing CEP applications. This resulted in some innovations and changes, especially in the communication between the applicant and the EDQM. Read more 15-12-2021
ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk This guideline emphasizes considerations of both safety and quality risk management in establishing levels of mutagenic impurities that are expected to pose negligible carcinogenic risk. It outlines recommendations for assessment and control of mutagenic impurities that reside or are reasonably expected to reside in final drug substance or product, taking into consideration the intended conditions of human use. Read more 14-12-2021
International regulators stress continued need for COVID-19 therapeutics EMA has endorsed a statement by the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) that urges all stakeholders, including researchers, pharmaceutical industry, healthcare professionals, health research funding agencies and research institutions, to continue their focus on developing therapeutics to treat and prevent COVID-19 in patients around the world. Read more 10-12-2021
APIC: Update of the ICH Q7 "How to do" Document The latest version (version 15) of the "How to do" document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" for APIs was finalised and published on the APIC website in July 2021. It is also intended to facilitate the implementation of the ICH Q7 Guideline and provides recommendations on how to interpret it. Read more 09-12-2021
How to use Real-World Data for Benefit-Risk Assessment Following the draft guideline published in September 2020, the European Medicines Agency (EMA) published the final guideline on the use of real-world data (RWD) for benefit-risk assessment. According to the agency, the guideline addresses "the methodological, regulatory and operational aspects involved in using registry-based studies to support regulatory decision-making". In addition, the U.S. Food & Drug Administration (FDA) recently issued several draft guidelines on the use of RWD for drug and biological product submissions. Read more 07-12-2021
EMA starts rolling review of Valneva’s COVID-19 vaccine (VLA2001) EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of VLA2001, a COVID-19 vaccine being developed by Valneva. Read more 03-12-2021
EMA: Renewed Update of the Q&A Catalogue on "Centralised Procedures" In October and November, the European Medicines Agency (EMA) once more published on its website the updated and revised version of the "Questions & Answers (Q&A)" document related to questions before and during the submission of a centralised procedure. Read more 02-12-2021
WHO publishes Guidance on Safe Production and Quality Control of Monoclonal Antibodies As early as October 1991, the WHO Expert Committee enacted the first guidelines for the quality assurance of monoclonal antibodies for human use. In the following 30 years, there have been many scientific and technical advances in both the production and quality assurance of monoclonal antibodies (mAbs). In particular, the use of recombinant DNA (rDNA) and cloning technologies have contributed significantly. Read more 30-11-2021
Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11 EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting an extension of indication for the COVID-19 vaccine Comirnaty to include use in children aged 5 to 11. The vaccine, developed by BioNTech and Pfizer, is already approved for use in adults and children aged 12 and above. Read more 26-11-2021
A vision for use of real-world evidence in EU medicines regulation Enabling the use of real-world evidence (RWE) and establishing its value for regulatory decision-making on the development, authorisation and supervision of medicines in Europe by 2025: this is the vision of European regulators as outlined in an article from Peter Arlett, Head of Data Analytics and Methods at EMA, Jesper Kjær, Director of Data Analytics Centre at the Danish Medicines Agency, Karl Broich, President of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), and Emer Cooke, EMA's Executive Director, published in Clinical Pharmacology & Therapeutics. Read more 25-11-2021
EMA receives application for marketing authorisation for Lagevrio (molnupiravir) for treating patients with COVID 19 EMA has started evaluating an application for marketing authorisation for the oral antiviral medicine Lagevrio (molnupiravir). Lagevrio, which is being developed by Merck Sharp & Dohme in collaboration with Ridgeback Biotherapeutics, is intended for the treatment of COVID-19 in adults. Read more 24-11-2021
GDP Certificates and Wholesale Authorisations Automatically Extended until the End of 2022 In 2020 the European Commission (EC), the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Medicines Agency (EMA) have developed a question-and-answer (Q&A) document to provide guidance to stakeholders on adaptations to the regulatory framework to address challenges arising from the COVID-19 pandemic. A revision published in April 2020 stated that "the validity of GDP certificates should be extended until the end of 2021 without the need for further action from the holder of the certificate." Read more 23-11-2021
EMA starts review of Paxlovid for treating patients with COVID-19 EMA is reviewing currently available data on the use of Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), an oral treatment for COVID-19 developed by Pfizer. EMA is starting this review to support national authorities who may decide on its early use for COVID-19, for example in emergency use settings, prior to marketing authorisation. Read more 22-11-2021
EMA receives application for marketing authorisation for Xevudy (sotrovimab) for treating patients with COVID-19 EMA has started evaluating an application for marketing authorisation for the monoclonal antibody Xevudy (sotrovimab). The applicant is GlaxoSmithKline Trading Services Limited, who developed the medicine together with Vir Biotechnology. Read more 19-11-2021
EMA receives application for conditional marketing authorisation of Novavax’s COVID-19 vaccine, Nuvaxovid EMA has started evaluating an application for conditional marketing authorisation for Novavax’s COVID-19 vaccine, Nuvaxovid (also known as NVX-CoV2373). The assessment will proceed under an accelerated timeline, and an opinion on the marketing authorisation could be issued within weeks if the data submitted are sufficiently robust and complete to show the efficacy, safety and quality of the vaccine. Read more 18-11-2021
First-in-class medicine recommended for treatment of rare blood vessel inflammation EMA has recommended granting a marketing authorisation in the European Union (EU) for Tavneos (avacopan), a first-in-class medicine to treat adult patients suffering from two forms of a rare multisystem autoimmune condition. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are forms of the autoimmune condition called anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody (ANCA)-associated vasculitis, in which the immune system attacks small to medium-sized blood vessels in the body. Tavneos is to be used in combination with rituximab or cyclophosphamide - two medications used to treat certain autoimmune diseases and types of cancer. Read more 15-11-2021
ICH S1B Carcinogenicity: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals Guidance on approaches for evaluating the carcinogenic potential of pharmaceuticals. It embraces all pharmaceutical agents that need carcinogenicity testing as indicated in the ICH S1A. Read more 12-11-2021
Compassionate Use: EMA supports Submission of Medicinal Product Information To support voluntary submissions of medicinal product information for medicinal products supplied in the European Union (EU) or the European Economic Area (EEA) that fall out of scope of the Article 57 requirements (e.g. parallel importation, emergency use, compassionate use), new 'Legal basis' values will be made available in the Article 57 database. Read more 09-11-2021
HMA e EMA lançam piloto para promover o reposicionamento de medicamentos Os Chefes da Rede de Agências de Medicamentos (HMA na sigla em inglês) - que inclui o Infarmed - e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) estão a lançar um projeto-piloto para promover o reposicionamento de medicamentos como seguimento das discussões realizadas no âmbito do grupo da Comissão Europeia denominado "Acesso Seguro e Atempado aos Medicamentos para os Pacientes" (STAMP na sigla em inglês), em colaboração com representantes de organizações sem fins lucrativos, doentes, profissionais de saúde, indústria, avaliação de tecnologias de saúde e pagadores. Read more 04-11-2021
EU: Important Document for Inspections revised The EU Commission has published a revision of the "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information". This is the eighteenth revision. It mainly involves editorial changes, a few adjustments and two new documents. The most fundamental change is the division into two parts. The first part covers and describes the various processes in short sub-documents, the second part contains interpretative documents and templates. Read more 03-11-2021
Regulatory update - EMA encourages companies to submit type I variations for 2021 in November 2021 The European Medicines Agency (EMA) is advising marketing authorisation holders to submit type IA and type IAIN variations for 2021 no later than Tuesday 30 November 2021. This will enable EMA to acknowledge the validity of the submissions before the Agency's closure between 23 December 2021 and 3 January 2022 and within the 30-day timeframe set out in Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008. Read more 02-11-2021
How to submit information Marketing-authorisation holders and sponsors of clinical trials are required to submit information on authorised and investigational medicines to the European Medicines Agency (EMA). Read more 29-10-2021
Written GDP Training Programme: What does this mean in Practice? Chapter 2 of the EU GDP Guidlines requires a written training programme. Read more 27-10-2021
EMA inicia avaliação de novo medicamento para a COVID-19 A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), através do seu Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês), iniciou uma avaliação contínua do medicamento antiviral oral molnupiravir (também conhecido como MK 4482 ou Lagevrio) para o tratamento de COVID-19 em adultos. Read more 26-10-2021
CMDh Best Practice Guidance on Multilingual Packaging Read more 22-10-2021
New Limits for Heavy Metals in Food Supplements The European Commission (EC) sets new limits for Cadmium (Cd) and Lead (Pb) in certain foodstuffs and food supplements. Products placed on the market before the entry into force of the new regulations and not complying with the new maximum levels should only be allowed to remain on the market for a short period of time. Read more 21-10-2021
Change Control for Computerised Systems Change Control for computerised systems is not a trivial issue. Although the internal requirements for change control are usually in place, the devil is often in the details. Read more 20-10-2021
Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 10.7 – Notification for CEP holders Supplement 10.7 of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is now available. Holders of Certificates of suitability to the monographs of the Ph. Eur. (CEPs) are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 April 2022, and to follow the instructions given below. Read more 19-10-2021
First-in-class medicine to treat aggressive form of breast cancer EMA has recommended granting a marketing authorisation in the European Union (EU) for Trodelvy (sacituzumab govitecan), a first-in-class medicine to treat adult patients with unresectable (cannot be removed by surgery) or metastatic triple-negative breast cancer who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease. Read more 18-10-2021
EMA starts rolling review of Evusheld (tixagevimab and cilgavimab) EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of Evusheld (also known as AZD7442), a combination of two monoclonal antibodies (tixagevimab and cilgavimab), which is being developed by AstraZeneca AB for the prevention of COVID-19 in adults. Read more 15-10-2021
New Limits for Heavy Metals in Food Supplements The European Commission (EC) sets new limits for Cadmium (Cd) and Lead (Pb) in certain foodstuffs and food supplements. Products placed on the market before the entry into force of the new regulations and not complying with the new maximum levels should only be allowed to remain on the market for a short period of time. Read more 13-10-2021
EMA receives application for marketing authorisation for Ronapreve (casirivimab / imdevimab) for treatment and prevention of COVID-19 EMA has started evaluating an application for marketing authorisation for the monoclonal antibody combination Ronapreve (casirivimab / imdevimab). The applicant is Roche Registration GmbH. Read more 12-10-2021
ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk This guideline emphasizes considerations of both safety and quality risk management in establishing levels of mutagenic impurities that are expected to pose negligible carcinogenic risk. It outlines recommendations for assessment and control of mutagenic impurities that reside or are reasonably expected to reside in final drug substance or product, taking into consideration the intended conditions of human use. Read more 08-10-2021
The ICH M7(R2) draft Guideline and Addendum reaches Step 2 of the ICH process The ICH M7(R2) draft Guideline and Addendum on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk reached Step 2 of the ICH process on 6 October 2021 and now enters the public consultation period. Read more 07-10-2021
EU: further Extension of GMP and GDP Certificates The EU will extend GMP and GDP certificates until the end of 2022 due to ongoing pandemic restrictions. The relevant document has been updated for this purpose. Read more 06-10-2021
EMA starts review of meningioma risk with nomegestrol- and chlormadinone-containing medicines EMA has started a review of medicines containing the active substance nomegestrol or chlormadinone. These medicines can be used, alone or in combination with other active substances, to treat gynaecological disorders such as amenorrhea (absence of menstrual periods) and other menstrual disorders, uterine bleeding, endometriosis (a condition in which tissue similar to the lining of the womb grows elsewhere in the body), breast tenderness, and as hormone replacement therapy or contraceptives (birth control). Read more 04-10-2021
Transatlantic Taskforce continues international fight against antimicrobial resistance The Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (TATFAR) has enhanced synergy and communication between its member agencies resulting in strengthened domestic and global efforts in the fight against the urgent threat of antimicrobial resistance (AMR). The progress of TATFAR and its achievements in addressing AMR were reviewed at a conference held on 14/15 September, and are summarised in the 2016-2020 progress report. Read more 01-10-2021
Risk of the presence of mutagenic azido impurities in losartan active substance In April 2021, the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) reported that it had received information about the possible presence of potentially mutagenic azido impurities in certain sartan active substances. Investigations requested by the EDQM indicated that only a few sources were impacted. A number of measures were taken to ensure that any active substance containing these impurities above the acceptable level would not be released onto the market. In addition, any impacted holders of a Certificate of Suitability (CEP) were requested to take corrective action to ensure that such impurities do not exceed their acceptable limits in the future. The EDQM review of these actions in the impacted sources has been completed for some manufacturers and is well advanced for others. Read more 30-09-2021
New General Ph. Eur. Chapter 2.1.7 Balances for Analytical Purposes In the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Supplement 10.6, published in July 2021, a new general chapter 2.1.7 Balances for Analytical Purposes was included. It complements existing guidelines for the use and qualification of balances published elsewhere. The scope of the new chapter is limited to balances used for analytical purposes. Balances used for manufacturing and other purposes are not covered. Read more 29-09-2021
EMA evaluating data on booster dose of COVID-19 vaccine Spikevax EMA has started evaluating an application for the use of a booster dose of Spikevax (Moderna’s COVID-19 vaccine) to be given at least 6 months after the second dose in people aged 12 years and older. Read more 28-09-2021
Good manufacturing practice Good manufacturing practice (GMP) describes the minimum standard that a medicines manufacturer must meet in their production processes. The European Medicines Agency (EMA) coordinates inspections to verify compliance with these standards and plays a key role in harmonising GMP activities at European Union (EU) level. Read more 22-09-2021
EMA regular press briefing on COVID-19 The European Medicines Agency (EMA) is holding a fortnightly press briefing to provide an update on EMA's COVID-19 activities. Read more 21-09-2021
Nova edição do Boletim de Farmacovigilância Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 25, n.º 8 de agosto de 2021. Read more 20-09-2021
COVID-19 vaccines and medicines: updates for September 2021 Recent information relating to COVID-19 vaccines and medicines that has been published since the August 2021 issue of Drug Safety Update, up to 9 September 2021. Read more 16-09-2021
Consultation on Amendments on Pharmacovigilance Activities A targeted stakeholder consultation on amendments to Commission Implementing Regulation (EU) 520/2012 (IR) on pharmacovigilance activities has been published on the EC website. Comments and proposals received will be published and considered in the work leading to the revision of the IR. Read more 15-09-2021
Deliberação n.º 956/2021 Cria no INFARMED, na dependência da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, a Unidade de Gestão da Avaliação e Acesso de Medicamentos Read more 14-09-2021
Deliberação n.º 946/2021 Alteração do Regulamento das Boas Práticas de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano. Read more 13-09-2021
Increase in manufacturing capacity for COVID-19 vaccine from BioNTech/Pfizer EMA’s human medicines committee (CHMP) has approved additional manufacturing sites for the production of Comirnaty, the COVID-19 vaccine developed by BioNTech and Pfizer. Read more 10-09-2021
Final EMA Guideline: Quality Requirements for Combination Products Following a draft version, the EMA has now published the final guideline, which describes what documentation is required on the subject of quality for combination products in order to gain and/or maintain a marketing authorization. Read more 09-09-2021
ICH publishes Guideline Q13 on Continuous Production End of July, the ICH (International Council for Harmonisation) published the long-awaited draft guideline on continuous manufacturing. The ICH had already announced in June 2018 that it was working on a new ICH Guideline on Continuous Manufacturing with the abbreviation Q13. In addition to batch definitions, the document describes three different continuous manufacturing approaches and provides guidance on control strategy and approval issues. Read more 08-09-2021
Comunicado da Agência Europeia de Medicamentos: avaliação de pedido de utilização de dose de reforço da vacina Comirnaty A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) começou a avaliar um pedido de utilização de uma dose de reforço da vacina Comirnaty em pessoas com 16 anos ou mais, a ser administrada 6 meses após os cidadãos terem completado o seu processo de vacinação primária. Read more 07-09-2021
ECDC and EMA highlight considerations for additional and booster doses of COVID-19 vaccines Based on current evidence, there is no urgent need for the administration of booster doses of vaccines to fully vaccinated individuals in the general population, according to a technical report issued yesterday by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). The report also notes that additional doses should already be considered for people with severely weakened immune systems as part of their primary vaccination. Read more 02-09-2021
EMA and FDA update Principles for Parallel Scientific Advice in the Marketing Authorization Process Scientific advice and recommendations from regulatory authorities are usually of great benefit for specific medicines in the development phase. The principles for this have recently been updated by the U.S. and European regulatory authorities. Read here how parallel scientific advice from the EMA and the FDA works and what benefits it brings to the approval process. Read more 01-09-2021
What is Similarity? The EMA published the final reflection paper on "Similarity". The paper shows how statistics should be used in drug development when a comparative assessment of quality attributes (QAs) needs to be made for pre- and post-manufacturing changes, biosimilar development as well as generics´ development. Read more 26-08-2021
Increase in vaccine manufacturing capacity for COVID-19 vaccines from BioNTech / Pfizer and Moderna EMA’s human medicines committee (CHMP) has adopted recommendations that will increase manufacturing capacity and supply of COVID-19 vaccines in the EU. Read more 25-08-2021
FDA Approves First COVID-19 Vaccine Approval Signifies Key Achievement for Public Health Read more 24-08-2021
First monoclonal antibody treatment for COVID-19 approved for use in the UK The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has today given approval for the first monoclonal antibody treatment for the prevention and treatment of COVID-19 in the UK. Read more 20-08-2021
Audit Trail-Deviations in the course of Inspections Klaus Feuerhelm, former GMP inspector at the Regierungspräsidium Tübingen in Germany, has compiled a TOP 3 list of deficiencies from 2020 in computerised systems. Number 1 are deficiencies with regard to the audit trail. Read more 18-08-2021
EMA starts evaluating use of RoActemra in hospitalised adults with severe COVID-19 EMA has started evaluating the anti-inflammatory medicine RoActemra (tocilizumab) to extend its use to include treatment of hospitalised adult patients with severe COVID-19 who are already receiving treatment with corticosteroids and require extra oxygen or mechanical ventilation (breathing assisted by a machine). Read more 17-08-2021
Northern Ireland: EU continues to look for Solutions - with interesting Forms of Documents Have you ever heard of a "non-paper"? That is the name given by the EU Commission to a new document that describes proposed solutions for the practical handling of problems within the framework of the Northern Ireland Protocol. The exact title is "Non-Paper: Medicines and the Implementation of the Protocol on Ireland and Northern Ireland"; it was published on 26 July. Read more 10-08-2021
Human medicines highlights - August 2021 Read more 06-08-2021
Comunicação conjunta EMA e ECDC sobre COVID-19: EMA e ECDC recomendam vacinação em todos os cidadãos elegíveis No segundo comunicado conjunto sobre a vacinação contra a COVID-19, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC na sigla em inglês) recomendam a vacinação o mais breve possível contra a COVID-19 de toda a população elegível que ainda não foi vacinada ou não tenha completado o esquema vacinal recomendado. Este comunicado surge na sequência do aumento da circulação da variante Delta do SARS-CoV-2 nos países da UE/EEE. Apenas com esquema vacinal recomendado com qualquer vacina autorizada na UE/EEE será possível proteção elevada contra doença grave, morte por SARS-CoV-2 incluindo variantes, como é o caso da variante Delta. A vacinação é igualmente importante para proteger a população com maior risco de doença grave e hospitalização, mas também para reduzir a disseminação do vírus e, como tal, evitar o surgimento de novas variantes de preocupação e de infeções entre aqueles já vacinados. Read more 05-08-2021
Boas Práticas de Distribuição e Farmacovigilância Foram publicados no Jornal Oficial da União, três atos de execução da CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/6 do parlamento europeu e do conselho de 11 de dezembro de 2018, relacionados com as Boas Práticas de Distribuição (BPD) e Farmacovigilância. Read more 04-08-2021
Sistema europeu de ensaios clínicos lançado em janeiro A Comissão Europeia (CE) confirmou que a entrada em vigor do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, bem como o lançamento do Sistema Europeu de Ensaios Clínicos (Clinical Trials Information System - CTIS), acontecerá a 31 de janeiro de 2022, seis meses após publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Read more 03-08-2021
Parecer sobre vacinação universal de pessoas entre os 12 e 15 anos A Direção-Geral da Saúde (DGS) solicitou o parecer da Ordem dos Farmacêuticos (OF) sobre a vacinação universal de pessoas entre os 12 e 15 anos contra a COVID-19. Read more 30-07-2021
Novo serviço de alertas de tecnologias de saúde Desenvolvido no âmbito da medida SIMPLEX Comunica + (medida conjunta Infarmed/ACSS), foi hoje lançado um novo serviço de alertas de tecnologias de saúde (SATS) destinado à disponibilização de informação sobre segurança, qualidade e disponibilidade dos medicamentos. Read more 28-07-2021
Relatório de Farmacovigilância: monitorização da segurança das vacinas contra a COVID-19 em Portugal Read more 27-07-2021
Aviso de indisponibilidade de aplicações Informa-se que, por motivos de manutenção, as aplicações CITS, Infomed, INSP+, SIATS e SMUH poderão apresentar períodos de indisponibilidade durante a manhã de 2ª feira (26/7). Read more 23-07-2021
Updated Templates for Reporting Nitrosamine Contamination to Regulatory Authorities Within the framework of the referral procedure according to Art. 5(3) of Regulation (EC) 726/2004 ("Call for Review"), marketing authorisation holders of medicinal products containing chemically synthesissed and biological APIs are requested to perform a confirmatory testing of their products for nitrosamine content (step 2) after a risk of contamination with nitrosamines has been identified in a previous assessment of the manufacturing process (step 1) (see our news on the update of the question and answer document on nitrosamine contamination). Read more 21-07-2021
EMA starts evaluating the use of Kineret in adult COVID-19 patients at increased risk of severe respiratory failure EMA has started evaluating an application to extend the use of Kineret (anakinra) to include treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia who are at risk of developing severe respiratory failure (inability of the lungs to work properly). Read more 20-07-2021
International regulators work towards alignment on development and authorisation of second-generation COVID-19 vaccines Regulatory convergence is critical for expediting and streamlining global development and authorisation of new or modified COVID-19 vaccines to address emerging coronavirus variants. The important role of regulatory alignment is described in the summary of the second workshop on COVID-19 vaccine development and virus variants, organised under the umbrella of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), which has been published today. Read more 19-07-2021
EMA and ECDC update on COVID-19 Vaccination remains one of the best protective measures against COVID-19. Recommendations for vaccination are in place in all Member States and roll-out of vaccination is ongoing. The European Medicines Agency (EMA) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) urge EU citizens to get vaccinated and to adhere to the recommended number of doses.1 This is particularly important taking into account the spread of the Delta variant of SARS-CoV-2 (the virus that causes COVID-19), the need to protect citizens, especially those at risk of severe COVID-19, and the desire to open up our societies and relax restrictions. Read more 15-07-2021
Q&A Document on Nitrosamine Impurities Updated At the end of June, the question and answer document of the EMA and the CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) was updated again and published as 4th revision on the EMA news page on 2 July. The updates affect questions 3 and 10 of the document. Read more 14-07-2021
Comirnaty e Spikevax: possível ligação a casos muito raros de miocardite e pericardite A miocardite e a pericardite são doenças inflamatórias do coração que se manifestam geralmente por falta de ar, dor no peito e batimento cardíaco intenso que pode ser irregular (palpitações). São doenças que ocorrem com determinada frequência na população em geral e evoluem geralmente de forma benigna. Read more 12-07-2021
Brexit: EU defines possible Solutions for Northern Ireland The European Commission has published a so-called "balanced package" of measures to address some of the most pressing issues related to the implementation of the Protocol on Ireland and Northern Ireland. With this commitment, the EU tries to find "creative solutions". Read more 07-07-2021
Pharmeuropa 33.3 just released All new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 33.3 is 30 September 2021. Read more 05-07-2021
Nitrosamine impurities The European Medicines Agency (EMA) has assessed the risk of nitrosamine formation or presence during the manufacture of human medicines and has provided guidance to marketing authorisation holders to avoid the presence of nitrosamine impurities. Read more 02-07-2021
Novo Regulamento dos Dispositivos Médicos: ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores Consulte a infografia. Read more 30-06-2021
EMA publishes Q&A Document about Parallel Distribution Parallel distribution is defined as the distribution of a centrally authorised medicinal product from one Member State to another by a pharmaceutical company independent of the marketing authorisation holder. Centrally authorised products are marketed in all Member States under the same name and must comply with the Community Marketing Authorisation. Read more 29-06-2021
First cell-based gene therapy to treat adult patients with multiple myeloma EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union (EU) for Abecma (idecabtagene vicleucel) for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three previous therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody, and whose cancer has worsened since receiving the last treatment. Read more 28-06-2021
Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) na parte que se refere à investigação clínica de dispositivos O Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (RDM)1 relativo aos dispositivos médicos tornou-se aplicável a 26 de maio de 2021, revogando as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, sem necessidade de proceder à sua transposição para o ordenamento jurídico nacional. Read more 25-06-2021
Novo Regulamento dos Dispositivos Médicos: ficha informativa para fabricantes Consulte a infografia. Read more 23-06-2021
Novo Regulamento dos Dispositivos Médicos: modelo para a implementação, passo a passo Consulte o guia passo a passo. Read more 17-06-2021
Ph. Eur. General Notices Chapter - New Structure and Content The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission adopted a revised version of Ph. Eur. chapter 1. General Notices to provide greater clarity for users. Read more 16-06-2021
COVID-19 vaccines: update on ongoing evaluation of myocarditis and pericarditis EMA’s safety committee (PRAC) is continuing its assessment of reports of myocarditis (inflammation of the heart muscle) and pericarditis (inflammation of the membrane around the heart) in a small number of people following vaccination with COVID-19 vaccines. Read more 14-06-2021
International regulators and WHO address need to boost COVID-19 vaccine confidence The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) and the World Health Organization (WHO) have jointly developed a statement to help healthcare professionals increase trust and confidence in COVID-19 vaccines and answer questions from patients about the development, regulatory review and safety monitoring of these vaccines. Read more 11-06-2021
Novo Regulamento dos Dispositivos Médicos: novas características Read more 09-06-2021
EMA raises awareness of clinical care recommendations to manage suspected thrombosis with thrombocytopenia syndrome EMA’s COVID-19 taskforce (COVID-ETF) is advising healthcare professionals in the EU to consider recommendations by learned societies when assessing people with signs and symptoms of thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) following vaccination with Vaxzevria and COVID-19 Vaccine Janssen. In this context it is highlighting guidance from the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Read more 08-06-2021
Relatório: Vacinas para a COVID-19 - Reações adversas em Portugal Read more 07-06-2021
Novo Regulamento dos Dispositivos Médicos: está preparado? Consulte a infografia com o calendário de transição das diretivas. Read more 04-06-2021
The GMP Requirements for Supplier Qualification Supplier Qualification is more than auditing. Supplier qualification can be seen as a risk assessment tool. But what are the exact requirements? Read more 02-06-2021
Questions & Answers on Good Distribution Practices (GDP) - Part 4 In October 2020, the ECA offered the Live Online Training "The GDP Compliance Manager". During the Q&A sessions, many interesting questions were posed to the speakers' team. The ECA would like to share a selection of these Q&As sorted by topic. Read more 01-06-2021
First COVID-19 vaccine approved for children aged 12 to 15 in EU EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting an extension of indication for the COVID-19 vaccine Comirnaty to include use in children aged 12 to 15. The vaccine is already approved for use in adults and adolescents aged 16 and above. Read more 31-05-2021
Insufficient data on use of inhaled corticosteroids to treat COVID-19 EMA’s COVID-19 taskforce (COVID-ETF)1 is advising healthcare professionals that there is currently insufficient evidence that inhaled corticosteroids are beneficial for people with COVID-19. Read more 28-05-2021
Comunicado de Imprensa - Novo Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos O novo Regulamento representa uma atualização significativa das diretivas existentes sobre dispositivos médicos, que estão em vigor há 30 anos. Tem como objetivo fortalecer e melhorar o sistema regulamentardosdispositivos médicos na Europa, de forma a garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e funcionem conforme planeado ao longo do seu tempo de vida. Visa também assegurar que a inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias são promovidosa nível europeu para proporcionarem aos doentes e aos sistemas de saúde novas opções terapêuticas e de diagnóstico. Read more 27-05-2021
APIC: Update of the Template for Potential Nitrosamine Contaminations The latest version of the "REPORT ON THE RISK OF POTENTIAL PRESENCE OF NITROSAMINE IMPURITIES" has been available on the APIC website since April 2021. The questionnaire is to be seen as a summary report and can be used to document the results of risk assessments with regard to contamination by nitrosamines in APIs. It needs to be completed for one API at a time and complies with the applicable requirements for risk assessment in the field of nitrosamines as specified by the regulatory authorities. Read more 26-05-2021
Vaxzevria: Recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de coágulos sanguíneos invulgares com diminuição do nível de plaquetas (síndroma de trombose e trombocitopenia, TTS) A Agência Europeia de Medicamentos (EMAna sigla em inglês) efetuou recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de formação de coágulos sanguíneos invulgares associados a um nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) após vacinação com Vaxzevria (anteriormente denominada vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca). Read more 25-05-2021
First gene therapy to treat children with rare inherited neurological disease EMA has recommended granting a marketing authorisation in the European Union for the gene therapy Skysona (elivaldogene autotemcel) for the treatment of children with cerebral adrenoleukodystrophy (CALD), a severe form of a rare inherited neurological disease. This disease, seen almost exclusively in males, affects the brain and leads to an irreversible loss of neurological functions. Read more 24-05-2021
EMA procedural advice for medicinal products intended exclusively for markets outside the European Union in the context of co-operation with the World Health Organisation (WHO) Read more 21-05-2021
GMP: Are there "planned" Deviations? One discussion we have again and again in seminars is the question of planned variations. But such terminology can lead to problems. Read more 19-05-2021
Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices Read more 18-05-2021
CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines Read more 13-05-2021
MHRA establishes own GMDP Database EudraGMDP is a GMP and GDP related database of the European Community containing manufacturing and wholesale authorisations, GMP certificates and non-Compliance Reports published in the EudraGMDP database. These reports are generated by the competent authorities, which conduct GMP inspections at the premises and upload their reports into the database. In 2019, Swissmedic has begun to enter information on GMP inspections and manufacturing authorisations for Swiss manufacturers into the database. Read more 12-05-2021
Revised monograph Water for injections published for public comment in Pharmeuropa The revised general monograph Water for injections (0169) has been published in this quarter’s issue of Pharmeuropa (33.2), the European Pharmacopeia (Ph. Eur.) online forum, for comment. The text has been revised to delete the tests for inorganic substances from the section on Sterilised water for injection. Read more 11-05-2021
Vacinas para a COVID-19: Relatório sobre reações adversas em Portugal O Infarmed disponibiliza, desde abril, para consulta no seu site (na área COVID-19/Vacinas), um relatório sobre as reações adversas notificadas às vacinas para a COVID-19. Read more 10-05-2021
International regulators and WHO call for wider public access to clinical data The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) and the World Health Organization (WHO) are urging pharmaceutical companies to publish clinical trial reports for new medicines and vaccines without redactions to ensure that research results are publicly accessible to all those involved in healthcare decision-making. In a joint statement, they stress that systematic transparency can increase trust in regulatory decision-making, reassure the public about data integrity and can stimulate research and development, which could have a positive impact on vaccine confidence. Read more 07-05-2021
Revision of the PIC/S Guidelines for ATMPs and Biological Medicinal Products Especially in the field of biological agents and medicinal products and in ATMPs, developments are progressing rapidly. The development of vaccines in the context of the Corona pandemic has clearly shown this. This necessarily also has an impact on the relevant guidelines. Read more 06-05-2021
EMA starts rolling review of COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, developed by Sinovac Life Sciences Co., Ltd. The EU applicant for this medicine is Life'On S.r.l. Read more 05-05-2021
EMA starts evaluating use of COVID-19 vaccine Comirnaty in young people aged 12 to 15 EMA has started evaluating an application to extend the use of the COVID-19 vaccine Comirnaty to include young people aged 12 to 15. Read more 04-05-2021
A new collaboration between SNOMED International and ICH promotes seamless data exchange in support of public health SNOMED International and ICH are announcing the release of important new maps between global medical terminologies SNOMED CT and MedDRA. Read more 30-04-2021
Factsheet for Class I - Medical Devices Read more 29-04-2021
Unidade de Farmacovigilância de Braga inicia atividades O Sistema Nacional de Farmacovigilância conta agora com um nova Unidade Regional de Farmacovigilância (URF), em Braga. Esta unidade, que iniciou a sua atividade este mês, está sediada no Hospital de Braga e será responsável pelo tratamento das notificações de Reação Adversas a Medicamentos (RAM) ocorridas nos distritos de Vila Real, Bragança e nos concelhos de Amares, Barcelos, Braga, Vieira do Minho, Vila Verde, Esposende, Póvoa de Lanhoso, Terras de Bouro e Vila Nova de Famalicão, pertencentes ao distrito de Braga, correspondendo a uma população de cerca de 912mil pessoas e mais de 4000 profissionais de saúde. Read more 28-04-2021
Questions & Answers on Good Distribution Practices (GDP) - Part 3 In October 2020, the ECA offered the Live Online Training "The GDP Compliance Manager". During the Q&A sessions, many interesting questions were posed to the speakers' team. The ECA would like to share a selection of these Q&As sorted by topic. Read more 27-04-2021
Banco Farmacêutico apela à doação de medicamentos Realiza-se dia 24 de abril, a XIII Jornada de Recolha de Medicamentos organizada anualmente pelo Banco Farmacêutico. Mais de 150 farmácias em todo o país vão apelar à doação de medicamentos não sujeitos a receita médica e outros produtos de saúde destinados a utentes de mais de 120 instituições particulares de solidariedade social. A pandemia de COVID-19 impede a participação de centenas de voluntários na jornada deste ano, mas a organização espera também que impulsione a generosidade dos portugueses para apoiar as populações mais carenciadas num período particularmente difícil. Read more 26-04-2021
COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets At its meeting of 20 April 2021, EMA’s safety committee (PRAC) concluded that a warning about unusual blood clots with low blood platelets should be added to the product information for COVID-19 Vaccine Janssen. PRAC also concluded that these events should be listed as very rare side effects of the vaccine. Read more 21-04-2021
The Draft Principles of ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) now available The ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) Guideline is widely used by clinical trial researchers beyond the membership and regional representation of ICH itself and has a significant impact on trial participants and patients. Acknowledging the wide and substantial impact of ICH E6, the ICH Management Committee is making available a draft, work-in-progress version of the updated principles that are currently under development by the ICH E6(R3) Expert Working Group (EWG). The principles are interdependent and should be considered in their totality to assure ethical trial conduct, participant safety, and reliable results of clinical trials. Read more 20-04-2021
EMA starts review of VIR-7831 for treating patients with COVID-19 EMA is reviewing currently available data on the use of the monoclonal antibody VIR-7831 (also known as GSK4182136) in the treatment of patients with COVID-19. EMA is starting this review to support national authorities who may decide on the use of this medicine for COVID-19 prior to marketing authorisation. Read more 16-04-2021
COVID-19 Vaccine Janssen: assessment of very rare cases of unusual blood clots with low platelets continues As announced last week, EMA’s safety committee (PRAC) is reviewing very rare cases of unusual blood clots that occurred in the United States following the use of Janssen’s COVID-19 vaccine. The type of blood clot reported, cerebral venous sinus thrombosis (CVST), occurred in most cases in combination with low levels of blood platelets (thrombocytopenia). Read more 15-04-2021
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca): link between the vaccine and the occurrence of thrombosis in combination with thrombocytopenia Read more 13-04-2021
Pharmeuropa 33.2 just released All new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 33.2 is 30 June 2021. Read more 09-04-2021
AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets EMA’s safety committee (PRAC) has concluded today that unusual blood clots with low blood platelets should be listed as very rare side effects of Vaxzevria (formerly COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Read more 08-04-2021
EMA: Revision of Q&A Documents regarding the Centralised Procedure Again, two of the Q&A documents relating to the "centralised procedure" have been updated and published on the website of the European Medicines Agency (EMA) in March 2021. The documents are the "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" and the "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", which refer to pre-authorisation as well as post-authorisation questions. The latest versions of these two sets of questions have each been supplemented by a question regarding the importation of finished medicinal products into the European Union. Read more 07-04-2021
AstraZeneca COVID-19 vaccine: review of very rare cases of unusual blood clots continues EMA’s safety committee (PRAC) is meeting today, Wednesday 31 March, in the context of its ongoing review of very rare cases of unusual blood clots associated with low numbers of platelets, in people vaccinated with AstraZeneca’s COVID-19 vaccine (now called Vaxzevria). Read more 01-04-2021
Rapid Revision and Implementation of Pharmacopoeial Monographs Concerning 5 Sartan Preparations Following the publication of the Assessment Report "Nitrosamine impurities in human medicinal products" by the CHMP on 9 July 2020, the decision was made to directly apply the recommendations on the management of nitrosamine impurities outlined in this report to sartan preparations (angiotensin II receptor antagonists with a tetrazole ring). Read more 31-03-2021
Increase in vaccine manufacturing capacity and supply for COVID-19 vaccines from AstraZeneca, BioNTech/Pfizer and Moderna EMA’s human medicines committee (CHMP) has adopted several important recommendations that will increase manufacturing capacity and supply of COVID-19 vaccines in the EU. Read more 29-03-2021
COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Update on ongoing evaluation of blood clot cases Last week, EMA’s safety committee, PRAC, concluded its preliminary review of cases of blood clots, including very rare cases of blood clots with unusual features such as low numbers of platelets, in people vaccinated with COVID-19 Vaccine AstraZeneca. The committee confirmed that the vaccine is not associated with an increase in the overall risk of blood clots and that the benefits of the vaccine in combating the still widespread threat of COVID-19 continue to outweigh the risk of side effects. The committee recommended including more information and advice for healthcare professionals and the public in the vaccine’s product information. Read more 26-03-2021
Brexit: Pharmacovigilance Requirements for UK MAHs Following the Brexit, the MHRA posted an updated guidance to become familiar with the pharmacovigilance requirements for UK marketing authorization holders (MAHs). Read more 24-03-2021
EMA advises against use of ivermectin for the prevention or treatment of COVID-19 outside randomised clinical trials EMA has reviewed the latest evidence on the use of ivermectin for the prevention and treatment of COVID-19 and concluded that the available data do not support its use for COVID-19 outside well-designed clinical trials. Read more 23-03-2021
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets EMA’s safety committee, PRAC, concluded its preliminary review of a signal of blood clots in people vaccinated with COVID-19 Vaccine AstraZeneca at its extraordinary meeting of 18 March 2021. Read more 19-03-2021
Coronavirus: Commission proposes a Digital Green Certificate Read more 18-03-2021
Investigation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events continues EMA’s safety committee (PRAC) made further progress today, Tuesday 16 March, in its detailed evaluation of cases of blood clots, some with unusual features such as low numbers of platelets, in recipients of COVID-19 Vaccine AstraZeneca. As previously stated, while its investigation is ongoing, EMA currently remains of the view that the benefits of the AstraZeneca vaccine in preventing COVID-19, with its associated risk of hospitalisation and death, outweigh the risks of side effects. Read more 17-03-2021
EMA’s safety committee continues investigation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events – further update Several authorities responsible for national vaccine campaigns in EU countries have temporarily paused vaccination with COVID-19 Vaccine AstraZeneca. This is a precaution taken in the light of their national situation while EMA investigates a number of events of blood clots in people who had received the vaccine, as previously reported. Read more 16-03-2021
Esclarecimento da Direção-Geral da Saúde e do INFARMED, I.P. face à ação das autoridades dinamarquesas, norueguesas e islandesas de suspender temporariamente a vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca A decisão, por parte das autoridades dinamarquesas, norueguesas e islandesas de suspensão temporária da vacinação com a vacina da AstraZeneca foi uma medida de precaução. Não foi confirmado que os eventos tromboembólicos notificados tenham sido causados por esta vacina. As pessoas podem ser vacinadas de acordo com o agendamento efetuado. Read more 15-03-2021
EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU Read more 12-03-2021
Vacina contra a COVID-19 AstraZeneca: resultados preliminares não sugerem problema específico com o lote usado na Áustria Na sequência da informação relativa à suspensão, pela Autoridade Competente Austríaca, da utilização do lote ABV5300 da vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca (ver Nota Informativa de 07/03/2021), o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla em inglês) encontra-se a avaliar os casos de eventos tromboembólicos notificados que ocorreram após administração desta vacina. A informação disponível, até ao momento, indica que o número de eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao observado na população em geral. Read more 11-03-2021
CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines Read more 09-03-2021
Suspensão da AIM de medicamentos contendo ranitidina Conforme divulgado na Circular informativa n.º 143/CD/550.20.001 de 20/09/2019 e na Circular informativa nº 171/CD/550.20.001 de 08/11/2020, o Infarmed recomendou a recolha e suspensão imediata da comercialização dos lotes de medicamentos com ranitidina. Read more 08-03-2021
Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP Read more 05-03-2021
EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of Sputnik V (Gam-COVID-Vac), a COVID-19 vaccine1 developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. The EU applicant for this medicine is R-Pharm Germany GmbH. Read more 04-03-2021
EMA Guidance on Adjusting Vaccines to COVID-19 Variants Currently, the increasing emergence of new SARS-CoV2 variants is presenting new challenges to medicine, health authorities and also vaccine manufacturers. On 22 February, the FDA, as the relevant US-American authority, published a series of appropriately amended guidance documents containing recommendations for the developers and manufacturers of COVID-19 vaccines. Read more 03-03-2021
First oral treatment for spinal muscular atrophy (SMA) recommended for approval EMA has recommended granting a marketing authorisation in the European Union for the first treatment that can be given orally to patients with certain types of spinal muscular atrophy (SMA), a rare and often fatal genetic disease that causes muscle weakness and progressive loss of movement. Read more 01-03-2021
International cooperation to align approaches for regulation of COVID-19 vaccines and medicines Regulators around the globe are committed to aligning their regulatory requirements and addressing knowledge gaps to facilitate the development, authorisation and monitoring of safe, effective and high-quality vaccines and medicines against COVID-19. This was highlighted in a series of regulatory workshops, convened under the umbrella of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) in the first weeks of 2021, which focused on three areas: responding to emerging COVID-19 virus variants, addressing knowledge gaps regarding COVID-19 vaccines and treatments in pregnant and breastfeeding women, and strengthening collaboration on safety monitoring of vaccines. Read more 26-02-2021
EMA starts rolling review of Celltrion antibody regdanvimab for COVID-19 EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a ‘rolling review’ of data on the monoclonal antibody regdanvimab (also known as CT-P59), which is being developed by Celltrion, for the treatment of COVID-19. Read more 25-02-2021
Brexit: Pharmacovigilance Requirements for UK MAHs Following the Brexit, the MHRA posted an updated guidance to become familiar with the pharmacovigilance requirements for UK marketing authorization holders (MAHs). Read more 24-02-2021
EMA starts evaluating use of Veklury in COVID-19 patients not requiring supplemental oxygen EMA has started evaluating an application to extend the use of Veklury (remdesivir) to include treating adults with COVID-19 who do not require supplemental oxygen. Read more 23-02-2021
European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for nitrosamine impurities in human medicines Read more 22-02-2021
Coronavirus: preparing Europe for the increased threat of variants Read more 18-02-2021
Brexit Guideline from CMDh updated The Heads of Medicines Agencies (HMA) consists of the heads of the National Competent (EU) Authorities who are responsible for the regulation of medicinal products in the EU. The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh) of the HMA has updated a recently published Guideline on Brexit. Read more 17-02-2021
EMA starts rolling review of CureVac’s COVID-19 vaccine (CVnCoV) Read more 12-02-2021
EMA preparing guidance to tackle COVID-19 variants Read more 11-02-2021
COVID-19 vaccine safety update for COVID-19 Vaccine Moderna: February 2021 Read more 08-02-2021
Modern Vaccines and Platform Technologies - Explained in an Understandable Way In the current situation, we receive a variety of questions about the current vaccine development, vaccine types, licensure and more. Read more 05-02-2021
EMA starts rolling review of Novavax’s COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of NVX-CoV2373, a COVID 19 vaccine being developed by Novavax CZ AS (a subsidiary of Novavax, Inc.). Read more 04-02-2021
New EU Commission Brexit Notice on Medicinal Products The EU Commission published a new notice in the Official Journal of the EU on 25 January 2021 entitled "Application of the Union’s pharmaceutical acquis in markets historically dependent on medicines supply from or through Great Britain after the end of the transition period 2021/C 27/08)". Read more 03-02-2021
EMA starts rolling review of REGN-COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab) EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a ‘rolling review’ of data on a medicine known as REGN-COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab), which is being co-developed by Regeneron Pharmaceuticals, Inc. and F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) for the treatment and prevention of COVID-19. Read more 02-02-2021
EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for COVID-19 Vaccine AstraZeneca to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people from 18 years of age. This is the third COVID-19 vaccine that EMA has recommended for authorisation. Read more 01-02-2021
First COVID-19 vaccine safety update published Today EMA has released its first safety update on a COVID-19 vaccine — Comirnaty. It concludes that safety data collected on Comirnaty use in vaccination campaigns is consistent with the known safety profile of the vaccine, and no new side effects were identified. Read more 29-01-2021
Rastreabilidade de stocks de medicamentos para COVID-19 Em sequência das circulares informativas do Infarmed n.º 062/CD/100.20.200, de 05/03/2020, e n.º 068/CD/100.20.200, de 13/03/2020, sobre o assunto em epígrafe, o Infarmed vem recordar da importância para a monitorização rigorosa dos stocks dos medicamentos incluídos no Despacho n.º 8057/2020, de 19 de agosto, o qual estabelece o reforço de stocks de medicamentos e diversos equipamentos médicos e da reserva estratégica nacional, no âmbito da pandemia COVID-19. Read more 26-01-2021
COVID-19 and vaccines: Equitable access to vaccination must be ensured How can we ensure equitable access to vaccination during the current and future pandemics? The Council of Europe Committee on Bioethics has made today a number of recommendations. Read more 25-01-2021
Public-health advice during COVID-19 pandemic The European Medicines Agency (EMA) is providing impartial advice to patients and healthcare professionals on the safe use of medicines during the COVID-19 pandemic, in particular in patients with or at risk of COVID-19 infection. Read more 21-01-2021
Global regulators highlight key role of healthcare professionals in fostering confidence in COVID-19 vaccines EMA has endorsed a joint statement published today by the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) to inform and help healthcare professionals answer questions about the evaluation, approval and monitoring of safe, effective and high-quality COVID-19 vaccines. Read more 20-01-2021
National competent authorities (human) The European Medicines Agency works closely with the national competent authorities of the Member States of the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA) responsible for human medicines. Read more 15-01-2021
Brexit Agreement - what now? After intensive negotiations, the European Union (EU) and the United Kingdom (UK) agreed on a provisional Trade and Cooperation Agreement on 24 December 2020. By the end of the year, all remaining EU member states have given their consent to the agreement and its provisional application. For the agreement to finally enter into force, the approval of the European Parliament is still required. Read more 13-01-2021
EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca EMA has received an application for conditional marketing authorisation (CMA) for a COVID-19 vaccine developed by AstraZeneca and Oxford University. The assessment of the vaccine, known as COVID-19 Vaccine AstraZeneca, will proceed under an accelerated timeline. An opinion on the marketing authorisation could be issued by 29 January during the meeting of EMA’s scientific committee for human medicines (CHMP), provided that the data submitted on the quality, safety and efficacy of the vaccine are sufficiently robust and complete and that any additional information required to complete the assessment is promptly submitted. Read more 12-01-2021
Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended updating the PDF iconproduct information for Comirnaty to clarify that each vial contains 6 doses of the vaccine. Read more 11-01-2021
EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna to prevent Coronavirus disease (COVID-19) in people from 18 years of age. This is the second COVID-19 vaccine that EMA has recommended for authorisation. Read more 07-01-2021
Brexit: the United Kingdom's withdrawal from the European Union The United Kingdom (UK) formally left the European Union (EU) on 31 January 2020 and became a third country. During a transition period from 1 February to 31 December 2020, EU pharmaceutical law continued to apply to the UK. From 1 January 2021, EU pharmaceutical law applies to the UK in respect of Northern Ireland only. Read more 04-01-2021
EMA organises a second public meeting about the new COVID-19 vaccines EMA will organise a second public meeting on 8 January 2021 to inform European citizens about the assessment, approval and roll-out of new COVID-19 vaccines. Read more 23-12-2020
European Commission authorises first safe and effective vaccine against COVID-19 Read more 22-12-2020
EMA Management Board: highlights of December 2020 meeting The December 2020 meeting of the Management Board was Emer Cooke’s first Board meeting as EMA's Executive Director since she took up leadership of EMA in November. Read more 21-12-2020
Update on assessment of marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine Over the last few weeks, EMA has made good progress on the assessment of the marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine. A continuous dialogue with the company has ensured that questions that arose during the evaluation were swiftly followed up and addressed by the company. Read more 18-12-2020
Update on assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 vaccine marketing authorisation application EMA’s human medicines committee (CHMP) and its experts have been working intensively over the past weeks to evaluate data submitted by BioNTech and Pfizer in the context of the conditional marketing authorisation (CMA) application for BNT162b2, a COVID 19 mRNA vaccine. Read more 16-12-2020
Comissão Europeia disponibiliza Q&A sobre vacinas COVID-19 A Comissão Europeia publicou no seu site uma área de Perguntas e Respostas sobre o processo de autorização condicional de introdução no mercado das vacinas COVID-19. Read more 15-12-2020
COVID-19 vaccines: studies for approval The European Medicines Agency (EMA) needs many detailed studies to confirm that a vaccine is safe, provides adequate protection and is of suitable quality. As a public-health body safeguarding medicines in the European Union (EU), EMA will only approve a vaccine for COVID-19 after a thorough evalutation demonstrating the same high standards of quality, safety and efficacy required for any other vaccine approved in the EU. Read more 14-12-2020
infoDM em vídeo: nova ferramenta de pesquisa pública de dispositivos médicos Já conhece a nova ferramenta de pesquisa pública dos dispositivos médicos registados no Infarmed? Através dela poderá saber quais os dispositivos médicos disponíveis no mercado e as suas caraterísticas. Read more 10-12-2020
Estratégia conjunta prepara futuro da rede de agências reguladoras de medicamentos da UE até 2025 Como uma das agências que fazem parte desta rede de excelência, o Infarmed comunica que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês) publicaram a sua estratégia conjunta para os próximos cinco anos. Read more 09-12-2020
EMA publica orientações sobre flexibilização quanto à informação do medicamento (Folheto Informativo e Rotulagem) para as vacinas contra a COVID-19 No âmbito das medidas de flexibilidade quanto à rotulagem e embalagem das vacinas contra a COVID-19, o Infarmed informa que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) publicou o documento Questions and answers on labelling flexibilities for COVID19 vaccines , com orientações sobre a forma como poderá ser agilizado o desenvolvimento das vacinas no que diz respeito à informação do medicamento nomeadamente Folheto Informativo e Rotulagem, permitindo uma distribuição rápida e em larga escala na União Europeia. Read more 07-12-2020
Coronavirus: Commission presents “Staying safe from COVID-19 during winter” strategy Read more 03-12-2020
EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2 EMA has received an application for conditional marketing authorisation (CMA) for BNT162b2, a COVID 19 mRNA vaccine developed by BioNTech and Pfizer. The assessment of BNT162b2 will proceed under an accelerated timeline. An opinion on the marketing authorisation could be issued within weeks, depending on whether the data submitted are sufficiently robust and complete to show the quality, safety and effectiveness of the vaccine. Read more 02-12-2020
EMA - Public Meeting on COVID-19 Vaccines No other topic is currently as controversial as the research, approval and production of vaccines for COVID-19. The discussion about the necessity, side effects of vaccinations, etc. has been going on for a long time. Due to the accelerated procedures in relation with the Corona pandemic and the uncertainty in the population, these discussions, fueled by a large number of comments and articles in the social media and demonstrations by opponents of the vaccination, have greatly increased. Read more 25-11-2020
Update on remdesivir - EMA will evaluate new data from Solidarity trial EMA is aware that the World Health Organization (WHO) has updated its guidelines advising against the use of remdesivir in hospitalised patients with COVID-19, regardless of disease severity based on a recent meta-analysis. Read more 23-11-2020
EMA publica documento sobre critérios de desenvolvimento e avaliação clínica das vacinas contra a COVID-19 No âmbito da avaliação das vacinas contra a COVID-19, e tendo em conta a necessidade de atualização face aos mais recentes desenvolvimentos nesta área, o Infarmed vem pelo presente comunicar que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), publicou o documento "EMA considerations on Covid-19 vaccine approval", onde são apresentados os critérios base aplicáveis ao desenvolvimento e avaliação dos dados clínicos para aprovação das vacinas contra a COVID-19. Read more 20-11-2020
Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Read more 19-11-2020
Antimicrobial resistance The emerging and steady increase of microbes that are resistant to antimicrobial treatments has become a global public health concern that threatens the effective treatment of infectious diseases. Combatting this threat, particularly resistance to antibiotics, is a high priority for the European Medicines Agency (EMA) and the European medicines regulatory network. Read more 18-11-2020
EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L. EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a ‘rolling review’ of data on a vaccine for COVID-19 known as mRNA-1273, which is being developed by Moderna Biotech Spain, S.L. (a subsidiary of Moderna, Inc.). Read more 17-11-2020
Nitrosamines: EMA aligns recommendations for sartans with those for other medicines EMA’s human medicines committee (CHMP) has aligned recommendations for limiting nitrosamine impurities in sartan medicines with recent recommendations it issued for other classes of medicines. Read more 16-11-2020
COVID-19 vaccines: release of guidelines critical for co-ordinated independent batch control by EU OMCLs The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) has published three new Official Control Authority Batch Release (OCABR) guidelines outlining the tests to be performed by Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) in the EU OCABR Network as part of the independent control of pandemic COVID-19 vaccine batches. They were adopted by the full OCABR Network and are in force from 12 November 2020. Read more 13-11-2020
Consulte a nova infografia sobre o SIDM Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), desenvolvido no âmbito do programa SIMPLEX, foi lançado a 2 de novembro de 2020. Read more 10-11-2020
International regulators and WHO join forces to address COVID-19 challenges Read more 09-11-2020
Novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM): assista ao vídeo O Novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), que foi lançado no 2 de novembro, apresenta-se agora em vídeo onde se podem ver destacadas as suas principais funcionalidades e o que de novo este sistema de informação oferece aos seus utilizadores. Read more 06-11-2020
Novo sistema de informação para dispositivos médicos O Infarmed desenvolveu um novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM) para facilitar e promover o registo de dispositivos médicos pelos operadores e aumentar a transparência do processo, tornando pública toda a informação de registo residente na autoridade reguladora. Read more 05-11-2020
Labelling and Packaging Flexibilities for Covid-19 Vaccines The European Commission (EC) recently published labelling and packaging flexibilities for COVID-19 vaccines. According to the EC, "flexibility in the labelling and packaging requirements can facilitate the rapid deployment of the vaccine by increasing production capacity, reducing transport costs and storage space, and improving the distribution of the doses between Member States". Read more 04-11-2020
Extra transparency measures for COVID-19 vaccines and therapeutics The European Medicines Agency (EMA) has implemented two further extra transparency measures for COVID-19 medicines, by publishing both the clinical data in support of the authorisation of Veklury (remdesivir) and information on the COVID-19 treatments and vaccines that have received scientific advice or informal guidance from EMA’s pandemic Task Force (COVID-ETF). Read more 02-11-2020
Pharmacovigilance Legislation Read more 28-10-2020
PRAC recommendations on safety signals Each month, the European Medicines Agency publishes an overview listing all safety signals discussed during the latest Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) meeting and the recommendations given for each of them. The overview includes PRAC recommendations for centrally and nationally authorised medicines. Read more 27-10-2020
Strengthening global collaboration on COVID-19 real-world evidence and observational studies Read more 26-10-2020
Novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM) Read more 20-10-2020
Nitrosamine impurities Read more 19-10-2020
EMA starts second rolling review of a COVID-19 vaccine EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a ‘rolling review’ of data on a vaccine for COVID-19 known as BNT162b2, which is being developed by BioNTech in collaboration with Pfizer. Read more 07-10-2020
EU regulators fully uphold transparency and independence standards for COVID-19 treatments and vaccines The European Medicines Agency (EMA) has re-affirmed today that it will uphold its long-standing commitment to independence and transparency in its evaluation of COVID-19 treatments and vaccines. Read more 06-10-2020
EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU EMA’s human medicines committee (CHMP) has started the first ‘rolling review’ of a COVID-19 vaccine, which is being developed by the company AstraZeneca in collaboration with the University of Oxford. Read more 02-10-2020
Nota Informativa para profissionais de saúde e doentes - Novo tratamento para a COVID-19: EMA recomenda a utilização de dexametasona nos doentes com COVID-19 que requerem terapia com oxigénio O INFARMED, I.P. informa que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) concluiu recentemente a revisão dos resultados do estudo RECOVERY, que envolveu especificamente o uso do medicamento dexametasona, no tratamento de doentes com COVID-19 internados e no hospital, e emitiu um parecer favorável a 18/09/2020 em que considera a dexametasona uma opção de tratamento para os doentes que necessitam de suporte ventilatório (desde a administração suplementar de oxigénio até à ventilação mecânica). Read more 01-10-2020
Drug Shortages: a European Solution at Last? The European Parliament's Committee on the Environment, Public Health and Food Safety had prepared a "Report on the Shortage of Medicines - how to address an emerging Problem", which has now been adopted by the European Parliament. The aim is to make the European Union regain its independence with regard to healthcare. Read more 30-09-2020
PRAC recommendations on safety signals Each month, the European Medicines Agency publishes an overview listing all safety signals discussed during the latest Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) meeting and the recommendations given for each of them. The overview includes PRAC recommendations for centrally and nationally authorised medicines. Read more 29-09-2020
EFPIA statement on the European Regulatory Network Strategy to 2025 EFPIA welcomes the European medicines regulatory agencies network (EMRN) draft strategy to 2025 (EUNS 2025) and fully supports the establishment of an overarching strategic plan. EFPIA views the EUNS 2025 and the related EMA’s Regulatory Science Strategy to 2025 (RSS 2025) as essential to bringing the promising next wave of innovation to patients who live with the burden of unmet medical need. Read more 15-09-2020
AstraZeneca Resumes Phase 3 COVID-19 Vaccine Trial in UK AstraZeneca announced on Saturday that it has resumed its phase 3 COVID-19 vaccine trial in the UK after pausing it last Tuesday due to a single “unexplained illness.” Read more 14-09-2020
Comunicado de Imprensa - Suspensão momentânea de vacina para COVID-19 De acordo com a informação pública, o laboratório farmacêutico AstraZeneca suspendeu momentaneamente os ensaios clínicos que decorrem a nível mundial para avaliar a segurança e a eficácia da sua vacina para a COVID-19. Read more 10-09-2020
Brexit: How to import Medicines into UK The UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) has just published a Guidance for Wholesaling and Importing Activities after the end of the Transition Period. Read more 09-09-2020
Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) from 1 January 2021 Pharmacovigilance system requirements from 1 January 2021 Read more 07-09-2020
COVID-19: What's new Read more 03-09-2020
EU: Checklist for Brexit Preparation The European Commission has published a 'Brexit Readiness Checklist' for companies doing business with the UK. Read more 02-09-2020
PIC/S publishes Q&A document on Health Based Exposure Limits and Cross-Contamination In the last newsletter you could already read about a new Aide-Memoire of the PIC/S for the inspection of health-based exposure limits (HBEL). At the same time, the PIC/S has published a Q&A document on HBEL and cross-contamination. What is behind this Q&A paper? Read more 26-08-2020
GDP Monograph for Active Substances: Interactive PDF now available In June 2020, the "Good Distribution Practice for Active Substances Guidance on interpretation and implementation" has been published as a joint publication of the ECA Foundation's GDP Association and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute. The monograph is based on the text of the European Commission "Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)", but is applicable to all sectors of the distribution network worldwide. It will be of benefit to all involved in active substance distribution activities for initial training, continuing professional development and as a reference source or audit tool. Read more 25-08-2020
COVID-19: What's new Read more 21-08-2020
Coronavirus: Commission approves funding for training of healthcare professionals in intensive care skills Read more 20-08-2020
Can the Application of Safety Features be outsourced? The European Commission has published a new version of the "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" - now the 18th version. Read more 19-08-2020
Nitrosamines risk assessment: update for CEP holders In October 2019, the EDQM requested companies holding CEPs to perform a risk assessment of their chemically synthesised APIs with regards a potential nitrosamines formation, using quality risk management principles. It was highlighted that the factors to be taken into account were outlined in the dedicated Questions and Answers documents available on the EMA and CMDh websites. Read more 17-08-2020
Estratégia da Rede de Agências Europeias de Medicamentos em consulta pública A Agência Europeia do Medicamento (EMA) e os chefes das agências nacionais de medicamentos nos países europeus desenvolveram uma estratégia conjunta para os próximos cinco anos, que se encontra disponível para consulta pública até 4 de setembro. Read more 14-08-2020
Evaluation of the medicines for rare diseases and children legislation On 11 August 2020, the European Commission published its evaluation (main document – part 1, annexes: part 2, part 3, part 4, part 5, part 6) on the legislation for medicines for rare diseases and for children. An executive summarySearch for available translations of the preceding link••• in English, French and German is also available. Read more 12-08-2020
INFORMATION ON NITROSAMINES FOR MARKETING AUTHORISATION HOLDERS CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines Read more 11-08-2020
The E2B(R3) User Guide v1.1 Available Now on the ICH Website The v1.1. of the User Guide of EDQM terminologies for Dose Forms and Routes of Administration for Individual Case Safety Reports in E2B(R3) message (i.e. E2B(R3) User Guide v1.1) reached Step 4 of the ICH process in July 2020. Read more 10-08-2020
FIP atualiza relatório sobre vacinação nas farmácias A Federação Internacional Farmacêutica (FIP) publicou um novo relatório sobre o impacto e contributo dos farmacêuticos para a cobertura vacinal, com o título “An overview of pharmacy’s impact on immunisation coverage: a global survey". Read more 07-08-2020
Brexit: Sponsors Need to Establish an EU-QP Since 1 February 2020, the UK has withdrawn from the EU. The transition period ends on 31 December 2020. Since no extension was requested as of July 1 2020, there is no possibility for further extension beyond that date. Read more 06-08-2020
The ICH S11 introductory training presentation available now on the ICH website The ICH S11 Guideline on Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals reached Step 4 of the ICH Process in April 2020. Read more 04-08-2020
Leuprorelin-containing depot medicinal products. Leuprorelin , Daronda,Depo-Eligard,Eligard,Eligard Depot,Eligard Mensua,Eligard Semestral,Eligard Trimestral,Elityran 1 Month Depot (Dps),Elityran 3 Month Depot (Dps),Enanton Depot Dual,Enanton Depot Set,Enantone,Enantone L.P,Enantone Lp,Enantone Monats-Depot,Ginecrin Depot,Klebrocid 3-Monats-Depot,Klebrocid Depot Zweikammerspritze,Leptoprol,Lerin,Leugon,Leuprex 3,Leuprol,Leuprolin Ratiopharm,Leuprone 1-Monatsdepot,Leuprone 3-Monatsdepot,Leuprorelin 1-Month Depot Gp-Pharm,Leuprorelin Hexal,Leuprorelin Sandoz,Leuprorelina Gp-Pharm,Leupro-Sandoz 1-Monats-Depot,Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot,Leuprorelina Trimestral Sandoz,Leuprostin,Leuproreline Sandoz,Lucrin,Lucrin Depot,Lucrin Pds Depot,Lucrin Pds Depot 1 Maand,Lucrin Pds Depot 3 Maanden,Lucrin Pds Depot 6 Maanden,Lupron Depo,Lutrate 1 Month Depot,Lutrate 3 Month Depot,Lutrate Depo,Lutrate Depot,Lutrate Depot Trimestral,Politrate,Politrate Politrate Depot,Procren Depot,Procren Depot Pds,Procrin Mensual,Procrin Semestral,Procrin Trimestral,Prostap 3 Dcs,Prostap 6 Dcs,Prostap Sr Dcs,Prostaplant,Sixantone,Trenantone,Trenantone-Gyn,Zeulide,Елигард,Лутрат Депо, Article 31 referrals, CMDh final position, 24/06/2020, 31/07/2020 Read more 03-08-2020
UK Group Receives CE Mark for COVID-19 Rapid Antibody Test UK diagnostics company Abingdon Health has received a CE Mark for a COVID-19 antibody test that delivers results in 20 minutes. Read more 31-07-2020
Guidance for medicine developers and companies on COVID-19 The European Medicines Agency (EMA) is providing guidance for medicine developers and pharmaceutical companies to help speed up medicine and vaccine development and approval for COVID-19, and on how they should address the regulatory challenges arising from the COVID-19 pandemic. Read more 28-07-2020
EMA starts review of dexamethasone for treating adults with COVID-19 requiring respiratory support EMA is reviewing results from the RECOVERY study arm that involved the use of dexamethasone in the treatment of patients with COVID-19 admitted to hospital. This part of the study looked into the effects of adding dexamethasone to usual care in adults receiving invasive ventilation, those given oxygen (e.g. through a mask) or those receiving no oxygen. Invasive ventilation involves use of a machine to push air through a tube inserted into the patient’s airway. Read more 27-07-2020
CHMP's Assessment Report on Nitrosamines published On 9 July 2020, the final report on nitrosamine contamination was published on the EMA website. This final statement of the CHMP entitled "Assessment report - Nitrosamine impurities in human medicinal products" EMA/369136/2020 represents the end of the procedure under Article 5(3) of Regulation 726/2004, which started on 10 September 2019. The 90-page document contains the current state of science and knowledge regarding nitrosamine impurities in human medicinal products and provides recommendations for manufacturers of medicinal products based on chemically defined APIs and biological medicinal products. Read more 23-07-2020
Pharmacovigilance Audits and Inspections during COVID-19 The European Commission (EC), the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Medicines Agency (EMA) released a Q&A document on adaptations to the regulatory framework to address challenges arising from the COVID-19 pandemic. The document is updated continuously and includes Q&As relating to pharmacovigilance. Read more 21-07-2020
Covid-19: Handling of Marketing Authorisations The processes and procedures relating to marketing authorisations are still strongly influenced by the corona pandemic. On the website of the HMA (Heads of Medicines Agencies) this has been reiterated and the available templates and information to facilitate and manage marketing authorisations and registration procedures have been consolidated and listed. Read more 16-07-2020
Regulatory Authorities worldwide work more closely together because of COVID-19 The Swiss authority Swissmedic announced on its website that regulatory authorities around the world will work more closely together due to Covid-19. Three areas have been identified for this: research during pregnancy, medicinal products from clinical trials and monitoring of vaccines in terms of safety and efficacy. Read more 15-07-2020
Infarmed e restantes agências de medicamentos europeias juntas no combate à COVID-19 Os Chefes das Agências do Medicamento Europeias (Heads of Medicines Agencies) estão a promover uma iniciativa de comunicação, a nível da União Europeia, para melhor dar a conhecer aos cidadãos europeus o trabalho conjunto das várias agências de medicamentos europeias no combate à COVID-19. Read more 13-07-2020
EMA finalises opinion on presence of nitrosamines in medicines EMA’s human medicines committee (CHMP) has issued an opinion requiring companies to take measures to limit the presence of nitrosamines in human medicines as far as possible and to ensure levels of these impurities do not exceed set limits. Read more 10-07-2020
Procedural guidance during COVID-19 pandemic Read more 09-07-2020
Distant Assessment leads to GMP Non-Compliance Report Many GMP inspectorates have started performing remote inspections for selected sites for the duration of the outbreak of Covid-19. In the EU for example, the European Commission, the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) have agreed a series of measures to mitigate the impact of disruptions caused by COVID-19 on the conduct of inspections of manufacturing facilities or other sites relevant for medicinal products in the EU. In an Q&A document, it is stated that for new sites/facilities, a "distant assessment" conducted by an EU/EEA competent authority may be an option. A GMP certificate may be then "granted depending on the outcome of the assessment". Read more 08-07-2020
PRAC recommendations on signals adopted at the 8-11 June 2020 PRAC meeting Read more 07-07-2020
Is an Update of the QPPV´s Contact Details a Variation? The Co-ordination Groups for Mutual Recognition and Decentralized Procedures (CMDh and CMDv) recently published a revised version of the Q&A paper regarding variations. Read more 03-07-2020
Impact of COVID-19 on EudraVigilance Reporting and Labeling The European Commission (EC), the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Medicines Agency (EMA) released a Q&A document on adaptations to the regulatory framework to address challenges arising from the COVID-19 pandemic. The document includes flexible approaches for adverse reactions reporting and labeling. Read more 02-07-2020
New GDP Monograph for Active Substances published The Good Distribution Practice for Active Substances Guidance on interpretation and implementation has been published as a joint publication of the ECA Foundation's GDP Association and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute. The monograph is based on the text of the European Commission "Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)", but is applicable to all sectors of the distribution network worldwide. Read more 01-07-2020
First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation to Veklury (remdesivir) for the treatment of COVID-19 in adults and adolescents from 12 years of age with pneumonia who require supplemental oxygen. Read more 26-06-2020
Recommendations on medication errors In the European Union (EU), national competent authorities and the European Medicines Agency (EMA) play a key role in identifying and reducing the risk of medication errors before and after the authorisation of a medicine. EMA applies a consistent approach to communicating to patients and healthcare professionals on any additional measures recommended by the Agency to reduce the risk of medication errors with a specific medicine. Read more 25-06-2020
Nitrosamine impurities In 2018, nitrosamine impurities, including N-nitrosodimethylamine (NDMA), were found in a number of blood pressure medicines known as 'sartans'. This led to some product recalls and to a regulatory review, which set strict new manufacturing requirements for these medicines. Subsequently, a nitrosamine impurity has been detected in batches of ranitidine, a medicine used to treat heartburn and stomach ulcers, and the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has started a review. Read more 24-06-2020
European Commission, EMA and FDA agree new priorities to strengthen their collaboration on medicines Senior officials from the European Commission (EC - DG SANTE), EMA and the United States Food and Drug Administration (FDA) held their 2020 bilateral regulatory dialogue meeting on 18 and 19 June. During this virtual two-day meeting, the authorities reviewed their ongoing joint initiatives, discussed strategic priorities for the coming years and identified areas where their already close collaboration can be further strengthened. Read more 23-06-2020
CEPs: What Applicants and Authorisation Holders should know! Due to the current situation in Europe, many applicants and marketing authorisation holders (MAHs) are increasingly asking how and to what extent "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) are currently being processed and issued. Read more 19-06-2020
International regulators stress value of safe and effective vaccines EMA has endorsed two statements about the importance, safety and effectiveness of vaccines published today by the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). International regulators from around the world have come together and jointly developed these statements for healthcare professionals and the general public to give assurance that the regulatory processes for the authorisation and safety monitoring of vaccines are robust, independent and focus firmly on public health. Read more 18-06-2020
Remote GCP Inspections The European Medicines Agency (EMA) released a new guidance explaining how remote Good Clinical Practice (GCP) inspections should be conducted during the COVID-19 pandemic. Read more 17-06-2020
Follow-up activities after Pharmacovigilance Inspections EMA´s Pharmacovigilance Inspectors Working Group adopted a new guideline on the follow-up activities of pharmacovigilance inspections (effective since May 1, 2020). It applies to the follow-up of pharmacovigilance inspections of Marketing Authorization Holders (MAHs) with centrally authorized products (CAPs), nationally authorized products (NAPs), products authorized via the mutual recognition or decentralized procedure (MRP, DCP). The new guideline replaces the EMA document “Union procedure on the management of pharmacovigilance inspection findings which may impact the robustness of the benefit-risk profile of the concerned medicinal products”. Read more 16-06-2020
EDQM provides COVID-19 vaccine developers with free access to quality standards applicable in Europe The EDQM is committed to supporting vaccine developers during the coronavirus disease (COVID-19) pandemic – as well as contributing to the wider global effort to combat the virus – by openly sharing knowledge and offering temporary free access to relevant guidance and standards. Read more 08-06-2020
EU Member States report illegal and ineffective disinfectants Several EU countries have signalled to ECHA and the European Commission that the COVID-19 pandemic has led to an increased number of non-compliant (hand) disinfectants on the market. National enforcement authorities are taking action to protect citizens from the risks of illicit and ineffective products. Read more 05-06-2020
Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis Read more 04-06-2020
Derogation for Process Validation due to Covid-19 Europe is taking exceptional steps to ensure that the population continues to receive high quality, effective and safe medicinal products during the Covid-19 pandemic. A Questions & Answers document has been prepared in cooperation between the European Commission, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh), the "Inspectors Working Group" and the European Medicines Agency (EMA) - please also see "COVID-19: Update of the Q&A document - Validity of GDP Certificates and Wholesale Authorisations". At the end of May, special features for process validation (question 6.2) were added under the heading "GMP Flexibilites". Read more 03-06-2020
COVID-19: reminder of the risks of chloroquine and hydroxychloroquine EMA is reminding healthcare professionals to closely monitor patients with COVID-19 who are receiving chloroquine or hydroxychloroquine, given the serious side effects that can result from treatment with these medicines. Read more 01-06-2020
European medicines regulatory network fully mobilised in fight against COVID-19 The development and availability of medicines and vaccines for all patients in the European Union, including those with COVID-19, is the number one priority for the European medicines regulatory network. EMA, together with EU Member States and the European Commission, has published a PDF iconplan outlining principles for how the network will ensure that core public and animal health regulatory activities, such as the authorisation, maintenance and supervision of human and veterinary medicines will continue to be carried out during the ongoing COVID-19 pandemic. Read more 29-05-2020
Prospective dialogue between developers and regulators makes for better evidence generation EMA, in collaboration with other parties, has recently published two scientific articles outlining the importance of early interactions as an opportunity to improve the generation of evidence required for bringing innovation to patients. Read more 28-05-2020
EMA commissions independent research to prepare for real-world monitoring of COVID-19 vaccines EMA is engaging early with researchers to ensure that a European infrastructure will be in place to effectively monitor COVID-19 vaccines in the real world, once these are authorised in the European Union. The Agency has signed a contract with Utrecht University as coordinator of the EU Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance Research Network, a public-academic partnership of 22 European research centres, to conduct preparatory research into data sources and methods that can be used to monitor the safety, effectiveness and coverage of COVID-19 vaccines in clinical practice. The ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) project will be led by the University Medical Center Utrecht (UMCU) and Utrecht University. Read more 27-05-2020
Resposta à COVID-19 aprovada em Assembleia Mundial da Saúde A 73.ª Assembleia Mundial da Saúde, da Organização Mundial da Saúde (OMS), reunida por teleconferência, aprovou por consenso, no passado dia 19 de maio, uma resolução, promovida pela União Europeia, intitulada “Resposta à COVID-19”. Read more 25-05-2020
Global regulators commit to cooperate on observational research in the context of COVID-19 Regulators from around the world have agreed three priority areas for cooperation on observational research during COVID-19. They will collaborate on pregnancy research, on medicines used in clinical practice and on vaccine safety and effectiveness monitoring. Read more 21-05-2020
What Marketing Authorisation Holders need to know now about their Registrations On 10 April 2020, the European Medicines Agency (EMA) together with the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Commission (EC) published a first version of the document "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC", which is continuously updated and adapted. Read more 20-05-2020
Update of EU recommendations for 2020/2021 seasonal flu vaccine composition EMA has issued an update of the EU recommendations for the influenza virus strains that vaccine manufacturers should include in vaccines for the prevention of seasonal influenza from autumn 2020. Read more 18-05-2020
Máscaras: normas aplicáveis e tipologia Com o início da fase de desconfinamento, o INFARMED, I.P. tem vindo a ser questionado sobre a tipologia de máscaras e a sua utilização. Read more 15-05-2020
USP´s Quality Considerations for Medical Cannabis Authors from the USP Cannabis Expert Panel recently published an article entitled "Cannabis Inflorescence for Medical Purposes: USP Considerations for Quality Attributes". The paper was published on April 13, 2020 in the Journal of Natural Products (J. Nat. Prod. 2020, 83, 1334-1351). So far neither a USP Monograph on Cannabis nor a Ph. Eur. Monograph is available. However, there are some national Monographs for Cannabis Flower and Cannabis Extract, for example in the German Pharmacopoeia (Deutsches Arzneibuch, DAB). Read more 13-05-2020
EMA recommends expanding remdesivir compassionate use to patients not on mechanical ventilation EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended expanding the compassionate use of the investigational medicine remdesivir so that more patients with severe COVID 19 can be treated. Read more 12-05-2020
Global regulators work towards alignment on policy approaches and regulatory flexibility during COVID-19 In a high-level meeting on COVID-19 policies, organised by EMA under the umbrella of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), international regulators from around the world discussed strategic issues and regulatory approaches to ensure a coordinated response to the pandemic. They stressed the need for alignment on pre- and post-authorisation regulatory requirements to facilitate the rapid development, evaluation and availability of medicines for the treatment and prevention of coronavirus disease. Read more 06-05-2020
Infarmed lança infografias alertando para a importância da notificação de reações adversas em doentes com COVID-19 O Infarmed, no seguimento de uma ação de informação promovida pela Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) à qual se associa, produziu duas infografias – uma dirigida aos cidadãos e outra aos profissionais de saúde – com o objetivo de alertar os doentes com doença COVID-19 (confirmada ou suspeita) e os profissionais que os acompanham, para a importância de notificar qualquer suspeita de reação adversa a medicamentos (RAM), estejam eles a ser ministrados no âmbito da COVID-19 ou sejam de toma habitual. Read more 05-05-2020
EMA starts rolling review of remdesivir for COVID-19 EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a ‘rolling review’ of data on the use of the investigational antiviral medicine remdesivir for the treatment of coronavirus disease (COVID-19). Read more 04-05-2020
New EU/EMA planned Actions in the Context of the COVID-19 Pandemic The European Medicines Agency EMA has published three press releases on current EU/EMA activities in the context of the COVID-19 pandemic. Read more 29-04-2020
Guidance for medicine developers and companies on COVID-19 The European Medicines Agency (EMA) is providing guidance for medicine developers and pharmaceutical companies to help speed up medicine and vaccine development and approval for COVID-19, and on how they should address the regulatory challenges arising from the COVID-19 pandemic. Read more 20-04-2020
Avaliação da presença de nitrosaminas - Adiamento do prazo para submissão e perguntas frequentes Conforme divulgado nas páginas eletrónicas da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e do Grupo de Coordenação CMDh (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised procedure, human), o prazo para a submissão do risco da presença de nitrosaminas (etapa 1) foi prolongado até ao dia 1 de outubro 2020. Read more 15-04-2020
EMA establishes task force to take quick and coordinated regulatory action related to COVID-19 medicines As part of its health threat plan activated to fight COVID-19, the Agency has finalised and published the PDF iconcomposition and objectives of its COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF), which assists Member States and the European Commission in dealing with development, authorisation and safety monitoring of therapeutics and vaccines intended for treatment or prevention of COVID-19. Read more 13-04-2020
Nova edição da newsletter com resumo da informação da área COVID-19 Está disponível nova edição da newsletter com o resumo da informação mais recentemente publicada na área COVID-19. Read more 09-04-2020
Ph. Eur. launches a public consultation on a new general chapter for the analysis of N-Nitrosamines The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) seeks feedback on its new general chapter on the analysis of N-nitrosamine impurities in active substances (2.4.36). Read more 08-04-2020
EU authorities agree new measures to support availability of medicines used in the COVID-19 pandemic The continued availability of medicines, in particular those used for patients with COVID-19, is of critical concern for EMA and its partners in the European medicines regulatory network in light of the medical emergency presented by the pandemic. Read more 07-04-2020
Commission postpones application of the Medical Devices Regulation to prioritise the fight against coronavirus Read more 06-04-2020
Informação às entidades fabricantes e de distribuição de medicamentos gases medicinais e de dispositivos médicos (COVID-19) A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e demais parceiros na rede europeia de regulação de medicamentos, incluindo o INFARMED, I.P., encontram-se a monitorizar detalhadamente o potencial impacto da pandemia da doença causada pelo coronavírus (COVID-19) no fornecimento de medicamentos gases medicinais e de dispositivos médicos. Read more 02-04-2020
Regulatory guidance for medical devices Check the legal requirements you need to meet before you can place a medical device on the market and see how MHRA monitors compliance. Read more 01-04-2020
Information package for certificates of medicinal products issued by the European Medicines Agency Read more 31-03-2020
European Commission Calls for One Year Delay of Medical Device Regulation Read more 30-03-2020
Deadline extension to all CEP holders to complete step 1 Risk Assessments regarding presence of nitrosamines (now 31st July 2020) The EDQM recognises that due to the impact of the global outbreak of COVID-19, many CEP holders are encountering significant challenges in completing the work within the timelines previously announced in the EDQM request to CEP holders to perform a risk evaluation of their chemically synthesised APIs with regards nitrosamine formation, published on the EDQM Website (EDQM request October 2019). Read more 27-03-2020
Information on nitrosamines for marketing authorisation holders Read more 26-03-2020
EU GMP Annex 21 finally published On 20 March, after some delays, the new Annex 21 to the EU-GMP Guidelines was published as a draft. The document is entitled "Importation of medicinal Products". The "Concept Paper" was already published on 13 May 2015 (EMA/238299/2015) and the consultation phase ended in August 2015. The first draft for regulatory consultation was published in November 2016. Since then, no further activities or versions have been issued. Read more 25-03-2020
Código de Conduta nos circuitos de distribuição e venda de produtos fitofarmacêuticos A DGAV republica o Código de conduta nos circuitos de distribuição e venda de produtos fitofarmacêuticos na sua edição de 2019, revista e actualizada face à Lei n.º 26/2013 de 11 de abril. Esta reedição contou com a colaboração e revisão crítica de diferentes entidades públicas e privadas de áreas de competência relevantes para os conteúdos do Código e visa o apoio de todos aqueles que, na sua actividade profissional, manuseiam, distribuem e comercializam produtos fitofarmacêuticos de utilização profissional. Read more 24-03-2020
Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic The European Commission, the European Medicines Agency (EMA) and national Head of Medicines Agencies (HMA) have published new recommendations for sponsors on how to manage the conduct of clinical trials in the context of the coronavirus disease (COVID-19) pandemic. The impact of the pandemic on European health systems and more broadly on society, will make it necessary for sponsors to adjust how they manage clinical trials and the people who participate in these trials. Read more 23-03-2020
Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure Read more 20-03-2020
Notice to stakeholders ´Withdrawal of the United Kingdom and EU rules for medicinal products for human and veterinary use" Read more 19-03-2020
CMDh Guidance Document on the Numbering System for the Procedures for Mutual Recognition and Decentralised Read more 17-03-2020
Rastreabilidade de stocks de medicamentos para COVID-19 - formato de reporte Na sequência da circular informativa n.º 062/CD/100.20.200 de 05/03/2020, o INFARMED, I.P. divulga por meio desta circular o formato de reporte da informação a disponibilizar relativamente ao stock disponível nas suas instalações dos medicamentos constantes da referida circular, as aquisições e vendas semanais e identificando as entidades destinatárias dos mesmos. Read more 16-03-2020
Clinical pharmacology and pharmacokinetics: questions and answers Read more 13-03-2020
Corrigendum to Commission Regulation (EU) 2019/1966 of 27 November 2019 amending and correcting Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products ( OJ L 307, 28.11.2019 ) Read more 12-03-2020
National recommendations for requests to act as RMS in DCPs Read more 11-03-2020
Questions and answers (version 17) - Safety features for medicinal products for human use Read more 10-03-2020
CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines Read more 09-03-2020
EMA EudraVigilance Registration Manual Read more 05-03-2020
Update on nitrosamines in EU medicines EU and national authorities are continuing their work to prevent and manage the presence of nitrosamine impurities in EU medicines. Read more 04-03-2020
Standard operating procedure for management of periodic safety update reports (PSURs) for centrally authorised veterinary medicinal products: Annex I – contact details of national competent authorities (NCAs) for PSUR submission Read more 03-03-2020
Medicines: apply for a parallel import licence How to get a parallel import licence for your medicine in the UK, including pharmacovigilance requirements and submitting your application. Read more 02-03-2020
CMDh Best Practice Guide on Multilingual Packaging Read more 28-02-2020
QbD for TDS: FDA´s new draft guidance The FDA published a draft guideline "Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations". Read more 27-02-2020
Draft Annex 1: New Requirements for Lyophilization? Will the revised Annex 1 introduce new GMP requirements for lyophilized products? Read more 26-02-2020
FDA Revises Guidance on Electronic Drug Submissions The FDA issued a final guidance on online submissions for certain drug product applications, clarifying that some submission types are exempt or may qualify for a waiver. Read more 24-02-2020
Second joint targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of the PIC/S – EU GMP Guide Read more 21-02-2020
ICH S5(R3) reaches Step 4 of the ICH Process The ICH S5(R3) Guideline on Detection of Toxicity to Reproductions for Human Pharmaceuticals reached Step 4 of the ICH Process in February 2020. Read more 19-02-2020
Implementation of risk assessment requirements to control elemental impurities in veterinary medicinal products Read more 18-02-2020
Post-Brexit UK to Overhaul Medical Device Authority The new legislation would empower the health department to impose monetary penalties as an alternative to criminal prosecution. Read more 17-02-2020
FDA Guidance Seeks to Speed Reviews of Biosimilars for Fewer Conditions of Use As part of its ongoing efforts to encourage biosimilars, the FDA issued draft guidance on the agency’s abbreviated review pathway for sponsors of biosimilars with more limited conditions of use than the reference product. Read more 14-02-2020
Formulário eletrónico para avaliação da presença de nitrosamina em medicamento Conforme descrito na Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200 de 27/09/2019, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), como medida de precaução, têm de efetuar a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes. Read more 12-02-2020
New GMP Guidance for Marketing Authorisation Holders After long discussions, the European Medicines Agency EMA has published a Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/457570/2019). Read more 11-02-2020
UK Offers Grace Period for Sudden Notified Body Withdrawals Some devicemakers will be allowed to continue placing their products on the EU market while they deal with the unexpected withdrawal of a notified body, the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) said. Read more 10-02-2020
UK Waves Goodbye to EU as Transition Period Begins The UK finally departed from the European Union on January 31, beginning a transition period in which EU drug regulations will still apply in the UK. Read more 07-02-2020
Quality of medicines questions and answers: Part 1 These questions and answers address a number of questions that have been brought to the attention of the Joint Committee for Medicinal Products for Human Use / Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Quality Working Party (QWP) by marketing-authorisation holders (MAHs) or European Economic Area (EEA) competent authorities, on matters related to the quality of medicines. They have been developed and are maintained by the QWP. Read more 06-02-2020
EMA to support development of vaccines and treatments for novel coronavirus To contribute to the global response to the outbreak of the novel coronavirus (2019-nCoV) infections, EMA is taking concrete actions to accelerate the development and availability of medicinal products for the treatment and prevention of the new coronavirus. Read more 05-02-2020
La AEMPS publica una guía para el envío de información sobre nitrosaminas por parte de los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC) La guía tiene como objetivo potenciar la evaluación, por parte de los TAC, del riesgo de la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química. Read more 04-02-2020
UK withdrawal from the EU on 31 January 2020 The United Kingdom will formally leave the European Union on 31 January 2020 and will become a third country to the EU. On 1 February 2020 a transition period will start which is due to end on 31 December 2020. Read more 03-02-2020
Falta de medicamentos agrava-se na Europa O Grupo Farmacêutico da União Europeia (PGEU) está a acompanhar o fenómeno de escassez de medicamentos em vários países europeus. Read more 31-01-2020
Report on public consultation on the 'Electronic product information for human medicines in the European Union - draft key principles' Read more 30-01-2020
SCCS - Read the new factsheet: "The SCCS Guidance on the safety assessment of nanomaterials in cosmetics" Read more 29-01-2020
FDA Announces Plan for Electronic Orphan Drug Designation Submissions The FDA plans to allow sponsors to submit orphan drug designation requests electronically later this year. Read more 28-01-2020
Produtos fitofarmacêuticos - Classificação harmonizada de substâncias ativas A DGAV informa que foi publicado o Regulamento de execução (UE) 2020/103 da Comissão de 17 de janeiro de 2020 que altera o Regulamento de Execução (UE) n.º 844/2012 no que diz respeito à classificação harmonizada de substâncias ativas. Este diploma visa o alinhamento do processo de submissão e avaliação da proposta de classificação harmonizada da substância ativa à Agência Europeia dos Produtos Químicos com o processo de avaliação para efeitos de decisão relativa à renovação da aprovação das substâncias ativas, em conformidade com o que se encontra previsto no artigo 36.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho. Read more 27-01-2020
European Medicines Agency’s privacy statement for the EMA Account Management system Read more 24-01-2020
Choice of timetable for type II variations and worksharing applications Read more 23-01-2020
Procedural advice for orphan medicinal product designation: Guidance for sponsors Read more 22-01-2020
Detailed guide regarding the EudraVigilance data management activities by the European Medicines Agency Read more 21-01-2020
MedTech Europe Renews Alarm Over MDR Transition Time is running out for devicemakers to meet the May 26 deadline to renew or extend their device certificates under the new EU Medical Devices Regulation, MedTech Europe stressed in its latest status report. Read more 20-01-2020
EMA/CHMP publishes new Q&A Document on Comparability Considerations for ATMPs The EMA/CHMP offers assistance and support in the form of the Scientific Advice to the developing or approving company or institution for the development and approval of drugs. Read more 17-01-2020
Announcement of the EMA Management Board - Confirmation of the mandatory use of the ISO Individual Case Report standard based on ICH E2B(R3) modalities and related ISO standard terminology Read more 16-01-2020
Disponível webservice para notificação de faltas de medicamentos Conforme previsto no Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento, o webservice para comunicação automática das faltas de medicamentos está disponível. Read more 15-01-2020
Ranitidine Can Generate NDMA Under Storage Conditions, Lab Says Ranitidine can generate N-nitrosodimethylamine (NDMA) when stored at higher temperatures, a research laboratory has found, raising new safety concerns. Read more 14-01-2020
IRIS guide for Parallel Distribution applicants Read more 13-01-2020
Orientações europeias dirigidas a fabricantes de dispositivos médicos da classe I No passado dia 18 de dezembro de 2019 foi publicado, pela Comissão Europeia, o documento "MDCG 2019-15 Guidance notes for manufacturers of Class I medical device" relativo às orientações dirigidas a fabricantes para a colocação no mercado de dispositivos médicos de classe I. Read more 10-01-2020
Pharmeuropa 32.1 just released All new texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 32.1 is 31 March 2020. Read more 08-01-2020
Ranitidine Can Generate NDMA Under Storage Conditions, Lab Says Ranitidine can generate N-nitrosodimethylamine (NDMA) when stored at higher temperatures, a research laboratory has found, raising new safety concerns. Read more 06-01-2020
Canada Releases Final Guidance on Software as a Medical Device Health Canada has finalized guidance on software as a medical device (SaMD) that clarifies how it fits into the agency’s regulatory framework and how devicemakers can comply. Read more 03-01-2020
New symbols for medical device label now available on the ISO website In May this year, MedTech Europe published a guidance on symbols recommended to be used on medical device labels for MDR compliance before the revision of ISO standard 15223-1 is completed. Read more 02-01-2020
ISO Issues Risk Management Standard for Devices The International Organization for Standardization (ISO) has released a standard for device manufacturers for assessing and controlling potential medical device hazards. Read more 27-12-2019
Revisão Anual de Preços - 2020 Revisão Anual de Preços de Medicamentos Genéricos e Não Genéricos_2020 Read more 23-12-2019
Trump Administration takes historic steps to lower U.S. prescription drug prices President Trump, along with the U.S. Department of Health and Human Services and the U.S. Food and Drug Administration, issued a notice of proposed rulemaking (NPRM) that, if finalized, would allow for the importation of certain prescription drugs from Canada. In addition, the Administration is announcing the availability of a new draft guidance for industry that describes procedures drug manufacturers can follow to facilitate importation of prescription drugs, including biological products, that are FDA-approved, manufactured abroad, authorized for sale in any foreign country, and originally intended for sale in that foreign country. Read more 19-12-2019
4-year overview of pharmacovigilance activities in the EU shows robust and effective medicines safety system A report on the activities ensuring the safety of medicines carried out by EMA and the national competent authorities of the European Union (EU) Member States, Norway and Iceland from 2015 to 2018 shows that the EU pharmacovigilance system is strong and adaptable and has had a positive impact on public health. Read more 18-12-2019
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure Read more 17-12-2019
Apply for a licence to market a medicine in the UK How to license a medicine for sale in the UK and Europe, including applications through national, centralised and decentralised procedures. Read more 16-12-2019
VICH GL58 stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version Read more 13-12-2019
Outcome of the 165th European Pharmacopoeia Commission During its 165th session, held in Strasbourg on 26 and 27 November 2019, the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission (re)appointed more than 850 experts to its current 21 groups of experts and 39 active working parties for a new term running from November 2019 to November 2022. Read more 12-12-2019
Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP): Introductory cover note, last updated with chapter P.III on pharmacovigilance for the use of medicines by pregnant and breastfeeding women Read more 11-12-2019
EMA update on metformin diabetes medicines EMA is aware that trace amounts of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), have been found in a small number of metformin diabetes medicines outside the EU. Read more 09-12-2019
Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S. The U.S. Food and Drug Administration has been investigating the presence of genotoxic impurities, called nitrosamines, in some types of drugs. Over the past year and a half, several drug products including angiotensin II receptor blockers (ARBs) and ranitidine, commonly known as Zantac, have been found to contain small amounts of nitrosamines such as N-Nitrosodimethylamine (NDMA). During this time, there has been an ongoing investigation into the presence of nitrosamines in other drug products. This effort is focused on ensuring the drugs used by Americans continue to meet strict quality standards. Read more 06-12-2019
FDA Issues Guidance on Transdermal and Topical Drug Delivery Systems The FDA outlined its current thinking on the information sponsors of transdermal and topical delivery systems (TDS) should include in their NDAs and ANDAs in draft guidance. Read more 05-12-2019
European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – Questions and answers Read more 04-12-2019
ICH Q12 adopted The International Council for Harmonization (ICH) met in Singapore from 16 – 20 November 2019. The key milestone reached was the adoption of the new ICH Q12 Guideline (Step 4 of the ICH process) on the Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. The new ICH Q12 Guideline including two Annexes is complementary to ICH Quality Guidelines Q8 to Q11. According to ICH, it aims to "promote innovation and continual improvement in the pharmaceutical sector, and strengthen quality assurance and reliable supply of product, including proactive planning of global supply chain adjustments". Read more 03-12-2019
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 Novemver 2019 At its monthly meeting, EMA’s safety committee (PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines: assessment of safety signals, risk management plans, periodic safety update reports and post-authorisation safety studies. Read more 02-12-2019
Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” Read more 29-11-2019
La AEMPS establece un plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de Productos Sanitarios como consecuencia de los cambios realizados por un posible brexit A principios de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó, a través de la nota informativa PS, 8/2019, sobre las cuestiones más relevantes relativas a los productos sanitarios, en el caso de que a partir de la fecha del brexit, el Reino Unido pase a considerarse un tercer país, sin que se haya llegado a un acuerdo con la Unión Europea (UE27). Read more 28-11-2019
Final Guideline on CCP for ATMPs published In the recent past, ATMPs have increasingly moved from research and development to clinical trial phases or to the status of approved medicinal product. As a result, this product group has increasingly moved into the focus of regulatory authorities and GMP inspectors. In the near past, you could therefore read about regulatory developments on several occasions, both in the USA and in Europe, for example through the Stakeholder Consultation on the Draft Guideline GCP for ATMP. The results of the consultation are also available on the website of the European Commission. Read more 27-11-2019
Falsified Medicines: New EU Aide Memoire for GDP The European Commission has published an aide memoire for Good Distribution Practices (GDP) inspection of wholesalers’ compliance with Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 for safety features. The six-page document has been available online since 18 November 2019. Read more 26-11-2019
Novo portal e novo protocolo de cedência de informação A cedência da base de dados de medicamentos e dispositivos médicos e outros produtos comparticipados passará, a partir de hoje, a ser processada através do portal CITS: Cedência de Informação de Tecnologias de Saúde. Read more 25-11-2019
Information for the package leaflet regarding ethanol used as an excipient in medicinal products for human use Read more 22-11-2019
Report from the meeting held on 12-14 November 2019 Read more 21-11-2019
Nitrosamines in Elastomers? An USP Stimuli article on Elastomeric Components for Inhalation Packaging / Delivery Systems has been published in Pharmacopeial Forum, proposing to test for nitrosamines in elastomeric components used for inhalation products. Read more 20-11-2019
Commission report on the national and European Medicines Agency experience regarding the list of medicines for human use subject to additional monitoring Read more 19-11-2019
Companies need to improve communication of hazardous substances in products A Forum pilot enforcement project in 15 participating countries has found that 12 % of inspected products contain substances of very high concern (SVHCs). The majority (88 %) of suppliers of these products are failing to communicate sufficient information to their customers about SVHCs in products they supply. Read more 18-11-2019
FDA Suggests Alternative NDMA Test for Ranitidine The FDA is recommending a second low-temperature test for determining if ranitidine products contain the probable carcinogen N-nitrosodimethylamine (NDMA). Read more 15-11-2019
Revisão da lista de medicamentos abrangidos pela notificação prévia de exportação ou distribuição para outros Estados-membros Circular Informativa n.º 174/CD/100.20.200, de 11/11/2019 - Foi publicada a Deliberação n.º 095/CD/2019, de 11 de novembro, que veio atualizar a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia carece de prévia notificação ao Infarmed. Read more 14-11-2019
FDA works on regulatory pathways for CBD products Cannabidiol (CBD) is currently marketed in a variety of product types, such as oil drops, infused pouches, capsules, syrups, teas and topical lotions and creams. Therefore, the FDA is working on the evaluation of regulatory policies related to cannabis and cannabis-derived ingredients. Read more 13-11-2019
‘Regulatory science to 2025’: live broadcast of post-consultation workshop Read more 12-11-2019
Recolha de lotes de medicamentos contendo ranitidina - Aditamento Circular Informativa n.º 171/CD - Na sequência da recolha e suspensão imediata da comercialização de vários lotes de medicamentos contendo Ranitidina, devido à deteção de uma impureza, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), na substância ativa ranitidina, divulgada através da Circular Informativa N.º 143/CD/550.20.001, de 20/09/2019, foi recebida informação adicional, referente à decisão de suspensão do Certificado de Conformidade (CEP) R1-CEP 2007-320-Rev 02/Ranitidine hydrochloride Crystalline powder grade and D. C. grade do fabricante ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED pelo European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), pelo que importa atualizar (informação a negrito) a lista de lotes de medicamentos alvo de recolha. Read more 11-11-2019
Novo alvo terapêutico pode abrir caminho para uma vacina universal contra a gripe Uma equipa de investigadores publicou um estudo que defende que uma mudança nos alvos terapêuticos pode criar a primeira vacina universal contra a gripe. O estudo publicado recentemente na revista The Lancet Infectious Diseases virou as atenções para uma proteína presente na superfície do vírus responsável por "orientar" o vírus para as células a infetar. A nova abordagem permitiu ativar com sucesso os anticorpos responsáveis pelo combate à gripe em ensaios clínicos de fase I, um resultado que os investigadores consideram ser promissor. Read more 08-11-2019
Publicado "Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento" O Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento foi aprovado - através da Deliberação N.º 93/CD/20019 que o anexa - e encontra-se já disponível na área Gestão da disponibilidade do medicamento. Read more 07-11-2019
General requirements for Plastics in Pharmaceutical Engineering The main material used in plant engineering is stainless steel. The variant 316L is regarded as standard; material incompatibilities of steel with the product play almost no role. This is different for plastics. Beside the leach-out, ageing and surface finishing, other quality features are often specified. Now, what are the general requirements for plastics in pharmaceutical plant engineering? Read more 06-11-2019
Updated annexes to the eSubmission roadmap published The following updated Annexes to the eSubmission Roadmap have been published to reflect current status of the practical implementation steps. Annex 2 to the HMA eSubmission Roadmap on the Mandatory use of eCTD for all procedure types and Annex 3 to the HMA eSubmission Roadmap on the implementation of mandatory VNeeS format for Veterinary regulatory submissions. Read more 05-11-2019
EU Delays Implementation of Eudamed Until May 2022 The Commission said it will only be possible to make Eudamed operational when the system is fully functional and has been independently audited. Read more 04-11-2019
MHRA Issues Brexit Guidance on Comparator Products for Generics Applicants may be able to compare their proposed medicine with a non-UK sourced comparator product, the agency said. Read more 31-10-2019
Announcement to all CEP holders for synthesised APIs regarding presence of nitrosamines EMA and CMDh have published documents on their websites, (EMA/189634/2019 and CMDh/404/2019), “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” which request marketing authorisation holders (MAH) to follow an investigation process described for synthesised APIs (other than sartans with a tetrazole ring). Although EDQM does not expect that this issue impacts many substances, it is now appropriate to expand the review to all other APIs manufactured from chemical synthesis for which CEPs have been granted. Read more 30-10-2019
PRAC recommendations on signals adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC meeting Read more 29-10-2019
CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines Read more 28-10-2019
Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) Read more 25-10-2019
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 October 2019 Read more 18-10-2019
Atualização da lista de grupos homogéneos e preços de referência No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 4.º trimestre de 2019, foi atualizada. Read more 17-10-2019
Ph. Eur. 2.4.20. Determination of elemental impurities A complete revision of Ph. Eur. chapter 2.4.20. Determination of elemental impurities has been published in Pharmeuropa. Read more 16-10-2019
Produtos Fitofarmacêuticos - Indicadores de Risco Harmonizados Foi publicada a Diretiva (UE) 2019/782 de 15 de maio que estabelece Indicadores de Risco Harmonizados com vista a medir os progressos realizados na redução dos riscos e dos efeitos negativos da utilização de pesticidas na saúde humana e no ambiente, tal como previsto na Diretiva (CE) n.º 2009/128/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativa ao uso sustentável dos pesticidas. Read more 15-10-2019
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 8-10 October 2019 Read more 14-10-2019
MHRA Will Require ‘UK Responsible Person’ for All Devices, IVDs The UK responsible person must ensure that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer. Read more 11-10-2019
Essential maintenance to computer applications on Wednesday 09-10-2019 PSUR and eSubmissions Web User Interface (to create the delivery file) will be unavailable between 07:00-09:00hrs (CEST) on Wednesday, 9 October 2019. However, the EMA gateway will remain available for all communities throughout and any files submitted during that time will be queued for processing when the work is complete. If you have any questions, please contact the IT Service Desk. Read more 08-10-2019
Registo de entidades no RNEC O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos a decorrer em Portugal. Desta forma, o público em geral, os profissionais de saúde e investigadores terão acesso a informação sobre os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano a decorrer em Portugal. Este desígnio só será possível com o envolvimento e contributo de todas as entidades que participam em ensaios clínicos. Read more 07-10-2019
Four-week limit for use of high-strength estradiol creams Read more 04-10-2019
FDA Cautions on Use of ‘Bayesian’ Statistics in Complex Trials Using Bayesian methods “can increase the chance of erroneous conclusions,” the agency says. Read more 03-10-2019
EMA website on Permitted Daily Exposure (PDE) limits The issue of cross-contamination has been addressed by authorities since the publication of the first edition of the EU GMP Guidelines. The EMA has compiled everything essential on health-based exposure limits and PDE limits on their website. Read more 02-10-2019
FDA publishes Q&A on Internal Standard Responses in Chromatography Bioanalysis In support of sponsors, applicants and research institutions, the FDA examines in more detail the variability of internal standards in analytics and their consequences. The authority has now published a document entitled "Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers". Read more 01-10-2019
Avaliação da presença de nitrosamina em medicamentos Circular Informativa Nº. 145/CD/100.20.200 de 27/09/2019 - No sentido de fornecer informação aos TAIM sobre as ações que eles devem executar, estão disponíveis no site da Agência Europeia dos medicamentos (EMA na sigla inglesa) e no site do Grupo de Coordenação para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado, CMDh, documentos orientadores que devem ser seguidos. Read more 30-09-2019
Change of name of liposomal medicines at high risk of medication errors Read more 27-09-2019
Information on nitrosamines for marketing authorisation holders Read more 26-09-2019
UPDATE - Q&As on Variations Read more 25-09-2019
EDQM updates two Guidelines on the CEP procedure The updating of two important documents by the EDQM reflects the current practice of the CEP procedure. Read more about the competencies and responsibilities of the various bodies in the CEP application procedure and about the code of practice for assessors and inspectors. Read more 24-09-2019
EMA’s work on new veterinary regulation advances Read more 23-09-2019
Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S GMP Guide Annex 2A (Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use) and Annex 2B (Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use) A draft revision of the PIC/S GMP Guide Annex 2 (Manufacture of biological medicinal substances and products for human use) has been prepared by the PIC/S Working Group on revision of Annex 2 established with WHO, led by Francesco Cicirello, Australia / TGA, and by the PIC/S Sub-Committee on GMDP Harmonisation, led by Paul Gustafson, Health Canada. Read more 20-09-2019
How to draft a direct healthcare professional communication Guidance for marketing authorisation holders on drafting direct healthcare professional communications (DHPCs) or 'dear Dr letters', including the template. Read more 19-09-2019
Biological medicine quality to receive major boost The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency have released a Strategy for Pharmacopoeial Public Quality Standards for Biological Medicines update. Read more 18-09-2019
Aprovada lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários - 4.º trimestre de 2019 A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º trimestre de 2019 foi aprovada. Read more 17-09-2019
EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA Read more 16-09-2019
Novo regulamento para gerir disponibilidade de medicamentos em Consulta Pública O Infarmed colocou em Consulta Pública um novo projeto de regulamento para gerir a disponibilidade de medicamentos, um documento que vem definir as regras e procedimentos para notificação de faltas ou ruturas de medicamentos, bem como as obrigações dos titulares de autorizações de introdução no mercado, dos distribuidores grossistas e farmácias. Read more 13-09-2019
The ICH E17 Guideline training materials available now on the ICH website The ICH E17 Guideline on General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials was finalised under Step 4 in November 2017. This Guideline provides guidance on general principles on planning/designing Multi-Regional Clinical Trial (MRCT). Read more 12-09-2019
Track & Trace: Still ongoing issues It has hardly worked out anywhere: the falsification protection project has not been properly adapted EU-wide and discontentment is spreading amongst pharmacists. Read more 11-09-2019
Final version of the Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction or have endocrine-disrupting properties Read more 10-09-2019
FDA Offers Advice on Benefit-Risk Considerations for Device Submissions “The continuous, robust generation of evidence throughout the premarket and postmarket setting … is important to continuously refine our understanding of how medical devices are used and perform,” the agency said. Read more 09-09-2019
Amazon vende milhares de produtos inseguros ou proibidos De acordo com uma investigação recente, a Amazon está a vender pelo menos 4.152 produtos que foram incorretamente identificados, proibidos ou declarados como inseguros pelas autoridades nacionais. Read more 06-09-2019
Orchestra BioMed Receives CE Mark for Implantable Hypertension Treatment The principal investigator said the device has potential as a primary treatment for hypertension. Read more 05-09-2019
EMA publishes first two Guidances on Drug Shortages The European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) published two guidance documents which can be seen as foundation for a long way to diminish shortages of medicinal products. Read more 04-09-2019
PhRMA Applauds FDA’s New Review Template for New Drug, Biologic Applications PhRMA said it “strongly encourages” the FDA’s new “integrated review process,” which combines assessments by the agency’s different disciplines into a single document for new drug applications and efficacy supplements. Read more 03-09-2019
Global public meeting on draft ICH guideline on clinical trials The ICH E8 guideline sets out general scientific principles for the conduct, performance and control of clinical trials. In recent years, clinical trials have undergone a radical transformation with a wider range of both trial designs and data sources being used in drug development. Therefore, ICH initiated a revision of the E8 guideline to address all the aspects that were not covered by the current version of the guidance. Read more 02-09-2019
Hormone replacement therapy (HRT): further information on the known increased risk of breast cancer with HRT and its persistence after stopping New data have confirmed that the risk of breast cancer is increased during use of all types of HRT, except vaginal estrogens, and have also shown that an excess risk of breast cancer persists for longer after stopping HRT than previously thought. Prescribers of HRT should discuss the updated total risk with women using HRT at their next routine appointment. Read more 30-08-2019
Statement on the agency’s ongoing efforts to resolve safety issue with ARB medications Protecting patients is the FDA’s highest priority, and Americans can be confident in the quality of the products the agency approves. The recent Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) recalls have deeply concerned patients, the medical community, the agency and international regulatory bodies. The FDA is aware many patients rely on ARB medicines, and we are concerned about the presence of nitrosamine impurities in these drugs. Millions of people benefit from the high-quality products that the FDA regulates, and the U.S. has the most robust drug supply in the world, with strict standards for safety, effectiveness and quality. Read more 29-08-2019
White House Highlights ‘Red Flags’ for Illicit Fentanyl The manufacturing advisory identifies the various stages of illegal fentanyl manufacturing and distribution. Read more 28-08-2019
What are suitable Cycles for Re-Qualification? With the revision of Annex 15 in October 2015, the topic of requalification has become more important. Time intervals for the assessment of the equipment with regard to the qualification status and for the requalification itself should be justified. Criteria for the assessment should be defined. This is sometimes difficult. Chapter 9 of the revised ISPE Baseline No 5 Commissioning & Qualification of June 2019 on the periodic review can be helpful here. Read more 27-08-2019
U.S. Urges EU to Delay Implementing EU MDR/IVDR by Three Years The letter highlights the lack of notified bodies in the EU to perform certification activities under the MDR/IVDR. Read more 26-08-2019
New measures to avoid potentially fatal dosing errors with methotrexate for inflammatory diseases Read more 23-08-2019
Questions and answers on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country Read more 22-08-2019
What is a Combination Product? The FDA released a final guidance on postmarketing safety reporting for combination products to further clarify what a combination product is and how applicants can comply with the rules on postmarketing safety reporting requirements (PMSR). Read more 21-08-2019
Alterações ao Estatuto do Medicamento reforçam regulação e supervisão no circuito do medicamento Entrou em vigor o Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, que constitui a décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de agosto, diploma que aprova o denominado Estatuto do Medicamento. Read more 20-08-2019
EMA/FDA analysis shows high degree of alignment in marketing application decisions between EU and US EMA and the US Food and Drug Administration (FDA) are aligned in more than 90% of marketing authorisation decisions for new medicines. Read more 19-08-2019
Decreto-Lei n.º 112/2019 - Diário da República n.º 156/2019, Série I de 2019-08-16123962150 Altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano Read more 16-08-2019
EMA closed 15 August 2019 Read more 14-08-2019
How to detect Falsified Medicines Falsified medicines repeatedly occur in the supply chain. The MHRA now provides information on how to detect them. Read more 13-08-2019
What’s new in pharmacovigilance - QPPV Update - Issue 1 - 2019 Read more 12-08-2019
Updated reminder on the working documents provided within the eCTD submissions As per the structure of the eCTD, the product information should be provided in PDF format within Module 1.1.3. However, occasionally it is necessary to provide, in addition to the PDF requirement, product information or the Module 2 documents in Word format. These files should be provided outside of the eCTD structure, in a separate folder called xxxx-workingdocuments on the same submission zip package as the eCTD. Read more 09-08-2019
Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) in a no-deal Brexit Pharmacovigilance system requirements if there is a no-deal Brexit. Read more 08-08-2019
11 new reference standards and 28 replacement batches released in July 2019 The EDQM announces the availability of: 11 new Ph. Eur. reference standards; 28 replacement batches for Ph. Eur. reference standards. Information on reference standards removed from catalogue. Information on change of sales units. Information on changes of storage / shipping conditions. Information on reference standards currently out of stock. Read more 07-08-2019
Is the Audit Trail Review required for Electronic Health Records? MHRA´s GCP inspectors have recently seen various types of Electronic Health Records (eHRs) during their investigator site inspections and in several cases they have given major findings. Read more 06-08-2019
Governo aprovou alterações ao Estatuto do Medicamento O Governo aprovou em Conselho de Ministros uma alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, no sentido de “minimizar as situações de rotura de medicamentos no território nacional”. Read more 05-08-2019
Comissão Europeia disponibiliza novos documentos para implementação dos regulamentos europeus de dispositivos médicos e para diagnóstico in vitro A Comissão Europeia tem vindo a disponibilizar vários documentos orientadores para facilitar a implementação dos novos regulamentos europeus dos Dispositivos Médicos (DM) e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV). Dirigidos aos diferentes intervenientes do ecossistema dos DIM e DIV, estes documentos, alguns dos quais em versão traduzida para português, são disponibilizados pelo Infarmed, na área do site dedicada à implementação dos novos regulamentos. Read more 02-08-2019
Names of liposomal medicines to be changed to avoid medication errors Read more 01-08-2019
How to quickly find out about FDA requirements for Medical Devices? In the USA, medical devices are regulated within the FDA by the Center for Devices and Radiological Health (CDRH). How can one quickly familiarize oneself with the topic of "medical devices" or stay up to date? For this purpose, the FDA offers an own website: CDRH Learn. Read more 31-07-2019
Cursos Eudravigilance no Infarmed em novembro de 2019 Vai decorrer, nas instalações do Infarmed, nos dias 18 a 20 de novembro de 2019, o curso "ISO/ICH E2B(R3) Individual Case Safety Reporting in the EU: Hands-on Training Course using the EudraVigilance System", promovido pela Drug Information Association (DIA). Read more 30-07-2019
Substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/20091, about residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin Read more 29-07-2019
Implementação dos regulamentos de DM e DIV - Atualização das orientações da Comissão Europeia A Comissão Europeia disponibilizou novos documentos orientadores que visam esclarecer e facilitar a implementação dos Regulamentos Europeus dos Dispositivos Médicos (DM) e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV). Read more 26-07-2019
Resolução da Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira n.º 23/2019/M - Diário da República n.º 141/2019, Série I de 2019-07-25 Apresenta à Assembleia da República a proposta de lei que procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 124/2018, de 28 de dezembro, que clarifica as regras aplicáveis à comparticipação de medicamentos e dispositivos médicos pelo sistema de proteção social dos trabalhadores em funções públicas. Read more 25-07-2019
Safety Features - how is it progressing? The MHRA will be issuing a series of blog posts regarding the implementation of the FMD over the next few months. The first post looks at the robustness of incoming checks. Read more 24-07-2019
10th Edition of Ph. Eur.: CEP holders are invited to update their applications CEP holders are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on the 1st of January 2020 in the 10th Edition of the Ph. Eur., and to follow the instructions given in the document. Read more 23-07-2019
Essential maintenance to computer applications Essential maintenance is scheduled to be carried out to SPOR data services: Referential Management Services (RMS) and Organisations Management Services (OMS) between between 19:00hrs (CEST) and 20:00hrs (CEST) on Tuesday, 23 July 2019. Applications consuming real-time RMS data (PSUR Repository, MMS-e, EudraGMDP, EudraCT, EU PAS (ENCepp), and eAF) will be affected intermittently during this time. Should you have any questions please contact the EMA IT Service Desk. Read more 22-07-2019
Aviso de indisponibilidade do portal SIATS e das plataformas SMUH-AIM e SMUH-ALTER Informa-se que, por motivos de manutenção, o portal SIATS e as plataformas SMUH-AIM e SMUH-ALTER estarão indisponíveis entre as 9h e as 12h do dia 22/07/2019. Read more 19-07-2019
Certification procedure: revised documents July 2019 The EDQM has revised the following documents to reflect current practice and clarify a couple of items: Terms of reference and Code of Practice for the Certification procedure. Read more 18-07-2019
Update of the borderline guideline on medical devices At what point is a medical device to be considered a medical device in Europe? The classification of so-called borderline products is sometimes difficult. An updated EU guideline may be able to help. Read more 17-07-2019
Do liquid, sterile medicinal products have to be particle-free? According to the pharmacopoeias, parenteralia, i.e. sterile medicinal products for injection purposes, must be 100% visually inspected. In addition to damages to the primary container, the absence of particles has also to be checked. But do these medicinal products also have to be 100% free of particles? Read more here. Read more 16-07-2019
As of 1 January 2020 the eCTD is mandatory for ALL CEP applications including notifications, revision, renewal and new applications According to the EDQM roadmap for electronic submissions for CEP applications, a major change will be implemented as of 1 January 2020: • eCTD will become mandatory for all CEP applications. • EDQM will stop accepting NeeS submissions for notifications, revisions and renewal applications. Therefore, all such submissions need to be in eCTD format. Read more 15-07-2019
EU and US reach a milestone in mutual recognition of inspections of medicines manufacturers Read more 12-07-2019
News from the clinical trial portal and database The new CTR becomes applicable six months after the notice of the full functionality of the CTIS. The EMA informed that the CTIS now enters a phase of agile, iterative delivery, to prepare the system for audit. Read more 11-07-2019
Advice on impacts of using antimicrobials in animals The European Medicines Agency (EMA) is involved in monitoring and evaluating the risks of using antibiotics in animals. It has looked in particular at the risk of the development of antimicrobial resistance in animals and of the possible transmission of resistance to humans. Read more 10-07-2019
Pharmeuropa Volume 31 No 3, July 2019 Users of CEPs are invited to provide comments on draft monographs published in Pharmeuropa 31.3 before 30 September 2019. Read more 09-07-2019
Creams, Gels & Pastes redefined A revised version of the Ph. Eur. Monograph Semi-solid preparations for cutaneous application has been published in Pharmeuropa. Read more 08-07-2019
Medicine shortages: EU network takes steps to improve reporting and communication Read more 05-07-2019
Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database Read more 04-07-2019
FDA warns repackers distributing pharmaceutical ingredients, including opioids, for putting consumers at risk The U.S. Food and Drug Administration has issued warning letters to three repackers of active pharmaceutical ingredients (API), B&B Pharmaceuticals, Inc., Asclemed USA, Inc., doing business as Enovachem and Spectrum Laboratory Products, Inc., for significant violations of current good manufacturing practice (CGMP) requirements. Read more 03-07-2019
10th Edition of the Ph. Eur. The 10th edition of the Ph. Eur. will be released in July 2019. The new and revised texts will become official on 1 January 2020. Read more 02-07-2019
Product-information templates Compliance with QRD template v10.1 Read more 01-07-2019
QRD product-information annotated template (English) version 10.1 - highlighted Read more 28-06-2019
Serialisation: New Guidance for EU Inspectors The European Commission has published an Aide-Memoire to help both manufacturers and inspectors to verify compliance with the safety features regulation. Read more 27-06-2019
Temporary interim limits for NMBA, DIPNA and EIPNA impurities in sartan blood pressure medicines Read more 26-06-2019
More Notified Bodies Give Up on EU MDR/IVD Certification “Following recent market developments, we have made the strategic business decision to exit from [notified body certification] services,” said Lloyd’s Register Quality Assurance. Read more 25-06-2019
ECHA to scrutinise all REACH registrations by 2027 ECHA will start to evaluate 20 % of registration dossiers in each tonnage band to improve the compliance of REACH registrations. This will mean approximately 30 % of all registered chemicals will be checked. Read more 24-06-2019
The Human Medicines (Amendment etc.) (EU Exit) (No. 2) and the Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) (No. 2) Regulations 2019 These Regulations (which come into force immediately before exit day) are made to correct drafting defects and omissions in the Human Medicines (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (S.I. 2019/775) and the Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (S.I. 2019/791). This is to ensure that the published policy in relation to the regulation of human medicines and medical devices in a no deal EU exit scenario is properly reflected in those instruments. Those instruments, which come into force on exit day, amend the Human Medicines Regulations 2012 (S.I. 2012/1916 – “HMRs”), associated Medicines (Fees) Regulations 2016 and the Medical Devices Regulations 2002 (S.I. 2002/618 – “MDRs”) to ensure they are fit for purpose in a no deal EU exit. Read more 21-06-2019
NEW - CMDh Q&As on the implementation of the outcome of the Art. 31 referral on angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group Read more 19-06-2019
United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit') On 29 March 2017, the United Kingdom (UK) notified the European Council of its intention to withdraw from the European Union (EU), a process known as 'Brexit'. The European Medicines Agency (EMA) is making preparations to ensure that it can continue to deliver on its mission and protect public and animal health after the UK leaves the EU. Read more 18-06-2019
Leuprorelin-containing depot medicinal products Leuprorelin , See "List of the medicines affected by the referral (Annex I)", Article 31 referrals, Procedure started Read more 17-06-2019
Control of nitrosamine impurities in sartans: revision of five Ph. Eur. monographs The European Commission has issued its final legally binding decision on medicines containing valsartan, candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan on 2 April 2019. This decision was based on the scientific assessment of angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group performed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the conclusions of which are set out in Annex I to the European Commission Decision C(2019) 2698 final. Read more 14-06-2019
Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections Read more 12-06-2019
Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices Read more 11-06-2019
EMA closed 10 June 2019 EMA is closed from 18:30 on Friday 7 June until 7:30 on Tuesday 11 June 2019. Read more 07-06-2019
Alegações em produtos cosméticos Conforme referido na Circular Informativa n.º 106/CD/100.20.100/2018, de 27/07/2018, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro, relativo aos produtos cosméticos, estabelece que os consumidores devem ser protegidos contra alegações enganosas e garante que a informação transmitida através dessas alegações é útil, compreensível e fiável, permitindo aos consumidores tomar decisões informadas e escolher os produtos que melhor se adequem às suas necessidades e expectativas. Read more 06-06-2019
cGMP Cleaning Validation - FDA's Current Requirements What do authorities require regarding cleaning validation? Official GMP inspection reports deliver helpful answers to this question. Through the Freedom of Information Act, the FDA is required to publish inspection results. This is particularly the case with Warning Letters. Here, even details of deficiencies regarding cleaning validation are included in the Warning Letter. Read more 05-06-2019
Consultation on draft guideline on quality requirements for medical devices in combination products Read more 04-06-2019
ICH E19 public consultation A new ICH-E19 draft guideline on the optimisation of safety data collection in interventional clinical trials and non-interventional studies has been published by ICH for public consultation. The guideline objective is to provide internationally harmonised guidance on when it would be appropriate to use a selective approach to safety data collection in some late-stage pre-marketing or post-marketing studies, and how such approach would be implemented. Comments should be submitted by 29 September 2019 to the following email address: ich@ema.europa.eu. Read more 03-06-2019
OMS quer mais transparência no preço dos medicamentos Os Estados-membros da Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovaram uma resolução que desafia os países a partilharem informações sobre os preços negociados com a indústria farmacêutica, sugerindo também uma maior transparência em torno das patentes de medicamentos e resultados de ensaios clínicos. O documento foi aprovado durante a 72.ª Assembleia Mundial da Saúde, realizada em Genebra, entre 20 e 28 de maio. Read more 31-05-2019
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines Read more 30-05-2019
Revised USP chapter <3> Topical and Transdermal Product Quality Tests The revised USP general chapter <3> TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS - PRODUCT QUALITY TESTS has been approved. Read more 29-05-2019
EMA closed 30-31 May 2019 Read more 28-05-2019
Lawmakers Claim Purdue Influenced WHO Opioid Guidelines A bi-partisan congressional report claims that Purdue Pharma helped shape World Health Organization recommendations for prescribing opioids. Read more 27-05-2019
ERS esclarece tratamento de dados em saúde A Entidade Reguladora da Saúde (ERS) emitiu um parecer sobre o tratamento de dados em saúde, tendo por base o novo Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD), que exige aos prestadores de cuidados de saúde, independentemente da sua natureza jurídica ou dimensão, uma adequação exigente e cuidada dos seus processos de tratamento de dados pessoais, sempre visando a garantia dos direitos e liberdades dos titulares desses dados. Read more 24-05-2019
New WHO Draft for GDP Guidance The World Health Organisation WHO plans to revise its Good Storage and Distribution Practice guidelines and to consolidate the rules in one single document. Read more 23-05-2019
Pau de Cabinda - Esclarecimento adicional A DGAV disponibiliza esclarecimento adicional sobre a “Proibição do uso de Pau de Cabinda a partir de 14 Maio 2019”. Read more 22-05-2019
Recent GMP defects in process validation What are the authorities' requirements regarding process validation? Regulatory GMP inspection reports are useful in answering that question. The "Freedom of Information Act" obliges the US FDA to publish all inspection results. The FDA does that particularly when it comes to warning letters. Read more 21-05-2019
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 May 2019 Read more 20-05-2019
FDA Lays Out Weight of Evidence Guidelines for Fetal Toxicity in Oncology The weight of evidence could include a review of existing literature. Read more 17-05-2019
New office-based GDP-Inspection Process in UK The U.K. Medicines and Health Products Agency (MHRA) is testing a new, office-based inspection process - without a visit of the site. Read more 16-05-2019
How does the GDPR impact Clinical Trials? The European Commission released a Question and Answers paper on the interplay between the Clinical Trials Regulation (CTR) and the General Data Protection Regulation (GDPR). Read more 15-05-2019
Implementação das obrigações legais no que respeita aos dispositivos de segurança Read more 14-05-2019
Medical devices In early June 2019 EMA will publish a draft guideline on quality requirements for regulatory submissions for medicines that include a medical device (drug-device combinations). The guidance will cover devices which are integral, co-packaged or supplied separately. The public consultation is expected to last three months. Read more 13-05-2019
The ICH E8(R1) reaches Step 2b of the ICH Process The ICH E8(R1) draft Guideline on General Considérations for Clinical Trials reached Step 2b of the ICH Process in May 2019 and has entered the public consultation period. Read more 10-05-2019
Statement from Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., and Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research It can be a challenge for health care professionals and patients to find quality scientific information about the safety of drugs and biological products when used during pregnancy or breastfeeding. Ethical challenges often arise in studying women in these populations as there are valid concerns about maternal and fetal safety. Read more 09-05-2019
Hearing on the SCHEER preliminary Guidelines on the presence of Phthalates in certain medical devices (Brussels, 04 April 2019) - Summary records and presentations now available Read more 08-05-2019
European Medicines Agency closed 9 May 2019 Read more 07-05-2019
MedTech Europe Says EU MDR/IVDR Transition is Not Workable MedTech Europe is warning European regulators that the EU’s new regulatory system for devices won’t be ready on time and said the delay will jeopardize patient lives. Read more 06-05-2019
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices Read more 03-05-2019
Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections Read more 02-05-2019
Batch Records: who needs to review? The Qualified Person (QP) often reviews the batch documentation personally prior to certification of a batch. But is the QP obliged to the review of the batch documentation? Read more 30-04-2019
European Medicines Agency closed 1 May 2019 Read more 29-04-2019
European Parliament Evens Scales for Generics Makers With New SPC Waivers The European Commission says the reform will “remove a major competitive disadvantage.” Read more 26-04-2019
Statement from FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs Melinda K. Plaisier, on agency’s new steps to strengthen the process of initiating voluntary recalls Voluntary recalls are one of the most important safety tools overseen by the U.S. Food and Drug Administration. They are a vital means to protect public health and typically are the quickest way to remove defective or potentially harmful food, medical, and consumer products from the market. The FDA plays an important role in the recall process, closely overseeing FDA-regulated companies during their voluntary recalls to help ensure public health is protected. Read more 24-04-2019
EMA's Annual Report on the EudraVigilance Database The EMA has published the Annual Report 2018 on EudraVigilance summarizing the current status of the database. Read more 23-04-2019
Indisponibilidade Por motivos de ordem técnica, o site do Infarmed estará indisponível durante o dia 23 de abril (amanhã, 3ª feira). Read more 22-04-2019
Ph. Eur. endorses semi-quantitative HPTLC testing for traditional Chinese medicines The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission has decided to accept semi-quantitative High-Performance Thin-Layer Chromatography (HPTLC) tests as an alternative quality control which could be used instead of liquid chromatography (LC) assays in monographs on Traditional Chinese Medicines (TCM). Read more 18-04-2019
GMP for Sterile Containers Following the Q&As on what data is required for sterilization processes of primary packaging materials published in 2016, the EMA recently released the new Guideline on the sterilization of the medicinal product, active substance, excipient and primary container. Read more 17-04-2019
EMA closed 18-22 April 2019 Read more 16-04-2019
Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure Read more 15-04-2019
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 April 2019 Read more 12-04-2019
Pharmeuropa Volume 31 No 2, April 2019 Users of CEPs are invited to provide comments on draft monographs published in Pharmeuropa 31.2 before 30 June 2019. Read more 11-04-2019
Manual de Rotulagem de Produtos Fitofarmacêuticos A DGAV divulga o Manual de Rotulagem de Produtos Fitofarmacêuticos, produzido com vista a auxiliar os requerentes de autorizações de venda de produtos fitofarmacêuticos, na rotulagem dos seus produtos em conformidade com a legislação nacional e comunitária em vigor aplicável à classificação, embalagem e rotulagem de produtos fitofarmacêuticos. Read more 10-04-2019
EMA Guide on Sterilisation for Medicinal Products, API Excipients and Primary Packaging published At the beginning of March, the EMA published a guideline for the sterilization of drugs, active ingredients, excipients and also primary packaging. Read more 09-04-2019
Portal Inspeção+ No âmbito do programa SIMPLEX+, estará disponível a partir do dia 8 de abril de 2019, o portal Inspeção+, que tem como objetivo simplificar a interação com as entidades do circuito do medicamento e dos produtos de saúde alvo de ações inspetivas, através da desmaterialização do processo de inspeção e respetivas respostas, bem como agregar toda a informação deste âmbito. Read more 08-04-2019
Procedimento sobre Gestão da Indisponibilidade do Medicamento No sentido de contribuir para uma gestão da indisponibilidade do medicamento mais eficiente e equilibrada, de modo a prevenir a sua ocorrência ou mitigar o impacto que possa causar no cidadão, o Infarmed publica o procedimento sobre Gestão da Indisponibilidade do Medicamento. Read more 05-04-2019
First OMCL Network test method for the determination of NMBA in losartan K drug substance published (03/04/19) Since the start of the sartan crisis in summer 2018, OMCLs of the European Network have elaborated a number of test methods to qualify and quantify nitrosamines in Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) and drug products of the sartan group. While at the beginning, work focused on the two major reported contaminants, N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), laboratories of the Network are now extending their test methods to other potential nitrosamines. Read more 04-04-2019
ICH M10 - Draft Guideline on Validation of Bioanalytical Methods published for public Comments On 13 March, the European Medicines Agency (EMA) published a the draft ICH Guideline M10 on bioanalytical method validation for public comments. Read more 03-04-2019
Regulatory information – 1.7% increase of fees from 1 April 2019 Read more 02-04-2019
Draft ICH guideline E19 on optimisation of safety data collection - Step 2b Read more 01-04-2019
20 years of sampling and testing of centrally authorised products: 1998 – 2017 Read more 29-03-2019
New EudraVigilance system improves reporting of side effects and detection of safety signals Read more 28-03-2019
Questions & answers: EU actions to prevent medicine shortages due to Brexit Read more 27-03-2019
PRAC Takes a Closer Look at Anti-Cancer/Skin Drug The advisory committee is worried that the drugs may be building up in the bodies of patients who lack a key enzyme. Read more 26-03-2019
EMA Management Board: highlights of March 2019 meeting Read more 25-03-2019
MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario Information about the regulation of medicines and medical devices if the UK leaves the EU with no deal. Read more 22-03-2019
Publication of the ICH M10 draft Guideline and Presentation The ICH M10 draft Guideline on Bioanalytical Method Validation reached Step 2b of the ICH Process on the 26 February 2019 and now enters the consultation period. Read more 21-03-2019
GMP for Cannabis - What is required? More and more countries allow cannabis for medicinal purposes - But what are the regulatory requirements? Read more 20-03-2019
Delivery of not ordered goods - what to do? A wholesaler receives a delivery of a medicinal product. However, the order was not placed. What should be done? Read more 19-03-2019
Medicamentos veterinários: Atualização Brexit Pedidos de isenção por tempo limitado para continuar o teste de controlo de lote no Reino Unido após a saída do Reino Unido da União Europeia. Read more 18-03-2019
ICH M10 on bioanalytical method validation Read more 15-03-2019
FDA Scraps Suffixes for Older Biologics’ Proper Names The agency said it’s unnecessary to change the proper names of biological products that have already received licensing or approval and that lack an FDA-designated suffix. Read more 14-03-2019
EU Commission: How to prepare for a "Hard Brexit" The European Commission is fostering its support in preparing EU companies for a no deal scenario ("Hard Brexit"). Read more 13-03-2019
EMA now operating from Amsterdam Read more 12-03-2019
Sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container Read more 11-03-2019
MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario Information about the regulation of medicines and medical devices if the UK leaves the EU with no deal. Read more 08-03-2019
Webinars related to making submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal Links to recorded webinars which cover how stakeholders can make informed IT plans and preparations in the event of leaving the EU with no deal. Read more 07-03-2019
Brexit: Handling Pharmacovigilance Data from the UK How should reports of adverse reactions from the UK be handled after the withdrawal date? New Q&As give a clear answer. Read more 06-03-2019
Atualização da Informação de Medicamentos (alterações C.I.z. IAIN) O Infarmed solicitou à EMA as seguintes alterações ao template Quality Review of Documents (QRD): - Folheto Informativo - Alteração dos termos "efeitos secundários" para "efeitos indesejáveis"; - RCM e FI - Atualização dos contactos para notificação de suspeitas de reações adversas /efeitos indesejáveis, com a finalidade de privilegiar a utilização do Portal RAM. Read more 04-03-2019
First guidance on new rules for certain medical devices EMA has published the first of a series of guidance documents to help applicants prepare for obligations stemming from the new EU regulations on medical devices. Read more 01-03-2019
How to make submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal Updated information for stakeholders so they can make informed IT plans and preparations in the event of leaving the EU with no deal. Read more 28-02-2019
Procedural update on submission of Type I variations to EMA in March, April and May 2019 EMA is encouraging marketing authorisation holders (MAHs) intending to submit Brexit-related Type IA and Type IB variations in March 2019 to file these variations as early as possible during the month. This will enable EMA to process the submissions before 29 March so that MAHs can receive confirmation of compliance with the regulatory and legal requirements before this date. Read more 27-02-2019
Information – Withdrawal of the United Kingdom and EU rules on batch testing of medicinal products Read more 26-02-2019
Nova área sobre o BREXIT Foi criada uma nova área dedicada ao BREXIT, disponibilizando informação relevante no âmbito deste processo e que pode consultar a partir do menu principal na primeira página do site do Infarmed. Read more 25-02-2019
EU and Switzerland to improve information-sharing on good manufacturing practice through use of the EudraGMDP database The Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) has started in 2019 to enter information on Good manufacturing practice (GMP) compliance as well as on manufacturing authorisations related to Swiss manufacturers into the European Union’s EudraGMDP database. Read more 22-02-2019
Brexit: Safety Features & Multi-Country Packs Will it be necessary to transfer information about the unique identifier uploaded to the UK repository between 9 February 2019 and the Brexit date to another repository? EMA recently published the answer to this and other related questions. Read more 20-02-2019
The chapter on water: micro determination (2.5.32.) has been revised in the Ph. Eur. Supplement 9.8. The instrument qualification is carried out according to established quality system procedures, for example using a suitable certified reference material. Sodium aminosalicylate dihydrate for equipment qualification CRS may be used when proceeding by direct or liquid sample introduction, whereas amoxicillin trihydrate for performance verification CRS may be used with the evaporation technique. Read more 19-02-2019
Indisponibilidade dos sistemas de informação Informa-se que, por motivos de manutenção da infraestrutura, todos os sistemas de informação do Infarmed assim como os e-mails do seu domínio ficarão indisponíveis entre as 18h do dia 15/02/2019 e as 24h do dia 17/02/2019. Read more 15-02-2019
FDA Proposes Voluntary Consensus Standards to Help Speed Drug Reviews CDER released draft guidance on a proposal to create voluntary consensus standards for drug quality that would help boost innovation and speed up drug reviews. Read more 14-02-2019
Safety Features: Handling of Alerts The safety feature provisions enetered into force - How to report a falsified pack? Read more 13-02-2019
Elemental impurities reference standards: leaflets now include expanded uncertainty The EDQM has updated the leaflets of its reference standards for elemental impurities (lead solution CRS, cadmium solution CRS, mercury solution CRS and arsenic solution CRS) with further information to facilitate their use and make traceability transparent. The mass fractions of the assigned element are traceable to the SI units (mole and kilogram) through an uninterrupted chain, similar to certified reference materials established by a national metrological institute. Read more 12-02-2019
Falsified medicines: new rules to enhance patients' safety Read more 11-02-2019
FDA Issues Manual on Developing a Shared System REMS The FDA released a new manual of policies and procedures (MAPP) for developing a shared system risk evaluation and mitigation strategy (REMS). Read more 08-02-2019
Reflection Paper on Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs available now on the ICH website The ICH Reflection Paper on Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs was endorsed by the ICH Assembly in November 2018. Read more 07-02-2019
Current Questions and Answers on Data Integrity and Audit Trail Review The topic data integrity generates a multitude of questions. Current questions are answered in a loose sequence of News. Question 1: Must there be a concept for evaluating the criticality of data? And what rules for entering critical data into computerised systems must be available? The answers to both questions can be found here. Read more 06-02-2019
Update on the EDQM review of CEP applications for sartan substances (4 February 2019) Following new information received recently about the presence of nitrosamine impurities in a drug substance covered by a certificate of suitability (CEP), the EDQM has taken immediate action and suspended. Read more 05-02-2019
Document updated - Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to Medicinal products for human and veterinary use Read more 04-02-2019
Nova área sobre canábis para fins medicinais No seguimento da publicação da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, que estabeleceu o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais - nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia, tendo o Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, procedido à sua regulamentação - esta nova área, com informação selecionada por público (cidadãos, profissionais de saúde e entidades), pretende esclarecer as diretivas emanadas deste novo quadro legal e contribuir para orientar no que respeita à sua aplicação prática. Read more 01-02-2019
EMA starts moving to Amsterdam The European Medicines Agency (EMA) has started with the relocation to the Netherlands and informs about contact details and continuation of the main activities. Read more 30-01-2019
UK and Russia sign MoU on Regulatory Cooperation on Medicines Medicines regulators of the UK and Russian set out key principles to support their collaboration on improving public health. Read more 29-01-2019
Diretrizes para a implementação dos dispositivos de segurança (após 9 de fevereiro de 2019) O regime dos dispositivos de segurança surgiu com a diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que veio introduzir alterações à Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (art. 54.º A da referida legislação). Read more 28-01-2019
Ph.Eur. Supplement 9.8 available now The 9.8 supplement of European Pharmacopoeia is now available and will be applicable in 38 European countries as from 01 July 2019. Read more 25-01-2019
How to make regulatory medicines submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal Updated information for stakeholders so they can make informed IT plans and preparations in the event of leaving the EU with no deal. Read more 24-01-2019
New WHO Guideline on Testing of Counterfeit Medicines The World Health Organization (WHO) has published a new guideline describing the procedure for testing supposedly counterfeit or suspect medicines. Read more 23-01-2019
Conversion of Community Marketing Authorisations to UK Marketing Authorisations – letter to industry A second letter on conversion of Community Marketing Authorisations providing Product Licence numbers was sent on 2 January 2019 to Marketing Authorisation holders. Read more 22-01-2019
Update on the review of CEP applications for sartans (18 January 2019) Nitrosamine impurities can be formed due to the synthetic process used to manufacture valsartan and other ARB medicines or they may be introduced into the active substance when recovered materials which are contaminated with these impurities are used in a manufacturing process. Holders of CEPs are therefore requested to immediately inform EDQM of any contamination found in valsartan and or other ARBs manufactured and supplied using a CEP. Read more 21-01-2019
EFSA to share data on open-access platform EFSA has taken a major step towards becoming a fully open data organisation by committing to publish the scientific data it uses for EU-wide monitoring programmes and surveys and many of its risk assessments. Read more 18-01-2019
Decreto-Lei n.º 8/2019 - Diário da República n.º 10/2019, Série I de 2019-01-15117821810 Regulamenta a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais Read more 17-01-2019
Revised guidance for elaborating monographs on radiopharmaceutical preparations: new section on validation of methods Monographs and general texts on radiopharmaceutical preparations are elaborated by experts in the field. In order to guide experts on the information to be included in European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) monographs, and also to harmonise the style of the different monographs, a Guide for the elaboration of monographs on radiopharmaceuticals was published by the EDQM in 2010. This Guide has now been updated to include a section on the validation of methods used in the analysis of radiopharmaceuticals, reflecting the validation requirements applicable to analytical methods included in Ph. Eur. monographs. The new validation section in the revised Guide is the result of a joint effort by Ph. Eur. experts on radiopharmaceuticals and the members of the European Association of Nuclear Medicine’s (EANM) Radiopharmacy Committee. Read more 15-01-2019
TGA Updates GMP Clearance Guidance for Overseas Facilities The guidance also clarifies when applications will be dropped from the system due to nonpayment and includes a section on troubleshooting and staying up to date with guidance updates. Read more 11-01-2019
Things to Consider for Medical Device Manufacturers when Relocating In December 2018, the FDA published its finalised guideline entitled "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission". The first draft dates back to October 2015. Now, who can use this document? Read more 10-01-2019
FDA Releases Data Integrity Guidance in Q&A Format The FDA issued final guidance on data integrity and compliance with current good manufacturing practices. Commissioner Scott Gottlieb said the agency revised its recommendations in response to stakeholder requests for more details. Read more 09-01-2019
Will EMA Plans change the Landscape of GMP? EMA has published a strategic reflection paper "EMA Regulatory Science to 2025". As a consequence, the regulatory landscape, including GMP requirements and standards, needs to be adapted. Read more 08-01-2019
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 Amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Read more 07-01-2019
Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal Updated information for stakeholders so they can make informed plans and preparations in the event of leaving the EU with no deal. Read more 04-01-2019
Indisponibilidade de sistemas de informação - dia 07/01/2019 Por motivos de manutenção, os seguintes sistemas de informação estarão indisponíveis durante todo o dia 07/01/2019: RNEC, SIOMS, SMUH AIM e ALTER, AUEs, Portal CAUL, Portal RAM, LIC, SIEXPORT, DMFAB e SDIV. Read more 03-01-2019
Restrição do mercado - Produtos destinados à prevenção ou tratamento da cistite contendo proantocianidinas A Decisão de Execução (EU) 2017/1445 da Comissão Europeia de 08 de agosto de 2017 relativa ao grupo de produtos cujo principal efeito pretendido, dependente das proantocianidinas (PAC) presentes nos mirtilos-vermelhos-americanos (Vaccinium macrocarpon), é a prevenção ou o tratamento da cistite, veio estabelecer que o grupo de produtos acima referido (vulgarmente conhecidos como ¿produtos à base de arandos vermelhos¿ para prevenção ou tratamento da cistite) não está abrangido pela definição de dispositivo médico estabelecida na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, pelo que estes produtos não devem ser comercializados como dispositivos médicos ostentando a marcação CE. Read more 02-01-2019
Update on the review of CEP applications for sartans Following new information received recently about the presence of nitrosamine impurities in drug substances covered by certificates of suitability (CEPs), the EDQM has taken immediate actions on CEPs until appropriate corrective actions are implemented by the relevant companies. Read more 21-12-2018
New Ph. Eur Monograph on PAT adopted The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission adopted 16 new texts including the general chapter on PAT - Process analytical technology (5.25). Read more 20-12-2018
Carregamento de dados no sistema nacional de verificação de medicamentos - MVO Portugal O INFARMED, I.P., no âmbito dos seus poderes de fiscalização do sistema nacional de verificação de medicamentos, em colaboração com a MVO Portugal, entidade responsável pela criação e gestão desse sistema, efetuou uma avaliação da informação relativa aos Identificadores Únicos (IUs) dos MSRM e MNSRM comparticipados já carregada no mesmo. Read more 19-12-2018
FDA Revises Guidance on CGMPs for Outsourcing Facilities The agency said it continues to find “concerning conditions and practices” in outsourcing facilities. Read more 18-12-2018
Portaria n.º 326-A/2018 A presente portaria altera e republica a Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro, que procedeu à definição dos países de referência a considerar em 2019, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório, mantendo, para o mesmo ano, o critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços. Read more 17-12-2018
EMA Invites Comments on Water Quality Guideline for Drugmakers The EMA is seeking stakeholder feedback on a draft guideline on the quality of water for pharmaceutical use. Read more 14-12-2018
New Ph. Eur. Structure of Chapter 3 on Materials and Containers The Ph. Eur. Commission decided to restructure Ph. Eur. Section 3 on materials and containers. A new Subsection 3.3. has been added to cover items that are classified as medical devices according to EU legislation. Read more about 3.3. Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes. Read more 13-12-2018
Revision of EMA's Guideline on the Use of Pharmaceutical Water In the course of the revision of the European Pharmacopoeia which allows the production of WFI with other methods than distillation, the revision of EMA's "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" has become necessary. Read more 12-12-2018
EMA Proposes Decision Tree Approach to Environmental Risk Assessments The guidance also includes a diagram with steps applicants should take for conducting Phase I and Phase II assessments. Read more 11-12-2018
Mobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products Read more 10-12-2018
Revisão anual de preços para 2019 Já se encontram disponíveis, na área "Revisão de preços", todos os documentos de apoio à revisão anual de preços de medicamentos não genéricos (mercado ambulatório e mercado hospitalar) para 2019. Read more 07-12-2018
FDA Issues 63 New Product-Specific Guidances for Generic Drugmakers The FDA is “making the process for copying these medicines more efficient and creating an easier path for generic alternatives to enter the market,” said Commissioner Scott Gottlieb. Read more 06-12-2018
Launch of the new EudraVigilance system: questions and answers from stakeholders Update Read more 05-12-2018
New ICH Topic Q14 and Revision of Q2 A new ICH topic was endorsed by the ICH Management Committee in November 2018. Read more about the proposed new ICH Q14 guideline Analytical Procedure Development and the revision of Q2(R1) Analytical Validation. Read more 04-12-2018
Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU - in integrated format (Rev. 2.0.1) Read more 03-12-2018
MRA: FDA accepts four new States The US Food and Drug Administration (FDA) announced that it accepted four new states, which will now benefit from the EU-US Mutual Recognition Agreement MRA. Read more 29-11-2018
Classification of GMP Deficiencies - A new Guideline of the PIC/S Following the committee meeting at the end of September 2018, the PIC/S working group had elaborated a new guideline on the classification of GMP deficiencies which is going to be adopted. Read more 28-11-2018
Questions and answers (version 12) - Safety features for medicinal products for human use Read more 27-11-2018
Qualification of non-genotoxic impurities Read more 26-11-2018
Non-clinical requirements for radiopharmaceuticals Read more 23-11-2018
Brexit: EMA to focus on Medicines Evaluation and Supervision End of September the EMA together with the European Commission organised a meeting with industry stakeholders to discuss the UK's withdrawal from the European Union ("Brexit"). Now the report of the EMA-Industry stakeholder meeting was published. Read more 22-11-2018
Revised Guideline on requirements for revision/renewal of CEPs: corrected version available N.B. A corrected version of the guidelines is available where under change 4.II.1.1 c) & e) specific documentation 2 has been deleted and under 4.II.1.2. condition 4 has been deleted since superfluous. Read more 21-11-2018
Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ Read more 20-11-2018
Disabling and potentially permanent side effects lead to suspension or restrictions of quinolone and fluoroquinolone antibiotics Read more 19-11-2018
Stability by Design - Guidelines for Assessing & Controlling Physical Stability The USP Physical Stability Joint Subcommittee has published a Stimuli article regarding Guidelines For Assessing and Controlling the Physical Stability of Pharmaceutical Raw Materials, Intermediates, and Dosage Forms. Read more 16-11-2018
Drug Safety Update: monthly PDF newsletter Monthly PDF editions of the Drug Safety Update newsletter from MHRA and its independent advisor the Commission on Human Medicines Read more 15-11-2018
Valsartan: New Inspection reveals significant GMP Violations An inspection by EU inspectorates in collaboration with EDQM has revealed significant GMP violations at a Valsartan manufacturer's site. Read more 14-11-2018
Circular nº 1/2018: Instrucción sobre excipientes Actualización de la información sobre excipientes en la información de medicamentos. Read more 13-11-2018
EU Health Policy Platform Holds Third Annual Meeting Read more 12-11-2018
FDA Guidance Revises Packaging Terms for Injectable Medical Products The FDA issued final guidance on “single-dose” and “multiple-dose” containers for injectable medical products — introducing a new term “single-patient use.” Read more 09-11-2018
Stability by Design - Guidelines for Assessing & Controlling Physical Stability The USP Physical Stability Joint Subcommittee has published a Stimuli article regarding Guidelines For Assessing and Controlling the Physical Stability of Pharmaceutical Raw Materials, Intermediates, and Dosage Forms in Pharmacopeial Forum (PF). Read more 08-11-2018
The Ph. Eur. has launched a public consultation on two major texts for the testing of parenteral drugs The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission is consulting its stakeholders on Ph. Eur. dosage form monograph on Parenteral preparations (0520) and new informative chapter on testing for visible particles (5.17.2). Read more 07-11-2018
Publicación de Informes de Posicionamiento Terapéutico Read more 06-11-2018
FDA Releases FY 2018 Numbers for Fast-Tracked ANDA Generics The FDA logged a steadily increasing number of fast-tracked ANDAs in fiscal year 2018, according to the agency’s first annual report mandated by the FDA Reauthorization Act. Read more 05-11-2018
Working with stakeholders to improve availability of medicines in the EU The task force set up by EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) on availability of authorised human and veterinary medicines is organising a two-day workshop (8-9 November 2018) at EMA in London to gather stakeholders' perspectives on how to better address potential problems with the supply of medicines and how to avoid shortages of medicines. Read more 02-11-2018
Ph. Eur. seeks feedback on general chapter covering depyrogenation in parenteral preparations The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) has launched a public consultation on its new general chapter 5.1.12 on depyrogenation of items used in the production of parenteral preparations. While depyrogenation is not a new topic for the Ph. Eur., this is the first time that a dedicated chapter covers specifically the inactivation of pyrogens and related endotoxin indicators. Pyrogens are substances that can induce fever when infused or injected and must be removed from materials that come into direct contact with final sterilised products, such as primary packaging and equipment. Read more 31-10-2018
National information on MAH transfers Update Read more 30-10-2018
News in the treatment of registration records of dossiers of medicines for human use Updates regarding the submission of applications for regulatory activities of medicines for human use, with the mandatory use of the eCTD format as of January 1, 2019 in all applications for authorization, variation and revalidation, both under national (NP) and European ( MRP / CP / DCP), establishing a series of exceptions, in purely national procedures, included in Raefar II and indicated in this informative note. Read more 29-10-2018
Training presentations on Active Substance Master File (ASMF) work sharing procedure New Read more 26-10-2018
Pharmacopoeial discussion group achievements The face-to-face meeting of the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) [European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Japanese Pharmacopoeia (JP) and the United States Pharmacopeia (USP)] was hosted by the EDQM in Strasbourg, France, on 2-3 October 2018. WHO participated as Observer. Read more 25-10-2018
Questions and answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to the biocides sector Update Version Read more 24-10-2018
EMA Blocks Aurobindo Pharma From Supplying Irbesartan EU authorities have increased scrutiny of Chinese API maker Zhejiang Huahai, the valsartan manufacturer linked to the original contamination of APIs used in blood pressure drugs. Read more 23-10-2018
MIT Researchers Develop New Way to Crowd-Source Drug Data Researchers at MIT say they’ve developed a way for drug sponsors and researchers to share information without compromising private patient details or intellectual property. Read more 22-10-2018
EU guidance for new Medical Device Regulation (MDR) With the coming into force of the Medical Device Regulation (MDR) in 2020, the guidelines 93/42/EEC and 90/385/EEC, which have regulated the field of medical devices so far, will become invalid. Two EU documents define what is going to change and how the changes need to be implemented. Read more 18-10-2018
Diethanolamine - Suspension of marketing authorizations for veterinary medicines containing diethanolamine for food-producing animals The DGAV points out that the sale of any veterinary medicine containing Diethanolamine is prohibited. This prohibition covers not only the supply of such medicines by MA holders and Wholesale Distributors of Medicines and/or Veterinary Medicines, but also by pharmacies and Retail Stores of Veterinary Medicines Read more 17-10-2018
EU authorities take further action in ongoing review of sartans: Zheijiang Huahai placed under increased supervision. Read more 16-10-2018
Fluoroquinolones and quinolones – new restrictions on use The European Medicines Agency’s (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has recommended restricting the use of fluoroquinolone and quinolone antibiotics. Read more 15-10-2018
FDA Breaks Record for Most Generic Approvals The FDA broke its generic drug approval record yet again, FDA Commissioner Scott Gottlieb said Thursday, reporting that fiscal 2018 has seen the most approvals and tentative approvals. Read more 12-10-2018
Version 11 of EU Q&As on Safety Features: Specific Questions on Stickers The European Commission released version 11 of the questions and answers catalogue on safety features in September 2018. It also addresses the placing of safety features by means of stickers in detail. Get more information about safety features in the revised Q&A document of the EU. Read more 11-10-2018
Ph. Eur. Supplement 9.7: CEP holders are invited to update their applications Supplement 9.7 of the Ph. Eur is now available. Read more 10-10-2018
FDA: Guidance on Quality Chewables In vitro disintegration tests should be conducted using established disintegration equipment and methods, the FDA says. Read more 09-10-2018
Pharmacovigilance: Be prepared for "Hard Brexit" The UK Government has released some information regarding the consequences of the Brexit on pharmacovigilance and the establishment of the Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV). Read more 08-10-2018
Q&As on Pharmacovigilance Legislation Update Read more 04-10-2018
European Pharmacopoeia: New Chapter on Visual Inspection for Visible Particles The European Pharmacopoeia has published a new chapter on testing of parenterals for visible, particulate matter in Pharmeuropa 30.4. Read more 03-10-2018
EMA tracking tool: relocation to Amsterdam - Main milestones Read more 02-10-2018
Perguntas e respostas sobre o sistema dos dispositivos de segurança O sistema dos dispositivos de segurança surgiu com a diretiva 2011/62/EU do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e encontra-se regulado pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/161, da Comissão de 2 de outubro de 2015, de aplicação direta na ordem jurídica nacional, e pelo Estatuto do medicamento, na sua redação atual. Read more 01-10-2018
Stock break of the medicine Sinemet - alternatives (postponement) To ensure that the treatment is available for all patients, it is essential that doctors, pharmacies and distributors manage the available stocks carefully. Patients are also encouraged to pick up the medication at the pharmacies only when needed. It should be noted that any change in treatment should be previously evaluated by the doctor. Read more 27-09-2018
Sponsor Oversight of Clinical Trials - How to improve compliance? There is no "one size fits all" for the management of clinical trials. However, there is a clear requirement according to GCP that the sponsor retains all responsibility for the conduct and reporting of clinical trials. Read more 26-09-2018
New Q&As on Chapter 3 of the EU-GDP Practice Guide (Premises and Equipment) The European GDP Association has published new Question & Answers on Chapter 3 of the EU-GDP Guide (Premises and Equipment). Read more 25-09-2018
OMCLs release three methods for determination of NDMA in sartans Since early July 2018 Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) of the General European OMCL Network (GEON) have been involved in investigations and actions to address the issues related to the detection of N-nitrosodimethylamine (NDMA) in valsartan. The Network has meanwhile developed methods for the specific testing of nitrosamines in sartans on the basis different analytical principles. Read more 24-09-2018
Portugal to also benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections Read more 21-09-2018
CMDh Clarifications on the Implementation of the Falsified Medicines Directive In April 2018, the CMDh published a document to clarify questions which arose from the original Q&A document dated March 2017 on the implementation of the Falsified Medicines Directive. Read more about the document "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive". Read more 20-09-2018
FDA Grants First Approvals Via the Competitive Generic Therapy Pathway The FDA approved drug products under the Competitive Generic Therapy (CGT) designation for the first time, granting approval to several strengths of Apotex’s potassium chloride oral solution. Read more 19-09-2018
Member states contact points for translation review (v.6.11) Read more 18-09-2018
FDA Releases Product-Specific Guidances to Foster Generic Competition One of the most effective ways for the FDA to increase patient access to high quality generics is to offer guidance that promotes the development of cost-saving generics, especially for complex drugs that are difficult to copy, he said. Read more 17-09-2018
Update on review of valsartan medicines Read more 14-09-2018
FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices The U.S. Food and Drug Administration announced today that it has awarded five grants totaling up to $6 million per year over the next five years to Pediatric Device Consortia (PDC) across the country that will provide advice and support services to innovators of children's medical devices. Read more 13-09-2018
New Questions and Answers on Safety Features - EU Q&As Version 10 published! The safety features required for the implementation of the Anti-Counterfeit Directive will have to be implemented by the 9th February 2019. The European Commission released version 10 of the questions and answers catalogue on safety features in July 2018. Get more details about the revised Q&A document of the EU on safety features. Read more 12-09-2018
New support pages for industry on obligations for hazardous mixtures The Poison Centres website has been revamped with new support pages providing stepwise help for industry on how to prepare and submit information on hazardous mixtures. Read more 11-09-2018
Dossier requirements for referral, active substance master files (ASMF) and nationally authorised products (NAPs) submissions (PASS107, workshare, signal detection procedures) and ancillary medicinal substances in a medical device Update Read more 10-09-2018
Revised Guideline on requirements for revision/renewal of CEPs The revised EDQM ‘Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs’ (PA/PH/CEP (04) 2 7R) will enter into force in January 2019. Read more 07-09-2018
Sanofi’s Treatment for Blood-Clotting Disorder Approved in Europe The authorization marks Sanofi’s first approval for a nanobody-based medicine Read more 06-09-2018
FDA Issues Guidance on Controlling Elemental Impurities in Drugs The FDA finalized its recommendations on how drug sponsors submitting applications should control elemental impurities in their drug products. Read more 05-09-2018
Pre-notification check for type IA variations: ensuring the quality of veterinary type IA variation submissions Update Read more 03-09-2018
What information is included in a CEP? The "Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia" (CEP) contains information on an active pharmaceutical substance with regard to the European Pharmacopoeia. It is an important document of the authorisation application. Read more about what information is relevant for a CEP and what do CEP holders and authorisation applicants have to consider. Read more 28-08-2018
FDA Issues Draft Guidance on Export Certificates for Device In cases where the denial is specifically because of a facility’s noncompliance with GMPs, the agency will provide a “substantive summary” of the failures identified. Read more 27-08-2018
FDA Suggests New Flexibility for Blinding Cancer Trials Cancer patients in clinical trials should be told whether they’ve been given placebos or experimental drugs if their tumors reappear or get worse—and patients and researchers should be told if sponsors are worried experimental drugs may be triggering bad reactions, the FDA says in new draft guidance released Thursday. Read more 24-08-2018
Keeping medicines safe Keeping medicines safe How EMA monitors medicines once they are on the market Read more 23-08-2018
EMA publishes list of contact details for pharmacovigilance enquiries The EMA published information extracted from the Article 57 database (xEVMPD) in the form of an Excel document. The file contains a complete list of all medicines authorized in the EEA with marketing authorization holders' dedicated contact details for pharmacovigilance enquiries. Read more 22-08-2018
Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu Company no longer authorised to manufacture valsartan active substance for EU medicines due to presence of NDMA. Read more 21-08-2018
Launch of the new EudraVigilance system: questions and answers from stakeholders Update Read more 20-08-2018
FDA approves first generic version of EpiPen The U.S. Food and Drug Administration today approved the first generic version of EpiPen and EpiPen Jr (epinephrine) auto-injector for the emergency treatment of allergic reactions, including those that are life-threatening (anaphylaxis), in adults and pediatric patients who weigh more than 33 pounds. Read more 17-08-2018
New WHO guideline on medical devices and IVDs On 76 pages spread over five chapters, the WHO has published a finalised regulatory framework for medical devices, including In-vitro-Diagnostics (IVDs), with the title "WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices Including in Vitro Diagnostic Medical Devices". Read more 16-08-2018
Pair of Anti-Malaria Drugs Win Approval The sponsors will conduct post-marketing studies to make sure their drugs are safe and effective for children, elders and the obese. Read more 14-08-2018
FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease The U.S. Food and Drug Administration today approved Onpattro (patisiran) infusion for the treatment of peripheral nerve disease (polyneuropathy) caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR) in adult patients. Read more 13-08-2018
CMDh procedural advice on changing the RMS Update Read more 10-08-2018
FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma The U.S. Food and Drug Administration today approved Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) injection for intravenous use for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) after at least one prior systemic therapy. Read more 09-08-2018
Electronic submission of Article 57(2) data: questions and answers Update Read more 08-08-2018
European Commission publishes revised Version of EU GMP Guideline Annex 2 As consequence of the adopted new regulations of GMP for ATMPs, the European Commission published a revised version of the Annex 2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use". Read more 07-08-2018
Best Practice Guide for the Reference Member State in the MRP/DCP Update Read more 06-08-2018
Early access to medicines scheme: expired scientific opinions Medicines that were granted a positive opinion under the early access to medicines scheme (EAMS) which has now expired. Read more 03-08-2018
Brexit preparedness: EMA to further temporarily scale back and suspend activities The European Medicines Agency (EMA) will launch the next phase of its business continuity plan on 1 October 2018 at the latest. This will allow the Agency to safeguard core activities related to the evaluation and supervision of medicines, while it has to intensify its preparations for the physical move to Amsterdam in March 2019 and cope with significant staff loss. Read more 02-08-2018
Cooperation of international authorities for inspecting API manufacturers The aim of the International API Inspection Programme is the cooperation of authorities in monitoring and controlling API manufacturers. Read here, by which measures an optimised bundling and efficiency enhancement of the regulatory supervision of API facilities via GMP inspections are to be reached. Read more 01-08-2018
Collecting Patient Experience Data for Product Development The FDA recently released a guidance on patient experience data from patients, caregivers, clinicians and others for product development and regulatory decision-making. Read more 31-07-2018
Claims relating to cosmetic products Read more 30-07-2018
EudraVigilance: how to register Pharmaceutical companies holding or applying for a marketing authorisation in the European Economic Area (EEA), sponsors of clinical trials and national competent authorities in the EEA need to register with EudraVigilance for the electronic data interchange of pharmacovigilance information. The registration process is a prerequisite for electronic reporting. Read more 27-07-2018
IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018 EMA website and online applications will be temporarily unavailable Read more 26-07-2018
United Kingdom wants to remain in the EMA It's official: the United Kingdom wants to remain in the EMA. This can be gathered from a recent statement by the government. Read more 25-07-2018
Roche’s Tecentriq Gets Breakthrough Therapy Status The FDA granted a breakthrough therapy designation to Roche’s Tecentriq (atezolizumab) in combination with Avastin (bevacizumab) to treat hepatocellular carcinoma. Read more 24-07-2018
FDA approves first targeted treatment for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia who have a certain genetic mutation The U.S. Food and Drug Administration today approved Tibsovo (ivosidenib) tablets for the treatment of adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) who have a specific genetic mutation. This is the first drug in its class (IDH1 inhibitors) and is approved for use with an FDA-approved companion diagnostic used to detect specific mutations in the IDH1 gene in patients with AML. Read more 23-07-2018
Template for RMS change Read more 20-07-2018
EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers Update of 2004 mutual recognition agreement extends scope to sterile products, active pharmaceutical ingredients and biologicals including vacines. Read more 19-07-2018
CEP document revised: “Implementation of ICH Q3D in the Certification Procedure” The EDQM document “Implementation of ICH Q3D in the Certification Procedure” has been revised based on experience gained by EDQM since the initial implementation of the policy. Its implementation date is the 1st September 2018. Read more 18-07-2018
EMA’s proactive publication of clinical data a success First report on unprecedented transparency policy shows high user satisfaction. Read more 17-07-2018
FDA approves the first drug with an indication for treatment of smallpox The U.S. Food and Drug Administration today approved TPOXX (tecovirimat), the first drug with an indication for treatment of smallpox. Though the World Health Organization declared smallpox, a contagious and sometimes fatal infectious disease, eradicated in 1980, there have been longstanding concerns that smallpox could be used as a bioweapon. Read more 16-07-2018
New versions of the 4 electronic Application Forms (eAF v. 1.23) This release includes further integration with OMS for organisation data in proposed and present part of Variation form and other NTA changes. This new version, 1.23 of the forms can be used as of today (13th July 2018) and will fully replace the version 1.22.0.1 after transitional period, on 15 October 2018. The version of the form should not be changed during an ongoing procedure. Read more 13-07-2018
FDA Issues Advice on Limited Population Pathway for Antimicrobials The FDA released draft guidance for sponsors who want to use the agency’s limited population pathway for antibacterial and antifungal drugs. Read more 12-07-2018
Brexit-related guidance for companies Read more 11-07-2018
Ph.Eur. Supplement 9.6 available now The 9.6 supplement of European Pharmacopoeia is now available and will be applicable in 38 European countries as from 01 January 2019. Read more 10-07-2018
FDA Issues Draft Labeling Guidance on Indications and Usage The FDA released draft guidance outlining the information sponsors should include on the Indications and Usage section of drug and biologics labeling. Read more 09-07-2018
Pre-authorisation guidance Read more 06-07-2018
IMPs: EMA updates timeline for portal and database The EMA has announced a new timeline for the application of the Clinical Trials Regulation due to the EMA`s move to Amsterdam because of the Brexit. Read more 05-07-2018
ICH Q13 supports continuous manufacturing On 22 June, it became official: the International Council for Harmonisation (ICH) announced in a press release that with the new Guideline ICH Q13, they would support the introduction of continuous manufacturing processes into the pharmaceutical industry. Read more 04-07-2018
FDA Suggests Alternatives for Demonstrating CGMP Compliance for Combination Products The FDA released a list of alternative suggestions for complying with CGMP requirements for drug combination products that covers stability testing, release for distribution, reserve samples and special testing requirements. Read more 03-07-2018
First two CAR-T cell medicines recommended for approval in the European Union The European Medicines Agency (EMA) has recommended the first two marketing authorisations for chimeric antigen receptors (CAR) T-cells medicines in the European Union (EU). Kymriah (tisagenlecleucel) and Yescarta (axicabtagene ciloleucel) are advanced therapies for blood cancer. They belong to a new generation of personalised cancer immunotherapies that are based on collecting and modifying patients’ own immune cells to treat their cancer. Read more 02-07-2018
FDA: Oncology Radiopharmaceutical Labeling Must Include Genotoxicity Labeling for oncology radiopharmaceuticals must include information on the potential for genotoxicity and adverse reproductive toxicity, the FDA said in new draft guidance. Read more 29-06-2018
ICH M9 reaches Step 2b of the ICH Process The ICH M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers reached Step 2b of the ICH Process in June 2018 and now enters the consultation period. Read more 28-06-2018
Batch Release without a QP - Is this possible? Batch certification by a QP is one of the essential requirements in the EU GMPs. However one company in Spain has released products to the market without the QP - with reasonable consequences. Read more 27-06-2018
FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy The U.S. Food and Drug Administration approved Epidiolex (cannabidiol) [CBD] oral solution for the treatment of seizures associated with two rare and severe forms of epilepsy, Lennox-Gastaut syndrome and Dravet syndrome, in patients two years of age and older. This is the first FDA-approved drug that contains a purified drug substance derived from marijuana. It is also the first FDA approval of a drug for the treatment of patients with Dravet syndrome. Read more 26-06-2018
Procedure for orphan-medicinal-product designation: Guidance for sponsors submitting an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018 Read more 25-06-2018
FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients The U.S. Food and Drug Administration expanded the approval of the MiniMed 670G hybrid closed looped system, a diabetes management device that is intended to automatically monitor glucose (sugar) and provide appropriate basal insulin doses with little or no input from the user, to include individuals aged 7 to 13 with type 1 diabetes. The FDA originally approved this device in September 2017 for use in patients 14 years of age and older with type 1 diabetes. Read more 22-06-2018
Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-14) The revised Chapters 3, 5, & 8 of the PIC/S GMP Guide are based on the equivalent Chapters of the EU GMP Guide with some minor differences in terms of language. These Chapters of the PIC/S GMP Guide have now been aligned with principles of Quality Risk Management. Read more 21-06-2018
Quality defects: EMA updates Defective Product Report Template The European Medicines Agency (EMA) has updated their document for reporting quality defects in drug products. Read more 20-06-2018
FDA Issues Questions and Answers on Implementing ICH S9 Guidance Cancer drug sponsors facing challenges in implementing the ICH S9 guidance on nonclinical evaluations of their drugs may find answers in a new ICH guidance released by the FDA. Read more 19-06-2018
Time Is Running Out to Prepare for New EU MDR/IVDR: MedTech Europe One year after the EU finalized its new medical device and in vitro diagnostics regulations there has been little progress in helping industry transition to the new regulations, according to MedTech Europe. Read more 18-06-2018
New PIC/S guidance on GMP inspection reliance based on draft by ICMRA with aim to maximise inspection resources for GMP compliance of overseas facilities PIC/S has adopted a new guidance on GMP inspection reliance (PI 048-1), which entered into force on 1 June 2018. Read more 15-06-2018
Falsified Medicines Directive - securPharm status report for 2018 There isn't much time left until the safety features required in the future will have to be implemented in order to comply with the Falsified Medicines Directive which will enter into force on 9 February, 2019. The German initiative securPharm has published a status report in this issue for the year 2018. Read more 14-06-2018
Investigational Medicinal Products (IMP): Applicability of the GDP-Guidelines A new draft EMA Guideline requires that GDP-Guidelines for medicinal products should be taken into consideration for IMP shipments. Read more 12-06-2018
Applications for new human medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use June 2018 Read more 11-06-2018
Monograph for Water, highly purified (1927) to be suppressed from the European Pharmacopoeia Following a decision taken by the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission at its 160th session (March 2018), the monograph for Water, highly purified (HPW) will be suppressed on 1 April 2019 from the Ph. Eur. The monograph suppression is a consequence of the recent revision of the monograph for Water for injections (0169), which now allows for purification processes equivalent to distillation for producing water for injections (WFI), in addition to distillation. Hence, the HPW monograph is a duplication of the WFI monograph in terms of quality requirements and production methods, and as such became redundant. Read more 07-06-2018
ICH Q3D(R1) revision reaches Step 2b of the ICH Process The ICH Q3D(R1) Revision of the ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities reached Step 2b of the ICH Process in May 2018 and now enters the consultation period. Read more 04-06-2018
List of safety concerns per approved Risk Management Plan (RMP) of active substances per product Update Read more 01-06-2018
Unexpected deviation: what is the Role of the QP? The European Medicines Agency (EMA) has updated its Questions and Answers Section with an amendment to further clarify the role of the QP in the context of handling unexpected deviations. Read more 30-05-2018
List of centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes Update. Read more 28-05-2018
Development of antibiotics for children - towards a global approach The European Medicines Agency (EMA), the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) and the United States' Food and Drug Administration (FDA) are co-organising a workshop to discuss the development of antibiotics for children. Read more 25-05-2018
Towards harmonisation in the classification of medicines across Europe The Committee of Ministers of the Council of Europe adopted a revised Resolution on the classification of medicines as regards their supply. It calls on the States Parties to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia (Ph. Eur. Convention) to regularly provide information on their national classifications of medicines for inclusion in the Melclass database and follow the recommendations to classify active substances on the basis of the supply conditions of the medicines that contain them, as listed in the database. The new Resolution CM/Res(2018)1, which supersedes the previous Resolution ResAP(2007)1 from 2007, will continue to play a key role in providing 800 million citizens across Europe with safe access to medicines and to support national authorities in ensuring the appropriate and responsible use of medicines. Read more 24-05-2018
New EDQM guideline "How to read a CEP" EDQM has elaborated the guideline “How to read a CEP” with the aim of describing in detail the information conveyed on the Certificates of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP). This document is intended to give Industry and Competent Authorities clarification on the meaning of the statements laid down on the CEPs. Read more 23-05-2018
FDA Issues Final Guidance on GMPs for APIs The FDA released final guidance on its Q7 guidelines on good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients, using a question and answer format to clarify the document developed through the International Conference on Harmonization. Read more 22-05-2018
Targeted stakeholder consultation on duplicate marketing authorisations for biological medicinal products Read more 21-05-2018
FDA approves novel preventive treatment for migraine The U.S. Food and Drug Administration approved Aimovig (erenumab-aooe) for the preventive treatment of migraine in adults. The treatment is given by once-monthly self-injections. Aimovig is the first FDA-approved preventive migraine treatment in a new class of drugs that work by blocking the activity of calcitonin gene-related peptide, a molecule that is involved in migraine attacks. Read more 18-05-2018
FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults The U.S. FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults. While Lucemyra may lessen the severity of withdrawal symptoms, it may not completely prevent them and is only approved for treatment for up to 14 days. Lucemyra is not a treatment for opioid use disorder (OUD), but can be used as part of a broader, long-term treatment plan for managing OUD. Read more 17-05-2018
EU Data Protection Regulation - Impact on Clinical Trials & Pharmacovigilance The EU Data Protection Regulation will apply from May 25, 2018. It will introduce new data protection requirements in the EU as well as substantial fines for breaches of the data protection rules. Read more 16-05-2018
Applications for new human medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use May 2018 Read more 15-05-2018
FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients The U.S. Food and Drug Administration approved Gilenya (fingolimod) to treat relapsing multiple sclerosis (MS) in children and adolescents age 10 years and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients. Read more 14-05-2018
FDA Clarifies the Term ‘Outsourcing Facility’ and Requirements for 503A Compounders As part of its increased focus on drug compounding, the FDA issued a final guidance clarifying the term “outsourcing facility” and detailing requirements for compounders operating under 503A that are next to an outsourcing facility. Read more 11-05-2018
Roche Gains Priority Review for Tecentriq Combo Treatment in Cancer Patients The FDA granted priority review for Roche’s Tecentriq (atezolizumab) used in combination with Avastin (bevacizumab), paclitaxel and chemotherapy for the first-line treatment of metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. Read more 10-05-2018
Questions and answers: Good manufacturing practice This page lists the European Medicines Agency's answers to frequently asked questions, as discussed and agreed by the Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Distribution Practice (GDP) Inspectors Working Group. The section on “EU GMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 16” was updated. Read more 09-05-2018
Two years of PRIME In the two years since its launch, the PRIority Medicines scheme (PRIME) of the European Medicines Agency (EMA) has succeeded in driving innovation and improved the efficiency of the development process in therapeutic areas with the most pressing unmet medical needs. The goal is to support and optimise medicine development, so that patients whose diseases cannot be treated or who need better treatment options have access to new medicines that enable them to live healthier lives. Read more 08-05-2018
Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP Read more 07-05-2018
Evaluation of EMA fee system for the approval and monitoring of medicines: Public consultation launched today. Read more 04-05-2018
EMA 2017 annual report published The 2017 annual report published today provides an overview of the work of the European Medicines Agency (EMA) and highlights last year’s major achievements in protecting and promoting public and animal health in the European Union (EU). Read more 03-05-2018
Quality Risk Management: What Inspectors are looking for ICH Q9 is the major guideline providing principles and examples of tools for Quality Risk Management (QRM). But how do competent authorities look at these QRM systems in their GMP inspections? Read more 02-05-2018
Q & A: Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities - updated 27/04/2018 Questions and answers on implementation of risk-based prevention of cross-contamination in production and ‘Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’. Read more 30-04-2018
Updated rules for clinical development of vaccines EMA launches public consultation on revised guideline on clinical evaluation of vaccines. Read more 27-04-2018
The European Medicines Agency and the Netherlands agree on Seat Agreement The European Medicines Agency (EMA) and the Netherlands have finalised the text of a Seat Agreement which describes how the Agency, its bodies and its employees will be treated by the Dutch Government once they start operating in the Netherlands. Read more 26-04-2018
Decree-Law no. 26/2018 – National Official Journal no. 80/2018, Series I of 2018-04-24 Changes the legal status of the medicinal products for human use, transposing Directive (EU) 2017/1572. Read more 24-04-2018
Public hearing about medicinal products containing quinolones and fluoroquinolones It is ongoing the safety review of the medicinal products containing quinolones and fluoroquinolones due to the occurrence of cases of severe and persistent adverse reactions which mostly affect the muscles, joints and the nervous system. Read more 23-04-2018
FDA Issues Final Guidance on API Good Manufacturing Practices Guidelines The FDA released final guidance on its Q7 guidelines on good manufacturing practices for APIs, using a question and answer format to clarify the document developed through the International Conference on Harmonization. Read more 20-04-2018
FDA Clears First Device to Use Artificial Intelligence to Identify Diabetic Retinopathy The FDA cleared the first medical device to use artificial intelligence to measure eye disease diabetic retinopathy in diabetic adults. Read more 19-04-2018
Auditing Starting Materials - new APIC Guideline defines Standards The use of starting materials in the production process for active pharmaceutical ingredients marks the starting point for GMP. But how can the quality of starting materials be ensured? Read more 18-04-2018
Resolution no. 481/2018 – National Official Journal no. 75/2018, Series II of 2018-04-17 Change of the list of Previous Notification of transactions of medicinal products to outside the country. Read more 17-04-2018
Meeting highlights from the PRAC: 9-12 April 2018 The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has started a review of the risk of dosing errors with methotrexate medicines, used to treat cancers such as acute lymphoblastic leukaemia and various inflammatory conditions including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis. Read more 16-04-2018
Increasing oversight of API manufacturing through international collaboration The European Medicines Agency (EMA) and its European and international partners have successfully strengthened their interactions to improve the oversight of active pharmaceutical ingredient (API) manufacturers worldwide, as highlighted in the International API inspection programme report for 2011-2016, published today. APIs are the substances responsible for the activity of a medicine. Read more 13-04-2018
Redistribution of UK’s portfolio of centrally authorised products The EU27 Member States and the European Medicines Agency (EMA) have completed the reallocation of the medicines for which the United Kingdom’s (UK) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) and Veterinary Medicines Directorate (VMD) are currently rapporteur or co-rapporteur appointed by the scientific committees to coordinate the evaluation of a medicine. Read more 12-04-2018
Transitional period applicable to the new Regulations of Medical Devices and In Vitro Diagnosis Medical Devices In the context of the group of Competent Authorities for Medical Devices and In Vitro Diagnosis Medical Devices in what concerns inspection of the market and clinical investigation (CAMD), a Task Force was established (CAMD Transition Sub Group), with the purpose of discussing the content, harmonize the interpretation and clarify the rules related to the transitional period applicable to the new Regulations of Medical Devices and In Vitro Diagnosis Medical Devices. Read more 11-04-2018
Revised: guideline “Validation of Computerised Systems” Since the adoption of the first version of the “Validation of Computerised Systems” guideline in May 2009, most of the Network members have introduced computerised systems e.g. Laboratory Information Management Systems (LIMS) and electronic document management systems into their labs which have become commonly used working tools of the Network. For that reason and also based on experiences gained during Mutual Joint Audits, the guideline has been profoundly restructured and revised. Read more 10-04-2018
Draft addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to address paediatric-specific clinical data requirements - First version Draft: consultation open Read more 09-04-2018
How to prepare for an inspection? GDP inspections by supervisory authorities have grown in number and intensity. Many partners in the distribution chain also have customer audits to face. What does the ideal preparation for a GDP inspection look like? Read more 06-04-2018
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry MHRA has produced draft GxP data integrity guidance for industry and we welcome your comments. Read more 05-04-2018
Public consultation concerning the EU template for GMP non-compliance statement Deadline for comments: 15/05/2018 Read more 04-04-2018
Rapid implementation of the monograph Products of fermentation (1468). Due to the public health risk associated with histamine contamination, further requirements related to the quality of raw materials have been added to the Raw materials section of the monograph on Products of fermentation (1468). The implementation date for the revised monograph was 1 April 2018. Read more 03-04-2018
FDA expands approval of Blincyto for treatment of a type of leukemia in patients who have a certain risk factor for relapse The U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Blincyto (blinatumomab) to treat adults and children with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) who are in remission but still have minimal residual disease (MRD). MRD refers to the presence of cancer cells below a level that can be seen under the microscope. In patients who have achieved remission after initial treatment for this type of ALL, the presence of MRD means they have an increased risk of relapse. Read more 02-04-2018
Technical expert seminar on pharmaceuticals related matters, following UK withdrawal (8 March 2018) The European Commission DG SANTE convened a technical expert seminar on pharmaceuticals related matters in order to discuss matters related to preparedness of the UK withdrawal. Read more 29-03-2018
Retinoids – new recommendations on the risks of teratogenicity and neuropsychiatric disorders The European Medicines Agency (EMA) has completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed. In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur should be included in the prescribing information for oral retinoids. Read more 28-03-2018
EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition The European Medicines Agency (EMA) has issued the European Union (EU) recommendations for the influenza virus strains that vaccine manufacturers should include in vaccines for the prevention of seasonal influenza from autumn 2018. Read more 27-03-2018
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 March 2018 The European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended six medicines for approval, including one orphan medicine, at its March 2018 meeting. Read more 26-03-2018
January 2018 CMDh Minutes Read more 22-03-2018
ECA Data Integrity Task Force issues Version 2.0 of Data Integrity Guide With the authorities' increasing attention to data governance and data integrity the ECA's Data Integrity Task Force's just released version 2.0 of its Data Integrity Guide provides an ideal tool for implementing data integrity in practice. Read more 21-03-2018
Clinical Trial Regulation The way clinical trials are conducted in the European Union (EU) will undergo a major change when the Clinical Trial Regulation comes into application in 2019. The Regulation harmonises the assessment and supervision processes for clinical trials throughout the EU, via an EU portal and database. The European Medicines Agency (EMA) will set up and maintain the portal and database, in collaboration with the Member States and the European Commission. Read more 19-03-2018
Common issues identified during clinical trial applications This guidance identifies common issues with validation and assessment of clinical trial applications and how to avoid them. Read more 16-03-2018
Additional Data requested for New Applications in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures Read more 15-03-2018
FDA Adopts Final ICH M7(R1) Mutagenic Carcinogen Guideline Potential or actual impurities in drugs should be studied for their mutagenic properties, according to a revision to an ICH guideline addendum on mutagenic carcinogens, now adopted by the FDA. Read more 14-03-2018
European Pharmacopoeia Reference Standards recently released 9 new Ph. Eur. Reference Standards (RS) were released in February 2018. Read more 13-03-2018
FDA Releases Finalized Q&A Guidance on Choosing Chemical Drug Starting Materials The FDA finalized a Q&A guidance clarifying the International Council for Harmonization’s November 2012 Q11 guidance on development and manufacture of drug substances — giving recommendations for information that should be provided in authorization applications for starting materials. Read more 12-03-2018
CMDh procedural advice on changing the RMS - Track version In exceptional circumstances, a Marketing Authorisation Holder (MAH) may request a change of the Reference Member State (RMS). The change may be needed when a MAH or a subsidiary responsible for the communication on behalf of the MAH has been closed in the RMS, or when a medicinal product has more than one RMS for the different pharmaceutical forms of the medicinal product, or, subject to clear justification, due to the sunset clause in the RMS. These are examples and other reasons might be justified. Read more 05-03-2018
Four more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections The mutual recognition agreement between the European Union (EU) and the United States (US) to recognise inspections of manufacturing sites for human medicines conducted in their respective territories is progressing as planned. The US Food and Drug Administration (FDA) confirmed the capability of four more EU Member States (Czech Republic, Greece, Hungary, and Romania) to carry out good manufacturing practice (GMP) inspections at a level equivalent to the US. There are now a total of 12 Member States whose inspection results the FDA can rely on to replace their own inspections. Read more 02-03-2018
Revision of EU GMP Chapter 1 to enhance Quality Risk Management The European Medicines Agency (EMA) is planning to revise Chapter 1 of the EU-GMP Guidelines. In the new document, risk-based approaches will be included to prevent drug shortages. Read more 28-02-2018
FDA to Require GCP Compliance for Device Trials That Rely on Foreign Clinical Data Next year, the FDA will begin to require that data from medical device studies conducted outside the U.S. be gathered in accordance with good clinical practices, including review and approval from an independent ethics committee and well-documented informed consent. Read more 27-02-2018
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 February 2018 The European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended five medicines for approval, including two orphan medicines, at its February 2018 meeting. Read more 26-02-2018
New standards for haemophilia patients care in Council of Europe Resolution The Council of Europe’s decision-making body, the Committee of Ministers, adopted Resolution CM/Res(2017)43 on principles concerning haemophilia therapies at the end of 2017. Elaborated by the European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) on the basis of the recommendations from the Wildbad Kreuth Initiative IV meeting « Optimal use of clotting factors and platelets » of 2016*, the new Resolution replaces Resolution CM/Res (2015)3 on the same subject and calls on governments to take into account specific principles for the treatment of haemophilia and care for haemophilia patients. Read more 23-02-2018
Medical devices: UK notified bodies UK notified bodies listed under medical device directives. Read more 22-02-2018
EMA's GMP Plans for 2018 The European Medicines Agency has published the 2018 Work Plan. The EMA plans some new guidance and some revisions to existing requirements. Read more 21-02-2018
Highlights from the twelfth industry stakeholder platform on the operation of pharmacovigilance in the European Union Read more 20-02-2018
New versatile reference standard for equipment qualification The EDQM announces the availability of a new reference standard: Sodium aminosalicylate dihydrate for equipment qualification CRS 1 replacing the former Amoxicillin trihydrate for performance verification CRS, which will be discontinued as of 1 April 2018. Read more 19-02-2018
Health-EU Newsletter - Assessing health technology in the EU: Commission proposes to reinforce cooperation amongst Member States Read more 16-02-2018
Quality Risk Management: What Inspectors are looking for ICH Q9 is the major guideline providing principles and examples of tools for Quality Risk Management (QRM). But how do competent authorities look at these systems in their GMP inspections? Read more 15-02-2018
New Q&A on safety features concerning falsified medicines Version 9 Read more 14-02-2018
FDA Publishes Guidance on Microbiology Data for Antibacterial Drugs Sponsors of systemic antibacterial drugs should evaluate their products against test panels of relevant bacteria and against approved drugs with similar mechanisms of activity, the FDA said, in a newly revised guidance. Read more 08-02-2018
How is the Data Governance System to be implemented in your Company? The PIC/S draft guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" requires every company to have a data governance system in place in addition to their existing QM system. But how can such a system be implemented? Read more 07-02-2018
Question & Answers on Chapter 1 QUALITY MANAGEMENT of the EU Good Distribution Practice Guideline The European GDP Guideline which has been published in a revised version on 7 March 2013 has caused a lot of discussion since then. Many requirements leave room for interpretation. On the GDP Association Webpage a section has been set up with frequently asked questions (FAQs). Read more 06-02-2018
UK and China sign Memorandum of Understanding on Medicine and Device Regulation The agreement pledges new areas of cooperation such as an exchange of learning from the accelerated access review (AAR) and how to effectively regulate the trading of medicines online. Read more 05-02-2018
Evaluation of advanced therapy medicines The European Medicines Agency (EMA) has updated its procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal products (ATMPs). The update aims to streamline some procedural aspects, strengthen collaboration between EMA’s scientific committees and address specific needs of ATMP developers in the evaluation procedure for initial marketing authorisations, to help developers of these medicines – often small and medium-sized enterprises (SMEs) or academic spin-offs – navigate the regulatory process in the EU. Read more 02-02-2018
Regulatory requirements for Audit Trail Reviews Audit Trails and their reviews are an important requirement in the current GMP policies. Specific requirements can be found in a number of guidelines, these days. Despite that, many questions about the specific implementation of this complex topic into practice remain. Read more 01-02-2018
December 2017 CMDh Minutes Read more 31-01-2018
The EDQM "Guidance for electronic submissions for CEPs applications" has been revised and application forms have been updated accordingly The EDQM has revised the document «Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEPs) applications». Read more 30-01-2018
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 January 2018 The European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended seven medicines for approval, including one orphan medicine, at its January 2018 meeting. Read more 29-01-2018
Ordinance no. 36/2018 – National Official Journal no. 19/2018, Series I of 2018-01-26 Determines that the measures of treatment of patients with ichthyosis benefit from an exceptional reimbursement regimen. Read more 26-01-2018
FDA Clarifies Conditions for Mixing, Diluting or Repackaging Biologics The FDA issued a final guidance on approved biologics that are mixed, diluted or repackaged, noting when the agency will not take action against violations of its standard rules on product misbranding and false and misleading labeling. Read more 25-01-2018
EFSA confirms health concerns for hydroxyanthracene derivatives in food Some substances belonging to a group of plant ingredients known as hydroxyanthracene derivatives can damage DNA and may cause cancer, said EFSA after assessing their safety when added to food. Read more 24-01-2018
236 substances shortlisted for possible regulatory action ECHA has selected 236 substances for further scrutiny by the Member State competent authorities in its annual screening exercise. The competent authorities will carry out a manual examination of dossiers they prioritise to decide whether regulatory action is needed. Read more 23-01-2018
Pharmeuropa Volume 30 No 1, January 2018 Users of CEPs are invited to provide comments on draft monographs published in Pharmeuropa 30.1 before 31st March 2018. Read more 22-01-2018
International Drugmakers Plan for Higher Costs as Brexit Looms Testifying before a UK House of Commons committee last month, international pharmaceutical companies said they are already hedging their bets when it comes to the real-world consequences of Brexit, making preparations for new hurdles in manufacturing and duplications of batch release testing that could cost millions of pounds per year. Read more 19-01-2018
New Annex 1: Consequences for the QP The new draft of Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) will be much more extensive and contain some new rules and additions. There are also some things in the Annex 1 draft QPs need to consider. Read more 18-01-2018
MHRA update to pharmaceutical companies on exit preparations An update from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) to pharmaceutical companies on preparations for exiting the European Union. Read more 17-01-2018
Chair of EMA’s committee for orphan medicines receives award for outstanding patient engagement Bruno Sepodes, Chair of the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), has received the EURORDIS European Rare Disease Leadership Award as recognition of his commitment to involve patient advocates in all discussions and decisions related to orphan medicines. Read more 16-01-2018
PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has recommended the suspension of the marketing authorisations for hydroxyethyl-starch (HES) solutions for infusion across the European Union. These products are used as plasma volume replacement following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids’ alone is not considered to be sufficient. Read more 15-01-2018
FDA acts to protect kids from serious risks of opioid ingredients contained in some prescription cough and cold products by revising labeling to limit pediatric use The U.S. Food and Drug Administration announced that it is requiring safety labeling changes to limit the use of prescription opioid cough and cold medicines containing codeine or hydrocodone in children younger than 18 years old because the serious risks of these medicines outweigh their potential benefits in this population. After safety labeling changes are made, these products will no longer be indicated for use to treat cough in any pediatric population and will be labeled for use only in adults aged 18 years and older. Labeling for the medications also is being updated with additional safety information for adult use – including an expanded Boxed Warning, the FDA’s most prominent warning ‒ notifying about the risks of misuse, abuse, addiction, overdose and death, and slowed or difficult breathing that can result from exposure to codeine or hydrocodone. Read more 12-01-2018
GMP Update - what's new in the EU? The GMP world was turning a bit slower in 2016 - now, it's picking up speed again. Currently, several crucial changes are being made with consequences even for national legislation. Read more 11-01-2018
Approval and Definition of Medicinal Products Prices – New forms The forms for calculation of the prices of non-generic medicinal products from out-patient and hospital market, as well as of generic medicinal products, and their respective filling instructions have been updated. Read more 10-01-2018
MSs Recommendations on Extension Applications in Mutual Recognition and Decentralised Procedures Read more 09-01-2018
Human medicines highlights - January 2018 Read more 08-01-2018
PRAC recommendations on signals adopted at the PRAC meeting of 27-30 November 2017 Read more 05-01-2018
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic drug review to enhance competition, promote access and lower drug prices The FDA announced additional steps to encourage generic competition as part of the continued implementation of the Drug Competition Action Plan. Read more 04-01-2018
Pharmeuropa: Texts for comments Pharmeuropa issue 30.1 is now complete. Submit your comments until 31 March 2018. Read more 03-01-2018
FDA Clarifies Pathways for Medical Device Accessories For the third time in under a year, the FDA issued a final guidance on medical device accessories, clarifying that a New Accessory Request can be included as part of a PMA, PMA supplement or a 510(k) submission. Read more 02-01-2018
FDA permits marketing of device to treat diabetic foot ulcers Today, the U.S. FDA permitted the marketing of the Dermapace System, the first shock wave device intended to treat diabetic foot ulcers. Read more 29-12-2017
Southern Member States update the guide concerning applications for market authorisation of phytopharmaceutical products Working Document on the Work-sharing of the Southern Zone Member States under Regulation EC 1107/2009, revision 7.0. Read more 28-12-2017
Extension of pilot for splitting of MRP/DCPs Update on the "Extension of pilot for splitting of MRP/DCPs". Read more 27-12-2017
Annual Price Revision for the Generic Medicinal Products 2018 Binding Information Newsletter no. 171, from 22-12-2017. Read more 27-12-2017
Annual Prices Revision 2018 - amendment Phagecon hereby informs that Ordinance no. 359/2017, of 20 November, which proceeds with the definition of the reference countries, to be considered in 2018, for the authorisation of the prices of the new medicinal products and for purposes of annual prices revision of the hospital market and ambulatory market medicinal products, as well as it keeps, for the same year, the exceptional criterion to apply in the prices revision regimen, published in the National Official Journal, 1st series, no. 223, of 20 November 2017, has been amended. In the no. 2 of article 4, where it is read: «2 - From the suspension foreseen in the previous number are excluded the generic medicinal products which maximum PVP is higher than the maximum PVP of the reference medicinal product, being these subject to annual revision, in accordance with article 17 of Ordinance no. 195-C/2015, of 30 June, in its current wording.» it should be read: «2 - From the suspension foreseen in the previous number are excluded the generic medicinal products whose maximum PVP is higher than the maximum PVP of the reference medicinal products resulting from the 2018 annual revision, and those medicinal products should reduce the PVP in order not to overcome the price of the reference medicinal product.» We also inform that the amendment declaration was published in National Official Journal and is available at: https://dre.pt/web/guest/home/-/dre/114394848/details/maximized?serie=I&day=2017-12-22&date=2017-12-01 Read more 22-12-2017
Targeted stakeholders consultation on the revision of annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of the Eudralex volume 4 Read more 21-12-2017
Now online: Draft ICH Q12 The long awaited and highly discussed ICH Q12 draft Guideline is now available online on the ICH website. Read more 20-12-2017
New WHO Guideline for Medical Devices and IVDs The WHO has published a finalised 76-page regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices (IVDs) divided into 5 chapters. Read more 19-12-2017
Ph.Eur. Supplement 9.5 available now The 9.5 supplement of European Pharmacopoeia is now available and will be applicable in 38 European countries as from 01 July 2018. Read more 18-12-2017
The associations representing the European and British life science industry have launched a joint policy document on the potential impact of the United Kingdom’s exit the European Union Organisations representing the life science industry in the EU and the UK have called for medicines to be a priority in phase 2 of the Article 50 negotiations. Read more 15-12-2017
European Pharmacopoeia Commission adopts a new monograph for Infliximab concentrated solution ‒ the first monograph on a monoclonal antibody The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission has achieved an important milestone in the field of biotherapeutic products at its 159th Session, held in Strasbourg on 21-22 November 2017, with the adoption of the monograph for Infliximab concentrated solution (2928). Read more 14-12-2017
New FDA Guidance Narrows Agency Oversight of Digital Health Products The FDA published three new guidances on digital health products that limit the types of products the agency will regulate as medical devices. Read more 13-12-2017
Suppression of the Test for Abnormal Toxicity from the European Pharmacopoeia During its 159th plenary session, held in Strasbourg on 21-22 November 2017, the European Pharmacopoeia Commission endorsed the complete suppression of the test for abnormal toxicity from the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). Read more 11-12-2017
Draft DIN EN ISO Injection Vials made of Tubular Glass The DIN EN ISO committee published a draft for DIN EN ISO 8362-1 Injection vials made of glass tubing for comment. Read more 06-12-2017
Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use Read more 05-12-2017
FDA approves first biosimilar for the treatment of certain breast and stomach cancers The U.S. Food and Drug Administration approved Ogivri (trastuzumab-dkst) as a biosimilar to Herceptin (trastuzumab) for the treatment of patients with breast or metastatic stomach cancer (gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma) whose tumors overexpress the HER2 gene (HER2+). Ogivri is the first biosimilar approved in the U.S. for the treatment of breast cancer or stomach cancer and the second biosimilar approved in the U.S. for the treatment of cancer. Read more 04-12-2017
Track & Trace: New Questions and Answers published by the EU The next version 8.0 of the catalogue containing questions and answers on practical implementation and technical aspects of serialisation requirements as per delegated act EU 2016/161 has become available on 22 November. Find more information about version 8.0 of the Q&A on EU FMD DR regarding serialisation. Read more 29-11-2017
Guidance to help pharma companies prepare for Brexit The European Medicines Agency (EMA) has published additional guidance to help pharmaceutical companies to prepare for United Kingdom's (UK) withdrawal from the European Union (EU). Read more 28-11-2017
Drug Safety Update - November 2017 Monthly PDF newsletter. Read more 27-11-2017
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 Regulation on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council. Read more 24-11-2017
New EudraVigilance system is live The European Medicines Agency (EMA) has launched a new and improved version of EudraVigilance, the European information system of suspected adverse reactions to medicines that are authorised or being studied in clinical trials in the European Economic Area (EEA). The new system makes it easier for marketing authorisation holders and sponsors of clinical trials to report suspected adverse reactions and allows for better analysis of this information for the benefit of patient safety in Europe. Read more 23-11-2017
GVP Update 2017 There have been recent developments within EudraLex Volume 9 - Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP). Read more 22-11-2017
CMDh Guidance on the Informal Work-Sharing procedure for follow-up for PSUSA for NAPs Public consultation - comments should be sent to H-CMDhSecretariat@ema.europa.eu by 19 January 2018, coordinated where possible by trade associations. Read more 21-11-2017
Ordinance no. 359/2017 – National Official Journal no. 223/2017, Series I of 2017-11-20 Proceeds to the definition of the reference countries to be considered in 2018 for the authorization of the prices of the new medicinal products and for effects of annual prices revision of the hospital market and outpatient market medicinal products, as well as it keeps, for the same year, the exceptional criterion to be applied in the prices revision regimen. Read more 20-11-2017
FDA's new Guidances on the Approval of Generic Drugs The FDA has recently published various guidelines on application procedures for generics. Read more 17-11-2017
EudraVigilance: EMA's new Signal Management Guide In line with the go-live date of the new EudraVigilance database EMA now published the revised GVP module IX on signal management. The revised module IX will introduce major procedural changes for industry. Read more 16-11-2017
Order no. 9879/2017 – National Official Journal no. 220/2017, Series II of 2017-11-15 Determines the termination of the obligation of acquisition, by the entities of the National Health Service, of generics or biosimilar equivalent to those foreseen in the annexes to Orders no. 2326/2017, no. 9586/2016 and no. 10858/2015 and foreseen in the no. 2 of the referred orders, under the public procurement contracts (CPA), from the date that generic or biosimilar medicinal products reimbursed or with previous assessment decision equivalent to those foreseen in the annexes to the orders mentioned above are advertised by INFARMED - National Authority of the Medicines and Health Products. Read more 15-11-2017
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report - Explanatory note Adopted Read more 14-11-2017
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 6-9 November 2017 The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended ten medicines for approval, including two orphan medicines, at its November 2017 meeting. Read more 13-11-2017
The ICH E11 Addendum on clinical investigation in children now enters into implementation The International Council for Harmonisation, ICH, recently informed that the "E11(R1) Addendum on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population reached Step 4 of the ICH Process in August 2017 and now enters into the implementation period (Step 5)". The "Addendum is proposed to address new scientific and technical knowledge advances in pediatric drug development and update the ICH E11 Guideline adopted in 2000". Read more 10-11-2017
Data Integrity from an Inspector's Point of View Even though the integrity of data has always been one of the basic principles of GMP, the topic has come more and more into the focus in inspections of the last 3-4 years. Read more 09-11-2017
Positive Balance for Implementation of the Falsified Medicines Directive The soon-to-be required safety features for the realisation of the Falsified Medicines Directive must be implemented by February 09, 2019. The German initiative securPharm strikes a positive mid-term balance. Read more 08-11-2017
FDA approves first treatment for certain patients with Erdheim-Chester Disease, a rare blood cancer The U.S. Food and Drug Administration expanded the approval of Zelboraf (vemurafenib) to include the treatment of certain adult patients with Erdheim-Chester Disease (ECD), a rare cancer of the blood. Zelboraf is indicated to treat patients whose cancer cells have a specific genetic mutation known as BRAF V600. This is the first FDA-approved treatment for ECD. Read more 07-11-2017
FDA to Recognize GMP Inspections From Eight EU Countries The FDA will begin to recognize manufacturing facility inspections conducted by drug regulatory authorities in Austria, Croatia, France, Italy, Malta, Spain, Sweden and the U.K as capable of meeting the agency's requirements, as part of 1998 agreement between the U.S. and the European Union renegotiated earlier this year. Read more 06-11-2017
IMDRF Clarifies When Competent Authorities Can Share Confidential Information The International Medical Device Regulators Forum released final guidance that lays out procedures for sharing confidential postmarket surveillance for medical devices among regulators. Read more 03-11-2017
EU-FDA mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase 1 November 2017 marks the coming into operation of further aspects of the mutual recognition agreement between the European Union (EU) and the United States (US) to recognise inspections of manufacturing sites for human medicines conducted in their respective territories. This agreement, which updates the agreement from 1998, allows for recognition of each other's inspection outcomes and hence for better use of inspection expertise and resources. Read more 02-11-2017
FDA to Adopt ICH E9 Addendum on Clinical Trials Analyses The FDA is seeking public comments on an ICH addendum to a 1998 clinical trials statistics guideline focused on the use of sensitivity analyses and targets for estimation and measurement. Read more 31-10-2017
Position Paper concerning Applicants’ request of submission of multiple applications during ongoing DCPs or inclusion of new CMS or additional strength(s) in an already ongoing DCP Member states have been approached by applicants requesting submission of multiple applications during ongoing DCP or inclusion of new CMS or additional strength(s) in already started DCP procedures. This position paper provides the position reached by the CMDh. Read more 30-10-2017
Program of Early Access to medicinal products – new regulation Decree-Law no. 115/2017, of 7 September, which gave a new wording to article 25 of Decree-Law no. 97/2015, of 1 June, amended the conditions of exceptional use authorisation of medicinal products with marketing authorisation, establishing that, since the MA date and during the legally foreseen deadline for the previous assessment procedure, the supply of the medicinal products object of exceptional use authorisation is performed under the Early Access Program to medicinal products. Read more 27-10-2017
Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products The European Medicines Agency´s Committee for Advanced Therapies delivers scientific recommendations on whether a medicine can be classified as an advanced therapy medicinal product (ATMP). The Agency publishes the outcomes of these assessements in the format of summary reports. Read more 26-10-2017
Specified Microorganisms - Harmonisation of the pharmacopoeial Chapters completed The International Council for Harmonisation (ICH) finalized their recommendation relating to the use of pharmacopoeidal texts on tests for specified microorganisms. Read more 25-10-2017
PRAC recommendations on signals adopted at the 25-29 September 2017 PRAC meeting Adopted Read more 24-10-2017
New action plan to foster development of advanced therapies The European Commission's Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE) and the European Medicines Agency (EMA) have published today a joint action plan to foster the development of advanced therapy medicinal products (ATMPs). The main aim is to streamline procedures and better address the specific requirements of ATMP developers. Read more 23-10-2017
FDA Issues Draft Bioequivalence Guidances for 30 Drugs, Revises 17 The FDA published new product-specific draft guidances for 30 active ingredients - including cancer therapies, asthma treatments, epinephrine auto-injectors and anti-infectives - outlining the agency's preferred methods for supporting ANDA submissions. Read more 20-10-2017
FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma The U.S. Food and Drug Administration approved Yescarta (axicabtagene ciloleucel), a cell-based gene therapy, to treat adult patients with certain types of large B-cell lymphoma who have not responded to or who have relapsed after at least two other kinds of treatment. Yescarta, a chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, is the second gene therapy approved by the FDA and the first for certain types of non-Hodgkin lymphoma (NHL). Read more 19-10-2017
New EU GMP Guideline for IMPs The EU Commission published two new GMP documents in the Official Journal of the European Union. Read more 18-10-2017
FDA Clarifies Approval Pathways for ANDA, 505(b)(2) Applications in New Draft Guidance In new draft guidance, The FDA describes which abbreviated approval pathways are available for ANDAs and 505(b)(2) applications. Read more 17-10-2017
ICH Finalizes Q&A Doc on Justifying Drug Starting Materials The ICH finalized a Q&A document clarifying its advice on the selection and justification of starting materials used in drug manufacturing. Read more 16-10-2017
Ph. Eur. Supplement 9.4 Supplement 9.4 of the Ph. Eur. is now available. CEP holders are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on the 1st of April 2018, and to follow the instructions given in the document. Read more 13-10-2017
EDQM and ANVISA sign Memorandum of Understanding on use of CEPs in Brazil The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) and ANVISA, the Health Surveillance Agency of Brazil, have signed a Memorandum of Understanding which lays the foundation for ANVISA to consider the use of Certificates of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEPs) for their evaluation of marketing authorisation applications (MAAs) for medicinal products. Read more 12-10-2017
Handling of Changes to Medical Device Products for approved Combination Products In a recent news you could read about a question-and-answer document from the EMA, describing certain issues concerning the handling of changes after approval ("variations"). This document has been updated again. The topic of changes to medical devices after the approval of "combination products" has now been added. Read more 11-10-2017
Better labelling of excipients for safe use of medicines The European Medicines Agency (EMA) and the European Commission have updated the annex to the European Commission guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. Read more 10-10-2017
Questions and Answers - ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological / biological entities) This Question and Answer document is intended to provide additional clarification and to promote convergence and improve harmonisation of the considerations for the selection and justification of starting materials and of the information that should be provided in marketing authorisation applications and/or Master Files. The focus of the Q&A document is on chemical entity drug substances. Read more 09-10-2017
Minutes of the CAT meeting 12-14 July 2017 Read more 04-10-2017
Changes in the presentation of translations of European and national registration procedures Implementation of updates in the submission and loading of texts proposals with the medicinal product information and the translations for their revision during the national phase of marketing authorisation application procedures and subsequent variation procedures. Read more 03-10-2017
Medical devices: software applications (apps) Information on when software applications are considered to be a medical device and how they are regulated. Read more 02-10-2017
FDA improves access to reports of adverse drug reactions The U.S. Food and Drug Administration launched a new user-friendly search tool that improves access to data on adverse events associated with drug and biologic products through the FDA's Adverse Event Reporting System (FAERS). The tool is designed to make it easier for consumers, providers, and researchers to access this information. Read more 29-09-2017
Exploring opportunities for collaboration between regulators and healthcare payers The European Medicines Agency (EMA) and European Union (EU) healthcare payers met for the first time on 19 September 2017 at EMA's offices in London to explore synergies and foster mutual understanding and cooperation to help improve timely and affordable access of patients to new medicinal products. The meeting aimed to be complementary to EMA's existing cooperation with health technology assessment (HTA) bodies and especially with EUnetHTA. Read more 28-09-2017
FDA Finalizes Guidance on Drug/Device Combination Product Classifications The FDA finalized guidance on its process for assigning applications to a specific regulatory center, hoping to answer frequently asked questions from industry sponsors regarding whether their product will be classified as a drug or as a device. Read more 27-09-2017
Qualification of Development Tools for Medical Devices - Guidance for Industry The topic of development has been playing an important role for the FDA, not only in the pharmaceutical sector, but also with regard to medical devices for quite some time. An FDA draft guidance document on the qualification of development tools from 2013 has now been finalized. Read more 26-09-2017
Free Webinar on CEP Revisions - Sign up today! This webinar will outline the process for applying for revisions of CEP application files and give advice on how to obtain their fast acceptance. Learn about the revisions process, the correct classification of changes, and how to prepare and organise the documentation. Read more 25-09-2017
LC and GC columns in monographs With a view to improving the correspondence between liquid chromatography column brand names and the reagents used to describe the stationary phases used with these columns, an overall review of all the monographs concerned has been undertaken. The names of the reagents and their definitions have also been reviewed to ensure that these stationary phases are described as clearly and consistently as possible. Read more 22-09-2017
Ph.Eur. Supplement 9.4 available now The 9.4 supplement of European Pharmacopoeia is now available and will be applicable in 38 European countries as from 01 April 2018. Read more 21-09-2017
MHRA delivers guidance on human factors In collaboration with key stakeholders, MHRA has produced guidance on the human factors aspects of design for medical devices including those in drug-device combination products. Read more 20-09-2017
European Medicines Agency guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance Updated guidance. Read more 19-09-2017
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use Read more 18-09-2017
FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer The U.S. Food and Drug Administration approved Mvasi (bevacizumab-awwb) as a biosimilar to Avastin (bevacizumab) for the treatment of multiple types of cancer. Mvasi is the first biosimilar approved in the U.S. for the treatment of cancer. Read more 15-09-2017
Update - Questions and answers: Good manufacturing practice Read more 14-09-2017
How to become a QP in Europe Both the ECA and the European QP Association are often contacted by people who would like to become a Qualified Person in a Member State of the European Union or outside the EU to release products for the EU market. Here is what you need to know about becoming a Qualified Person. Read more 13-09-2017
Ordinance no. 270/2017 and Ordinance no. 271/2017 – National Official Journal no, 176/2017, Series I of 2017-09-12 Proceed to the first amendment, respectively, of: - Ordinance no. 195-A/2015, of June 30th, which approves the common procedure of the reimbursement and previous assessment of medicinal products; - Ordinance no. 195-B/2015, of June 30th, which regulates the determination of the homogeneous groups for purposes of the reimbursement in the reference prices system. Read more 12-09-2017
Infarmed Newsletter – Issue 63 Access the new edition of Infarmed Newsletter. Read more 11-09-2017
FDA Releases Draft Guidance on Child-Resistant Packaging Drug companies must ensure their products meet federal standards for child-resistant packaging before labeling the packaging as child-resistant, the FDA said in draft guidance issued Aug. 2. Read more 08-09-2017
Test for Subvisible Particles: ICH Harmonisation Completed With Step 5, harmonisation regarding the use of pharmacopoeial methods for test for subvisible particles in the ICH regions has been completed. Read more 06-09-2017
Implementation of the safety devices in the human use medicinal products The requirement to place safety devices (device of prevention of adulterations and unique identifier) in the packages of certain medicinal products in order to allow the detection of falsified medicinal products in the legal circuit of the medicinal product and the individual identification of packages was introduced by Ordinance 2011/62/UE, Ordinance of the Falsified Medicinal Products and has to be implemented until 09 February 2019. Read more 05-09-2017
Facilitating submission of post-approval data The European Medicines Agency has launched a new form to help marketing authorisation holders submit data generated to satisfy post-authorisation measures (PAMs) for centrally authorised products. Read more 04-09-2017
Draft ICH S5 (R3) guideline on reproductive toxicology: detection of toxicity to reproduction for human pharmaceuticals, step 2b - Revision 3 Draft: consultation open Read more 01-09-2017
ICH Q4B - Harmonisation relating to the Sterility Test - General Chapters completed The International Council for Harmonisation ICH Q4B - Harmonisation of pharmacopoeial chapters on Sterility Test with step 5 has now been finalized Read more 31-08-2017
Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR What you need to know about the new EU Regulations for medical devices (MDR) and in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Read more 30-08-2017
FDA Draws Up Blueprint for Pre-Approval Facility Reviews The FDA has outlined plans for coordination between CDER and ORA in checking out the manufacturing facilities of drugmakers seeking approval for new pharmaceuticals. Read more 29-08-2017
Apply for manufacturer or wholesaler of medicines licences How to apply for, update and cancel licences for the manufacture, import and wholesale of human and veterinary medicines. Read more 28-08-2017
Revised Ph. Eur. Chapter Tablets Recently, the revised PH. Eur. Monograph Tablets (0478) has been published in Ph. Eur. Supplement 9.3. Read more 25-08-2017
Strengthening EU-US cooperation in medicine inspections The European Commission (EC), the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) have signed a new confidentiality commitment that allows the Us regulator to share non-public and commercially confidential information, including trade secret information relating to medicine inspections with EU regulators. This confidentiality commitment is a milestone in the ongoing implementation of the mutual recognition of inspections of medicine manufacturers and it aims to strengthen the EU-US relationship. Ultimately it will contribute to a more efficient use of inspection resources by regulators for the protection of human and animal health. Read more 24-08-2017
News questions and answers about safety features - Version 7 of the EU Q&As published The soon-to-be mandatory safety features for the implementation of the Falsified Medicines Directive have to be implemented by February 9th, 2019. The European Commission has published Version 7 of the questions and answers about safety features in June 2017. Read more 23-08-2017
FDA’s Expedited Programs Predict Better Drugs, But Companies Are Still Slow to Confirm Benefits, Researchers Say The FDA has largely succeeded in expediting the review of drugs with larger health gains, but postmarket trials by companies have fallen behind in confirming some of those benefits, with many not using the gold standard of randomized controlled trials, according to two independent studies. Read more 22-08-2017
Guideline on manufacture of the finished dosage form Revision 1, adopted Read more 21-08-2017
Monthly report on application procedures guidelines and related documents for veterinary medicines: July 2017 This report, which is updated every month, provides current information related to the volume and evaluation of pre and post-authorisation applications for medicinal products for veterinary use received by the European Medicines Agency. Read more 11-08-2017
What's new in pharmacovigilance - QPPV Update - Issue 2 - 2017 Information on recent developments in EU Pharmacovigilance, relating to medicines for human use, and includes updates on the EU network activities and relevant projects. Read more 10-08-2017
Annual report of the Pharmacovigilance Inspectors Working Group for 2016 This document is the ninth annual report of the Pharmacovigilance Inspectors Working Group. Read more 09-08-2017
New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 3-6 July 2017 PRAC The product information wording in this document is extracted from the document entitled "PRAC recommendations on signals" which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals. Read more 08-08-2017
Update - CMDh Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP Track version. Read more 07-08-2017
Transparency and data quality: new cross-cutting EFSA guidance in a nutshell Two new guidance documents - on the weight-of-evidence approach and biological relevance assessment - will help to further harmonise methodologies across the areas in which EFSA works. Read more 04-08-2017
Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies Read more 03-08-2017
USP monograph <1790> The long-awaited new monograph <1790> of the US Pharmacopoeia about the visual inspection of injections, which is supposed to be an explanation for the already valid chapter <790>, will finally come into force on August, 1st. Read more 02-08-2017
IUCLID Cloud launched – simpler for smaller companies The cloud version of the chemical data management tool IUCLID is now available for SMEs. Consultants helping SMEs with their registrations are welcome to subscribe too. In the cloud, you can prepare your REACH registration dossier directly online so there is no need for local installation. Reap the benefits of the cloud: data stored and safe at ECHA, automatic updates of IUCLID, fully managed back-ups, 24/7 availability of service. Read more 01-08-2017
Q&As on impact of EU-USA mutual recognition agreement on marketing authorisation applications and relevant variations Read more 31-07-2017
Small and Medium-sized Enterprises Office Newsletter - Issue 40 Read more 28-07-2017
API starting materials: EMA publishes updated reflection paper In the recently published updated EMA reflection paper about starting materials, the passage about description of the manufacturing process of an API in an authorisation dossier has been revised. Read more 27-07-2017
Revised guideline on first-in-human clinical trials The European Medicines Agency (EMA) has revised its guidance on first-in-human clinical trials to further help stakeholders identify and mitigate risks for trial partcipants. Read more 26-07-2017
Reflection paper on promotion of pharmacovigilance reporting Adopted Read more 25-07-2017
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 July 2017 The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended eleven medicines for approval at its July meeting. Read more 24-07-2017
Ph. Eur. Supplement 9.3 Supplement 9.3 of the Ph. Eur. is now available. CEP holders are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on the 1st of January 2018, and to follow the instructions given in the document HERE. Read more 21-07-2017
Mutual recognition agreements The European Union (EU) has signed mutual recognition agreements (MRAs) with third-country authorities concerning the conformity assessment of regulated products. Such agreements contain a sectoral annex on the mutual recognition of good manufacturing practice (GMP) inspections and batch certification of human and veterinary medicines. Read more 20-07-2017
EMA's updated Implementation Plan for the Introduction of Safety Features The soon-to-be required safety features for the execution of the Falsified Medicines Directive have to be implemented by February 9th, 2019. The EMA has published an updated plan for the implementation of safety features on the packaging of centrally authorized products for human use. Read more 19-07-2017
Order no. 6289/2017 - National Official Journal no. 137/2017, Series II of 2017-07-18 Amends no. 4 of Order no. 5657/2017, published in National Official Journal, 2nd series, no. 123, of 28 June (clarifies the scope of application and establishes a quick and transparent procedure regarding the authorization applications underlying the provisions of article 9 of Decree-Law no. 5/2017, of 6 January). Read more 18-07-2017
Regulatory information – EMA improves its guidance for post-authorisation activities The European Medicines Agency (EMA) has updated its best practice guidelines and support documents for marketing authorisation holders (MAHs) in the areas of type II variations, post-authorisation safety studies and changes related to quality aspects. Read more 17-07-2017
Questions and answers of scientific guideline Improving the understanding of normal operating range (NOR), proven acceptable range (PAR), design space (DSp) and normal variability of process parameters. Read more 14-07-2017
What is GMP compliant Equipment Design? It's frequent question what GMP compliant equipment design is or how a system has to be made up in order to be GMP compliant and suitable for the manufacturing of medicinal products/APIs. There is a short and a long answer to these questions around GMP compliant equipment design. Read more 13-07-2017
European Union individual case safety report (ICSR) implementation guide This guidance specifies the technical requirements and the process of transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) and is applicable to all stakeholders, which are exchanging ICSRs electronically within the EEA. Read more 12-07-2017
New tools to potentially reduce need for animal testing EFSA recently launched its OpenFoodTox database of chemical hazards in food and feed. The database is a rich source of toxicological information for risk assessment that can potentially support the reduction of animal testing. Read more 11-07-2017
The launch of the new EudraVigilance system This document addresses questions received from stakeholders in preparation of the launch of the new EudraVigilance System, which is to go-live on 22 November 2017. Read more 10-07-2017
Data on medicines (ISO IDMP standards) The European Medicines Agency (EMA) is in the process of implementing the standards developed by the International Organization for Standardization (ISO) for the identification of medicinal products (IDMP). Read more 07-07-2017
Targeted stakeholder consultation on the experience acquired with the Paediatric Regulation Results of the public consultation on the Paediatric Regulation are now available. Read more 06-07-2017
EMA and EUnetHTA step up interaction to align data requirements The European Medicines Agency (EMA) and the European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) are stepping up their efforts to provide developers of medicines with simultaneous, coordinated advice on their development plans and facilitate alignment of data requirements. Read more 05-07-2017
Pharmeuropa: Texts for comments Pharmeuropa issue 29.3 is now complete. Submit your comments before 30 September 2017. Read more 04-07-2017
Pre-submission checklist for type II variation applications The Agency strongly recommends that this checklist is used in advance of submission of type II variation applications. You should be able to answer "Yes" to every item listed below unless a specific point is not applicable ("n/a") to the application in question. Please note that this checklist should not be included in the submission. Read more 03-07-2017
Decree-Law no. 5/2017, of 6 January – article 9 Establishments, Services and Bodies of the NHS and of the Ministry of Health and Communications Platform – Transparency and Advertising Decree-Law no. 5/2017, of 6 January, which approves the general principles of advertising to medicinal products and medical devices, establishes specific rules regarding the scientific actions to be performed in establishments, services and bodies of the National Health System (NHS) and of the Ministry of Health (MH) and to the reception of support and benefits from these entities, as well as it also does some changes in the regimen of obligations of communications foreseen in article 159 of the Portuguese Medicinal Products Statute, approved by Decree-Law no. 176/2006, of 30 August, and in article 52 in Decree-Law no. 145/2009, of 17 June, recently become effective. Read more 30-06-2017
The MEDICRIME Convention in a few words The EDQM plays a major role in implementing and monitoring the Council of Europe Convention on falsified medical products and similar crimes involving threats to public health, known as the MEDICRIME Convention. Read more 29-06-2017
EDQM publishes its 2016 Annual Report The EDQM has just published its 2016 Annual Report. The report is an opportunity to review the different activities of the past year and reflect on what the EDQM accomplished and developed. In her foreword, EDQM Director, Dr Susanne Keitel, comments on the year's events, achievements, and thanks all involved for their dedication, expertise and support. Read more 28-06-2017
The user manual of EudraVigilance Web reporting tool EVWEB (version 1.0) is now available Read more 27-06-2017
Two new medicines recommended for the treatment of chronic hepatitis C The European Medicines Agency has recommended granting marketing authorisations in the European Union (EU) for Maviret and Vosevi, two new medicines indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults. Read more 26-06-2017
FDA Pediatric Cancer Panel Suggests More International Research Collaboration In the second day of a two-day meeting, an FDA pediatric cancer advisory panel suggested further international cooperation and emphasized the need for tailoring trials to their specific diseases, while recommending against the use of placebos in pediatric cancer drug trials. Read more 23-06-2017
ICH M7(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process The ICH M7(R1) Addendum reached Step 4 of the ICH process in May 2017 and now enters into the implementation period (Step 5). Read more 22-06-2017
Implementation of the Falsified Medicines Directive Version 7 of "Questions and Answers" document regarding the implementation of the rules on the safety features for medicinal products for human use is now available. Read more 21-06-2017
Pharmacovigilance Legislation The Q&A on the Pharmacovigilance legislation have been updated. Please find it in the track version of the document in force. Read more 20-06-2017
European Medicines Agency’s interaction with industry stakeholders - Annual report 2016 Read more 19-06-2017
Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products Read more 09-06-2017
SCCS - Request for a scientific opinion Submission II on the safety of Butylphenyl methylpropional (p-BMHCA) in cosmetic products. Read more 08-06-2017
Applications pilot: dedicated support for small and medium-sized enterprises EFSA has launched a new support initiative for applicants from small and medium-sized enterprises (SMEs). In the next six month, SMEs in the areas of feed additives and novel foods (excluding traditional food) can request an administrative check of their draft dossiers prior to submission. The support will be provided via teleconferences. Read more 07-06-2017
REACH tests need to comply with good laboratory practice ECHA reminds registrants that all toxicological and ecotoxicology tests need to be carried out in compliance with good laboratory practice (GLP). Read more 06-06-2017
Communicating Chemical Hazards Related to Reference Standards Update. Read more 05-06-2017
Concept paper on the need for the development of a reflection paper on regulatory requirements for the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH) Draft: consultation open Read more 02-06-2017
Regulatory guidance for industry to prepare for the UK’s withdrawal from the EU The European Medicines Agency (EMA) and the European have published guidance to help pharmaceutical companies to prepare for the United Kingdom´s withdrawal from the European Union. The guidance relates to both human and veterinary medicines. Read more 01-06-2017
Substance not in the review programme? Check if you can still use it A list of those active substances not covered by the review programme that can continue to be used in biocidal products is now available. Read more 31-05-2017
Simplex + 2016 Program Infarmed has implemented 9 measures within the scope of the Simplex + 2016 Program. Read more 30-05-2017
Drugmakers Seek Clarifications of FDA’s Interchangeability Guidance More drugmakers have weighed in on the FDA´s draft guidance on biosimilar interchangeability, urging the agency to make clear the designation does not mean a product is superior in terms of safety or efficacy. Read more 29-05-2017
Medicines: apply for a parallel import licence How to get a parallel import licence for your medicine in the UK, including pharmacovigilance requirements and submitting your application. Read more 26-05-2017
Decide if your product is a medicine or a medical device How the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) makes decisions on what is a medicine or medical device (borderline products). Read more 25-05-2017
European Pharmacopoeia: supplements 9.1 to 9.5 and new downloadable version available to order Supplements 9.1 to 9.5 of the European Pharmacopoeia are now available to order on the EDQM store. These supplements, which are expected to be ready for dispatch during June, contain all the regulatory information that will come into force in the course of 2018. They complement the 9th Edition launched last year and bring the total number of monographs to 2351 (including dosage forms), along with 361 general texts (including general monographs and methods of analysis) and around 2670 descriptions of reagents. Read more 24-05-2017
EudraVigilance EMA will launch a new EudraVigilance system with enhanced functionalities for reporting and analysing suspected adverse reactions in November 2017. Read more 23-05-2017
Chemistry of active substances (chemistry of new active substances) This document describes the type of information required for the manufacture and control of active substances (existing or new chemical entities) used in a medicinal product. Effective from 21/05/2017. Read more 22-05-2017
May Newsletter published In the May issue of the ECHA Newsletter, you can read expert views on how close we are to end animal testing, how safe artificial pitches are and how you can now find safer chemicals online. Read more 19-05-2017
EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) User registration steps for EU QPPVs or trusted deputies (for the purpose of the EudraVigilance registration process). Read more 18-05-2017
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes This guidance document addresses a number of questions which marketing authorisation holders (MAHs) may have on post-authorisation procedures. It provides an overview of the Agency´s position on issues, which are typically addressed in discussions or meetings with MAHs in the post-authorisation phase. Read more 17-05-2017
Report of the consultation - Public consultation on strengthening EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA) Read more 16-05-2017
Ordinance no. 111/2017 - National Official Journal No. 93/2017, Series II of 2017-05-15 Adds the annex to Ordinance no. 158/2014, of 21 February, which reviews the special reimbursement regimen for medicinal products meant for the treatment of the hepatitis C disease, adding the medicinal product containing the substance Sofosbuvir + Velpatasvir. Read more 15-05-2017
Minutes of the PDCO meeting on 21-24 March 2017 Read more 12-05-2017
Progress on science, medicines and health The European Medicines Agency's (EMA) 2016 annual report focuses on the Agency's key achievements in the areas of medicine evaluation, support to research and development of new and innovative treatments and the safety monitoring of medicines in real life. Read more 11-05-2017
Nitrogen Use in pharmaceutical Production Nitrogen often comes in contact with a product during manufacturing and is therefore relevant for its quality, especially when it comes to the manufacture of sterile products. Nonetheless, the use of nitrogen is significantly less specified than that of pharmaceutical water. Parameters and limits have to be defined by the pharmaceutical users themselves. Read more 10-05-2017
Press Release – Ministers of six countries sign unprecedented agreement for access to medicinal products The Ministers of Health of six European countries, including the Minister of Health Adalberto Campos Fernandes, signed yesterday the La Valletta Declaration, an unprecedented agreement that aims to ensure patient access to innovative medicinal products and, at the same time, the sustainability of the healthcare systems. Read more 09-05-2017
Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals Read more 08-05-2017
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices Amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Read more 05-05-2017
Generics CMDh questions & answers - update. Read more 04-05-2017
Now Official: Revised USP Plastic Packaging Chapters <661.1> and <661.2> The USP Expert Committee General Chapters - Packaging and Distribution posted on April 28, 2017, the previously announced Revision Bulletins, Postponement, regarding general chapters <659>, <661>, <661.1> and <661.2>. The revisions of the four general chapters have become official on May 1, 2017. Read more 03-05-2017
Draft Addendum of the ‘ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population’ (EMA/CPMP/ICH/2711/1999) Overview of comments received by the European Medicines Agency Read more 02-05-2017
February 2017 CMDh Minutes Read more 28-04-2017
Quality of medicines questions and answers: Part 2 Update. Read more 27-04-2017
Drug Safety Update: monthly newsletter Monthly PDF editions of the Drug Safety Update newsletter from MHRA and its independent advisor the Commission on Human Medicines. Read more 26-04-2017
Minutes of the CVMP meeting of 14-16 March 2017 Read more 21-04-2017
Final CHMP work plan 2017 Adopted by the Committee on 23 February 2017. Read more 20-04-2017
Instruction document of the Spanish Agency for Medicinal Products and Medical Devices for conducting clinical trials in Spain In this instruction document of the Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices for conducting clinical trials in Spain is provided, in a questions and answers format, information on the practical aspects that entail the application of the Royal Decree 1090/2015, of 4 December, highlighting the differences concerning the previous royal decree. Read more 19-04-2017
Minutes of the CHMP meeting 20-23 February 2017 Read more 18-04-2017
PUBLISHING OF THE GLOBAL STATISTIC DATA OF THE YEAR 2016 (RESULTS ON 31/12/2016) The global statistic data of the year 2016 (results on 31/12/2016) are published, available in the spacer Indicators CEIC. The indicators regarding Clinical Trials with Medicinal Products, Clinical Trials with Intervention of Medical Devices and Financial Contracts of Studies approved by CEIC are available. Read more 17-04-2017
Draft guideline on good clinical practice compliance in relation to trial master file (paper and/or electronic) for content, management, archiving, audit and inspection of clinical trials Draft: consultation open Read more 13-04-2017
What's new in Pharmacovigilance - QPPV Update - Issue 1 - 2017 This is the first issue of QPPV Update in 2017. It provides Qualified Persons responsible for Pharmacovigilance (QPPVs) and all other people working in pharmacovigilance with an update on EU Pharmacovigilance. Read more 12-04-2017
Position (EU) No 2/2017 of the Council at first reading Adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC Read more 11-04-2017
FDA approves two hepatitis C drugs for pediatric patients The U.S. Food and Drug Administration approved supplemental applications for Sovaldi (sofosbuvir) and Harvoni (ledipasvir and sofosbuvir) to treat hepatitis C virus (HCV) in children ages 12 to 17. Harvoni and Solvaldi were previously approved to treat HCV in adults. Read more 10-04-2017
Optimising safety information for medicines in Europe throughout product lifecycle Following two years of experience with safety monitoring of nationally authorised medicines via the single assessment of periodic safety update reports (PSURs), the European Medicines Agency (EMA) has issued additional guidance and recommendations as part of its commitment to continuous process improvement. Read more 07-04-2017
EMA revises Guide on Pharmaceutical Water According to the European Pharmacopoeia, it is allowed as of the 1st of April 2017 to produce water for injection (WFI) using cold i.e. non-distillation methods. Now, the European Medicines Agency EMA has published a concept paper on the revision of the "Note for Guidance on Quality of water for pharmaceutical use". Read more 06-04-2017
PRAC recommendations on signals adopted at the PRAC meeting of 6-9 March 2017 Adopted Read more 05-04-2017
CMDh Best Practice Guidance on collaboration between Member States in relation to serious GMP non-compliance issues The aim of this Best Practice guide is to facilitate the collaboration among MSs in the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (human), CMDh, on serious GMP issues notified to the group. Read more 04-04-2017
Clinical development of fixed combination medicinal products Adopted guideline Read more 03-04-2017
Good pharmacovigilance practices Good pharmacovigilance practices (GVP) are a set of measures drawn up to facilitate the performance of pharmacovigilance in the European Union (EU). GVP apply to marketing-authorisation holders, the European Medicines Agency and medicines regulatory authorities in EU Member States. They cover medicines authorised centrally via the Agency as well as medicines authorised at national level. Read more 31-03-2017
CMDh procedural advice on changing the RMS In exceptional circunstances, a Marketing Authorisation Holder (MAH) may request a change of the Reference Member State (RMS). Read more 30-03-2017
EMA Q&A on GCP The European Medicines Agency (EMA) recently published Questions and Answers on good clinical practice (GCP) on its website. Read more 29-03-2017
Scientific guidelines with summary-of-product-characteristics recommendations Update Read more 28-03-2017
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/556, of 24 March 2017, on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance Read more 27-03-2017
Use of big data to improve human and animal health Together with the heads of the national competent authorities in the European Economic Area (EEA), known as Heads of Medicines Agencies (HMA), the European Medicines Agency (EMA) has established a new task force to explore how medicines regulators in the EEA can use big data to support research, innovation and robust medicines development in order to benefit human and animal health. Read more 24-03-2017
New portal “Information System for the Assessment of the Health Technologies – SIATS” As from today, 23rd March, the new SIATS (Information System for the Assessment of the Health Technologies) portal is available, which will allow the MA holders and their representatives to manage the medicinal products accessibility. Read more 23-03-2017
Annex 16 QP Certification: important Questions and Answers What can a Supply Chain Diagram look like? How to rely on vendor-supplied samples? These are just two examples of questions being frequently asked in connection with the new Annex 16 of the EU-GMP Guidelines (Certification by a Qualified Person and Batch Release). Read more 22-03-2017
Agenda - CHMP agenda of the 20-23 March 2017 Draft agenda for the meeting on 20-23 March 2017 Read more 21-03-2017
2016 annual report on EudraVigilance for the European Parliament, the Council and the Commission This Annual report is prepared in accordance with EU legislation and summarises the EudraVigilance related activities performed in 2016. Read more 20-03-2017
Quality of medicines questions and answers: Part 1 These questions and answers address a number of questions that have been brought to the attention of the Joint Committee for Medicinal Products for Human Use / Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Quality Working Party (QWP) by marketing-authorisation holders (MAHs) or European Economic Area (EEA) competent authorities, on matters related to the quality of medicines. They have been developed and are maintained by the QWP. Read more 17-03-2017
Launch of SPOR data management services The European Medicines Agency (EMA) is preparing data management services in the four domains of master data in pharmaceutical regulatory processes: substance, product, organisation and referential (SPOR) data. The SPOR services will support the implementation of the standards developed by the International Organization for Standardization (ISO) for the identification for medicinal products (IDMP). Read more 16-03-2017
EMA Paper on Dissolution Specification for Generic Products published The EMA published the draft of the "Reflection paper on the dissolution specification for generic oral immediate release products". Read more 15-03-2017
Variations to the terms of MA: National Procedure Frequently Asked Questions - National Variations Read more 14-03-2017
Regulatory cooperation to improve global health How to improve the availability of high quality, safe and effective medicines to patients in countries beyond Europe and how to make better use of existing tools? These were two of the questions discussed at a workshop jointly organised by the European Medicines Agency (EMA) and the Maltese Presidency of the European Union (EU) that brought together regulators from across the EU and Africa in Malta on 2 and 3 March 2017. Read more 13-03-2017
EC Report Recommends Policy Actions on Off-Label Use Regulations on off-label use are not harmonized across the European Union - only 10 out of 21 surveyed member states have specific policies, according to a European Commission report Read more 10-03-2017
Implementation strategy of ICH Q3D guideline The purpose of this document is to address specific considerations to enable the practical implementation of ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities in the European Union. Read more 09-03-2017
Sterile plastic containers for human blood and blood components A draft of Ph. Eur. chapter 3.2.3 Sterile plastic containers for human blood and blood components has been published for comments in Pharmeuropa 29.2. Deadline for comments is June 30, 2017. Read more 08-03-2017
Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V) Draft: consultation open Read more 07-03-2017
CEIC Guideline on the SUPPLY OF THE MEDICAL DEVICE IN THE SCOPE OF CLINICAL STUDIES WITH INTERVENTION In the CEIC website, in the spacer Guidelines the CEIC Guideline on the SUPPLY OF THE MEDICAL DEVICE IN THE SCOPE OF CLINICAL STUDIES WITH INTERVENTION is published. This document was approved in plenary meeting on 20th February and published on 24th February. Read more 06-03-2017
Mutual recognition with the United States Authorities in the European Union (EU) and the United States (US) have put in place a mutual recognition agreement (MRA) on good manufacturing practice (GMP) inspections. The aim of the agreement is to encourage greater international harmonisation, make better use of inspection capacity and reduce duplication. Read more 03-03-2017
PRIME: priority medicines PRIME is a scheme launched by the European Medicines Agency (EMA) to enhance support for the development of medicines that target an unmet medical need. This voluntary scheme is based on enhanced interaction and early dialogue with developers of promising medicines, to optimise development plans and speed up evaluation so these medicines can reach patients earlier. Read more 02-03-2017
Delegate Regulation on the Anti-Counterfeiting Directive New EU Requirements and State of Implementation Read more 01-03-2017
Adaptive Pathways Report on a meeting with stakeholders held at EMA on Thursday 8 December 2016. Read more 24-02-2017
Best Practice Guide on the Assessment Report for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Update Read more 23-02-2017
New downloadable version of the European Pharmacopoeia With the publication of Supplement 9.3 the USB version of Ph.Eur. will be replaced by a downloadable version. Read more 22-02-2017
The ICH Q11 draft Q&A presentation available now on the ICH website The ICH Q11 Questions and Answers (Q&As) on the Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities), regarding the selection and justification of starting materials, reached Step 2b of the ICH Process in November 2016 and now enters the consultation period. A training presentation has also been developed by the expert Working Group. Read more 21-02-2017
Questions and answers: Good manufacturing practice European Medicines Agency´s answers to frequently asked questions, as discussed and agreed by the Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Distribution Practice (GDP) Inspectors Working Group (Update). Read more 20-02-2017
Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product Draft: consultation open Read more 17-02-2017
EDQM on biosimilars: Ph. Eur. monographs are flexible and evolving standards During a seminar coorganised with the European Medicines Agency (EMA), the EDQM clarified further the role that Ph. Eur. monographs play in the assessment of biosimilars. As public standards for the quality of medicines in Europe, monographs ensure the quality of biosimilar and other biotherapeutic products, but compliance with them is not sufficient for demonstrating biosimilarity. However, while Ph. Eur. monographs provide specifications in the form of tests and acceptance criteria for all medicines, they are dynamic documents that can be adapted to scientific progress. Read more 16-02-2017
Ordinance no. 1542/2017 – National Official Journal no. 33/2017, Series II of 2017-02-15 Defines the concept of "insignificant valuables and relevant for the practice of the healthcare professional " providing its uniform fixation, in the scope of the sectors of the medicinal product and of the medical devices. Read more 15-02-2017
Revised document published on Management of applications for new CEPs and revisions/renewals of CEPs. The document PA/PH/CEP (13) 110 which described the policy for assessment of CEP applications has been revised following a review of current practice. Read more 14-02-2017
Press Release – Europe begins safety assessment of quinolones (antibiotics) The European Medicines Agency (EMA) began the safety review of the quinolones and fluoroquinolones, which are broad spectrum antibiotics used in the treatment of severe bacterial infections. The purpose of this review - which originated a newsletter published at Infarmed´s website - is to assess the duration of severe adverse reactions that affect the muscles, the joints and the nervous system. Read more 13-02-2017
New MedRegs blog MHRA has launched an official blog providing expert insight into the latest regulatory thinking and all aspects of medicines regulation. Read more 10-02-2017
Annual report on the use of the special contribution for orphan medicinal products Patients suffering from rare diseases deserve access to the same quality of medicinal products as other patients within the European Union (EU). The incentives laid down in the orphan legislation aim to simulate sponsors to develop medicinal products for rare diseases. Medicinal products eligible for incentives are identified throught the EU procedure of orphan designation. The orphan designations cover a wide variety of rare diseases, including genetic diseases and rare cancers, for which there are limited treatment options, a large number of these diseases also affect children. Read more 09-02-2017
Support for applications on Article 58 EMA has in place a range of regulatory tools to support applicants in the development and submission of applications for medicinal products relevant to Article 58. Read more 08-02-2017
Agenda - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Draft agenda for the meeting on 6-9 February 2017 Read more 07-02-2017
Guideline on core SmPC and Package Leaflet for nanocolloidal technetium (99mTc) albumin - First version Adopted Read more 06-02-2017
Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products The European Medicines Agency´s Committee for Advanced Therapies delivers scientific recommendations on whether a medicine can be classified as an advanced therapy medicinal product (ATMP). The Agency publishes the outcomes of these assessements in the format of summary reports. Read more 03-02-2017
Clinical data for two more medicines now available online The European Medicines Agency (EMA) has published clinical data for two additional medicines on its clinical data website. This follows the launch of the website on 20 October 2016 and is in line with the Agency's policy on the publication of clinical data. Read more 02-02-2017
Elemental Impurities: The Next Steps for the Implementation of ICH Q3D into the European Pharmacopoeia The EDQM has published the next steps for the implementation of the ICH Q3D guideline in the European Pharmacopoeia. Read more 01-02-2017
Transparency platform – Specific rules for the establishments, services and organisms of the NHS and of the Ministry of Health (Decree-Law no. 5/2017, of 6 January – Article 9) Decree-Law no. 5/2017 approves the general principles of the advertising to medicinal products and medical devices. Read more 31-01-2017
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 January 2017 The European Medicines Agency´s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended eight medicines for approval at its January meeting. Read more 30-01-2017
Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA). Read more 27-01-2017
Medicine evaluation figures The European Medicines Agency (EMA) publishes information on the volume and outcome of marketing authorisation and post-authorisation applications for human and veterinary medicines that it evaluates. Read more 26-01-2017
GMP Outlook for 2017 (Part 2) There are many new developments and change notifications in the GMP area kepping the pharmaceutical industry busy, not least because many of the new requirements must be implemented soon. Read more 25-01-2017
The M4(R4) presentation available now on the ICH Website The Common Technical Document (CTD) is organised into five modules, including as an Annex the Granularity document that provides guidance on document location and paginations. In June 2016, this Annex was revised to add Module 2 and 3 tables and Appendices for eCTD v4, as well as, corrections to Module 2 and 3 tables for eCTD v3.2.2. Read more 24-01-2017
Update of application forms “Request for new CEP” and “Request for revision or renewal of CEP” The application forms for the submission of new Certificate of Suitability applications and for requests for revision or renewal have been slightly revised in order to remove the reference to the EDQM Dropbox and submission of CD-ROM/DVD. Applicants should use the CESP (Common European Submission Portal) to submit documentation to EDQM. Read more 23-01-2017
The Q3C(R6) Step 4 presentation available now on the ICH Website The Q3C Guideline recommends the use of less toxic solvents in the manufacture of drug substances and dosage forms, and sets pharmaceutical limits for residual solvents (organic volatile impurities) in drug products. Read more 20-01-2017
Good manufacturing practice and good distribution practice Comply with good manufacturing practice (GMP) and good distribution pratice (GDP), and prepare for an inspection. Read more 19-01-2017
Revised USP Chapter on Analytical Instrument Qualification The USP has released a revision of Chapter on Analytical Instrument Qualification. This chapter set the fundamental requirements on the qualification of different types of instruments in the laboratory. Read more 18-01-2017
Update on the Ph. Eur. policy on elemental impurities With the implementation of the ICH Q3D guideline on elemental impurities, the control of elemental impurities is undergoing a shift in paradigm, moving away from pure substance-based testing towards a holistic control strategy in the finished product. While these approaches are not contradictory, this change has triggered the revision of numerous texts in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). Read more 17-01-2017
Human medicines highlights - January 2017 This newsletter provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency. Read more 16-01-2017
GMP Update - what was new in 2016? "You get the impression that GMP is developing faster and faster". During the past year, the world of GMP turned somethat slower. Its developments in the GMP environment remain interesting though. Read more 13-01-2017
ICH Reflection on “GCP Renovation”: Modernization of ICH E8 and Subsequent Renovation of ICH E6 ICH is inviting public review and comment on a reflection paper on Good Clinical Pratice (GCP) "Renovation", which contains the ICH proposal for further modernization of the ICH Guidelines related to clinical trial design, planning, management, and conduct. Read more 12-01-2017
IMDRF publishes Guidance Draft on Clinical Studies with Software as a Medical Device The IMDRF (International Medical Devices Regulator Forum) is the sucessor organisation of the Global Harmonisation Task Force (GHTF). Recently, the IMDRF has published a guidance draft entitled "Software as a medical Device (SAMD): Clinical Evaluation". Read more 11-01-2017
Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities Update Read more 10-01-2017
New Chapter on Chemical Imaging in the Ph. Eur. The chapter on Chemical Imaging (5.24) was adopted by the European Pharmacopoeia Commission at the end of November 2016. The Vibrational Spectroscopy and Analytical Data Modelling working party (VSADM) has produced the first such chapter to be included in any pharmacopoeia worldwide. This general chapter is intended to further the use of Chemical Imaging (CI) for analysing pharmaceutical products in formulation and analytical development, quality control and manufacturing environments. The final text will be published in Supplement 9.3 in July 2017. Read more 09-01-2017
Decree-Law no. 5/2017 – National Official Journal no. 5/2017, Series I of 2017-01-06 Approves the general principles of the advertising to medicinal products and medical devices. Read more 06-01-2017
Minutes of the CAT meeting 3-4 November 2016 Read more 05-01-2017
PRAC recommendations on signals adopted at the PRAC meeting of 28 November-1 December 2016 Adopted Read more 04-01-2017
FAQ VALIDATION – CHANGE OF PRINCIPAL INVESTIGATOR A new validation FAQ is published, regarding the change of principal investigator. Read more 02-01-2017
FDA Clarifies Scope of Major Deficiencies in ANDA Refuse-to-Receive Guidance The FDA has again updated on its criteria for refusing to receive an ANDA, providing a broader definition for major deficiencies and downgrading four major deficiencies to minor ones in order to make requirements less burdensome for industry. Read more 30-12-2016
FDA Tweaks Guidance on Clinical Pharmacology Data for Demonstrating Biosimilarity The FDA has made modest changes to its guidance on clinical pharmacology testing for biosimilars. Read more 29-12-2016
Direct action antiviral (hepatitis C) – final recommendations The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has confirmed the recommendations disclosed in Newsletter no. 167/CD/550.20.001, of 05/12/2016. Read more 28-12-2016
Order no. 16029/2016 – National Official Journal no. 246/2016, Series II of 2016-12-26 Public consultation on the Regulation variation Project regarding Prior Notice of Medicinal Product Transactions Abroad. Read more 26-12-2016
Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-13) Chapters 1, 2, 3, 6 & 7 of the PIC/S GMP Guide have been revised. Read more 23-12-2016
Ordinance no. 331/2016 - National Official Journal no. 244/2016, Series I of 2016-12-22 Establishes an exceptional reimbursement regimen for the medicinal products intended for the treatment of moderate to severe oncological pain. Read more 22-12-2016
Sistema de Preços de Referência - 1.º trimestre de 2017 A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1º trimestre de 2017 foi aprovada pela deliberação nº 77/CD/2016, de 19 de dezembro de 2016 do Conselho Directivo e entra em vigor a 1 de janeiro de 2017. Read more 21-12-2016
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes This guidance document addresses a number of questions which marketing authorisation holders (MAHs) may have on post-authorisation procedures. It provides an overview of the Agency´s position on issues, which are typically addressed in discussions or meetings with MAHs in the post-authorisation phase. Read more 20-12-2016
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 December 2016 The European Medicines Agency´s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended seven new medicines for marketing authorisation at its December 2016 meeting. This brings the total number of medicines recommended for approval by the CHMP in 2016 to 81. Read more 19-12-2016
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline Q3C (R6) on impurities: guideline for residual solvents - Step 5 This document recommends acceptable amounts for residual solvents in pharmaceuticals for the safety of the patient. It recommends use of less toxic solvents and describes levels considered to be toxicologically acceptable for some residual solvents. Read more 16-12-2016
API-mix and CEPs EDQM has published the document "API-Mix (or mixtures) and CEPs" with regards to the acceptance of applications for CEPs where associated monograph of the European Pharmacopeia is for a mixture of an API and excipient. This clarifies the acceptability of such applications in line with the EMA Q&A on this subject which is referenced in the documnet. In addition it provides some clarification on information to be provided in the application and the information ehich will be included on the CEP for such substances. Read more 15-12-2016
EMA hosts workshop on adaptive pathways The European Medicines Agency (EMA) has hosted a workshop with stakeholders to discuss adaptive pathways, an approach to medicines development that aims to facilitate access to medicines that address patients' unmet needs. Read more 14-12-2016
FDA Perspective on Risk Management and its Influence on Quality - Inspection Deficiencies 2015 In the framework of a conference on Quality and Manufacturing, David J. Jaworski, Senior Policy Advisor of CDER´s Office of Manufacturing and Product Quality gave a presentation on risk management and its influence on quality. The slides of his presentation are now freely available. Read more 13-12-2016
Human medicines highlights - November 2016 This newsletter provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency. Read more 12-12-2016
Selection and justification of starting materials: new Questions and Answers to ICH Q11 published The ICH Q11 Guideline describing approaches to developing and understanding the manufacturing process of drug substances was finalised in May 2012. Since then the pharmaceutical industry and the drug substance manufacturers had time to get familiar with the principles outlined in this guideline. However, experience has shown that there is some need for clarification. Thus the Q11 Implementation Working Group recently issued a Questions and Answers Document. Read more 07-12-2016
New monograph on sodium pertechnetate (99mTc) injection (accelerator-produced) adopted At its 156th Session the European Pharmacopeia Commission adopted the monograph on Sodium pertechnetate (99mTc) (accelerator-produced) injection (2891). Read more 06-12-2016
Implementation of ISO IDMP standards - Update The European Medicines Agency (EMA) is in the process of implementing the standards developed by the International Organization for Standardization (ISO) for the identification of medicinal products (IDMP). Following a phased implementation process, pharmaceutical companies will be required to submit data on medicines to EMA in accordance with these formats and terminologies. Read more 05-12-2016
Highlights 156th session of the Ph. Eur. Commission Fourteen new texts and 52 revised monographs were adopted and the Ph. Eur. implementation strategy of the ICH Q3D guideline on elemental impurities was fine tuned. Read more 30-11-2016
Evaluation of the EMA fee system – terms of reference for external contract. DG SANTE has contracted out a study to support the evaluation of the fee system of the European Medicines Agency. The project will start in December 2016 and will last for 15 months. Read more 29-11-2016
Active pharmaceutical ingredients: Japan joins international collaboration on GMP inspections The ongoing collaboration on good manufacturing practice (GMP) inspections of active-pharmaceutical-ingredient (API) manufacturers between the European Medicines Agency (EMA) and its international partners is to be expanded to include Japan´s Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA). Read more 28-11-2016
ORDER NO. 14202A/2016 – NATIONAL OFFICIAL JOURNAL NO. 227/2016, 1st SUPPLEMENT, SERIES II OF 2016-11-25 Under the scope of the National Programme for Prevention and Control of Smoking and of the Programme-type of action in Stopping Smoking, from the Directorate-General of Health, until the end of the year 2016 and during the year 2017, priority is given to the acess to nicotine-replacement medicinal products and to the reimbursement of the anti-smoking medicinal products subject to medical prescription. Read more 25-11-2016
Non-animal methods now a default for skin sensitisation – submit correct information The new REACH requirements for skin sensitisation entered into force on 11 October 2016 making non-animal testing the default requirement. Remember to take this change into account when submitting information to ECHA, otherwise your dossier will not pass the completeness check. Read more 24-11-2016
Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) Achievements The meeting of the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) [European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Japanese Pharmacopoeia (JP), and the United States Pharmacopeia (USP)] was hosted by JP in Tokyo, Japan, 24-26 October 2016. To date, 30 of the 36 General Chapters and 49 of the 67 excipient monographs on the current work programme have been harmonised. Sign-offs at this meeting include a new general chapter on Colour (Instrumental method) and a revised general chapter on Amino Acid Determination. Read more 23-11-2016
Guideline on the chemistry of active substances This guideline replaces "Note for guidance on chemistry of new active substances" (CPMP/QWP/130/96, Rev 1) and "Chemistry of active substances" (3AQ5a). Read more 22-11-2016
Regulatory information – New guidance on type II variations and marketing authorisation extensions for orphan-designated medicines The European Medicines Agency (EMA) has updated its post-authorisation guidance on extensions of marketing authorisations and type II variations to include further details on the information companies need to provide when submitting a type II variation or a marketing authorisation extension for an orphan-designated medicine. Read more 21-11-2016
RNEC – New way of electronic submission, registration and disclosure of clinical studies The electronic platform for registration and disclosure of clinical studies - National Register of Clinical Studies - RNEC, will be available from 5th December 2016 and will allow, at this stage, the electronic submission of the following clinical studies regarding areas regulated by Infarmed: Clinical trials with medicinal products for human use; Clinical studies with intervention of medical devices; Clinical studies with intervention of cosmetic products; Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES) with no intervention; Post-Authorisation Safety Studies (PASS) with no intervention. Read more 18-11-2016
Enpr-EMA awareness webinar European Medicines Agency, London, UK, From: 01-Dec-2016, To: 01-Dec-2016. This webinar aims to showcase to pharmaceutical companies the benefits of working with the European Network for Paediatric Research at EMA (Enpr-EMA) and the clinical research networks it represents in the development of medicines for children. Read more 17-11-2016
Ordinance no. 290-B/2016 - NATIONAL OFFICIAL JOURNAL no. 219/2016, 1st Supplement, Series I of 2016-11-15 Defines the reference countries, to be considered in 2017, for the authorization of the new medicinal products prices and for purposes of annual prices revision of the hospital market and of the ambulatory market and introduces an exceptional criterion to be applied in the prices revision system and its suspension for generic medicinal products. Read more 16-11-2016
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes This guidance document addresses a number of questions which marketing authorisation holders (MAHs) may have on post-authorisation procedures. Read more 15-11-2016
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 7-10 November 2016 The European Medicines Agency´s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended nine medicines for approval at its November meeting. Read more 14-11-2016
Update of Chesar 3 supports use maps ECHA´s Chemical Safety Assessment and Reporting tool (Chesar) has been updated to support the use of sector-specific use maps directly in the tool. In addition, registrants can now generate their exposure scenarios for communication in a standardised ESCom XML format. Read more 11-11-2016
II Days of PPCIRA The II Days of the Programme on Prevention and Control of Infection and Antimicrobial Resistance (PPCIRA) will take place in the World Antibiotic Awareness Week 2016, on the days 17th and 18th November, in the Tomé Pires Auditorium, at INFARMED. Read more 10-11-2016
The EDQM “Electronic submissions for CEP applications Roadmap 2016-2020” has been revised. The EDQM roadmap for electronic submissions for CEP applications has been revised in order to align with the recently established HMA (Heads of Medicines Agencies) eSubmission Roadmap. For new CEP applications, eCTD format will become mandatory as of 1 January 2018, For revisions and renewal applications eCTD format will become mandatory as of 1 January 2020. TSE only submissions and submissions for substances for veterinary use only are exempt from this ruling. Read more 09-11-2016
European campaign: Report side effects makes the medicines safer See the campaign in the "Campanhas" area Read more 08-11-2016
Order no. 13277/2016 - NATIONAL OFFICIAL JOURNAL no. 213/2016, Series II of 2016-11-07 It determines, in the scope of the National Programme for Diabetes, the development of the strategy of Access to Treatment with Devices of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII), with the purpose of ensuring the coverage of all the population eligible in paediatric age until the year 2019. Read more 07-11-2016
Ordinance no. 284-A/2016 - NATIONAL OFFICIAL JOURNAL no. 212/2016, 1st Supplement, Series I of 2016-11-04 It does the third amendment to Ordinance no. 224/2015, of 27th July, in the wording resulting from Ordinances nos. 417/2015, of 4th December, and 138/2016, of 13th May, and to its republishing (It establishes the legal regimen to which comply the rules of prescription and dispense of medicinal products and health products and defines the obligations of information to provide to the users). Read more 04-11-2016
FDA Guideline on "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation" To assist pharmaceutical manufacturers in the development, analysis, and presentation of microbiology data during antibacterial drug development, the FDA published a guideline on "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation". Read more 03-11-2016
Paediatric requirements for marketing-authorisation applications Applications for marketing authorisation submitted to the European Medicines Agency (EMA) that concern medicines not authorised in the European Union (EU) on 26 July 2008 must include the results of studies carried out as part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) or information on a PIP deferral or waiver. Read more 02-11-2016
New features in biocides IT tools The biocides submission tool (R4BP 3) has been updated to support new features for Union authorisation and authorisation of same biocidal products. The tool for creating summaries of product characteristics (SPC Editor) now supports the creation of a biocidal product family with sub-families. Read more 27-10-2016
Annual Report of the GMP/GDP Inspectors Working Group published EMA´s GMP/GDP Inspectors Working Group has published the 2015 annual report summarising its activities. Read more 26-10-2016
Regulatory update – EMA encourages companies to submit Type I variations for 2016 by end of November The European Medicines Agency (EMA) is advising marketing authorisation holders to submit any Type IAIN and Type IA variations for 2016 by Wednesday 30 November. This will enable the Agency to acknowledge the validity of the submissions before the Agency´s closure between 23 December 2016 and 2 January 2017 within the 30-day timeframe set out in Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008. Read more 25-10-2016
Commission launches public consultation on strengthening EU cooperation on Health Technology Assessment Launch of public consultation on the Commision initiative for strenghening EU cooperation on health technology assessment (HTA). Read more 24-10-2016
Clinical data publication As of October 2016, the European Medicines Agency (EMA) publishes clinical data submitted by pharmaceutical companies to support their regulatory applications for human medicines under the centralised procedure. This is based on EMA´s flagship policy on the publication of clinical data. Read more 21-10-2016
New ICH M9 Guideline in development on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaivers In October 2016, the ICH endorsed a new topic for the development of a new multidisciplinary guideline to address Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaivers. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide recommendations to support the waiver of bioequivalence studies. Read more 20-10-2016
Ph. Eur. Draft Chapter 3.2.1 "Glass containers for pharmaceutical use" A draft of a revised version of Ph. Eur. General Chapter 3.2.1 "Glass Containers for Pharmaceutical Use" has been published in Pharmeuropa 28.4 Comments regarding this draft can be suvmitted until 31. December 2016. Read more 19-10-2016
Draft Guidance Outlines Procedure for Clinical Evaluation of Software as a Medical Device The draft guidance addresses stand-alone software designed to produce or extract data. Read more 18-10-2016
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 October 2016 The European Medicines Agency´s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended eight medicines for approval at its October meeting. Read more 17-10-2016
ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population: Step 2b Draft: consultation open Read more 14-10-2016
FDA Adds Technical Requirements for Electronic Submission of Study Data Before the end of the year, the FDA will begin requiring that study data for NDA, BLA, and ANDA submissions be submitted to the agency in a standardized electronic data format. Read more 13-10-2016
What are the GMP Responsibilities of the Marketing Authorisation Holders? The GMP/GDP Inspectors Working Group of the European Medicines Agency (EMA) has published a concept paper to summarise the GMP responsibilities of the Marketing Authorisation Holders (MAH). Read more 12-10-2016
Agenda - CHMP agenda of the 10-13 October 2016 Draft agenda for the meeting on 10-13 October 2016 Read more 11-10-2016
Pre-submission checklist for 5-year renewal applications The purpose of this checklist is facilitating submission of complete and correct 5-year Renewal Applications by marketing authorisation holders (MAHs). Read more 10-10-2016
Ordinance no. 262/2016 - NATIONAL OFFICIAL JOURNAL no. 193/2016, Series I of 2016-10-07 Regulates the specific compensation given to pharmacies due to dispense of reimbursed medicinal products, according to the reduction of the reference prices. Read more 07-10-2016
USP announced Major Revision of General Chapter The United States Pharmacopeia (USP) Expert Committee on General Chapters - Dosage Forms announced a major revision of general chapter Tablet Breaking Force. Comments can be submitted until October 15, 2016. Read more 06-10-2016
EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory authorities and strengthens collaboration with Japanese Pharmacopoeia The EDQM has agreed with the Japanese authorities to improve the sharing of information related to therapeutic products that are common to both Europe and Japan, and to strengthen collaboration between the European and Japanese Pharmacopeias. Read more 04-10-2016
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26-29 September 2016 During its monthly meeting, the European Medicines Agency´s (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) focused on the broad spectrum of its responsibilities which cover all aspects of the risk management of the use of medicines. The committee did not initiate or conclude a referral. Read more 03-10-2016
Dossier requirements for referral, active substance master files (ASMF) and nationally authorised products (NAPs) submissions (PASS107, workshare, signal detection procedures) and ancillary medicinal substances in a medical device Update Read more 30-09-2016
New MEDDEV Document on the Clinical Evaluation of Medical Devices To put EU Medical Devices (93/42/EEC and 90/385/EEC) in concrete terms, the EU issues so-called MEDDEV documents. In this context, the document MEDDEV 2.7/1 revision 4 entitled "Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEV" has been newly published. Read more 29-09-2016
Ordinance no. 256/2016 - NATIONAL OFFICIAL JOURNAL no. 187/2016, Series I of 2016-09-28 Approves the principles and standards of good distribution practice of medical devices (listed in the annex) to be considered by the entities that exercise the activity of medical device wholesale distribution Read more 28-09-2016
Ordinance no. 255/2016 - NATIONAL OFFICIAL JOURNAL no. 186/2016, Series I of 2016-09-27 Amends the Ordinance no. 223/2015, of July 27 [Regulates the procedure of payment of the State reimbursement in the retail selling price (PVP) of the medicinal products made available to beneficiaries of the National Health Service (NHS) and of public subsystems that are the NHS responsibility, or that benefit from reimbursement in regime of complementary]. Read more 27-09-2016
Joint Newsletter no. 8/2016/ACSS/INFARMED/SPMS – update of health care goods and services that should be object of centralised acquisition Please find the joint newsletter attached. Read more 26-09-2016
FDA Reviews Questions on ICH Guidance for Nonclinical Evaluation of Cancer Drugs The FDA is taking public questions and comments relating to implementing a global guidance from 2010 on the nonclinical evaluation of anticancer drugs, also known as the S9 guidance, developed by the International Council for Harmonisation. Read more 23-09-2016
PRIME: priority medicines PRIME is a scheme launched by the European Medicines Agency (EMA) to enhance support for the development of medicines that target an unmet medical need. This voluntary scheme is based on enhanced interaction and early dialogue with developers of promising medicines, to optimise development plans and speed up evaluation so these medicines can reach patients earlier. Read more 22-09-2016
Task force for the implementation of International Standards on Identification of medicinal products in the EU (i.e. EU ISO IDMP task force) Update Read more 21-09-2016
GVP Update Eudralex Volume 9 - Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) now comprises several updates. Read more 20-09-2016
Inception Impact Assessment on Strengthening of the EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA) Read more 19-09-2016
September Newsletter gives practical advice to registrants This issue includes useful advice to companies who are preparing their submissions for the REACH 2018 registration deadline and explains how ECHA checks the completeness of registration dossiers. We also look back on the past three years of the Biocidal Products Regulation and give an update on where we are today. In addition, you can read interviews with experts on substitution, socio-economic analysis and the circular economy. Read more 16-09-2016
Progress made in the operation of EU pharmacovigilance legislation The European Medicines Agency (EMA) is organising the tenth stakeholder forum on the operation of the pharmacovigilance legislation on 21 September 2016. This is the latest in a series of events organised by EMA to review the progress made and to consult stakeholders on what needs to be the focus over the coming years. Read more 15-09-2016
Analytical Lifecycle: USP "Statistical Tools", Analytical Target Profile and Analytical Control Strategy The United States Pharmacopeia (USP) is currently undertaking further steps towards a comprehensive analytical lifecycle approach by publishing a draft of a new General Chapter Statistical Tools for Procedure Validation and two Stimuli Articles regarding Analytical Target Profile and Analytical Control Strategy in Pharmacopeial Forum. Read more 14-09-2016
Application form for the involvement of industry stakeholder organisations in the activities of the European Medicines Agency (EMA) Further to the adoption of the Framework for interaction between the European Medicines Agency and industry stakeholders in October 2015, this application form has been created of the Agency to evaluate whether a specific industry stakeholder organisation fulfils the elegibility criteria for involvement in the Agency´s activities. Read more 13-09-2016
Decree-Law no. 62/2016 - NATIONAL OFFICIAL JOURNAL no. 175/2016, Series I of 2016-09-12 It establishes the terms and conditions of the provision of intervention services in public health by the community pharmacies, as well as the possibility of awarding a specific compensation to the pharmacies due to dispense of reimbursed medicinal products, namely in the medicinal products inserted in homogeneous groups. Read more 12-09-2016
Advertise your medicines How to comply with the requirements on promoting medicines to the public and to prescribers and suppliers of medicines. Read more 09-09-2016
Fighting antimicrobial resistance globally Alignment of data requirements by regulators worldwide can contribute to stimulate the development of new antibiotics to fight antimicrobial resistance and protect global public health. Read more 08-09-2016
Signal detection and management information day This information day will review signal detection and management activities essential to the overall risk management process of a medicinal product. Read more 07-09-2016
Important medical event terms list (MedDRA version 19.1) Update Read more 06-09-2016
Highlights from the European Medicines Agency industry platform meeting held on 21 April 2016 on the operation of the centralised procedure for human medicinal products The purpose of these platform meetings between regulators and representatives of industry stakeholder organisations is to provide an opportunity for both general updates and more focused discussions on specific processes or issues to support continuous improvement, and generally to foster a constructive dialogue with industry stakeholders. Read more 05-09-2016
Communication of Notified Prices through GAM With the purpose of facilitating the process of communication of notified prices, the Management of Accessibility to Medicinal Product (GAM) application was updated with a new module, available from 01/09/2016 – GAM – Module 10 – Regimen of Notified Prices. Read more 02-09-2016
EMA - requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products The European Medicines Agency published a draft “Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials”. Read more 01-09-2016
USP revised about thirty Ophthalmic Ointment Monographs On July 29, 2016, the United States Pharmacopeia (USP) posted a new Revision Bulletin regarding approximately thirty Ophthalmic Ointment Monographs.The revised monographs became official on August 1, 2016. Read more 31-08-2016
FDA Asks Manufacturers of Syringe Pumps to Revise Labels, Warnings Manufacturers of syringe pumps are being asked to update their labels to address flow continuity concerns that the FDA has identified as a serious risk to health. Read more 30-08-2016
Minutes of the PRAC meeting 06-09 June 2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Read more 29-08-2016
Questions and answers on signal management Update Read more 25-08-2016
Implementation of ICH Q3D within the CEP Procedure The EDQM has implemented the requirements of the ICH Q3D Guideline on elemental impurities also for the CEP procedure and has published a new policy document. Read more here about what has to be considered when applying or renewing a CEP, or for already existing CEPs with regard to elemental impurities in APIs. Read more 24-08-2016
REACH 2018: Assess your substance to show safe use Companies registering the same substance must work together to compile and share information on the uses, hazards and risks of their substance to demonstrate safe use. If new data involving animal testing needs to be generated, alternatives must always be considered first. All information should be reported in a registration dossier and submitted to ECHA by 31 May 2018. Read more 23-08-2016
Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs) How marketing authorisation holders should inform MHRA of an ADR to a medicine, using the E2B messaging system. Read more 22-08-2016
Signal management Designated medical events (update). EMA has developed a list of designated medical events containing medical conditions that are inherently serious and often medicine-related. It does not address product specific issues or medical conditions with high prevalence in the general population. The list contains Medical Dictionary for Regulatory Activities (meDRA) terms and serves as a safety net in signal detection. Read more 19-08-2016
Is AQL Testing required within the 100% Visual Inspection? One of the most frequently asked questions is whether an additional testing based on samples is required after the 100% visual inspections of parenterals. The answer is: basically, "yes". Read more 18-08-2016
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or population-specific considerations II: Biological medicinal products with tracked changes Track-change version Read more 16-08-2016
Data integrity: key to public health protection The European Medicines Agency (EMA) has released new good manufacturing practice (GMP) guidance to ensure the integrity of data that are generated in the process of testing, manufacturing, packaging, distribution and monitoring of medicines. Regulators rely on these data to evaluate the quality, safety and efficacy of medicines and to monitor their benfit-risk profile throughout their life span. Controlling of data records helps ensure that the data generated are accurate and consistent to support good decision-making by both pharmaceutical manufacturers and regulatory authorities. Read more 12-08-2016
EMA publishes Q&A Document on Production of WFI not obtained by Distillation The revision of chapter 0169 of the European Pharmacopoeia will introduce in Europe as of April 2017 the possibility to produce WFI using other techniques than distillation. However, many questions are still unanswered like for example how the robustness of the new procedure compared to distillation should be demonstrated. The now published paper has been therefore highly antecipated. Read more 11-08-2016
Human medicines highlights - July 2016 The newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency. Read more 10-08-2016
Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs) How marketing authorisation holders should inform MHRA of an ADR to a medicine, using the E2B messaging system. Read more 08-08-2016
Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure Adopted Read more 05-08-2016
What does Brexit mean for the QP? The decision of the U.K. to leave the EU has caused a high uncertainty throuhgout industry - and also in the pharmaceutical industry. The European QP Association has received a number of questions on what Brexit actually means for QPs. For that reason the EQPA leadership team has prepared some information. Read more 04-08-2016
PRAC recommendations on signals adopted at the PRAC meeting of 4-8 July 2016 Adopted Read more 03-08-2016
WHO Technical Report - GMP for Biological Products adopted As a part of their Technical Report Series with guidance documents comprising recommendations for biological products, the The World Health Organization (WHO) now published "Annex 2 - WHO good manufacturing practices for biological products". Read more 02-08-2016
Annual report of the Pharmacovigilance Inspectors Working Group for 2015 This document is the eighth annual report of the Pharmacovigilance Inspectors Working Group (PhV IWG). The PhV IWG has been established by the European Medicines Agency (hereinafter "the Agency") within the scope of Article 57(1)(i) of Regulation (EC) No. 726/2004. Read more 01-08-2016
Quality of medicines questions and answers: Part 1 Update Read more 29-07-2016
Revision of application forms “Request for new Certificate of Suitability” and “Request for revision or renewal of Certificate of Suitability” The application forms for the submission of new CEP applications and for requests for revision/renewal have been slightly revised. Read more 28-07-2016
WHO Draft on Analytical Method Validation The World Health organization (WHO) recently published a draft document on analytical method Validation for comment. Read more 27-07-2016
Good pharmacovigilance practice (GPvP) Comply with good pharmacovigilance pratice, complete a compliance report and prepare for an inspection. Read more 26-07-2016
EMA recommends suspension of medicines over flawed studies at Semler Research Centre The European Medicines Agency (EMA) has recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd., Bangalore, India. The Agency has also recommended that medicines currently being evaluated for aulthorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data. Read more 25-07-2016
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry MHRA has produced draft GxP data integrity guidance for industry and they welcome your comments. Read more 22-07-2016
Elaboration of New USP General Chapter - Analytical Procedure Lifecycle - announced On June 24, 2016, the USP announced the elaboration of a new general chapter regarding life cycle management of analytical methods. Read more 21-07-2016
Agenda - CHMP agenda of the 18-21 July 2016 meeting CHMP agenda of the 18-21 July 2016 meeting Read more 20-07-2016
System of Reference Prices – Amendment of new homogeneous groups The list of Homogeneous Groups and of unit reference process to be in force in the 3rd trimester of 2016 will be updated with the inclusion of 4 new homogeneous groups, for which the reference price was approved (GH1078, GH1079, GH1080 and GH1081) - diclofenac + misoprostol, modified-release tablet, 75 mg + 0,2 mg and omeprazole, gastro-resistant capsule, 10 mg. Read more 19-07-2016
Health claims guidance update – have your say on revised scientific and technical requirements EFSA has launched a public consultation on its revised scientific and technical guidance for the preparation and presentation of a health claim application. Interested parties have until 12 September 2016 to submit comments on the draft document. Read more 18-07-2016
ICH M4E(R2) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process The revised version of the ICH M4E(R1) Guideline on Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information in ICH reached Step 4 of the ICH Process in June 2016 and now enters the implementation period (Step 5). Read more 15-07-2016
Example by Inspectorate for Handling Temperature Excursions In a recent blog, the MHRA is illustrating its opinion with an example of a short-term temperature excursion during the transport of a product from a third country to the EU. Read more 14-07-2016
Draft implementation strategy of ICH Q3D guideline Draft: consultation open Read more 13-07-2016
ICH E17 Guideline reaches Step 2b of the ICH Process The ICH E17 Guideline on Multi-Regional Clinical Trials reaches Step 2b of the ICH Process in June 2016 and now enters the consultation period (Step 3). This new ICH Guideline is proposed to provide guidance on general principles on planning/designing Multi-Regional Clinical Trial (MRCT). Read more 12-07-2016
EU Aims For U.S., EU Regulatory Harmonization on Approval, Guidelines and GMP The European Union wants to expand ongoing trade talks between the U.S. and EU to address regulatory harmonization on drug approval requirements, guidelines and GMP compliance. Read more 11-07-2016
Pharmacovigilance fees: questions and answers Update Read more 08-07-2016
Questions and answers: Article 29(4) referral procedures This page lists questions that stakeholders, particulary marketing authorisation holders (MAHs)/applicants, may have on Article 29(4) referral procedures. Read more 07-07-2016
WHO publishes Draft of an Umbrella Guideline on Process Validation At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support with regard to non-sterile process validation. Now, further changes to WHO guidelines are in sight. One of these changes concerns the guideline on process validation which is currently available as a draft and can be commented on until July, 12th 2016. Read more 06-07-2016
PRAC recommendations on signals adopted at the PRAC meeting of 6-9 June 2016 This document provides an overview of the recommendations adopted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) on the signals discussed during the meeting of 6-9 June 2016 (including the signal European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool [EPITT] reference numbers). Read more 05-07-2016
Pharmacovigilance fees payable to the European Medicines Agency Update Read more 04-07-2016
Q&As on Variations Update Read more 01-07-2016
List of medicines under additional monitoring Update Read more 30-06-2016
Annex 16: How a QP should handle unexpected Deviations In a recent blog of MHRA, the inspectorate looks at one aspect of the new Annex 16 - the handling of unexpected deviations. Read more 29-06-2016
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency statement on the outcome of the EU referendum The Agency´s response to the outcome of the EU referendum. Read more 28-06-2016
EMA public workshop on extrapolation of efficacy and safety in medicine development Update - European Medicines Agency, London, UK, From: 17-May-2016, To: 18-May-2016 Read more 27-06-2016
Q&A: Type II variations Update: Medicines for veterinary use Read more 24-06-2016
Variations and Revocations of Medicinal Products Prices Newsletter no. 096/CD/8.1.6 - Regimen of Notified Prices. Read more 23-06-2016
European Union (EU) workshop on ICH Q3D from a quality perspective Update: European Medicines Agency, London, UK, From: 05-Apr-2016, To: 06-Apr-2016 Read more 22-06-2016
Current Issues of GDP Oversight Since the publication of the EU GDP Guideline in March 2013 various measures for GDP oversight have been taken. While comprehensive measures exist in the area regulated by the EU GDP guidelines, there still are areas where oversight is insufficient or where diverse interpretations raise questions and issues. Read more 21-06-2016
Electronic submission of Article 57(2) data: questions and answers Update Read more 20-06-2016
System of Reference Prices – 3rd Trimester of 2016 The list of Homogeneous Groups and the unit reference prices to be force in the 3rd trimester of 2016 was approved by delibaration no. 53/CD/2016, of 9 June 2016, of the Board of Directors, and enters into force on 1 July 2016 Read more 17-06-2016
FDA releases new internal policy on ICH Q8, Q9, Q10 Guidelines On May 18, 2016, the US Food and Drug Administration (FDA) released a new policy document on applying ICH Q8, Q9, and Q10 principles to chemistry, manufacturing, and controls review. Read more 16-06-2016
Revision of the general Chapter on Pharmaceutical Water in the US Pharmacopoeia The 2nd supplement of USP39 NF34 comprises the revised version of the chapter on pharmaceutical water of the US Pharmacopeia Water for pharmaceutical purposes. Read more 15-06-2016
Periodic safety update reports This page includes information on periodic safety update reports (PSURs), European Union (EU) reference dates for medicines and the frequency of submission of PSURs. Read more 14-06-2016
Leaflet - eHealth: connecting health systems in Europe Leaflet - eHealth: connecting health systems in Europe. Read more 09-06-2016
TTIP: The End of FDA Inspections in Europe? Would the implementation of TTIP bring an end to FDA inspections in the EU? This is discussed in the EU proposal for a respective annex on medicinal products. Read more 08-06-2016
Requirements on submissions (number and format) for Variations and Renewals within MRP and National procedures Update Read more 07-06-2016
Regulation of advanced therapy medicines The European Medicines Agency (EMA) published a report from a multi-stakeholder expert meeting held on 27 May 2016 to explore possible ways to foster the development of ATMPs in Europe and expand patients acess to these new treatments. Read more 06-06-2016
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes Update Read more 03-06-2016
Regulatory information – A new operating model for procedure management to improve support for evaluation procedures The Agency is introducing a new operating model for the management of evaluation procedures. With the new model procedure managers and procedure assistants will be allocated per product, rather than per procedure, in order to improve the co-ordination of regulatory activities with a product, particularly where multiple regulatory procedures are run in parallel for same product. The strong procedural focus that has already been archieved with the current model will be maintained and strengthened throught the creation of process-focused communities that comprise EMA staff specialising in specific procedures. Read more 02-06-2016
Newsletter no. 082/CD/100.20.200. – 30/05/2016 – Communications Platform – Transparency and Publicity The Communications Platform - Transparency and Publicity was updated in order to facilitate its use, as well as bearing in mind its inclusion in the NHS Portal. Read more 31-05-2016
Ordinance no. 154/2016 - NATIONAL OFFICIAL JOURNAL NO. 102/2016, Series I of 2016-05-27 Regulates the regimen of prices notified of the medicinal products subject to medical prescription not reimbursed or non-reimbursable, in the terms of Ordinance no. 195-C/2015, of 30 June. Read more 30-05-2016
WHO issues revised Guideline on HVAC Systems The World Health Organization (WHO) recently issued a guideline for commenting which describes the requirements for HVAC systems for the manufacture of non-sterile forms. As most guidelines on this address on this topic address the requirements for sterile dosage forms, the previous version was gladly accepted by industry. Read more 25-05-2016
EMA post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure The European Medicines Agency (EMA) recently published an updated Questions and Answers paper on post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure. Read more 24-05-2016
Accessing key EMA information on human medicines A guide, released last week by the European Medicines Agency (EMA), describes information the Agency publishes on centrally and non-centrally authorised medicines for human use. Read more 23-05-2016
INFARMED SIMPLEX: Licensing of pharmacies and saving in medicinal products will be simpler. The licensing of pharmacies will be a simplex process, totally performed in an electronic portal associated to the website INFARMED, I.P.. This will be on of the nine ambitious SIMPLEX + measures allocated to the medicinal product regulator, which will benefit more than thousand addressees, between pharmacies, companies and entrepreneurs. The 255 Simplex measures were public announced yesterday. Read more 20-05-2016
Progress in science, medicine and health The European Medicines Agency´s (EMA) 2015 annual report published today focuses on the Agency´s core tasks which include the evaluation of medicines, support to research and development of new and innovative treatments and the monitoring of the benefits and risks of medicines in real life. Read more 19-05-2016
Press Release – Infarmed reassesses the reimbursement of 115 more expensive medicinal products INFARMED, I.P. is reassessing the reimbursement of the non-generic (brand) medicinal products that have a price 20% higher than therapeutic alternatives used with the same purpose and also non-generic. This reassessment may imply the non-reimbursement of these medicinal products, unless the laboratories making them available adjust the prices down to this limit. Read more 18-05-2016
CMDh Best Practice Guide on the compilation of the dossier for New Applications submitted in Mutual Recognition and Decentralised Procedures (May 2016) The objective for this Best Practice Guide (BPG) is to emphasise the importance of taking care in the compilation of the dossier for a Marketing Authorisation Application (MAA), to minimise delays in validation, to avoid invalidation of submissions, to forestall questions from Member States (both RMS and CMS), and to enhance the efficiency of the regulatory process. Read more 17-05-2016
Draft reflection paper on the dissolution specification for generic oral immediate release products Draft: consultation open Read more 16-05-2016
Can regulators influence the affordability of medicines? The growing problem of high medicine prices and its impact on the sustainability of health care systems is getting more and more attention in many countries around the globe. Regulators are willing to play their part in solving the problem and in facilitating continued access of patients to safe and effective medicines. In an article published yesterday in the New England Journal of Medicine (NEJM) two representatives of the European Medicines Agency (EMA), i.e. its Executive Director and Senior Medical Officer, as well as Heads of two national agencies discuss possible regulatory interventions. Read more 13-05-2016
NTA update of volume 6A Volume 6 of the publications "The rules governing medicinal products in the European Union" contains a list of regulatory guidelines related to procedural and regulatory requirements such as renewal procedures, dossier requirements for Type IA/IB variation notifications, summary of product characteristics (SPC), package information and classification for the supply, readability of the label and package leaflet requirements. Read more 12-05-2016
USP publishes draft of a new general chapter <661.3> for plastic components used in manufacturing In the Pharmacopoeial Forum (PF) 42(3) (May-June 2016) the USP General Chapters - Packaging and Distribution Expert Committee proposes a new chapter to address the qualification of plastic components used in the manufacture of APIs (pharmaceutical and biopharmaceutical) and drug products (DPs). The proposed Title of the new chapter <661.3> is Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing. Read more 11-05-2016
Deliberation no. 797/2016 - NATIONAL OFFICIAL JOURNAL NO. 89/2016, Series II of 2016-05-09 Extinction of the Unit of Information Mangement; creation of the Unit of Management of the Medicinal Product and Medical Devices Account Read more 10-05-2016
Decide if your product is a medicine or a medical device How the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) makes decisions on what is a medicine or medical device (borderline products). Read more 09-05-2016
Excipients labelling The European Medicines Agency (EMA) published background documents on excipients for inclusion in the label and package leaflet of human medicines. Read more 05-05-2016
EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products Approximately two years ago the EMA published a draft guideline on process validation for the manufacture of biotech products. Now the final guideline has been published under the title "Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission." Read more 04-05-2016
Training course on Variations – Filling Variations (23-24/05/2016) The increasing growth of the volume and complexity of the regulatory requirements related to the Filling and Submission of Variations has been a constant in the life of all the Regulatory Affairs professionals and of many other professionals. Having identified this gap in the panorama of services provided in Portugal, Phagecon will organise, on the days 23 and 24 May in Lisbon, the training “Filling Variations”. This training will be given by Andrew Willis, a professional with 30 years of experience in some of the biggest companies of the world and that gives the same training in the reputable PTI (Pharmaceutical Training International), Take advantage of the last seats available of this excellent opportunity. Come enjoy top training in the entire World. To do so just click on the link below and fill the applicable form and send the proof of payment with identification of the company and trainee to the email – training@phagecon.pt Read more 03-05-2016
List of medicinal products under additional monitoring Update Read more 28-04-2016
Article 58 applications: Regulatory and procedural guidance Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 allows the Agency´s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to give opinions, in co-operation with the World Health Organization (WHO), on medicinal products for human use that are intended exclusively for markets outside of the European Union (EU). Read more 27-04-2016
Integrating patients’ views in clinical studies of anticancer medicines The European Medicines Agency (EMA) has published new guidance on the use of patient-reported outcome (PRO) measures in oncology studies. The new guidance is an appendix to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man, which was last revised in July 2013. Read more 26-04-2016
Quality of medicines questions and answers: Part 1 These questions and answers address a number of questions that have been brought to the attention ot the Joint Committee for Medicinal Products for Human Use / Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Quality Working party (QWP) by marketing-authorisation holders (MAHs) or European Economic Area (EEA) competent authorities, on matters related to the quality of medicines. They have developed and are maintained by the QWP. Read more 22-04-2016
Draft concept paper on an addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2) to address paediatric-specific clinical data requirements Draft: consultation open Read more 21-04-2016
GMP/GDP: When will I be inspected by the Authoritie Various competent authorities are performing inspections. But who is subject to such an inspection? Read more 20-04-2016
Good laboratory practice (GLP) for safety tests on chemicals As a test facility, comply with regulatory requirements for carrying out product safety tests for human health, animal health or the environment. Read more 19-04-2016
Briefing note to marketing authorisation holders/applicants on the European Medicines Agency Patient Registry Initiative Through the Patient Registry Initiative launched in September 2015, the EMA aims to facilitate interactions between registry co-ordinators and potential users of registry data both at an early stage of the development, during the marketing authorisation evaluation procedure and post-authorisation. Read more 18-04-2016
Update of the list of medicinal products subject to previous notification of exportation or distribution to other member-states Deliberation no. 661/2016, of 26 March, updates the list of medicinal products whose consumptions, exportation of distribution to other Member-States of the European Union depend on the notification to Infarmed. This list enters into force on the 5th day after being published, i.e., on 20th April. Read more 15-04-2016
Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container Draft: consultation open Read more 14-04-2016
Deliberation no. 662/2016 - National Official Journal no. 72/2016, Series II of 2016-04-13 Regulation of functioning of the Evaluation Committee of the Health Technologies - CATS Read more 13-04-2016
Methodological guidelines and recommendations for efficient and rational governance of patient registries Read more 12-04-2016
Implementation of the ISO IDMP standards The European Medicines Agency (EMA) is in the process of implementing the standards developed by the International Organization for StandardizationExternal link icon (ISO) for the identification of medicinal products (IDMP). These are a set of common global standards for data elements, formats and terminologies for the unique identification of and the exchange of information on medicines. Following a phased implementation process, pharmaceutical companies will be required to submit data on medicines to EMA in accordance with these formats and terminologies. Read more 11-04-2016
List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports Read more 08-04-2016
Minutes of the CHMP meeting 22-25 February 2016 Read more 07-04-2016
The new Annex 16 is coming into Force The new Annex 16 "Certification by a Qualified Person and Batch Release" will become effective as of 15 April 2016. The contents will reflect the coming state of expectations regarding the batch release. Read more 06-04-2016
Orphan designation This section provides guidance and procedural information on applying for orphan designation for medicines for rare diseases in the European Union (EU). It also includes information on what happens after a designation has been granted, including the incentives available for sponsors developing orphan medicines. Read more 05-04-2016
Fees payable to the European Medicines Agency The European Medicines Agency charges fees for the services it provides. The rules relating to the Agency's fees are governed by the fee Regulation (Council Regulation (EC) No 297/95) and its implementing rules, as well as the pharmacovigilance fee Regulation (Regulation (EU) No 658/2014). Read more 04-04-2016
Parallel scientific advice from regulators and health-technology-assessment bodies The European Medicines Agency (EMA) offers scientific advice and protocol assistance in parallel with health-technology-assessment (HTA) bodies. This procedure aims to allow medicine developers to gain feedback from regulators and HTA bodies at the same time, at any point in the developmental lifecycle of medicines. This helps them to establish the evidence that both parties will need to determine a medicine's benefit-risk balance and value as efficiently as possible. Read more 01-04-2016
QP Education and Qualification - What is needed? We are frequently asked about the educational requirements in order to become a Qualified Person in Europe. Comprehensive educational modules are offered, especially in the UK. These training courses contain different topics like pharmaceutical law, Microbiology, Quality Management etc and require the trainee to take part in multiple courses over an extended period. But is this needed to become a QP in Europe? Read more 31-03-2016
TRAINING COURSE ON GENERICS MASTERING REGULATORY AND DEVELOPMENT STRATEGIES FOR GENERICS (18-19/04/2016) The growing increase of the volume and complexity of the regulatory requirements regarding Generic Medicinal Products has been a constant in the life of all the Regulatory Affairs professionals. Having identified this gap in the panorama of services provided in Portugal, Phagecon will organise, on the days 18 and 19 April in Lisbon, the training Training course on Generics Mastering Regulatory and Development Strategies for Generics. This training will be given by Andrew Willis, a professional with 30 years of experience in some of the biggest companies of the world and that gives the same training in the reputable PTI (Pharmaceutical Training International). Take advantage of the last seats available in this excellent opportunity. Come enjoy top training in the entire World. To do so just click on the link (http://www.phagecon.pt/files/Training_Course_on_Generics.pdf) and fill the applicable form and send the proof of payment with identification of the company and trainee to the email training@phagecon.pt Read more 30-03-2016
Reflection paper on assessment of cardiovascular safety profile of medicinal products Adopted Read more 29-03-2016
Minutes of the CVMP meeting of 16-18 February 2016 Read more 24-03-2016
EMA publishes GVP Module V (Revision 2) for public comment Module V of the Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP) has been revised by the European Medicines Agency (EMA). Deadline for Comments is May 31, 2016. Module V covers the topic "Risk Management". Read more 23-03-2016
Ordinance no. 48/2016 National Official Journal no. 57/2016, Series I of 2016-03-22 Determines that the medicinal products meant for the treatment of patients with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis benefit from an exceptional reimbursement regimen. Read more 22-03-2016
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 March 2016 In March, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) concluded one safety review. It also discussed three new safety reviews. For one of these, regarding the cancer medicine Zydelig, the PRAC proposed provisional measures, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed. Read more 21-03-2016
Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA). Read more 18-03-2016
European Medicines Agency/International Federation for Animal Health Europe info day 2016 European Medicines Agency, London, UK, From: 17-Mar-2016, To: 18-Mar-2016. The info day covers the latest developments in the scientific review, regulation and marketing authorisation procedure. It is an opportunity for professionals to get first-hand information on current developments in the veterinary regulatory scene. Registration open. Read more 17-03-2016
Already 13 EMA GMP Non-compliance Reports in 2016 published EudraGMDP is the central database for GMP and GDP compliance. Inspections which have been performed by any of the EU member state inspectorates are published in the database. Read more 16-03-2016
Update of the Platform of Management of Accessibility of the Medicinal Product The ruptures of existences, even though merely transient, of manufacturing or supply of a medicinal product, as well as any disturbance to the normal supply of the market, are a concern of this Authority, being part of its mission to ensure the access of the healthcare professionals and of the citizens to quality, effective and safe medicinal products. Read more 15-03-2016
Joint Newsletter no. 2/2016/ACSS/INFARMED/SPMS Read more 14-03-2016
Health-EU Newsletter - Falsified Medicines Read more 11-03-2016
FDA Guideline on Dissolution Testing The FDA has presented the draft of a revised guideline on dissolution testing for immediate release. Under certain conditions, the tests can now be standardised. Read more 09-03-2016
PRIME: priority medicines PRIME is a scheme launched by the European Medicines Agency (EMA) to enhance support for the development of medicines that target an unmet medical need. This voluntary scheme is based on enhanced interaction and early dialogue with developers of promising medicines, to optimise development plans and speed up evaluation so these medicines can reach patients earlier. Read more 08-03-2016
Runoff deadlines elapsing from the application of the Annual Prices Revision As disclosed in Newsletter no. 193/CD/8.1.6., of 25/11/2015, the runoff deadline, in the pharmacies, of the packages with the maximum prices previous to those resulting from the annual prices revision of non-generic medicinal products is as follows: 60 working days, counting from 01-01-2016 (up to 28-03-2016). Read more 07-03-2016
Guidance for the publication of clinical data The European Medicines Agency (EMA) has published detailed guidance for pharmaceutical companies on the requirements to comply with its policy on the publication of clinical data. Read more 04-03-2016
ICH guideline S1 - Regulatory notice on changes to core guideline on rodent carcinogenicity testing of pharmaceuticals Adopted Read more 03-03-2016
Ordinance no. 3206/2016 - National Official Journal no. 43/2016, Series II of 2016-03-02 Establishes dispositions about the reference process of people with reactive tests or infected by the viruses of hepatitis B and C, or with other sexually transmitted infections, coming from services and establishments of the National Health Service (NHS) or from entities that have celebrated agreements with the NHS for the providing of health. Read more 02-03-2016
Ordinance no. 35/2016 - National Official Journal no. 42/2016, Series I of 2016-03-01 Establishes the State reimbursement regimen in the maximum price of the reagents (test strips) for determination of blood glucose, ketonemia and ketonuria and of the needles, syringes, lancets and other medicinal devices for the purpose of self-monitoring of people with diabetes, to beneficiaries of the National Health Services and revokes Ordinance no. 222/2014, of 4 November. Read more 01-03-2016
Government and operators of the medicinal product circuit sign Commitment The Ministry of Health and the associations representative of the pharmaceutical industry and medical devices, the wholesale distributors and the pharmacies signed a Commitment for the Sustainability and the Development of the National Health Service (NHS) based on four strategical principles: access, innovation and sustainability; rational use of the medicinal product and health products; market supervision; and investigation, development and competitiveness. The agreement negotiated along the last months was signed on 26th February, in a ceremony that had the presence of the President of the Bar of the Portuguese Pharmacists Association. Read more 29-02-2016
Order No. 2935-B/2016 - National Official Journal No. 39/2016, 1st Supplement, Series II of 25-02-2016 Establishes provisions in order to enhance the generalisation of the dematerialised electronic prescription (Paperless Prescription), in the National Health Service, creating specific targets for its realization Read more 26-02-2016
Recall of medicinal products manufactured by Farma Mediterrània, S.L. After the inspection performed by the Spanish Agency to the manufacturer Farma Mediterrània, S.L. (Spain), critical and major non-conformities to the Good Manufacturing Practices have been detected. Read more 25-02-2016
ICH publishes Training Modules on "ICH Q3D - Elemental Impurities" The ICH has recently published 7 training modules on the ICH Q3D Guideline "Elemental Impurities". Read more 24-02-2016
Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use Certain aspects of the implementation of the Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EU) and the new delegated act on the safety features (Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 - "the Delegated Regulation") may impact on the product information and the marketing authorisation dossier; in particular the placing of safety features, a unique identifier (UI) carried by a 2-D barcode and an anti-tampering device (ATD), on the packaging of prescription medicines and certain nonprescription medicines for the purposes of authentication and identification. Read more 23-02-2016
Sistema de Preços de Referência - Aditamento de novos grupos homogéneos A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2016 será atualizada com a inclusão de 2 novos grupos homogéneos, para os quais foi aprovado o respetivo preço de referência (GH1070 e GH1071) da substância ativa Rasagilina de 1 mg. Read more 22-02-2016
Q&As on Applications for Marketing Authorisation Read more 19-02-2016
Requirements on submissions (number and format) for New MA Applications and Variations and Renewals within MRP, DCP or National procedures Read more 18-02-2016
Progress report of the UK reclassification platform Publication of the first years work of the UK stakeholders' reclassification platform. Read more 17-02-2016
Project Via Verde do Medicamento (Fast Access to the Medicinal Product) INFARMED, I.P. celebrated on 17th July 2015, a collaboration protocol with the professional associations of the sector of the medicinal product (APIFARMA, ANF, GROQUIFAR and AFP), with the name Project Via Verde do Medicamento (Fast Access to the Medicinal Product), which has been taking place in pilot stage in the district of Coimbra. Due to the results obtained in the pilot stage, the Project Via Verde do Medicamento (Fast Access to the Medicinal Product) will spread to all the mainland, from 15th February 2016. Read more 16-02-2016
Joint Newsletter nº 01/2016/ACSS/INFARMED/SPMS Read more 15-02-2016
Electronic submission of Article 57(2) data: questions and answers Read more 12-02-2016
Standard operating procedure for eligibility to the centralised procedure for medicinal products for human use Read more 11-02-2016
Falsified medicines Falsified medicines are fake medicines that pass themselves off as real, authorised medicines. The European Union (EU) has a strong legal framework for the licensing, manufacturing and distribution of medicines, centred around the Directive on falsified medicines for human use, so that only licensed pharmacies and approved retailers are allowed to offer medicines for sale, including legitimate sale via the internet. The European Medicines Agency is working closely with its partners on the implementation of these laws. Read more 10-02-2016
List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs) Read more 05-02-2016
The GMP year 2015 - what was new in the EU? The previous year 2015 was another eventful year. Again there were new developments in the GMP environment as well as announcements of changes that preoccupied the pharmaceutical industry. Read more 04-02-2016
The World Health Organisation declares the Zika virus outbreak a Public Health Emergency of International Concern Read more 03-02-2016
Dossier requirements for submission of marketing authorisation and maximum-residue-limit applications to the European Medcines Agency and to members o Read more 03-02-2016
DESPACHO N.º 1571-B/2016 - DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 21/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-02-01 Determina que é obrigatória a centralização da aquisição de bens e serviços específicos da área da saúde, para todos os serviços e instituições do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e órgãos e serviços do Ministério da Saúde, sendo esta assegurada pela SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. Read more 02-02-2016
Qualification of novel methodologies for medicine development The European Medicines Agency offers scientific advice to support the qualification of innovative development methods for a specific intended use in the context of research and development into pharmaceuticals. Read more 01-02-2016
DGAV presta esclarecimentos sobre o suplemento alimentar 'CALCITRIN MD' Na sequência das notícias vindas a público sobre o suplemento alimentar 'Calcitrin MD', a Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), enquanto Autoridade Competente em matéria de suplementos alimentares, esclarece o enquadramento legal do CALCITRIN e dos suplementos alimentares no geral. Read more 23-12-2015
CMDh Working Document on Merging and Splitting of MRP/DCPs Read more 22-12-2015
Increasing access to reports on adverse reactions to medicines The European Medicines Agency (EMA) will give increased access to reports on suspected adverse reactions to medicines authorised in the European Union (EU), while guaranteeing that personal data will be fully protected. This is the outcome of a revision of EudraVigilance Access policy, which was adopted by EMAs Management Board at its December 2015 meeting. The adoption followed a broad public consultation generating close to 400 comments which have been taken into account in the final policy. Read more 21-12-2015
Orientação nº 014/2015 de 17/12/2015 Processo de Gestão da Medicação Read more 18-12-2015
Canadian Food Inspection Agency and EFSA enhance cooperation in risk assessment EFSA and the Canadian Food Inspection Agency (CFIA) have agreed to enhance their scientific cooperation and dialogue related to risk assessment. Martine Dubuc, Vice-President of Science and Chief Food Safety Officer of CFIA, and Bernhard Url, Executive Director of EFSA, signed a Memorandum of Cooperation on 14 December 2015 for an initial period of five years. Read more 17-12-2015
European Medicines Agency public workshop on extrapolation of efficacy and safety in medicine development European Medicines Agency, London, UK, From: 17-May-2016, To: 18-May-2016. The European Medicines Agency (EMA) published in 2013 the concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development. Its aim is to discuss the need and possibility to develop a framework for extrapolation approaches that are considered scientifically valid and reliable to support medicine authorisation. The framework shall set out a structured approach to be followed for each extrapolation exercise to improve interactions with stakeholders and to standardise decision making across committees. Further to the extrapolation expert meeting that took place in September 2015, EMA will publish a reflection paper on extrapolation across age groups that will include considerations specific to global product development and licensing of paediatric medicines. EMA will host an open workshop on 17-18 May 2016, with a view to present the reflection paper and seek feedback from developers. Read more 15-12-2015
Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: December 2015 This document lists information on applications for centralised marketing authorisation for human medicines that the European Medicines Agency has received for evaluation. It includes the international non-proprietary names (INN) and therapeutic areas for all new innovative medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). For generic and biosimilar medicines, it includes the INN (active moiety only, with no information on salt, ester or derivative) and therapeutic area. Read more 14-12-2015
EMA ready to address challenges ahead Support to innovative medicines, transparency and patient involvement will be among the priorities of new EMA Executive Director Guido Rasi Read more 11-12-2015
PREFOR - Portal de Registo de Fornecedores do INFARMED, I.P. O Portal PREFOR conduzirá à constituição de um repositório de informação dos fornecedores do INFARMED, I.P. permitindo agilizar os procedimentos de aquisição por ajuste direto, essencialmente no que respeita à fase de seleção dos fornecedores. Read more 10-12-2015
PORTARIA N.º 417/2015 - DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 238/2015, SÉRIE I DE 2015-12-04 Primeira alteração à Portaria n.º 223/2015, de 27 de julho, que regula o procedimento de pagamento da comparticipação do Estado no preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos dispensados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e à Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes Read more 04-12-2015
The QP Declaration: some Questions remain open More than one year after the final guidance on the QP Declaration was published, some questions remain open or are frequently asked by the stakeholders. The most important ones have been summarised in a CMDh document. Read more 02-12-2015
Good-clinical-practice compliance Good clinical practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and wellbeing of trial subjects are protected and that clinical-trial data are credible. Read more 01-12-2015
Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors The European Medicines Agency (EMA) in collaboration with the EU regulatory network was mandated to develop regulatory guidance for medication errors, taking into account the recommendations of a stakeholder workshop held in London in 2013. Read more 30-11-2015
FAQ: foods for special medical purposes EFSA has published scientific and technical guidance that will help the European Commission to apply new rules on foods for special medical purposes (FSMPs). But what are these products and how will the new rules work? Our nutrition specialists answer the key questions. Read more 27-11-2015
Revisão anual de preços dos medicamentos não genéricos Mercado Ambulatório e Hospitalar - 2016 Read more 26-11-2015
Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA). Read more 25-11-2015
Medicinal products for human use: monthly figures - October 2015 This document provides current information related to the volume and evaluation of marketing authorisation and post-authorisation applications for medicinal products for human use received by the European Medicines Agency. Read more 24-11-2015
PORTARIA N.º 406/2015 - DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE I DE 2015-11-23 Primeira alteração à Portaria n.º 55/2013, de 7 de fevereiro, que define as categorias de bens e serviços específicos da área da saúde cujos contratos públicos de aprovisionamento (CPA) e procedimentos de aquisição são celebrados e conduzidos pelos SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. Read more 23-11-2015
Plataforma MEDVET A partir de hoje, encontra-se disponível no portal da DGAV a informação relativa aos medicamentos veterinários (MV) autorizados, inseridos numa plataforma - MEDVET - a qual pretende ser uma ferramenta de trabalho para todos os envolvidos no domínio do medicamento veterinário, facilitando o acesso e consulta da informação relevante para uma utilização correta e racional dos medicamentos veterinários. Read more 20-11-2015
Public consultation on a new notice on orphan medicinal products launched on 17/11/2015 The European Commission is proposing to review the 2003 Communication on orphan medicinal products to streamline the regulatory framework and to adapt the Communication to technical progress. The 2003 Communication will be replaced by a notice. Read more 19-11-2015
New strategy to fight antimicrobial resistance The European Medicines Agency has released for public consultation a new strategy on antimicrobials for 2016-2020 adopted by its Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP). The strategy, recognising that antimicrobial resistance is a global problem affecting both animal and human health, sets clear objectives based on a 'One Health' approach to help combat the threat of resistance which may arise from the use of antimicrobials in animals. Read more 18-11-2015
AVISO Manutenção no sistema informático da Phagecon A Phagecon informa todos os seus clientes que a partir das 14h (horas locais) do dia 01/10/2015 até ao final do dia 05/10/2015 irá proceder a operações de manutenção no seu sistema informático pelo que os seus colaboradores terão acesso condicionado aos seus emails, telefones, bem como a todos os recursos internos informáticos da empresa. Durante esse período poderão igualmente existir algumas falhas na receção de emails e nas comunicações telefónicas. Os contactos móveis presentes nas assinaturas de cada colaborador estarão a funcionar sem falhas pelo que poderão ser utilizados para contactos diretos para cada gestor de projeto. Todos os projetos e responsabilidades para com os clientes e autoridades competentes cujos deadlines estejam compreendidos nas datas mencionadas estão completamente assegurados e serão cumpridos pela Phagecon. A partir do dia 06/10/2015 informamos que todos os serviços retomarão o normal funcionamento. Para qualquer assunto urgente, por favor, não hesite em contactar o nosso número +351 239 853 350 ou o +351 914 053 728. Igualmente durante este período, os serviços de farmacovigilância estão assegurados, pelo que poderá contactar-nos através do nosso número +351 239 853 352 ou diretamente para o número +351 914 053 808 (24h/dia). Também estaremos contactáveis através do endereço de email: farmacovigilancia@phagecon.pt. A Phagecon lamenta desde já qualquer transtorno causado por esta operação. Read more 01-10-2015
Medicinal products for human use: monthly figures - August 2015 This document provides current information related to the volume and evaluation of marketing authorisation and post-authorisation applications for medicinal products for human use received by the European Medicines Agency. Read more 28-09-2015
Training Course: CTD Module 3: Chemistry, Manufacturing and Controls A Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda vem, por este meio, apresentar uma nova solução no âmbito de formação altamente especializada, que garante um completo entendimento dos requisitos regulamentares europeus, no âmbito do Módulo 3 (CTD) de Medicamentos de Uso Humano. A Phagecon promove, para os dias 26 e 27 de Outubro, a formação CTD Module 3: Chemistry, Manufacturing and Controls (consultar aqui o programa), com creditação da Ordem dos Farmacêuticos (1,05 CDP). Esta formação será ministrada pelo formador Andrew Willis (BSc.(Hons), MBIRA, MTOPRA, Independent Consultant to Pharmaceutical Companies at AWillis Consulting and Senior Partner at Ricanto Ltd), formador de referência na área regulamentar farmacêutica, com mais de 30 anos de experiência, e em constante colaboração com a conceituada PTI, sendo hoje em dia reconhecido como especialista e KOL desta área. Perseguindo sempre o seu objetivo de prestar o melhor e mais adequado serviço aos seus clientes a Phagecon vem convidar-vos a participar desta formação única. Para tal basta preencher o formulário aplicável enviando posteriormente o mesmo devidamente preenchido para o e-mail training@phagecon.pt Aproveite os últimos lugares disponíveis desta excelente oportunidade. Venha usufruir de formação de topo em todo o Mundo com um custo de apenas 375/dia (+IVA). Ficamos a aguardar a sua presença! Não hesite em entrar em contacto connosco! Read more 24-09-2015
Minutes of the PRAC meeting 6-9 July 2015 Read more 23-09-2015
Improving health interventions with the support of the EU Health and DPIP Programme (Addiction 2015 conference, 2325 September 2015 -Lisbon, Portugal Read more 22-09-2015
Draft concept paper on requirements for the production and control of allergen products for use in animals Draft: consultation open Read more 21-09-2015
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications This document addresses a number of questions which users of the Centralised Procedure may have. It provides an overview of the EMA position on issues, which are typically addressed during the course of Pre-Submission Meetings. Read more 18-09-2015
Frequently asked questions about parallel distribution This page lists questions about parallel distribution. The information is available as questions and answers, which the European Medicines Agency (EMA) revises as necessary. Read more 17-09-2015
CEN adopts at European level new revised editions of international standards for management systems CEN has adopted at European level new revised editions of three of the most successful and widely-used international standards. These standards, which are also recognized as European Standards, may be used by businesses and other organizations wishing to implement Quality Management Systems (EN ISO 9000 and EN ISO 9001) and Environmental Management Systems (EN ISO 14001). Applying these standards can deliver benefits in relation to performance, productivity, efficiency and savings (in terms of costs, energy and waste), leading to higher levels of satisfaction among customers and service-users, employees and other stakeholders. Read more 16-09-2015
Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of chronic constipation and for bowel cleansing Adopted Read more 15-09-2015
List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs) Read more 14-09-2015
Orientações para a utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina veterinária Read more 11-09-2015
eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary data-entry tool user manual Read more 10-09-2015
EU: New GMP Implementing Act published The EU Commission has published a new public consultation on an Implementing Act on GMP principles and guidelines for medicinal products for human use. Read more 09-09-2015
Joint European Medicines Agency/Drug Information Association information day on International Organization for Standardization European Medicines Agency, London, UK, From: 23-Jun-2015, To: 23-Jun-2015. This information day is primarily aimed at providing stakeholders with information to help prepare for the business change to come and at sharing the vision of common European Union (EU) strategy for the International Organization for Standardization (ISO) identification of medicinal products (IDMP) standards implementation in response to a worldwide demand for internationally harmonised specifications for medicinal products. Topics to be addressed relate to background of the IDMP standards and legislation, structure of the IDMP standards, international stakeholders perspective and identification of future direction. This forum is providing opportunity to understand requirements, identify key challenges and to exchange views between regulators, industry, system developers and other stakeholders. Places limited. Read more 08-09-2015
How to apply for orphan designation This page provides information for sponsors on how to apply to the European Medicines Agency for orphan designation for a medicine. Read more 07-09-2015
Task force for the implementation of International Standards on Identification of medicinal products in the EU (i.e. EU ISO IDMP task force) The Task Force for the implementation of International Standards on Identification of Medicinal Products for human use in the EU (i.e. EU ISO IDMP Task Force) is an expert working group/advisory group co-chaired by an EMA representative, National Competent Authority (NCA) representative and European Pharmaceutical Industry representative. The group comprises of participants from the European Medicines Agency (EMA), Member States, experts nominated by European Pharmaceutical Industry Associations, Software Vendors and interested parties with full understanding of the terminology, the ISO IDMP standards, the European data policies, regulatory procedures and requirements including the data submission practices and the technological constraints of the existing IT infrastructure and applications. Read more 04-09-2015
Requirements on Submissions for Periodic safety update reports (PSUR) to National Competent Authorities (NCAs) for products authorised via National Pr Read more 03-09-2015
EMAs medical literature monitoring enters into full operation The European Medicines Agency (EMA) starts its full medical literature monitoring service on 1 September 2015. Read more 02-09-2015
FDA Submits Biological Products Naming Rule to OMB The FDA wouldnt comment on whether the proposal is the expected guidance on naming biosimilars. Read more 01-09-2015
Pharmacovigilance legislation The new pharmacovigilance legislation, which came into effect in July 2012, was the biggest change to the regulation of human medicines in the European Union (EU) since 1995. It had significant implications for applicants and holders of EU marketing authorisations, as well as for patients, healthcare professionals and regulators. Read more 31-08-2015
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2015 a 31 de julho de 2015 Read more 28-08-2015
Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products This page lists the outcome of the assessment of the classification of advanced-therapy medicinal products by the Committee for Advanced Therapies. Read more 27-08-2015
Updated guidance on good clinical practice released for consultation The European Medicines Agency (EMA) has released an addendum to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E6 (R2) guideline on good clinical practice (GCP) for a six-month public consultation. Read more 24-08-2015
Sistema de Preços de Referência - Aditamento de novos grupos homogéneos A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 3.º trimestre de 2015 será atualizada com a inclusão de 11 novos grupos homogéneos, para os quais foi aprovado o respetivo preço de referência (GH1049, GH1050, GH1051, GH1052, GH1053, GH1054, GH1055, GH1056, GH1057, GH1058 e GH1059). Read more 21-08-2015
Needs for paediatric medicines The European Medicines Agency is developing an inventory of the needs for paediatric medicines, to help medicinal-product developers identify opportunities. Read more 20-08-2015
Submissão de Pedidos de Avaliação Prévia - Formulário para definição de preços máximos de aquisição de medicamentos de uso hospitalar Read more 19-08-2015
BUV - biocidas de uso veterinário autorizados contendo iodo como substância ativa O Regulamento de Execução (UE) n.º 94/2014, da Comissão de 31 jan. 2014 aprova a utilização da substância ativa iodo, incluindo a polivinilpirrolidona-iodo, em produtos biocidas dos tipos 1, 3, 4 e 22 e fixa o dia 01 de setembro de 2015 como data de aprovação do Iodo e Polivinilpirrolidona-iodo na lista da União de substâncias ativas aprovadas. Read more 18-08-2015
Electronic submission of Article 57(2) data: questions and answers Read more 17-08-2015
PMF dossier requirements: question and answers on blood establishments inspection status in the plasma master file This Question and Answer (Q&A) describes the approach applied in evaluation of the compliance status of blood establishments (BE) registered in Plasma Master File (PMF) applications. It supplements the guidance provided in the PMF Scientific requirements Guideline EMEA/CHMP/BWP/3794/03 (current version). Together with the Q&A, a flow chart is also provided. Read more 14-08-2015
Annual report of the Pharmacovigilance Inspectors Working Group for 2014 This document is the seventh annual report of the Pharmacovigilance Inspectors Working Group. Read more 13-08-2015
Outcomes of periodic safety update report single assessments The European Medicines Agency (EMA) publishes the outcomes of single assessments of periodic safety update reports (PSURs) for active substances or combinations of active substances contained in medicines authorised in the European Union (EU). Read more 12-08-2015
Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) Introductory cover note, last updated with revision 1 of module IV on audits and launch of public consultation of module VIII and its addendum I on post-authorisation safety studies. Read more 11-08-2015
Recommendations on minor-use-minor-species and limited-market classifications This page list recommedations on minor-use-minor-species (MUMS) and limited-market classification from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). Read more 10-08-2015
Outcomes of periodic safety update report single assessments The European Medicines Agency (EMA) publishes the outcomes of single assessments of periodic safety update reports (PSURs) for active substances or combinations of active substances contained in medicines authorised in the European Union (EU). Read more 07-08-2015
Reporting requirements for marketing-authorisation holders MAHs are required to submit information on new marketing authorisations within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the National Competent Authority (NCA). Read more 06-08-2015
ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients questions and answers ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients questions and answers - Step 5 Read more 05-08-2015
Submissão de traduções (processos de Autorização de Introdução no Mercado, Renovação e Alteração) Com o objetivo de simplificar o processo de avaliação das traduções dos resumos das características do medicamento (RCM), dos folhetos informativos (FI) e das rotulagens, no âmbito dos pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM), alteração aos termos de AIM e renovação pelos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado, o Infarmed adotou as seguintes medidas: 1) Avaliação das traduções baseada em critérios de risco a. Os requerentes devem submeter, em conjunto com as versões nacionais do RCM, FI e rotulagem, uma Declaração de Conformidade das Traduções destinada a atestar a exatidão das traduções submetidas; b. O Infarmed adota metodologias diferentes de revisão de traduções, de acordo com o risco associado identificado através de critérios de risco; c. A Declaração de Conformidade das Traduções é submetida apenas uma vez em conjunto com os textos, não devendo ser submetidas novas declarações em resposta a pedidos de elementos durante a avaliação. 2) Finalização de pedidos de AIM, alterações e renovações sem aprovação da versão nacional da informação a. Aplica-se nos casos em que o requerente não pretenda iniciar, de imediato, a comercialização do medicamento; b. Para tal, os requerentes devem apresentar uma Declaração de não Comercialização do Medicamento; c. Quando o titular decidir iniciar a comercialização, deve solicitar a aprovação da informação do medicamento em português com uma antecedência mínima de 4 meses. Esta informação deve conter a identificação dos procedimentos regulamentares entretanto ocorridos e aprovados pelo Estado membro de referência (EMR), a última versão em inglês da informação do medicamento e respetiva tradução para português, bem como da Declaração de Conformidade das Traduções. 3) Pedidos de AIM, alterações aos termos de AIM e renovações que se encontrem a aguardar decisão do Infarmed Para os pedidos que se encontrem em avaliação devem ser apresentadas as respetivas Declaração de não Comercialização do Medicamento ou de Conformidade das Traduções. Estas declarações devem ser submetidas por correio eletrónico acompanhadas da declaração para o uso de comunicações por e-mail com o Infarmed, conforme modelo em vigor para as submissões no SMUH-AIM e SMUH-ALTER, caso a submissão do pedido não tenha já incluído a declaração de valor probatório. Importa referir que estas medidas assentam na experiência já adquirida por outros Estados-membros e apoiadas pelas associações europeias EFPIA e EGA. Foram também consultadas a APIFARMA e a APOGEN. Read more 04-08-2015
Public-friendly information on herbal medicines now available Summaries to help people make informed choices when taking herbal medicines From now on the European Medicines Agency (EMA) will systematically publish summaries of the recommendations of its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of a herbal substance in easy to understand, public-friendly language. Read more 03-08-2015
Recommended submission dates for centralised (initial and extension applications) and maximum-residue-limit procedures 1st phase(120-day assessment) Read more 31-07-2015
Regulatory information Rules on fees are revised The European Medicines Agency (EMA) has revised the implementing rules on fees payable to the Agency. The revised implementing rules, which come into effect on 1 August 2015, were adopted by EMA Management Board on 14 July 2015. Read more 30-07-2015
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure This integrated version has been created for printing purposes only. Please refer to the individual question & answers as published in the pre-submission guidance for access to the hyperlinked information. Read more 29-07-2015
European Medicines Agency regulatory tools for early access to medicines Conditional marketing authorisation and accelerated assessment draft revised guidelines Description of tools and overview of changes Read more 28-07-2015
Quick Response (QR) codes in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products With the availability of new communication technologies it has become apparent that patients/users of medicinal products may benefit from information provided through electronic formats. In this context, there has been an increased demand by applicants to the centralised procedure to include QR codes in the labelling and/or package leaflet (PL) of medicinal products as an additional way of providing information to patients and health care professionals. Read more 27-07-2015
EMA/PDCO Summary Report on the review of the list of granted Class Waivers The review and update of waivers (of medicine development for children) is a task of the Paediatric Committee (PDCO) at the European Medicines Agency, as per Article 14 of Regulation (EC) No 1901/2006 (the Paediatric Regulation). The primary aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicinal products for the paediatric population, by offering support for paediatric medicine development, including where this development has not been considered by the pharmaceutical sector. Read more 24-07-2015
Concept paper on the need for a single note for guidance on the chemistry of active substances Draft: consultation open Read more 23-07-2015
Calculating 'chargeable units' for pharmacovigilance fees as specified in Regulation (EU) No 658/2014 The purpose of this document is to describe the method used by the European Medicines Agency, hereafter referred to as the Agency, to determine the number of chargeable units applicable to each marketing authorisation holder for the purpose of levying pharmacovigilance fees. The pharmacovigilance fees referred to in this document relate to the fees laid down in Regulation (EU) No 658/2014 which enables the Agency to collect fees for the conduct of pharmacovigilance activities as assigned to it by the 2010 Pharmacovigilance Legislation that became applicable in July 2012. Read more 22-07-2015
Regulamento (UE) 2015/1190 da Comissão, de 20 de julho de 2015 Regulamento (UE) 2015/1190 da Comissão, de 20 de julho de 2015, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos Read more 21-07-2015
Concept paper on the need for revision of the note of guidance on manufacture of the finished dosage form Draft: consultation open Read more 20-07-2015
Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products Adopted Read more 17-07-2015
Public register of parallel distribution now available The European Medicines Agency (EMA) is launching a public register of parallel distribution notices, providing a more transparent and user-friendly access to information on centrally authorised medicines put on the market by means of parallel trade in the European Union (EU). Read more 16-07-2015
An Addendum to ICH M7 provides practical Examples to calculate compound-specific Acceptable Intakes The ICH M7 Guideline has reached Step 4 of the ICH process in June last year. It outlines recommendations for the assessment and control of mutagenic impurities that are present or expected to be present in drug substances or drug products, taking into consideration the intended conditions of human use. Read more 15-07-2015
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure This guidance document addresses a number of questions which users of the centralised procedure may have. It provides an overview of the European Medicines Agencys position on issues, which are typically addressed during the course of pre-submission meetings. Read more 14-07-2015
Training Course: Pharmaceutical Semi-Solid Dosage Form: Development, Manufacture & Scale-Up A Phagecon vem por este meio apresentar uma nova solução no âmbito da Formação altamente especializada para profissionais de Desenvolvimento e Produção. O curso é destinado a pessoas que trabalham no desenvolvimento de formulações semissólidas, seleção de matérias-primas, sistemas de libertação controlada, scale-up e processo de fabrico, validação e testes de qualidade. A Phagecon irá organizar, nos dias 29 e 30 de Outubro, a formação Pharmaceutical Semi-Solid Dosage Form: Development, Manufacture & Scale-Up (consultar aqui). Esta formação será ministrada por dois formadores americanos, Mike Yelvigi (Founder and Principal at Center for Pharmaceutical Integration, LLC. New Jersey) e por Khurshid Iqbal ( Pharmaceutical & Biotechnology Consultant and Advisor), peritos com mais de 25 anos de experiência em algumas das maiores empresas do mundo, sendo hoje em dia reconhecidos como especialistas e KOLs desta área. Perseguindo sempre o seu objetivo de prestar o melhor e mais adequado serviço aos seus clientes a Phagecon vem por este meio convidar-vos a participar desta formação única. Para tal basta preencher o formulário aplicável enviando posteriormente o mesmo devidamente preenchido para o e-mail training@phagecon.pt Aproveite os últimos lugares disponíveis desta excelente oportunidade. Venha usufruir de formação de topo em todo o Mundo com um custo de apenas 400/dia (+IVA). Ficamos a aguardar a sua presença! Não hesite em entrar em contacto connosco! Read more 13-07-2015
Decisão de Execução (UE) 2015/1131 da Comissão, de 10 de julho de 2015 Decisão de Execução (UE) 2015/1131 da Comissão, de 10 de julho de 2015, que altera a Decisão de Execução 2013/505/UE que autoriza a medida provisória tomada pela República Francesa, em conformidade com o artigo 129.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no sentido de limitar a utilização de sais de amónio em materiais de isolamento em pasta (ouate) de celulose [notificada com o número C(2015) 4470] Read more 13-07-2015
Draft guideline on manufacture of the finished dosage form Draft: consultation open Read more 10-07-2015
Day 80 assessment report non-clinical and clinical guidance - generics rev05.15 Read more 09-07-2015
Implementação de pagamento por cartão de crédito - Plataformas SMUH-AIM e SMUH-ALTER As plataformas online Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH-AIM e SMUH-ALTER) integram o pagamento das taxas aplicáveis através da geração de referências multibanco. No entanto, esta forma de pagamento não está disponível para pagamentos oriundos do estrangeiro, os quais são atualmente efetuados por transferência bancária. A partir da tarde de dia 8 de julho de 2015, as plataformas SMUH-AIM e SMUH-ALTER passam a permitir o pagamento através de: Cartão de crédito e Referência multibanco. Read more 08-07-2015
Implementação de pagamento por cartão de crédito - Plataformas SMUH-AIM e SMUH-ALTER A Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda., gostaria de informar os seus clientes que o INFARMED I.P. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, publicou, a 07 de julho de 2015, a Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200 (que pode consultar aqui), dirigida a todos os Titulares de AIM e requerentes, relativa ao modo de pagamento de taxas resultantes de submissões nas Plataformas SMUH-AIM (pré-submissão eletrónica de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM)) e SMUH-ALTER (submissão eletrónica de pedidos de alteração aos termos da AIM). Até ao momento, o INFARMED, I.P. possibilitava o pagamento das taxas geradas nas plataformas online SMUH-AIM e SMUH-ALTER, através de referência multibanco, com a exceção dos pagamentos oriundos do estrangeiro, os quais deveriam ser efetuados por transferência bancária. No entanto, a partir da tarde de dia 8 de julho de 2015, as plataformas SMUH-AIM e SMUH-ALTER passam a permitir o pagamento através de: - Cartão de crédito; - Referência multibanco A partir desta data não serão aceites pagamentos por transferência bancária. As instruções relativas ao pagamento com cartão de crédito podem ser consultadas em SMUH-AIM - Pagamento através de cartão de crédito e SMUH-ALTER - Pagamento através de cartão de crédito. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com este assunto. Não hesite em entrar em contacto connosco! Read more 08-07-2015
Q&As for Variations and Pharmacovigilance legislation This Question and answers section gives advice on regulatory issues in connection with the Mutual Recognition and Decentralised Procedures. Reference is made, where additional information is available from CMDh guidance documents. Read more 07-07-2015
News bulletin for pharmacovigilance programme update - Issue 4 This 4th update document captures the important progress made in the development of the pharmacovigilance information systems and services and describes how the Agency is preparing for the successful delivery of these changes, focusing on the most critical questions: what needs to be done by whom and by when. Read more 06-07-2015
Procedural timetables This page lists the timetables for the submission, start and finish dates of procedures, as well as other interim dates and milestones that occur during the various procedures. Read more 03-07-2015
Regulatory information Mandatory use of common repository for human centralised procedures as of yesterday As of yesterday, 1 July 2015, companies should no longer send their centralised procedure applications for human medicines to individual Member States on CDs/DVDs or via the Common European Submission Platform (CESP). Read more 02-07-2015
Validation checklist for initial marketing authorisation applications pharmaceuticals This validation checklist is used by the Agency to validate initial marketing authorisation applications for pharmaceuticals and applicants should use it as a means to review in advance of their submission that standard requirements are fulfilled. Read more 01-07-2015
Dossier requirements for centrally authorised products Submission of applications to the European Medicines Agency, Members of the Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP), Committee for Advanced Therapies (CAT)* and Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Read more 30-06-2015
Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2014 This document is the first annual report of the GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG). This group was established at EMA in 1996. Read more 29-06-2015
ICH Q7 Q&A on GMP for API ICH has published the ICH Q7 Questions & Answers on Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. PIC/S contributed to this Q&A document which provides interpretation to GMP for APIs since the implementation of the ICH Q7 Guideline. The ICH Q7 Guideline is originally based on a PIC/S draft guideline on API and was adopted by PIC/S in 2001, then integrated as part II of the PIC/S GMP Guide in 2007. Read more 26-06-2015
'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' Draft: consultation open Read more 25-06-2015
Pharmacovigilance: Information systems and services Supporting business activities of the revised pharmacovigilance legislation through better information systems Read more 24-06-2015
DECRETO-LEI N.º 118/2015 - DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 120/2015, SÉRIE I DE 2015-06-23 Procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, que transpôs a Diretiva n.º 2002/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares Read more 23-06-2015
DELIBERAÇÃO N.º 1157/2015 - DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 119/2015, SÉRIE II DE 2015-06-22 Alteração do regulamento que define a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelos distribuidores por grosso ao INFARMED, I. P. Read more 22-06-2015
PORTARIA N.º 181/2015 - DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 118/2015, SÉRIE I DE 2015-06-19 Revoga a Portaria n.º 348/98, de 15 de junho, que aprova os princípios e normas das boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e de medicamentos veterinários Read more 19-06-2015
List of changes to combined VeDDRA list of clinical terms Adopted Read more 18-06-2015
WHO publishes final Guideline for Hold-Time Studies After the WHO had released the second draft of the guideline for the design of hold time studies in March already, it now released the final version as part of the Technical Report Series 992. Read more 17-06-2015
Integrated surveillance of Noncommunicable diseases (iNCD); A European Union-WHO project Read more 16-06-2015
Dossier requirements for centrally authorised products (CAPs) Read more 15-06-2015
Applying regulatory science to neonates: launch of the International Neonatal Consortium (INC) Read more 12-06-2015
Updates to product information templates for all medicines for human use Read more 11-06-2015
EMA getting ready for the publication of clinical data The European Medicines Agency (EMA) will hold a webinar on Wednesday 24 June to update stakeholders on the implementation of its policy on publication of clinical data. Read more 09-06-2015
Nota Informativa sobre Biocidas A partir de 1 de setembro de 2015, um produto biocida que contenha uma substância ativa cujo fornecedor da substância ou do produto não estiverem incluídos na lista elaborada pela Agência Europeia dos Químicos (ECHA), de acordo com o artigo 95.º do Regulamento (UE) n.º 528/2012, para o tipo de produto em causa, não pode ser disponibilizado no mercado nacional, mesmo que autorizado, ou notificado, pela autoridade competente nacional de acordo com as regras do período transitório. Read more 05-06-2015
Guideline on the investigation of drug interactions Adopted Read more 04-06-2015
The European Medicines Agency (EMA) has launched user-acceptance testing of updated electronic application forms (eAF) for centralised procedures of initial marketing authorisations, variations and renewals for human and veterinary medicines. Companies are invited to take part in the exercise and provide feedback on user experience with the updated forms. Read more 03-06-2015
Concept paper on the revision of the guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products A simplified registration procedure was established for traditional herbal medicinal products (THMPs) for human use with Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council. Herbal medicinal products (HMPs) contain exclusively as active ingredients one or more herbal substances or herbal preparations or combinations thereof. Read more 02-06-2015
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure This integrated version has been created for printing purposes only. Please refer to the individual question & answers as published in the pre-submission guidance for access to the hyperlinked information. Read more 01-06-2015
Regulamento (UE) 2015/830 da Comissão, de 28 de maio de 2015 Read more 29-05-2015
New USP Chapter on the Integrity of Pharmaceutical Packaging The USP has described the future requirements for the integrity of pharmaceutical packaging in the Pharmacopeial Forum. New proposals about the content have been published - now in form of 4 general chapters on the integrity of packaging materials. Read more 28-05-2015
Standard operating procedure for annual review of VeDDRA list to be used in EudraVigilance Veterinary This document describes the steps taken to invite comments from national competent authorities and interested parties and to subsequently update the Combined VeDDRA1 list of clinical terms for reporting suspected adverse reactions in animals and humans to veterinary medicinal products (VMPs) used in the electronic reporting of adverse events to VMPs via EudraVigilance Veterinary (EVVet). The list shall be reviewed and updated annually. Read more 27-05-2015
PORTARIA N.º 150/2015 - DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 101/2015, SÉRIE I DE 2015-05-26 Aprova os critérios de fixação da contribuição regulatória e das taxas de registo e as isenções, no âmbito da prossecução das atribuições pela Entidade Reguladora da Saúde, bem como os montantes, critérios de fixação das taxas de licenciamento e as isenções, no âmbito do regime jurídico que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde e revoga a Portaria n.º 52/2011, de 27 de janeiro Read more 26-05-2015
Ibuprofeno e dexibuprofeno - recomendações de segurança O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou as recomendações, de minimização do risco de problemas cardiovasculares, do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) relativas aos medicamentos contendo ibuprofeno e dexibuprofeno, decorrentes da finalização da revisão de segurança divulgada na circular informativa N.º 063/CD/8.1.7 de 13/04/2015. Read more 25-05-2015
FDA finalizes Guidelines for Biosimilars The FDA issued the final version of three biosimilar guidance documents related to the BPCI Act from 2009. Read more 22-05-2015
Guidance for implementation of eligibility requirements This guidance aims at helping organisations that have been granted eligibility prior to the implementation of the revised criteria adopted in June 2014 (EMA/161137/2011 rev 1) as well as new applicants to understand what is expected from them in their efforts to comply with current requirements. The information contained therein should also support future re-assessments, as part of the annual financial re-evaluation and the two-yearly full re-evaluation of an organisations eligibility. Read more 21-05-2015
List of centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes Parallel distributors are only required to inform the EMA of changes to the labelling or leaflet related to any update of the annexes of marketing authorisation once a year in their annual update application, except in cases related to safety or quality issues. The following table lists the centrally authorised products for which the EMA requires a notification of change before implementation. Read more 20-05-2015
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure This integrated version has been created for printing purposes only. Please refer to the individual question & answers as published in the post-authorisation guidance for access to the hyperlinked information. Read more 19-05-2015
Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do Medicamento Experimental (ME) durante e após conclusão do EC O fornecimento do ME no contexto de ensaios clínicos está previsto na Lei 21/2014 de 14 de abril, no seu artigo 23.º (Fornecimento gratuito e uso compassivo). A CEIC pretende com a " Nota Informativa CEIC sobre o fornecimento do medicamento experimental (ME) durante e após conclusão do EC"esclarecer o seu entendimento acerca do conteúdo deste artigo. Read more 18-05-2015
EFPIA Welcomes WHO Statement on Clinical Trials Data Disclosure EFPIA welcomes theWorld Health Organizations Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results and is supportive of its assertion that the registration of all interventional trials is a scientific, ethical and moral responsibility. Read more 15-05-2015
ECA and PQG publish Chapter 6 of the interpretation of the EU GDP Guideline The ECA Foundation and the Pharmaceutical Quality Group (PQG) have been working on the interpretation of different chapters of the EU GDP Guideline. Now the group has finalized the work on chapter 6 - Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products & Medicinal Product Recalls. Read more 14-05-2015
Dossier requirements for centrally authorised products Read more 13-05-2015
Responses to the public consultation on the revision of Annex 15: Qualification and Validation Responses to the public consultation on the revision of Annex 15: Qualification and Validation Read more 12-05-2015
Standard operating procedure for processing of annual update notifications for parallel distribution The purpose of this SOP is to define the procedure for processing the annual update notifications for parallel distribution in a consistent way. Read more 11-05-2015
Standard operating procedure for management of periodic safety update reports (PSURs) for centrally authorised veterinary medicinal products To enable a transparent procedure for the management of periodic safety update reports (PSURs) for centrally authorised veterinary medicinal products following the granting of a central marketing authorisation by the European Commission and to ensure timely submission and assessment of the PSURs as well as the follow-up of the conclusions and recommendations of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). Read more 08-05-2015
Quality of medicines questions and answers: Part 2 These questions and answers address a number of questions that have been brought to the attention of the Joint Committee for Medicinal Products for Human Use / Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Quality Working Party (QWP) by marketing-authorisation holders (MAHs) or European Economic Area (EEA) competent authorities, on matters related to the quality of medicines. They have been developed and are maintained by the QWP. Read more 07-05-2015
List of centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes Parallel distributors are only required to inform the EMA of changes to the labelling or leaflet related to any update of the annexes of marketing authorisation once a year in their annual update application, except in cases related to safety or quality issues. The following table lists the centrally authorised products for which the EMA requires a notification of change before implementation. Read more 06-05-2015
PEDIDO DE AVALIAÇÃO PELA CEIC DA CLASSIFICAÇÃO DE ESTUDOS COMO SENDO "ESTUDOS COM INTERVENÇÃO" OU "ESTUDOS SEM INTERVENÇÃO" Com a entrada em vigor da Portaria 63/2015 de 5 de março, os pedidos de classificação dos estudos carecem de avaliação formal pela CEIC e respetivo pagamento. No separador INSTRUÇÕES do site da CEIC, estão disponíveis as Instruções de submissão de pedido de avaliação pela CEIC da classificação de estudos como sendo estudos com intervenção ou estudos sem intervenção. Read more 05-05-2015
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure This integrated version has been created for printing purposes only. Please refer to the individual question & answers as published in the post-authorisation guidance for access to the hyperlinked information. Read more 04-05-2015
Questions and answers on Article 20 pharmacovigilance procedures Read more 30-04-2015
Update of the USP Requirements for Packaging Materials made of Plastics In the Pharmacopeial Forum the USP has described the future requirements for packaging materials made of plastics. The original proposals were now revised, and new proposals were published with regard to the structure and content of the General Chapters on packaging materials made of plastics. For more information please see the Update of the USP Requirements. Read more 29-04-2015
Fecho - Feriado Nacional A Phagecon informa que as suas instalações estarão fechadas na próxima sexta-feira, 01 de maio de 2015, devido a feriado nacional, reabrindo segunda-feira, dia 04 de maio de 2015. Para qualquer assunto urgente por favor, não hesite em contactar-nos por e-mail, através do seguinte endereço phagecon@phagecon.pt. Neste período, os serviços de farmacovigilância estão assegurados, pelo que poderá contactar-nos através do nosso número +351 239 853 352 ou directamente para o número +351 914 053 808 (24h/dia). Também estaremos contactáveis através do endereço de email: farmacovigilancia@phagecon.pt. Read more 29-04-2015
Excipients labelling The European Medicines Agency (EMA) publishes background documents on excipients to be included in the label and package leaflet of human medicines. Read more 28-04-2015
Regulamento (UE) 2015/647 da Comissão, de 24 de abril de 2015 Read more 27-04-2015
New industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure This is the first event in a series of upcoming, semi-annual meetings between regulators and representatives of industry stakeholder organisations. It aims to provide an opportunity for both general updates and more focused discussions on specific processes or issues to support continuous improvement, and generally to foster a constructive dialogue with industry stakeholders. The meeting is providing an update on the current operations, achievements so far, and planned improvements. Particular focus is on the interface in interactions with the applicant during evaluation procedures as well as the management of variations. Registration by invitation only. Registration closed. Read more 24-04-2015
Concept paper on the development of a guideline on quality and equivalence of topical products Draft: consultation open Read more 23-04-2015
The new requirements of the "Guidelines on the formalised risk assessment for excipients" The most important document so far as concerns "GMP for excipients" was published in the Official Journal of the European Union this year on 21 March. It has the somewhat ponderous title Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (document classification: 2015/C 95/02). We reported on this in our news EU Commission issues two final Guidelines: GMP for Excipients and GDP for APIs. Read more 22-04-2015
Fecho A Phagecon informa que as suas instalações estarão fechadas na próxima sexta-feira, 03 de abril de 2015, devido a feriado nacional, reabrindo segunda-feira, dia 06 de abril de 2015. Para qualquer assunto urgente por favor, não hesite em contactar-nos por e-mail, através do seguinte endereço phagecon@phagecon.pt, os quais daremos seguimento segunda-feira, 06 de abril, dia em que retomaremos a nossa atividade normal. Para assuntos urgentes relativos a Farmacovigilância, por favor envie um e-mail para farmacovigilancia@phagecon.pt, ou contacte-nos através do número +351 91 4053808, que estarão disponíveis 24 horas por dia. Read more 01-04-2015
Inspeção - GVK Biosciences O INFARMED, I.P. publicou hoje, no seu site, um Comunicado de Imprensa sobre a inspeção na GVK Biosciences. Na sequência de uma inspeção realizada pela agência francesa foram identificadas não conformidades regulamentares no cumprimento das Boas Práticas Clínicas na realização de ensaios de bioequivalência, na GVK Biosciences. A pedido da Comissão Europeia, o Comité de Medicamentos para o Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) analisou os medicamentos estudados neste centro de ensaios. Esta revisão encontra-se prevista no sistema europeu de medicamentos e corresponde a um mecanismo de monitorização do mercado assegurando o cumprimento dos requisitos regulamentares e científicos. Relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares, o CHMP recomendou a sua manutenção no mercado Para os restantes medicamentos com ensaios realizados exclusivamente nesta empresa, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou de eficácia, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP. Apesar de não serem conhecidas evidências que ponham em risco a saúde pública, e enquanto se aguarda a decisão final da Comissão Europeia, com base no princípio da precaução, o INFARMED, I.P. solicitou esta manhã aos titulares de autorização de introdução no mercado a retirada voluntária dos 20 medicamentos em causa comercializados em Portugal. Poderá aceder à lista de medicamentos genéricos que a Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou que fossem suspensos. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/01/WC500180894.pdf A Phagecon continuará a acompanhar e a divulgar as informações relativas a esta matéria. Read more 28-01-2015
Período festivo de Natal e Ano Novo A Phagecon vem por este meio comunicar a todos os parceiros que irá estar encerrada no período de 24 de dezembro de 2014 a 4 de Janeiro de 2015, para férias de Natal e Ano Novo. No decorrer deste período, os serviços de Farmacovigilância estarão totalmente assegurados pela nossa equipa, podendo contactar-nos através do nosso número +351 239 853 352 ou diretamente para o número +351 914 053 808 (24h/dia). Também estaremos contactáveis através do endereço de email: farmacovigilancia@phagecon.pt Durante este período de encerramento, utilize por favor os endereços de email abaixo para os seguintes assuntos: - Pedidos de Orçamentos, Propostas e Faturas referentes a Projetos finalizados: hugo.pessoa@phagecon.pt - Projetos em curso e Projetos finalizados que necessitem de algum input técnico da Phagecon: augusto.costa@phagecon.pt - Qualquer outro assunto: phagecon@phagecon.pt Read more 22-12-2014
Fecho A Phagecon informa que as suas instalações estarão fechadas na próxima segunda-feira, 08 de dezembro de 2014, devido a feriado nacional, reabrindo terça-feira, dia 09 de dezembro de 2014. Para qualquer assunto urgente por favor, não hesite em contactar-nos por e-mail, através do seguinte endereço phagecon@phagecon.pt, os quais daremos seguimento terça-feira, 09 de dezembro, dia em que retomaremos a nossa atividade normal. Para assuntos urgentes relativos a Farmacovigilância, por favor envie um e-mail para farmacovigilancia@phagecon.pt, ou contacte-nos através do número +351 91 4053808, que estarão disponíveis 24 horas por dia. Read more 05-12-2014
Fecho A Phagecon informa que as suas instalações estarão fechadas amanhã, 15 de agosto de 2014, devido a feriado nacional, reabrindo segunda-feira, dia 18 de agosto de 2014. Para qualquer assunto urgente por favor, não hesite em contactar-nos por e-mail, através do seguinte endereço phagecon@phagecon.pt, os quais daremos seguimento segunda-feira, 18 de agosto, dia em que retomaremos a nossa atividade normal. Para assuntos urgentes relativos a Farmacovigilância, por favor envie um e-mail para farmacovigilancia@phagecon.pt, ou contacte-nos através do número +351 91 4053808, que estarão disponíveis 24 horas por dia. Read more 14-08-2014
Fecho A Phagecon informa que as suas instalações estarão fechadas amanhã, 04 de julho de 2014, devido a feriado municipal, reabrindo segunda-feira, dia 07 de julho de 2014. Para qualquer assunto urgente por favor, não hesite em contactar-nos por e-mail, através do seguinte endereço phagecon@phagecon.pt, os quais daremos seguimento segunda-feira, 07 de julho, dia em que retomaremos a nossa atividade normal. Para assuntos urgentes relativos a Farmacovigilância, por favor envie um e-mail para farmacovigilancia@phagecon.pt, ou contacte-nos através do número +351 91 4053808, que estarão disponíveis 24 horas por dia. Read more 03-07-2014
Regulamento (UE) n º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de maio de 2014 relativo às taxas de farmacovigilância Regulamento (UE) n º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de maio de 2014 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos para a realização de actividades de farmacovigilância no que respeita aos medicamentos para uso humano. No passado dia 27 de Junho, a Comissão Europeia publicou o Regulamento 658/2014 sobre as taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a realização de actividades de farmacovigilância no que respeita aos medicamentos para uso humano. Nos termos do presente regulamento, dois tipos diferentes de taxas devem ser cobradas, de modo a considerar a diversidade das actividades realizadas pela EMA, pelos relatores, e quando aplicável pelos correlatores: 1.Taxas para os procedimentos de farmacovigilância realizados a nível da União: avaliação dos relatórios periódicos de segurança; avaliação de estudos de segurança pós-autorização (PASS); avaliações no âmbito das consultas iniciadas em resultado da avaliação dos dados de farmacovigilância. Estas taxas serão cobradas aos titulares de autorização de introdução no mercado, cujos medimentos sejam objecto de tais procedimentos. Estas taxas não são aplicáveis aos procedimentos realizados a nível da União para que a avaliação foi iniciada antes de 26 agosto de 2014. 2.Taxa anual: cobrada para outras actividades de farmacovigilância realizadas pela EMA que beneficiem todos os titulares de autorização de introdução no mercado. Estas atividades relacionam-se com as tecnologias de informação, em particular com a manutenção da base de dados Eudravigilance referido no artigo 24º do Regulamento (CE) n º 726/2004, e o acompanhamento da bibliografia médica selecionada. Esta taxa será aplicada a partir de 1 julho de 2015. Adicionalmente, o presente regulamento regula as taxas que são cobradas pela EMA. Assim, aos titulares de autorização de introdução no mercado não deve ser cobrada duas vezes a mesma actividade de farmacovigilância (por exemplo, a submissão de estudos PASS a outra autoridade competente). A Phagecon preparou um quadro comparativo em Português com o tipo de serviços e respectivas taxas tendo em consideração as variáveis descritas implicadas em cada uma das actividades de Farmacovigilância. Este poderá ser visto clicando no link acima ou colando o seguinte link no seu navegador: http://www.phagecon.pt/homepage/userfiles/downloads/Noticia_Tabela_PT.pdf Read more 30-06-2014
Fecho A Phagecon informa que as suas instalações estarão fechadas amanhã, 10 de junho de 2014, devido a feriado nacional, reabrindo quarta-feira, dia 11 de junho de 2014. Para qualquer assunto urgente por favor, não hesite em contactar-nos por e-mail, através do seguinte endereço phagecon@phagecon.pt, os quais daremos seguimento quarta-feira, 11 de junho, dia em que retomaremos a nossa atividade normal. Para assuntos urgentes relativos a Farmacovigilância, por favor envie um e-mail para farmacovigilancia@phagecon.pt, ou contacte-nos através do número +351 91 4053808, que estarão disponíveis 24 horas por dia. Read more 09-06-2014
Fecho A Phagecon informa que as suas instalações estarão fechadas amanhã, 18 de abril de 2014, devido a Férias de Páscoa, reabrindo segunda-feira, dia 21 de abril de 2014. Para qualquer assunto urgente por favor, não hesite em contactar-nos por e-mail, através do seguinte endereço phagecon@phagecon.pt, os quais daremos seguimento segunda-feira, 21 de abril, dia em que retomaremos a nossa atividade normal. Para assuntos urgentes relativos a Farmacovigilância, por favor envie um e-mail para farmacovigilancia@phagecon.pt, ou contacte-nos através do número +351 91 4053808, que estarão disponíveis 24 horas por dia. Read more 17-04-2014
Implementação do acordo ortográfico na base de dados Standard Terms A Phagecon informa que foi publicada, na base de dados Standard Terms da Comissão da Farmacopeia Europeia, uma revisão dos termos, em Português, com vista a implementar o acordo ortográfico atualmente em vigor. Neste sentido, a Phagecon elaborou uma listagem detalhada com as alterações decorrentes desta revisão. Para aceder à tabela comparativa, por favor, clique aqui. Read more 11-03-2014
Eudravigilance Downtime A EMA informou que vai, na semana de 17 de Março, iniciar procedimentos de manutenção do sistema EudraVigilance, pelo que a EudraVigilance Web Application (EVWEB PRODUCTION), incluíndo a Pós-Função, irá estar indisponível de segunda-feira, 17 de Março, a partir das 17:30h até quarta-feira, 19 de Março às 21:00h. O sistema EV Gateway não será afectado. Notificações de Entrega de Mensagens (MDN) e acknowledgements negativos (03) do sistema EudraVigilance deverão ser entregues normalmente. Acknowledgements codificados de 01 e 02 serão enviados depois dos trabalhos de manutenção. Para que seja respeitados os prazos de reporte deve-se proceder da seguinte forma: Reporte para Medicamentos de uso Humano Devem ser seguidas as indicações do seguinte link: https://eudravigilance.ema.europa.eu/human/SystemFailureSteps.asp Reporte para Medicamentos de uso Veterinário Devem ser seguidas as indicações do seguinte link: http://eudravigilance.ema.europa.eu/veterinary/files/documents/System%20failure%20procedures.doc Read more 07-03-2014
Alteração às Comparticipações A Phagecon, na sequência da Portaria nº45/2014, de 21 de fevereiro, retificada pela Declaração de Retificação nº11-A/2014, publica uma tabela comparativa, com as alterações aos grupos e subgrupos farmacoterapêuticos comparticipados, bem como uma listagem de medicamentos que perdem a comparticipação. Para aceder à tabela comparativa, por favor, clique aqui Para aceder à listagem de medicamentos, por favor, clique aqui Read more 28-02-2014
Comunicação prévia de Congressos, Simpósios, Ações ou eventos científicos ou de divulgação de medicamentos - patrocínios no âmbito do n.º 1 do artigo A Phagecon informa que o INFARMED I.P., na sequência das alterações ao artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, esclarece que: -Nos termos do n.º 1 do citado artigo, qualquer entidade abrangida pelo Estatuto do Medicamento, que patrocine congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de medicamentos, deve comunicar previamente ao Infarmed o referido patrocínio. -Esta comunicação deve ser feita até 10 dias úteis antes da realização do evento, através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB) que, entretanto, foi alterado de modo a implementar esta funcionalidade. -O GPUB estará disponível para a inserção de todas as comunicações prévias a partir de 13 de fevereiro de 2014. -As entidades (titulares de autorização de introdução no mercado (AIM), representantes locais, distribuidores e intermediários) que ainda não se encontram registadas no GPUB devem solicitar o seu registo na referida platforma através do e-mail gpub@infarmed.pt -As comunicações efetuadas são da exclusiva responsabilidade dos declarantes. Para qualquer esclarecimento adicional não hesite em contactar-nos em phagecon@phagecon.pt.. Read more 13-02-2014
Implementação das recomendações do PRAC - atualização As recomendações de segurança do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, adotadas na sequência da avaliação de sinais são mensalmente publicadas na página eletrónica da EMA. A forma de implementação das recomendações do PRAC, das quais resultem atualização do RCM e FI, foi atualizada e deve ser efetuada através de: Submissão de uma alteração aos termos da autorização de introdução no mercado (AIM) C.I.z) do tipo IAIN na plataforma SMUH-ALTER, exceto nos casos em que a recomendação publicada fizer referência a qualquer outro tipo de procedimento. Para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado, o Titular deve ainda confirmar a existência de traduções da recomendação em todos os Estados Membros onde o medicamento se encontra autorizado, antes de proceder à submissão da alteração. Caso as traduções não se encontrem disponíveis em todos os Estados Membros, a alteração para implementação da recomendação do PRAC deve ser submetida como tipo IB na categoria C.I.z). Adicionalmente, e apenas para o procedimento RM/DC, a inclusão de proposta de atualização do RCM e FI de acordo com o template do QRD implica também a submissão da alteração para implementação da recomendação do PRAC como tipo IB na categoria C.I.z). A submissão de qualquer alteração deverá ser feita no prazo de 60 dias após a recomendação do PRAC (PRAC recommendations on safety signals), exceto quando outro calendário for indicado. Read more 12-02-2014
Decreto-Lei nº19/2014, de 5 de fevereiro O INFARMED I.P. publicou no dia 5 de fevereiro o Decreto-Lei 19/2014 que vem alterar o Decreto-Lei nº48-A/2010, de 13 de maio, na sua redação atual e o Decreto-Lei nº112/2011, de 29 de novembro, na sua redação atual. No decorrer destas modificações legislativas verificam-se alterações ao regime geral de comparticipações do Estado aos medicamentos, nomeadamente quanto aos medicamentos a incluir nos escalões de comparticipação, quanto à evidência de eficácia e efetividade e quanto ao valor mínimo do PVP dos medicamentos genéricos. Em segunda instância este Decreto-Lei vem ainda trazer alterações quanto às margens de comercialização para armazenistas e farmácias. A Phagecon disponibiliza através dos links abaixo apresentados, uma versão consolidada do Decreto-Lei 19/2014, de 5 de fevereiro, assim como uma tabela comparativa entre a antiga legislação aplicável e o Decreto-Lei supra referido, bem como as suas implicações. Versão Consolidada do Decreto-Lei nº19/2014, de 5 de fevereiro Tabela Comparativa Read more 07-02-2014
Decreto-Lei n.º 19/2014. de 2014-02-05 A Phagecon informa que foi publicado em Diário da Republica o Decreto-Lei n.º 19/2014, o qual procede à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, que aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, e à terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados. Assim, implementam-se alterações que determinam uma maior exigência nas demonstrações de eficácia, de efetividade e de valor terapêutico dos medicamentos comparticipados, promovendo maior escrutínio e racionalidade no incentivo público à sua utilização. Adicionalmente, promove-se um limite à dedução administrativa de preço de medicamentos genéricos para efeitos da sua comparticipação, através de um preço mínimo, sem prejuízo de reduções adicionais estabelecidas concorrencialmente, promovendo -se assim maior equidade concorrencial entre produtores de medicamentos. O presente diploma clarifica também procedimentos inerentes à revisão internacional de preços de medicamentos, complementando e clarificando o âmbito do respetivo quadro sancionatório. Por fim, fruto da experiência de implementação da introdução de margens regressivas na comercialização de medicamentos, promove -se também a revisão das respetivas componentes fixas e variáveis, visando privilegiar a sustentabilidade do acesso a medicamentos e a prevenir distorções na disponibilização dos medicamentos mais baratos. Assente no pressuposto de neutralidade em relação aos encargos do SNS, a nova remuneração permitirá uma maior valorização da componente fixa em detrimento da componente variável, bem como se prevê a possibilidade de serem implementados incentivos que promovam o aumento da utilização de medicamentos genéricos e, de entre estes, dos mais baratos. A Phagecon encontra-se neste momento a proceder à análise detalhada do presente Decreto e em breve fará a publicação de uma informação mais pormenorizada. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com este assunto. Não hesite em entrar em contacto connosco! Read more 05-02-2014
EMA anuncia próximos passos para a manutenção de informações sobre medicamentos autorizados pelos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) divulgou hoje uma orientação para apoiar os titulares de AIM de atualizar as informações sobre os medicamentos autorizados que tenham sido apresentados à Agência, em conformidade com o Artigo 57 (2) da legislação de Farmacovigilância de 2010. A partir de 16 Junho de 2014 e até o final de dezembro de 2014, os titulares de AIM serão obrigados a atualizar as informações sobre os seus medicamentos. Isto incluirá completar as informações anteriormente apresentadas com elementos de dados adicionais que estão incluídos no novo formato de submissão de dados. A qualidade da informação adicionada será revista em conformidade com os requisitos em vigor. A orientação divulgada hoje inclui atualizações para o aviso prévio legal, documentos detalhados de orientação e vocabulários controlados. A Agência convida os titulares de autorização de AIM a familiarizarem-se com estes novos requisitos com o intuito de fazer as mudanças necessárias nas suas ferramentas de submissão antes de começarem a atualizar e completar as informações sobre os seus medicamentos em junho. A partir de janeiro de 2015, os titulares de AIM serão obrigados a continuar a manter a informação sobre os medicamentos por: notificar a Agência de quaisquer novas autorizações de comercialização no prazo de 15 dias corridos a partir da data de notificação da concessão da autorização de comercialização pela autoridade competente; notificar a Agência de quaisquer alterações ao termo de autorização de comercialização por meio dos mesmos processos de negócios e dentro de 30 dias corridos a partir da data em que as alterações foram autorizadas . Os titulares de AIM terão de seguir estes processos de submissão de manutenção de transição até a implementação das Normas Internacionais de Identificação do Medicamento (ou seja, as normas ISO IDMP) em 2016. Relembra-se que de acordo com o Artigo 57 (2) da legislação de Farmacovigilância em vigor, todos os titulares de AIM na União Europeia (UE) tem que apresentar informações à EMA de todos os medicamentos autorizados para uso na União Europeia e manter esta informação actualizada. Este é um requisito obrigatório da legislação farmacêutica da UE. Esta informação é usada como suporte na análise de dados de farmacovigilância, para facilitar a regulação de medicamentos e realizar acções de regulamentação e obrigações legais, e fortalecer a comunicação com as partes interessadas e parceiros da Agência. Read more 31-01-2014
Transparência e Publicidade Na sequência das alterações ao artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, o INFARMED esclarece: Nos termos do n.º 5 do artigo 159.º, as entidades coletivas passam também a ter de declarar na Plataforma de Comunicações Transparência e Publicidade (http://placotrans.infarmed.pt/Login.aspx) qualquer tipo de patrocínio que concedam a pessoas singulares, inclusive os profissionais de saúde, a partir de 22 de janeiro de 2014. Por outro lado, ao abrigo do n.º 7 do mesmo artigo 159.º, não carecem de declaração na Plataforma de Comunicações Transparência e Publicidade as retribuições e outras prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, que as pessoas singulares recebam de uma única entidade, quando essas prestações provenham de trabalho dependente ou de trabalho independente, desde que correspondam a 80% ou mais do valor total anual dos rendimentos do seu trabalho. As comunicações efetuadas são da exclusiva responsabilidade dos declarantes. É concedido às empresas um período transitório de 3 meses a contar da publicação da Circular para estas procederem às declarações em falta desde 4 de Agosto de 2013. Read more 20-01-2014
Descontos aos utentes no preço dos medicamentos Na sequência da Circular Informativa n.º 105/CD/8.1.6. de 10/05/2013, o INFARMED esclarece o seguinte: Os programas de descontos que impliquem um desconto no preço dos medicamentos, particularmente através de cartões de desconto, concedidos pelas empresas farmacêuticas aos utentes (público em geral), não são legalmente admitidos. Os descontos concedidos pelas empresas farmacêuticas às farmácias, relativamente a um determinado medicamento, no contexto das suas relações comerciais, são admitidos e estão excluídos das regras aplicáveis à publicidade de medicamentos. Os descontos aos utentes apenas podem ser feitos pelas farmácias, observando o princípio da igualdade, nos termos conjugados do que dispõem o artigo 5.º e a alínea d) do n.º 1 do artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, e os n.ºs 3 e 4 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro. Read more 20-01-2014
Portal SIEXP O INFARMED lançou uma Circular Informativa relativa ao funcionamento do Portal SIEXP, onde serão notificados todos os dados de exportação, comércio intracomunitário e consumos de uma listagem de medicamentos, publicada na página desta novidade do INFARMED. A lista supra citada, faz referência a medicamentos para os quais se verificaram constrangimentos no abastecimento e/ou contêm substâncias ativas cuja acessibilidade é considerada essencial para a saúde pública. Com vista a diminuir falhas no seu abastecimento e a monitorizar o mercado, a exportação, comércio intracomunitário e os consumos deverão ser notificados ao INFARMED, procedendo da seguinte forma para os diferentes casos: Exportação e comércio intracomunitário Os distribuidores por grosso que pretendam fazer a exportação e comércio intracomunitário destes medicamentos devem fazer a sua notificação prévia, nas seguintes condições: -Com uma antecedência não inferior a 5 dias nem superior a 20 dias; -Através do portal SIEXP, disponível em http://siexp.infarmed.pt , mediante a inclusão dos seguintes elementos: -País de destino; -Data prevista para exportação; -Identificação do medicamento (n.º de registo) -Quantidade a exportar (n.º de embalagens) A transação apenas poderá ser efetuada caso o Infarmed não se pronuncie no prazo de 3 dias úteis após a notificação, pela sua proibição, no todo ou em parte. Consumos Todos os intervenientes no circuito do medicamento – Titulares de autorização de introdução no mercado (AIM), Distribuidores por Grosso e Farmácias – deverão reportar os consumos destes medicamentos, nas seguintes condições: Com uma periodicidade mensal; Através do portal SIEXP, disponível em http://siexp.infarmed.pt/, mediante o carregamento de ficheiros CSV preenchido com os seguintes elementos: Titulares de AIM Ano, Mês, N.º registo do medicamento, Quantidade fornecida (n.º unidades), NIF/NIPC entidade recetora, Designação da entidade recetora, Código do País. Distribuidores por Grosso Ano, Mês, N.º registo do medicamento, Quantidade recebida/fornecida, NIF/NIPC entidade de origem/recetora, Designação da entidade de origem/recetora, Código do País. Farmácias Ano, Mês, N.º de registo do medicamento, Quantidade encomendada, Quantidade recebida, NIF/NIPC do fornecedor, Designação do fornecedor, Código do País, Quantidade dispensada. O acesso a esta aplicação tem de ser requerido por todas as entidades através do formulário disponível no portal SIEXP. O mesmo será validado ou recusado por parte do Infarmed, após análise dos dados inseridos. Para permitir a adaptação de todas as entidades, estabeleceu-se um período transitório de adequação, que terminou no dia 31 de dezembro de 2013. Pelo que, à presente data, todas as entidades estão obrigadas a cumprir o disposto nas Deliberações n.º 2100/2013, de 6 de novembro, e n.º 2092/2013, de 5 de novembro, e o conteúdo da presente Circular. Read more 15-01-2014
Revisão anual do preço de medicamentos genéricos A Portaria nº 4/2012 de 2 de janeiro, define as regras para a revisão dos preços de medicamentos, nomeadamente, o artigo 6º define as regras para a revisão anual do preço dos medicamentos genéricos. A Portaria nº 367/2013 de 23 de dezembro, define que atendendo a que o nível médio de preços praticados para os medicamentos genéricos se situa abaixo dos preços máximos que resultariam da sua revisão, o ministério da saúde considerou que esta revisão não se justifica para o ano de 2014, se o mesmo nível médio não sofrer alterações significativas. Assim, o artigo 6º da Portaria nº 4/2012, é suspenso para o ano de 2014, ficando por isso cancelada a submissão até 15 de Janeiro da revisão anual do preço dos medicamentos genéricos para o ano de 2014. Read more 23-12-2013
Manutenção do Sistema EudraVigilance A Agência Europeia do Medicamento (EMA) informou que vai proceder a uma manutenção no sistema EudraVigilance de 10 a 11 e 17 a 18 de Janeiro. Durante estes períodos o sistema vai estar indisponível entre as 17:30h de sexta-feira até às 21:00h de sábado. Caso durante estes períodos seja necessário reportar algum caso de forma a respeitar os 7/15/90 dias para a notificação, deverá seguir os passos definidos em What to do in case of system failure, no link que segue em anexo. https://eudravigilance.ema.europa.eu/human/SystemFailureSteps.asp -Aplicação Web EudraVigilance (PROD, XCOMP e TRAINING): (incluindo pós-funcionamento) vai estar indisponível; -EV Gateway (Production e XCOMP) vai estar indisponível, reconhecimentos do sistema EudraVigilance não são expectáveis antes de segunda-feira (reconhecimentos tipo 01, 02 e 03) -EVDAS vai estar disponível. Read more 20-12-2013
Revisão anual de preços do mercado hospitalar - Update A Phagecon informa que, devido ao prazo estipulado pelo INFARMED, I.P. para a apresentação da revisão anual de preços do mercado hospitalar (27/12/2013), a Autoridade Competente identificou os medicamentos aos quais se aplica a Circular Informativa Nº289/CD/8.1.6 e enviou um e-mail apenas aos titulares de autorização de introdução no mercado dos medicamentos que requerem a revisão de preços dos medicamentos de mercado hospitalar. Os titulares em causa deverão receber o e-mail supra referido no endereço acordado com o INFARMED, I.P. através da convenção sobre o valor probatório. Read more 18-12-2013
Revisão anual de preços do mercado hospitalar Foi publicada, no site do INFARMED a Circular Informativa Nº289/CD/8.1.6, referente à revisão anual de preços do mercado hospitalar. A entrada em vigor dos novos preços do mercado hospitalar a 1 de janeiro de 2014 está estipulada no artigo 3º do Decreto-Lei nº34/2013, de 27 de fevereiro, e o nº 1 do aritgo 5º da Portaria 4/2012, de 2 de janeiro. A revisão aplica-se aos medicamentos que, cumulativamente, apresentem as seguintes condições: sejam sujeitos a receita médica; sejam adquiridos pelos hospitais do SNS; não sejam comparticipados ou que não tenham sido sujeitos a avaliação prévia com decisão positiva; não exista outro medicamento autorizado ou comercializado, ou exista apenas o medicamento original de marca e respetivas licenças, com a mesma substância ativa, dosagem e forma farmacêutica; disponham de valor de consumo, para cada dosagem e forma farmacêutica, igual ou superior a um milhão de euros, reportado no ano anterior pelos hospitais do SNS. Os países estabelecidos na Portaria nº335-A/2013, de 15 novembro, define os países para referenciação internacional de medicamentos do mercado hospitalar em França, Espanha e Eslovénia. Desta forma a revisão de preços do mercado hospitalar deve processar-se do seguinte modo: Os titulares de autorização de introdução ao mercado (AIM) ou os seus representantes legais deverão notificar os preços a praticar ao Infarmed até dia 27/12/2013; O Formulário, o Quadro-síntese e as Instruções encontram-se disponíveis no site do Infarmed, em Revisão Anual de Preços; Os preços notificados devem corresponder ao PVH s/ IVA; Após preenchimento, os Formulários e o Quadro-síntese devem ser enviados apenas no formato eletrónico (ficheiro Excel): Para: aprovacao.preco@infarmed.pt; Assunto do e-mail: Hospitalar - Revisão anual de preços 2014; A assinatura da convenção sobre o valor probatório não é obrigatória para este procedimento; Caso o envio por um único e-mail não seja possível, poderão ser entregues em formato CD ou pen. A notificação através do Sistema de Receitas e Cobrança de Taxas (SRCT) não é aplicável neste processo. Na altura da entrada em vigor dos novos preços dos medicamentos, os titulares de AIM ou seus representantes devem verificar se os novos preços se encontram de acordo com o notificado. Caso não estejam, a diferença deve ser esclarecida através dos contactos da Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado (DAEOM) - tel: 21 798 71 60; fax: 21 798 52 36; e-mail: aprovacao.preco@infarmed.pt. Estas correções a preços incorretos apenas serão aceites caso advenham de erros atribuíveis aos próprios titulares até ao dia 17/1/2014. O INFARMED não define um prazo para o escoamento das embalagens. Read more 18-12-2013
Alteração do Código Deontológico da Apifarma O Código Deontológico da Apifarma Para as Práticas Promocionais da Indústria Farmacêutica e Para as Interações com os Profissionais de Saúde que entrou em vigor em Janeiro de 2012, foi alterado pelo novo Código Deontológico da Apifarma Para as Práticas Promocionais da Indústria Farmacêutica e Para as Interações com os Profissionais de Saúde e Instituições, Organizações ou Associações Constituídas por Profissionais de Saúde, a entrar em vigor em 2014. Esta nova versão do Código Deontológico consagra regras quanto à promoção relativa aos Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro. A Hospitalidade nos eventos de cariz nacional e internacional torna-se também mais restrita com a imposição de um limite de custo para as refeições a serem pagas aos Profissionais de Saúde que participem nos eventos promovidos pelas empresas associadas à Apifarma. Tal como referido a nível da legislação aplicável para Publicidade e Transparência do Medicamento, definido pelo Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto na revisão do Decreto-Lei 128/2013 de 5 de Setembro, também a Apifarma no seu novo Código Deontológico consagra a obrigatoriedade dos seus associados em divulgarem informações sobre subsídios, ofertas, apoios, patrocínios ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro concedido de forma direta ou indireta a um Profissional de Saúde ou a uma instituição, organização ou associação, numa plataforma eletrónica a ser divulgada pela Apifarma. A Phagecon preparou uma tabela comparativa em Português com as alterações introduzidas pelo novo Decreto-Lei que pode ser consultada clicando Aqui ou colando o seguinte link no seu Browser: http://www.phagecon.pt/homepage/userfiles/downloads/Analise_CodDeontologico_Apifarma.pdf Read more 11-12-2013
Período de Natal A Phagecon vem por este meio comunicar que irá estar encerrada no período de 26 a 31 de dezembro de 2013 para férias do Natal. Neste período, os serviços de farmacovigilância estão assegurados, pelo que poderá contactar-nos através do nosso número +351 239 853 352 ou diretamente para o número +351 914 053 808 (24h/dia). Também estaremos contactáveis através do endereço de email: farmacovigilancia@phagecon.pt. Read more 06-12-2013
Novo regime aduaneiro de Angola Foi publicada a nova Pauta Aduaneira dos Direitos de Importação e Exportação de Angola (Decreto Legislativo Presidencial 10/13 de 22 de Novembro) a qual revoga a anterior Pauta de 2008 e altera o regime jurídico aduaneiro de Angola, designadamente: Código Aduaneiro, de 2006 Regime Aduaneiro e Portuário Especial para a Província de Cabinda de 2006 Regulamento das Organizações não governamentais, de 2002 Read more 04-12-2013
Revisão Anual de Preços O Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, na redação dada em último lugar pelo Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro, estabelece o regime de preços dos medicamentos. O n.º 2 do artigo 6.º do mesmo diploma prevê a definição anual, até 15 de novembro do ano precedente, por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, dos três países de referência com base nos quais se procede à fixação dos preços. Como critérios para essa definição de países estipulam-se três países da União Europeia que, face a Portugal, apresentem ou um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços de medicamentos mais baixo. A Portaria n.º 335-A/2013, de 15 de novembro, veio determinar quais os países a considerar para a aprovação dos novos preços no ano de 2014, e, atendendo à necessidade de racionalização dos encargos públicos com medicamentos, o conjunto de países selecionados atende ao critério de países europeus com nível de preços de medicamentos mais baixos. Este diploma procede, ainda, à alteração da Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro, quanto aos prazos da revisão anual e quanto aos prazos de escoamento. Assim, para a revisão anual de preços dos medicamentos de 2014 deverá considerar-se o seguinte: Países de referência A Portaria n.º 335-A/2013, de 15 de novembro, estabelece que os países de referência a considerar em 2014 são a Eslovénia, a Espanha e a França (anteriormente Eslováquia, Espanha e França Portaria nº 91/2013, de 28 de fevereiro). Sites para consulta: Espanha Ministero de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad http://www.msssi.gob.es/gl/profesionales/nomenclator.do Organización Farmacêutica Colegial https://botplusweb.portalfarma.com/botplus.aspx?accion=INICIO&idusuario=INVITADO&pass=INVITADO França - L'Assurance Maladie http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/bdm_it/index.php?p_site= Eslovénia - Javna Agencija Republike Slovenije (JAZMP) http://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/seznami/SFE/Cene/cene_2007hist.htm Os países referidos são considerados, tanto para os novos preços a autorizar no ano de 2014 como para a revisão anual de preços resultante do disposto nesta portaria e no artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro. Prazos da revisão anual de preços Os prazos de revisão anual de preços de medicamentos mantém-se inalterado (Portaria nº4/2012, de 2 de janeiro): a) Revisão anual dos preços de medicamentos não genéricos: Para efeitos do disposto no artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de Novembro, os titulares de autorização de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam, no ponto único de receção, até 15 de dezembro de cada ano, as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de janeiro seguinte. b) Revisão anual dos preços de medicamentos genéricos: Para efeitos do disposto no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de Novembro, os titulares de autorização de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam, no ponto único de receção, até 15 de Janeiro de cada ano, as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de Fevereiro seguinte. Comunicação dos novos preços: - A comunicação dos novos preços tem de ser feita de 01/12/2013 a 15/12/2013 (os novos preços que entrarão em vigor a 01/01/2014); - O Formulário, o Quadro-síntese e as Instruções encontram-se disponíveis em Revisão Anual de Preços; - Após preenchimento, os Formulários e o Quadro-síntese devem ser enviados cumulativamente, no formato: a) Eletrónico (ficheiro Excel): - Para: aprovacao.preco@infarmed.pt; - Assunto do e-mail: Revisão anual de preços 2014; - A assinatura da convenção sobre o valor probatório não é obrigatória para este procedimento); - Caso o envio por um único e-mail não seja possível, poderão ser entregues em formato CD ou pen. b) Ofício contendo os formulários assinalados. Adicionalmente, os preços resultantes da revisão têm de ser notificados através do Sistema de Receitas e Cobrança de Taxas (SRCT), que só será disponibilizada no dia 01/12/2013. (Informação complementar em Anexos). Verificação dos novos preços: Aquando da entrada em vigor dos novos preços dos medicamentos, os titulares de AIM, ou os seus representantes, devem verificar se os mesmos estão de acordo com o notificado. Caso não estejam, a diferença deve ser esclarecida através dos contactos da Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado (DAEOM) - tel: 21 798 71 60; fax: 21 798 52 36; e-mail: aprovacao.preco@infarmed.pt. Apenas serão aceites as correções relativas a preços máximos incorretos (decorrentes de erros atribuíveis aos titulares) até 17/01/2014. Prazos de escoamento O artigo 3.º da Portaria n.º 335-A/2013, de 15 de novembro, considera que os medicamentos abrangidos pelo presente diploma que se encontrem nos distribuidores grossistas e nas farmácias marcados com o preço antigo, no dia anterior ao da entrada em vigor dos novos preços, poderão ser escoados com aquele preço: a) Pelo prazo de 30 dias (anteriormente 60 dias Portaria nº4/2012, de 2 de janeiro), contados a partir dessa data, no caso dos distribuidores grossistas; b) Pelo prazo de 60 dias (anteriormente 90 dias Portaria nº4/2012, de 2 de janeiro), contados a partir da mesma data, no caso das farmácias. Entrada em vigor e produção de efeitos da portaria nº335-A/2013 de 15 de novembro no dia seguinte ao da sua publicação. Read more 21-11-2013
Recomendações do PRAC decorrentes da avaliação de sinais de segurança No âmbito da farmacovigilância, a avaliação de sinais de segurança, reveste-se de um papel essencial para garantir informação actualizada quanto a riscos e benefícios dos medicamentos. Um sinal de segurança é qualquer informação sobre uma reação adversa potencialmente causada por um medicamento, seja ela nova ou conhecida, que necessita de mais investigação. Os sinais de segurança podem ter várias origens, como a notificação espontânea de reações adversas, estudos clínicos ou artigos de literatura. Mensalmente a Agência Europeia do Medicamento (EMA), assegura a publicação das recomendações adoptadas na sequência da avaliação dos sinais de segurança pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, em PRAC recommendations on safety signals. Neste seguimento, no dia 4 do presente mês foi publicada a primeira lista de recomendações de segurança e a lista de sinais que compila todas as recomendações já adoptadas pelo PRAC desde Setembro de 2012. Tendo isto em atenção, os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos envolvidos deverão tomar todas as medidas necessárias, incluindo alterações aos termos da AIM, em linha com essas mesmas recomendações do PRAC. O INFARMED veio relembrar os titulares de AIM através da Circular Informativa (231/CD/8.1.6.),que estes estão legalmente obrigados a garantir que as informações dos seus medicamentos se mantêm atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e têm em conta as recomendações publicadas no site da EMA. Os Titulares de AIM, devem proceder da seguinte forma, caso a implementação destas recomendações do PRAC impliquem uma actualização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI): Submissão de uma alteração aos termos da AIM classificada em C.I.z) do tipo IAIN, na plataforma SMUH-ALTER; No prazo de 60 dias consecutivos após publicação da recomendação do PRAC (em PRAC recommendations on safety signals), exceto se for indicado outro calendário na recomendação (30 ou 90 dias). A tradução para português dos textos a implementar no RCM e FI está disponível em Recomendações do PRAC decorrentes de avaliação de sinais de segurança. Contudo, os titulares devem considerar a data da publicação no site da EMA para contagem do prazo de submissão da alteração. Adicionalmente alerta-se os titulares de AIM que apenas serão disponibilizadas as traduções que envolvam AIMs aprovadas por procedimento nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com este assunto. Não hesite em entrar em contacto connosco! Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 24-10-2013
MANHÃS INFORMATIVAS DO INFARMED, I.P. Gestão de Acessibilidade do Medicamento (GAM) A nova plataforma GAM tem como finalidade a submissão e gestão dos pedidos de comparticipação e de avaliação prévia de Medicamentos de Uso Humano. Esta plataforma permite que todo o processo seja gerido exclusivamente em ambiente online. Para aceder a esta plataforma é necessário que, quer os titulares de AIM, quer os seus representantes legais, efetuem o registo através do preenchimento do formulário disponibilizado na própria plataforma. O pedido é validado pelo INFARMED, e caso esteja conforme, a entidade receberá as credenciais de acesso. Mais se informa que o registo de utilizadores na plataforma GAM deverá ser realizado entre o dia 12 e 27 de setembro de 2013 e que a plataforma estará disponível a partir do dia 30 de setembro de 2013, data a partir da qual todos os pedidos de comparticipação e avaliação prévia têm que ser submetidos via online. A GAM apresenta as principais funcionalidades: Possibilidade dos titulares de AIM associarem os seus medicamentos ao(s) representante(s) legal; Submissão de todo o processo online e carregamento da documentação necessária; Consulta online do estado de avaliação do processo pelo titular de AIM; Emissão de alertas, para cumprimento de prazos avaliação, sempre que é gerada uma nova tarefa (ex: pedido de elementos, pedido de redução de preço); Acompanhamento e monitorização de todos os processos submetidos; Possibilidade de aceder aos contratos estabelecidos, se aplicável; Atualização automática da informação; Arquivo de todas as comunicações entre o INFARMED e o utilizador através do botão Notificações disponível na plataforma; Durante todo o processo de submissão e avaliação é possível solicitar pedidos de informação ao INFARMED, pedidos de correção, suspensão de prazos de resposta, suspensão ou arquivo do processo e ainda arquivo de uma apresentação. Com a plataforma GAM Gestão de Acessibilidade de Medicamentos, O INFARMED pretende agilizar, simplificar e otimizar os procedimentos, permitindo uma gestão mais eficaz e célere dos pedidos de comparticipação ou avaliação prévia de medicamentos. A Phagecon coloca-se ao seu inteiro dispor para qualquer esclarecimento ou assistência adicional que possa necessitar. Read more 12-09-2013
Estatuto do Medicamento: destaque das alterações mais relevantes (análise em tabela comparativa) O Decreto-Lei nº 128/2013, de 5 de setembro, procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano. Os recentes desenvolvimentos ao nível do direito da União Europeia, designadamente no que respeita a medicamentos falsificados e à farmacovigilância, tornam necessária a transposição para o direito nacional das Diretivas n.ºs 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados, e 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância. Ocorreu ainda uma transposição da Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, bem como refletir na legislação nacional ao Regulamento (UE) n.º 712/2012, da Comissão, de 3 de agosto de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários. Adicionalmente e, de forma transitória, permite-se que alguns dos medicamentos sujeitos a receita médica atualmente no mercado que contenham indicações suscetíveis de dispensa exclusiva em farmácia, possam ser dispensados em farmácias, independentemente de prescrição, mediante protocolos a definir pelo INFARMED, ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos, sem prejuízo da possibilidade de ser requerida a alteração de classificação, que pode ser condicionada à criação de uma nova autorização, quando deva haver cisão entre indicações sujeitas a receita médica e indicações a ela não sujeitas. Efetuou-se ainda a clarificação e adaptação de alguns aspetos da redação em vigor do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, nomeadamente no que respeita a dispensa de medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia e medicamentos sujeitos a receita médica abrangidos pelos protocolos de dispensa, bem como em relação à clarificação da acumulação de funções por parte do diretor técnico. A Phagecon preparou uma tabela comparativa em Português com as alterações introduzidas pelo novo Decreto-Lei que pode ser consultada clicando Aqui ou colando o seguinte link no seu Browser: http://www.phagecon.pt/homepage/userfiles/downloads/Analise_novo_Estatuto.pdf A Equipa da Phagecon, Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Mobile: +351. 914 053 728 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: Phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 09-09-2013
Decreto-Lei n.º 103/2013 de 26 de julho A Phagecon informa que foi publicado em Diário da Republica o Decreto-Lei n.º 103/2013, de 26 de julho, que procede à terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, que aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos. Este Decreto-Lei visa alterar o processo de aprovação e os prazos de definição dos preços de referência. Para facilitar o acesso a esta informação de uma forma sistemática e objetiva, a Phagecon elaborou uma tabela comparativa das principais alterações introduzidas por este decreto. Pode encontrar esta tabela clicando no link disponibilizado acima. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com este assunto. Não hesite em entrar em contacto connosco! Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 29-07-2013
Casos de reações adversas a medicamentos De acordo com requisitos legais nacionais e europeus vigentes, os casos de reações adversas a medicamentos (RAM) devem ser notificados aos vários parceiros (Titulares de AIM, Autoridades Nacionais Competentes e Agência Europeia do Medicamento). Esta notificação por parte dos Titulares de AIM é, desde 20 de novembro de 2005, efetuada obrigatoriamente por transmissão eletrónica. Os diversos parceiros têm também responsabilidades de deteção e gestão de sinais de segurança identificados nas bases de dados de RAM que gerem. Para que essas responsabilidades possam ser cumpridas de forma fiável, é essencial que a informação relativa aos casos de RAM existentes nessas bases de dados seja de qualidade, o que só pode ser alcançado mediante o cumprimento escrupuloso das normas e orientações técnicas aplicáveis. Neste sentido, o INFARMED I.P. publicou no seu sítio da internet um resumo dos aspetos que têm maior importância na verificação de qualidade dos casos de RAM recebidos. Assim sendo, é imprescindível que os TAIM sigam estas orientações na criação dos ICSRs (Individual Case Safety Reports) que remetem ao Infarmed, e que são posteriormente reencaminhados à base de dados de RAM europeia EudraVigilance. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com este assunto. Não hesite em entrar em contacto connosco! Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 18-07-2013
Validação da informação da Infomed Após diversos pedidos de correção à Infomed, o Infarmed disponibiliza, através da base de dados, um acesso restrito para que cada titular de autorização de introdução no mercado (AIM) possa validar a informação referente à comercialização, preços e comparticipações dos seus medicamentos do mês atual e do mês seguinte. O acesso à aplicação é feito a partir da página inicial da Infomed através do link de Acesso restrito (titulares). O nome de utilizador e a palavra passe são as mesmas que as utilizadas para a submissão de pedidos de AIM ou de alterações nacionais. Para diminuir o impacto que uma informação incorreta tem na prescrição e dispensa de medicamentos, todos os erros detetados devem ser comunicados o mais rapidamente possível para o e-mail comparticipa.medicamentos@infarmed.pt. As correções devem ser efetuadas até ao final de dia 25, no caso da informação que é alterada mensalmente para que esta possa ser disponibilizada às entidades que atualizam os seus softwares no final de cada mês. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com este assunto. Não hesite em entrar em contacto connosco! Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 18-07-2013
Alterações aos termos da Autorização de Introdução no Mercado Irão ocorrer duas grandes alterações em Portugal no que diz respeito à submissão de alterações aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos em Portugal. Primeiro, a partir de 4 de agosto de 2013 todas as alterações nacionais devem ser submetidas de acordo como Regulamento da Comissão (UE) Nº 712/2012 de 3 de agosto de 2012 que altera o Regulamento (CE) Nº 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008. Segundo, a partir de 5 de Agosto de 2013 será mandatório submeter todos os tipos de alterações aos medicamentos registados através de procedimentos nacionais, descentralizados e de reconhecimento mútuo exclusivamente através de um portal electrónico. Atualmente a submissão electrónica de alterações em Portugal através do sítio da internet do INFARMED, I.P. apenas eram possíveis para alterações de Tipo IA, Tipo IB e Tipo II de segurança (pedidas pelo INFARMED I.P.) submetidas por procedimento nacional. A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de alterações nacionais e de PRM/PDC (Tipo IA, IAIN, IB, II, pedidos agrupados e procedimentos de worksharing) devem ser submetidos em Portugal exclusivamente através do portal eletrónico do INFARMED para a gestão de medicamentos para uso humano (MUH), em especial SMUH-ALTER para a submissão de alterações a autorizações de introdução no mercado existentes. Também, desde 24 de junho de 2013 está disponível uma nova versão de um portal de submissões de pedidos para atualização do fluxograma de fabrico registado na base de dados do INFARMED, permitindo a consulta dos locais de fabrico registados para medicamentos por procedimentos de RM e DC (antes apenas era possível consultar procedimentos nacionais). Se esta informação estiver incorrecta pode comprometer a submissão online das alterações com impacto na cadeia de fabrico, após 5 de agosto. Como tal, o titular de AIM deve consultar esta aplicação para cada um dos seus produtos e corrigir os locais de fabrico envolvidos no fabrico dos produtos, se aplicável. Os titulares de AIM que não tenham utilizador/palavra-passe para acesso aos atuais portais online terão de submeter um pedido de utilizador/palavra-passe na plataforma online. Os atuais portais para submissão online de alterações e para a atualização do fluxograma de fabrico como registado na base de dados do INFARMED estarão indisponíveis durante a substituição pelas versões correspondentes atualizadas. Este período terá lugar entre 30 de julho (desde as 5 p.m.) até 5 de agosto. Por favor note que o Infarmed publicou um documento com as instruções no que diz respeito à submissão de alterações aos termos da AIM. Este documento está disponível através do link acima disponibilizado. Como sempre, a Phagecon terá o maior prazer em apoiá-lo no processo de registo nos serviços online do INFARMED assim como na atualização da informação no que diz respeito ao fluxograma de fabrico, se aplicável. Se tem alterações planeadas para serem submetidas em breve em Portugal, não hesite em contactar-nos para discutir a melhor estratégia de submissão. Se necessitar de alguma infomação adicional, por favor não hesite em contactar-nos. Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 18-07-2013
Diretiva sobre Medicamentos Falsificados A partir do dia 2 de Julho de 2013 todos os Princípios Ativos que sejam fabricados fora da União Europeia (UE) e que são importados para a UE têm de ser devidamente acompanhados por uma confirmação por escrito por parte da entidade reguladora do país de exportação que garanta que os requisitos relativos às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e controlo da fábrica de produção são equivalentes aos que são utilizados na UE. Esta confirmação é necessária para cada Fábrica por cada Princípio Ativo devendo garantir os seguintes requisitos: Requisitos das BPF aplicáveis à Fábrica são pelo menos equivalentes aqueles atualmente utilizados na UE; A Fábrica é sujeita a controlos regulares e rígidos reforçando as BPF, devendo estar incluídas inspeções; Informação sobre não conformidades deve ser enviada de forma célere a partir do país de exportação para a autoridade do país de importação na UE; A validade desta confirmação escrita é definida pelo país terceiro, exportador do Princípio Ativo. Estes novos requisitos reforçam a necessidade das empresas farmacêuticas em escolher parceiros produtores de Princípio Ativo que estão registados junto da sua autoridade local e que são alvo de inspeção regulamentar adequada, independentemente onde se localizem. Países Equivalentes A Diretiva prevê que países exportadores com normas regulamentares idênticas à UE não necessitarão desta confirmação escrita. No seguimento do pedido de equivalência de alguns países exteriores à UE, a Comissão Europeia, em conjunto com os Especialistas em BPF de cada Estado-Membro e com o Suporte da EMA, irá avaliar a realidade regulamentar de cada país que requisita esta equivalência, e se o parecer for positivo o país será classificado como país equivalente. Até ao momento, Austrália, Japão, Suiça e Estados Unidos já foram classificados como equivalentes. A avaliação de pedido do Brasil está atualmente em avaliação ao passo que Israel e Singapura pediram já também esta equivalência. Inspeções realizadas em casos excecionais De forma a evitar ruturas de stock, caso a confirmação por escrito não seja obtida, a Diretiva prevê o uso de um waiver em circunstâncias excecionais quando foi realizada uma auditoria por uma autoridade do Espaço Económico Europeu (EEU) e foi obtido um resultado positivo com emissão de certificado de BPF Europeu. Tendo em conta que 30% dos medicamentos com aprovação centralizada usam Princípios Ativos fabricados em países terceiros, a EMA efetuou uma análise de risco e definiu prioridades para estas inspeções (metodologia partilhada com os Estados Membros de forma a seguir procedimento semelhante para os produtos autorizados por Procedimento Nacional). Entretanto foi preparada uma guideline para que as Autoridades Nacionais possam lidar com os Princípios Ativos que chegam ao EEU sem a confirmação escrita, permitindo proceder de forma harmonizada ao lidar com esta situação. Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 05-07-2013
Circular Informativa do INFARMED, I.P. Nº 145/CD/8.1.6 de 25/06/2013 Com a transposição da Diretiva nº 2010/84/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro, para o direito nacional através do Decreto-Lei nº 20/2013, de 14 de fevereiro, passou a ser obrigatória a nomeação de uma pessoa de contacto para questões de farmacovigilância devendo reportar à pessoa responsável pela Farmacovigilância. A pessoa de contacto precisa de reunir as seguintes condições: 1. Ser nomeada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM); 2. Residir em Portugal; 3. Exercer funções de modo permanente e contínuo; 4. Ter formação e experiência adequada em Farmacovigilância, conhecimento do Sistema de Farmacovigilância em vigor e da língua portuguesa; O responsável de farmacovigilância deve, através do preenchimento de uma declaração disponibilizada pelo INFARMED, I.P., declarar que a pessoa de contacto possui a formação e experiência adequadas (definidas previamente pelo responsável de farmacovigilância). O INFARMED, I.P. irá, através do e-mail dam@infarmed.pt, enviar um ficheiro Excel que deverá ser devidamente preenchido pelos Titulares de AIM, de forma a proceder à nomeação da pessoa de contacto para questões de farmacovigilância a nível nacional. Estas informações devem ser preenchidas para cada medicamento, mesmo que ocorra repetição da informação. Todas as informações necessárias (ficheiro e declarações aplicáveis) devem ser enviadas no prazo de 90 dias consecutivos para o endereço dam@infarmed.pt. Os titulares de AIM devem enviar, até 15 dias consecutivos após emissão da circular do INFARMED, I.P., um email para o dam@infarmed.pt, com o assunto CI nº145/CD/8.1.6 contacto de email de forma a informar qual o contato (endereço eletrónico) mais apropriado para receber informação do INFARMED, I.P. Estes requisitos são aplicáveis a todos os medicamentos autorizados, independentemente do procedimento de avaliação. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com a supracitada alteração legislativa. Não hesite em entrar em contacto connosco! Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 01-07-2013
Plano de Gestão do Risco e Resumo de Sistema de Farmacovigilância - Pedidos de AIM e AIM autorizadas por procedimento nacional O INFARMED, I.P. publicou na passada sexta-feira a Circular Informativa N.º 120/CD/8.1.6 que define um período de transição mais alargado para implementação dos novos requisitos da farmacovigilância, relativamente ao período anteriormente estabelecido pela Circular Informativa n.º036/CD/8.1.6, de 8 de março. Assim, e tendo também em consideração o documento da Comissão Europeia, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/05/WC500127658.pdf relativo às medidas transitórias decorrentes da entrada em vigor das novas regras de farmacovigilância introduzidas pela Diretiva n.º 2010/84/UE, os novos prazos a considerar para a apresentação do Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco aos pedidos de AIM em avaliação e às AIM já concedidas, são os seguintes: AIM submetidas antes de 21 de julho de 2012 e já concluidas Não existe obrigatoriedade de apresentação de um Plano de Gestão do Risco. Contudo, o Infarmed pode solicitá-lo, sempre que tal se justifique. O Resumo do Sistema de Farmacovigilância terá de ser incluído nos termos de AIM, na renovação de AIM ou através da submissão de uma alteração aos termos da AIM, até 21 de julho de 2015, consoante a que ocorra primeiro. O Resumo do Sistema de Farmacovigilância pode ser submetido nos pedidos de renovação que estejam ainda a decorrer para o e-mail renovacao.nacional@infarmed.pt AIM submetidas antes 21 de julho de 2012 que se encontram em avaliação Não existe obrigatoriedade de apresentação de um Plano de Gestão do Risco. Contudo, o Infarmed pode solicitá-lo, sempre que tal se justifique. Não existe obrigatoriedade de submissão do Resumo do Sistema de Farmacovigilância no decurso da avaliação do pedido. Contudo, os requerentes podem aproveitar esta ocasião para o anexar. Se a AIM for concedida sem a inclusão do Resumo do Sistema de Farmacovigilância, este terá de ser submetido na renovação ou através de uma alteração aos termos da AIM, até 21 de julho de 2015, consoante a que ocorra primeiro. AIM cujos pedidos foram submetidos em ou após 21 de julho de 2012 e já foram concedidas O titular da AIM tem de submeter as alterações aos termos da AIM para aprovação do Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco até 27 de dezembro de 2013, sob pena de revogação da AIM concedida. Pedidos de AIM em avaliação submetidos entre 21 de julho de 2012 e 14 de fevereiro de 2013 a) Processos em fase final de avaliação Entende-se como estando em fase final de aprovação os pedidos de AIM que tenham sido presentes ou se encontrem agendados para discussão no plenário da Comissão de Avaliação de Medicamentos. Estes processos serão concluídos sem inclusão do Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco. O titular da AIM tem de submeter as alterações aos termos da AIM para aprovação do Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco até 27 de dezembro de 2013, sob pena de revogação da AIM concedida. b) Processos em avaliação Para os processos em que não tenha sido ainda iniciada a fase final de aprovação, os requerentes podem submeter o Resumo do Sistema de Farmacovigilância e o Plano de Gestão do Risco dentro do prazo máximo de 90 dias consecutivos após a publicação da presente circular. Aos processos que entretanto tenham atingido a fase final de avaliação, sem que tenham sido apresentados o Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco, aplica-se a alínea anterior. Pedidos de AIM submetidos em ou após 15 de fevereiro de 2013 ainda em avaliação Os requerentes têm de entregar o Plano de Gestão do Risco e o Resumo do Sistema de Farmacovigilância dentro do prazo máximo de 90 dias consecutivos após a publicação da presente circular. A não entrega da documentação no referido prazo constituirá motivo de indeferimento do pedido. Pedidos de AIM submetidos em 1 de julho de 2013 A não apresentação do Plano de Gestão do Risco e do Resumo do Sistema de Farmacovigilância aquando a submissão do pedido, constituem motivo de invalidação do pedido. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com a supracitada alteração legislativa. Não hesite em nos contactar! Read more 17-06-2013
Novos requisitos de notificação para os titulares de autorizações de introdução no mercado Foi ontem (05-06-2013) publicada no site da EMA uma notícia, com base nas alterações à legislação de farmacovigilância, sobre as novas exigências de notificação aos titulares de autorização de introdução no mercado. Alguns acontecimentos na área de farmacovigilância na União Europeia, vieram demonstrar a necessidade de um procedimento automático a nível Europeu em casos de problemas específicos de segurança de modo a garantir que uma questão é avaliada e tratada em todos os Estados-Membros em que o medicamento é autorizado. Assim, as alterações abaixo descritas, contribuem para reforçar a proteção da saúde do doente autorizando a Agência a tomar decisões apropriadas, incluindo desencadear procedimentos de recurso, quando necessário. Neste sentido, os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos humanos terão agora de declarar as razões que os levaram a realizar quaisquer das ações abaixo indicadas à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de acordo com as alterações à legislação de farmacovigilância de 2010 da União Europeia (UE): descontinuação ou suspensão temporária ou permanente da comercialização de um medicamento; retirada de um medicamento do mercado; um pedido para revogação de uma autorização de introdução no mercado; a intenção para não aplicar a renovação de uma autorização de introdução no mercado. Estas alterações foram adotadas em Outubro de 2012 e são aplicáveis aos medicamentos centralizados a partir de 5 de Junho de 2013: Para os medicamentos autorizados por procedimento nacional, estas alterações terão vínculo obrigatório a partir de 28 de Outubro de 2013. As alterações estipulam que, para além da notificação destas ações, os titulares de autorização de introdução no mercado têm a obrigação clara de declarar as razões para as tomar, em especial quando estas são baseadas em qualquer uma das seguintes justificações: o medicamento é prejudicial; o medicamento carece de eficácia terapêutica; o equilíbrio do risco-benefício do medicamento não é favorável; a composição qualitativa e quantitativa do medicamento não está de acordo com a declarada; foram identificadas questões de fabrico ou de inspeção. A maioria dos requisitos de notificações supracitados já se aplicam para medicamentos centralizados autorizados como parte das directrizes processos da Agência. Para medicamentos centralizados autorizados, os titulares de autorização de introdução no mercado devem continuar a seguir os processos descritos na diretriz atual sobre notificação de comercialização e de descontinuação. Devem continuar a notificar a Agência imediatamente através do líder da equipa do produto nomeado, da: retirada de um medicamento do mercado por razões de segurança; intenção de requerer a revogação de uma autorização de introdução no mercado; intenção para não aplicar a renovação de uma autorização de introdução no mercado. Revogações devido a questões de qualidade, fabrico ou inspeção devem ainda ser notificadas através do ponto de contacto para defeitos de qualidade e recolhas. Para medicamentos autorizados nacionalmente, as alterações à legislação significam que os titulares de autorização de introdução no mercado irão necessitar de notificar a EMA, para além do Estado-Membro em que o medicamento está autorizado, quando estas ações são tomadas com base em qualquer uma das justificações listadas acima. Realça-se que estas obrigações também se aplicam quando a ação baseada nestas justificações tem lugar num país terceiro (um país fora do Espaço Económico Europeu). A EMA está a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros para definir um processo de notificação comum para os medicamentos, para os medicamentos aprovados pelos procedimentos acima descritos. Os documentos de orientação da EMA deverão estar actualizados de acordo com os novos requisitos a 28 de Outubro de 2013. Para consulta da noticia, por favor, siga o link acima indicado. Read more 06-06-2013
Rascunho sobre os Biossimilares A primeira guideline sobre os Biossimilares foi emitida pela EMA em 2005 e levou à aprovação de 14 medicamentos enquanto outros 5 estão atualmente em avaliação. A EMA decidiu agora rever esta guideline e publicou um rascunho para consulta pública. Esta revisão tem como objetivo: 1. Fornecer clarificação respeitante à terminologia dos biossimilares; 2. Providenciar uma maior clareza sobre os princípios da biossimilaridade, incluindo os aspetos de segurança e eficácia; 3. Clarificar requisitos que digam respeito à posologia, via de administração e formulação de biossimilares; 4. Aspetos globais escolha do produto de referência quando se conduz estudos clínicos e não clínicos. Uma das principais alterações é que agora é possível para os promotores de biossimilares compararem o seu biossimilar em certos estudos clínicos e em estudos não clínicos in vivo com um comparador autorizado fora do EEE desde que este comparador esteja autorizado por uma autoridade regulamentar com padrões científicos e regulamentares semelhantes aos da EMA. Este rascunho da guideline revista está disponível para consulta pública até 31 de outubro de 2013 Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 15-05-2013
Despacho nº 6021/2013, Diário da República, 2ª série Nº89 9 de Maio de 2013 Pelo disposto no nº5 do artigo 4º do DL nº19/2010 na redacção dada pelo DL nº 108/2011 de 17 de Novembro a Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E.P.E. (SPMS, E.P.E) é considerada central de compras. No âmbito das suas competências SPMS, E.P.E levou a efeito um concurso público (publicitado em DR, 2ª série nº 104, de 29/05/2012, agora concluído) para o CPA para aprovisionamento de: 1. Medicamentos Analgésicos 2. Medicamentos Antipiréticos 3. Medicamentos Antidepressores No decorrer deste concurso ficou determinado que: 1. A SPMS, E.P.E divulga agora no site www.catalogo.minsaude.pt todas as características dos produtos abrangidos pelo CPA para os medicamentos supracitados; 2. Para as Instituições e Serviços do Serviço Nacional de Saúde, salvo dispensa conferida por Despacho do membro do governo responsável pela área da Saúde, fica estabelecida a obrigatoriedade da aquisição ao abrigo do CPA presente no presente Despacho; 3. A aquisição deve ser feita com respeito do critério do mais baixo preço unitário constante do caderno de encargos; 4. As condições de fornecimento devem ser comunicados à SPMS, E.P.E; 5. Os CPA ao abrigo do CP 2012/44 têm a duração de um ano, sendo prolongados até ao máximo de 3 anos; 6. As alterações às condições de aprovisionamento entram em vigor no dia seguinte ao da respectiva autorização pela SPMS, E.P.E; Para verificar o catálogo resultante do concurso 2012/44 Analgésicos, Antipiréticos e Anti depressores, por favor consulte o link presente na nossa notícia. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com a supracitada alteração legislativa. Não hesite em nos contactar! Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 15-05-2013
Redução das Taxas para Medicamentos Órfãos A EMA cancelou o procedimento em que os promotores de medicamentos conhecidos como órfãos tinham que informar sobre a sua intenção de submeter uma aplicação de forma a serem elegíveis a uma redução das taxas (no protocolo de assistência, a submissão da autorização de introdução de mercado e inspeções). Como resulto, a Agência não necessita agora de informações adicionais para avaliar a elegibilidade de medicamentos órfãos para a redução da taxa. Esta alteração tem várias consequências: 1. O documento Conselhos para o Procedimento de reduções das taxas para os medicamentos designados como órfãos foi retirado do site da EMA 2. A SOP (SOP/H/3048) sobre o processo de redução das taxas sobre medicamentos órfãos está agora obsoleta. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com a supracitada alteração legislativa. Não hesite em nos contactar! Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 15-05-2013
Documento de reflexão sobre o uso de metil- e propilparabeno como excipientes nos medicamentos de uso humano para via oral. A EMA publicou um rascunho de uma guideline para consulta pública sobre o uso de metil- e propilparabeno como excipientes nos medicamentos para uso humano para via oral. Os esteres para-hidroxibenzoatos e os seus sais sódicos, normalmente conhecidos como parabenos, têm sido utilizados durante muitas décadas como conservantes antimicrobianos em cosméticos, produtos alimentares e formulações farmacêuticas. Os parabenos são eficazes com intervalo de pH abrangente com um elevado espetro de atividade antimicrobiana e são também eficazes contra fungos e leveduras. A atividade antimicrobiana aumenta com a duração aumentada da cadeia alquil para os parabenos metilo, etilo, propilo e butilo frequentemente utilizados, e tem sido notificada sinergia entre os parabenos. Nas formulações farmacêuticas orais, as associações de metilparabeno e propilparabeno são utilizadas com concentrações que normalmente alternam entre 0,015 a 0,2% para o metilparabeno e 0,02% a 0,06% para o propilparabeno. Outros parabenos como o etilparabeno e o butilparabeno são também utilizados na indústria farmacêutica em menor quantidade. Este último é predominantemente utilizado em formulações farmacêuticas para a via cutânea. O documento de reflexão atual foca-se nos parabenos mais frequentemente utilizados (metil- e propilparabeno), mencionando que a CHMP concluiu que os dados disponíveis dos estudos animais não representam um risco para os humanos. Contudo, são necessários mais dados para avaliar o potencial risco do propilparabeno em crianças com menos de dois anos de idade. Será necessário justificar caso-a-caso o uso de medicamentos que contenham propilparabeno neste grupo etário, pesando a necessidade de tratamento e o potencial risco. O metilparabeno não tem sido associado com efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em ratos jovens ou em estudos de desenvolvimento embrio-fetal. Tal permite concluir que o uso do metilparabeno em formulações orais em concentrações até 0,2% do produto (dentro das concentrações efetivas recomendadas para um conservante) não é uma preocupação para os humanos, incluindo a população pediátrica independentemente do grupo etário. No que diz respeito ao Propilparabeno, foi vista uma certa atividade estrogénica em várias configurações experimentais. Com base nos resultados publicados sobre o sistema reprodutor feminino, foi determinado um NOEL conservador de 250 mg/kg para o propilparabeno. Para crianças com menos de 2 anos, não pode ser determinado um PDE para o propilparabeno devido à incerteza relacionada com a maturação das enzimas que metabolizam o propilparabeno bem como à limitação dos dados animais disponíveis correspondentes a crianças mais jovens. Contudo, as margens de segurança identificadas em adultos e crianças com mais de 2 anos são atualmente tranquilizadoras. Não obstante, são necessários mais dados de exposição ao propilparabeno em crianças com menos de 2 anos. O uso de uma formulação que contenha propilparabeno em crianças muito jovens pode ser justificado caso-a-caso através de uma perspetiva benefício/risco, pesando a necessidade do tratamento e o risco potencial. Esta avaliação deve ter em conta vários fatores tais como a posologia e a concentração de propilparabeno, a duração do tratamento, a gravidade da doença e a disponibilidade de tratamentos alternativos. Um valor para o PDE de 5 mg/kg/dia pode ser calculado para o uso do propilparabeno em adultos e crianças com mais de 2 anos com capacidade metabólica de um adulto. Este rascunho da guideline está disponível para consulta pública até 31 de outubro de 2013. Para consultar este rascunho da guideline, por favor siga a hiperligação disponível acima. Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 14-05-2013
Novas recomendações sobre o uso de ftalatos como excipientes em medicamentos de uso humano A EMA publicou hoje uma proposta de guideline para consulta pública sobre o uso de ftalatos como excipientes em medicamentos de uso humano. Este grupo de excipientes é usado num vasto número de formas farmacêuticas orais, sólidas ou liquidas, devido às suas propriedades viscosantes e plastificantes, podendo ser incluídos em formulações de cápsulas de gelatina mole. Os ftalatos mais utilizados em medicamentos de uso humano são o ftalato de dibutilo (DBP), ftalato de dietilo (DEP), ftalato de acetato de polivinilo (PVAP), ftalato de acetato de celulose (CAP), e acetato ftalato de hidroxipropilmetilcelulose (HPMCP). Esta guideline tem como objetivo estabelecer limites nas quantidades usadas destes excipientes nos medicamentos face aos dados de estudos em animais que revelam efeitos adversos reprodutivos e no desenvolvimento em relação às suas propriedades anti androgénicas com a utilização dos ftalatos DBP, DEP e PVAP. Consequentemente, é proposto um limite de 0.01, 4 e 2 mg/kg/dia para os produtos DBP, DEP e PVAP, respectivamente. Os dados atualmente disponíveis para os ftalatos CAP e HPMCP não indicam que a sua presença em medicamentos de uso humano constitua um risco potencial para a saúde humana. As recomendações desta guideline devem ser consideradas como medidas preventivas, na ausência de evidência clínica de efeitos adversos em seres humanos devido ao consumo de ftalatos. Depois da entrada em vigor da guideline, no caso de medicamentos já autorizados, será dado um prazo de três anos para a implementação de mudanças de formulação e consequentes aplicações regulamentares. A presença em medicamentos de DBP, DEP ou PVAP em níveis que dão origem a exposições diárias acima do recomendado, podem ser admitidas excecionalmente, devendo ser avaliadas caso a caso, tendo em consideração a população afectada, a gravidade da doença e a presença de alternativas terapêuticas. A guideline estará disponível para consulta pública até Outubro de 2013. Para consulta da guideline, por favor, siga o link acima indicado. Read more 09-05-2013
Medicamentos sujeitos a monitorização adicional Existe um conjunto de medicamentos que necessita de uma monitorização especial pelas autoridades regulamentares, aos quais se chamam medicamentos sujeitos a monitorização adicional. Para facilitar a identificação destes medicamentos, a União Europeia determinou a inclusão de um triângulo preto invertido no Folheto Informativo (FI) e no Resumo das Características do Medicamento (RCM), juntamente com uma frase explicativa sobre o significado do triângulo: ? Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. O triângulo preto será usado, a partir do outono de 2013, nos FI dos medicamentos de todos os Estados-membros da EU. Este símbolo não vai constar na embalagem exterior dos medicamentos. Aplicação do triângulo preto Se um medicamento estiver identificado com o triângulo preto, significa que está a ser alvo de uma monitorização acrescida. Esta situação normalmente ocorre quando existe menos informação disponível, por serem medicamentos novos no mercado ou existir pouca informação sobre a sua utilização a longo prazo, não significando que a sua utilização não seja segura. A denominação de medicamento sujeito a monitorização adicional aplica-se a todos os medicamentos nas seguintes situações: - contêm uma substância ativa nova autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011; - Medicamentos biológicos tais como uma vacina ou um medicamento derivado do sangue ou plasma, para os quais exista uma experiência pós-autorização limitada; - têm uma autorização condicional (situações em que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de fornecer mais informação sobre o medicamento durante a sua comercialização); - são autorizados sob circunstâncias excecionais (quando existem razões específicas pelas quais o Titular da AIM não consegue fornecer mais informação); - necessitam de estudos adicionais, por exemplo, mais dados sobre a utilização a longo prazo ou sobre uma reação adversa rara observada durante os ensaios clínicos. - sejam alvo de decisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA). Lista Europeia de medicamentos sujeitos a monitorização adicional A lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional foi publicada pela EMA em abril de 2013 e será revista mensalmente pelo PRAC. Esta lista encontra-se igualmente disponível em todos os sites das Autoridades Nacionais dos Estados-membros da UE. Para aceder à lista, consulte o link http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 A inclusão dos medicamentos na lista pode ocorrer logo após a sua autorização ou em qualquer altura do seu ciclo de vida. Os medicamentos que constam da lista manter-se-ão durante cinco anos ou até decisão em contrário pelo PRAC. Pode existir um desfasamento entre a informação constante da lista e o folheto informativo existente nas embalagens dos medicamentos que se encontram no circuito comercial, pois é necessário substituir estes documentos que se encontram dentro das embalagens dos medicamentos. Aplicação dos conceitos de monitorização adicional e do símbolo - Todos os medicamentos autorizados a partir de 1 de setembro de 2013 e que estejam sujeitos a monitorização adicional já têm de incluir o triângulo preto no FI e no RCM; - Todos os medicamentos autorizados entre janeiro de 2011 e agosto de 2013 dispõem de um período transitório para a atualização dos FI e dos RCM, uma vez que esta legislação afeta apenas os medicamentos autorizados após 1 de janeiro de 2011; - Os materiais educacionais de medicamentos sujeitos a monitorização adicional têm de conter esta informação. Plano de Implementação O triângulo preto estará presente nos RCM e FI dos medicamentos sujeitos a monitorização adicional, a partir do outono de 2013. Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), dos medicamentos que se encontram na lista deverão, durante o corrente ano de 2013, atualizar os respetivos RCM e FI para incluir o novo símbolo (triângulo preto invertido) e o texto explicativo (breve explicação do significado do símbolo), utilizando a última versão dos modelos Quality Review of Documents (QRD): Para os novos medicamentos, os TAIM deverão começar a utilizar os novos modelos de RCM e FI, caso a opinião do CHMP esteja prevista para abril ou maio de 2013. No caso dos medicamentos cuja opinião do CHMP seja emitida partir de Junho de 2013, os TAIM deverão utilizar os novos modelos. Para os medicamentos que já se encontram autorizados, e para os quais esteja em curso uma alteração ao RCM/FI, os TAIM deverão utilizar os novos modelos, não sendo para o efeito necessário a submissão de uma alteração para introdução desta informação. A utilização dos novos modelos é obrigatória a partir de 1 de Janeiro de 2014, pelo que o TAIM deverá submeter uma alteração tipo IAIN até 31 de Dezembro de 2013 No plano de implementação estará descrito o procedimento regulamentar e o calendário que os TAIM deverão seguir. Read more 26-04-2013
Escoamento de preços de medicamentos decorrentes da revisão anual de preços e decorrente da revogação da dedução de 6% Na sequência do processo de revisão anual de preços decorrente da aplicação da Portaria nº 91/2013, 28 de Fevereiro, e da revogação da Portaria nº1041-A/2010, de 7 de Outubro, o Infarmed veio, através do envio desta circular, clarificar que se mantém aplicável a Portaria nº4/2012 de 2 de Janeiro, para efeitos de prazo de escoamento: 60 dias para Distribuidores / Grossistas 90 dias para Farmácias Durante o período de escoamento devem ser consideradas as seguintes situações: Medicamentos que se encontram nos distribuidores e farmácias no dia 31 de Março Sujeitos a escoamento ao preço descontado, ou seja, o utente deverá continuar a pagar o mesmo valor pelos medicamentos; Medicamentos adquiridos pelos distribuidores e farmácias a partir do dia 1 de Abril, inclusive Deverão ser dispensados ao preço resultante da revisão anual de preços; A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com a supracitada alteração legislativa. Não hesite em nos contactar! Read more 27-03-2013
Plano de Gestão do Risco e Resumo de Sistema de Farmacovigilância - Pedidos de AIM e AIM autorizadas após 21 de julho de 2012, procedimento nacional O INFARMED, I.P. publicou ontem a Circular Informativa N.º 036/CD/8.1.6 com o objetivo de esclarecer a aplicação dos requisitos de apresentação do Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco aos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em avaliação e já autorizados, de acordo com as obrigações em matéria de farmacovigilância por parte dos titulares e requerentes de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) introduzidas na recente revisão do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto. Esclarece a Circular: AIM concedidas antes de 21 de julho de 2012 Os Titulares de AIM não estão obrigados a aplicar um sistema de gestão de risco, pelo que não existe obrigatoriedade de apresentação de um Plano de Gestão do Risco. Contudo, o Infarmed pode solicitar, sempre que tal se justifique, a apresentação de um Plano de Gestão do Risco para um medicamento atendendo ao conhecimento científico. No que refere ao Resumo do Sistema de Farmacovigilância, e de acordo com a alínea b) do n.º 7 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, o mesmo terá de ser incluído nos termos de AIM, a partir de uma das seguintes datas, consoante a que ocorra primeiro: a) Data da renovação da AIM; b) 21 de julho de 2015. AIM concedidas após 21 de julho de 2012 Os Titulares de AIM, até 30 de setembro 2013, deverão submeter as alterações aos termos da AIM para aprovação do Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco, sob pena de revogação da AIM concedida. Pedidos de AIM em avaliação a) Os processos que se encontram em fase final de aprovação serão concluídos sem inclusão do Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco, devendo o titular submeter as alterações aos termos da AIM para aprovação destes documentos até 30 de setembro 2013, sob pena de revogação da AIM concedida. Entende-se como estando em fase final de aprovação os pedidos de AIM que tenham sido presentes ou se encontrem agendados para plenário da Comissão de Avaliação de Medicamentos. b) Para os processos submetidos após 15 de fevereiro de 2013 ou pedidos de AIM que se encontrem em avaliação, com exceção dos processos enquadrados na alínea anterior, o requerente deverá entregar o Plano de Gestão do Risco bem como o Resumo de Sistema de Farmacovigilância até ao prazo máximo de 60 dias após a publicação da presente circular. A não entrega da documentação no referido prazo constituirá motivo de indeferimento do pedido. Read more 12-03-2013
PLATAFORMA DE COMUNICAÇÕES - TRANSPARÊNCIA E PUBLICIDADE Foi publicado hoje pelo INFARMED, I.P., um documento de PERGUNTAS FREQUENTES relacionado com as comunicações que as entidades abrangidas pelos números 5 e 6 do artigo 159.º da redação atual do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto deverão efetuar através da Plataforma de Comunicações Transparência e Publicidade disponível na área de Utilidades Serviços Eletrónicos (http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/SERVICOS_ELECTRONIC S). Read more 11-03-2013
Introdução do Símbolo Preto para identificação de medicamentos que estão sujeitos a monitorização adicional. Ontem, dia 7 de março de 2013, a Comissão adotou um Regulamento de Execução que introduz um Símbolo Preto para identificar medicamentos que estão sujeitos a monitorização adicional. Um triângulo preto invertido '?' irá aparecer no resumo das características do produto e no folheto informativo de certos medicamentos no mercado da UE. O símbolo preto irá permitir que os doentes e os profissionais de saúde identifiquem estes produtos sujeitos a monitorização adicional e o texto que o acompanha irá encorajá-los a notificar reações adversas. A partir de setembro de 2013, o símbolo preto será usado para identificar os referidos produtos farmacêuticos. São eles: Todos os medicamentos autorizados a partir de 1 de janeiro de 2011 que contenham uma nova substância ativa; Medicamentos biológicos, tais como vacinas ou produtos derivados do plasma, autorizados a partir de 1 de janeiro de 2011; Produtos para os quais são necessárias certas informações adicionais após a autorização ou para os quais a autorização está sujeita a condições ou restrições de segurança e uso efetivo. Read more 08-03-2013
Esclarecimentos adicionais sobre a revisão anual de preços de 2013 O INFARMED, I.P. publicou no dia 08/03/2013 a Circular Informativa N.º 037/CD/8.1.6 com o objetivo de esclarecer algumas questões relacionadas com a revisão anual de preços de 2013. Salientamos os pontos mais importantes desta Circular: Revisão anual de preços de medicamentos de mercado hospitalar: A revisão aplica-se aos medicamentos que, cumulativamente, apresentem as seguintes condições: - sujeitos a receita médica; - adquiridos pelos hospitais do SNS; - não comparticipados ou que não tenham sido sujeitos a avaliação prévia com decisão positiva; - não exista outro medicamento autorizado ou comercializado, ou exista apenas o medicamento original de marca e respetivas licenças, com a mesma substância ativa, dosagem e forma farmacêutica; - disponham de valor de consumo para cada dosagem e forma farmacêutica, não inferior a um milhão de euros, reportado no ano anterior pelos hospitais do SNS. O Quadro-síntese para os medicamentos hospitalares foi disponibilizado na página eletrónica do Infarmed. A aplicação SRCT apenas tem uma coluna relativa ao PVP. No caso dos medicamentos do mercado hospitalar, esta coluna deve ser utilizada para indicar o PVA. Revisão anual de não genéricos: As disposições estabelecidas na Portaria n.º 4/2012, de 2/01 (ainda em vigor), mantêm-se válidas para o ano de 2013, nomeadamente os prazos de escoamento das embalagens e a não aplicação da revisão para os medicamentos com preço inferior a 5. O Quadro-síntese dos medicamentos não genéricos foi recentemente substituído de forma a contemplar a regra dos preços que, pela revisão, teriam de descer para valores inferiores a 5 ficassem no patamar dos 5 . Parecem existir algumas dificuldades na pesquisa de medicamentos nas bases de dados dos países de referência, sobretudo no que respeita à pesquisa por substância ativa. Assim, em caso de dúvida, não se deverá considerar esse comparador no país em causa. Em âmbito da validação por parte do INFARMED, I.P., serão feitas correções, à semelhança de anos anteriores. Esclarecimentos gerais: Os preços nos países de referência a utilizar na comparação são os praticados no 1.º dia de Fevereiro, uma vez que a revisão se processa no mês de março, de acordo com o disposto no art.º 7.o do Decreto-lei n.º 112/2011, de 29 de Novembro. Read more 08-03-2013
Publicação das novas guidelines da União Europeia para as Boas Práticas de Distribuição (2013/C 68/01). Foram ontem, 7 de março de 2013, publicadas as novas guidelines para as Boas Práticas de Distribuição (BPD) de Medicamentos de Uso Humano da União Europeia (2013/C 68/01). Numa primeira análise, o documento final publicado não aparenta ser significativamente diferente das versões para comentários previamente publicadas. Iremos fornecer a análise mais detalhada desta publicação brevemente. Veja, por favor, a hiperligação seguinte para ceder às novas guidelines: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:PT:PDF Read more 08-03-2013
Suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional O INFARMED, I.P. publicou ontem a Circular Informativa N.º 032/CD/8.1.6 com o objetivo de esclarecer o disposto no n.º 11 do artigo 7.º (Disposições Transitórias) do recentemente publicado Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro: Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, no prazo de 90 dias, a contar do conhecimento, notificar o INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional.. Esclarece a Circular que os titulares da AIM só devem comunicar as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional quando expressamente solicitado pelo Infarmed. A decisão do Infarmed é fundamentada com base no n.º 5 do artigo 2.º da Diretiva 2010/84/UE, de 15 de dezembro de 2010 que permite às autoridades competentes dos Estados-Membros decidir, durante o período de transição, até a base de dados EudraVigilance estar concluída, sobre a obrigatoriedade da notificação das suspeitas de reações adversas sem gravidade que ocorram no território desse Estado-Membro. Read more 05-03-2013
Alterações ao Regime de preços dos Medicamentos Foram hoje publicadas duas Circulares Informativas pelo INFARMED, I.P. com o objetivo de esclarecer como irá ser processada a revisão anual de preços de 2013 Circular Informativa N.º 032/CD/8.1.6. e quando produzirá efeitos a revogação da Portaria nº 1041-A/2010 (Dedução 6%) Circular Informativa N.º 033/CD/8.1.6. Desta forma salientamos os seguintes pontos: - Os novos preços dos medicamentos não genéricos (ambulatório e hospitalar) decorrentes da revisão devem ser comunicados ao Infarmed até 15 de março e entram em vigor a 1 de abril; - Devem ser utilizados os Formulários, Quadro-síntese e as Instruções para pedidos de aprovação de PVP disponíveis na página online do Infarmed, que entretanto serão atualizados; - Os PVPs resultantes da revisão devem ser notificados através do Sistema de Receitas e Cobrança de Taxas, os Formulários e o Quadro-síntese devem ser enviados por via eletrónica para o endereço aprovação.preco@infarmed.pt; - O pedido de alterações voluntárias de preço para os medicamentos não genéricos pode ser excecionalmente notificado até dia 15 de março em conjunto com a revisão; - A revogação da Portaria n.º 1041 -A/2010, de 7 de outubro que estabelecia uma dedução (6 % do PVP máximo autorizado) a praticar sobre os PVP máximos autorizados dos medicamentos de uso humano comparticipados, só produz efeitos a partir de dia 1 de abril 2013. Não foi ainda avançado pelo Infarmed como se processará a revisão anual de preço dos medicamentos genéricos. Para aceder às referidas Circulares Informativas por favor cole os seguintes links no seu browser. ? Circular Informativa N.º 032/CD/8.1.6. http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/8454266.PDF ? Circular Informativa N.º 033/CD/8.1.6. http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/8454269.PDF A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com a supracitada alteração legislativa. Não hesite em nos contactar! Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 01-03-2013
Alterações ao Regime de preços dos Medicamentos Foi publicado ontem o Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro que procede à alteração do Decreto -Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, diploma que estabelece o regime de preços dos medicamentos. As principais alterações introduzidas por este Diploma são: - São estabelecidos anualmente por Portaria três países de referência da União Europeia considerados para a revisão de preços anual que, face a Portugal, apresentem ou um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços de medicamentos mais baixo. - Os medicamentos sujeitos a receita médica que não tenham sido objeto de avaliação prévia para efeitos de aquisição pelos hospitais do SNS, nem de decisão de comparticipação, ficam sujeitos a revisão anual: - se não existir outro medicamento autorizado ou comercializado, ou existir apenas medicamento original de marca e licenças, com a mesma substância ativa, dosagem e forma farmacêutica; - ou o medicamento tiver valores de consumo no ano anterior reportado pelos hospitais do SNS superior a milhão de euros. O preço de venda ao armazenista (PVA) revisto destes medicamentos não pode exceder o PVA mais baixo em vigor nos países de referência. - Os PVP de medicamentos objeto de importação paralela, a introduzir no mercado nacional devem ser inferiores no mínimo em 5 % ao PVP praticado para o medicamento considerado e para os medicamentos idênticos ou essencialmente similares objeto de autorização de introdução no mercado em Portugal. Conforme estabelecido no Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro foi hoje publicada a Portaria n.º 91/2013, de 28 de fevereiro que estabelece os países de referência a considerar em 2013 para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos, bem como os prazos dessa revisão, e procede à revogação da Portaria n.º 1041 -A/2010, de 7 de outubro que estabelecia uma dedução (6 % do PVP máximo autorizado) a praticar sobre os preços de venda ao público (PVP) máximos autorizados dos medicamentos de uso humano comparticipados. Determina a Portaria que os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos não genéricos, ou seus representantes, devem apresentar até 15 de março de 2013, as listagens de preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de abril de 2013. Os medicamentos genéricos cujo nível médio de preços praticados se situa abaixo dos preços máximos que resultariam da sua revisão, não são abrangidos pela revisão de preços este ano. Os países referências a considerar na revisão de preços de 2013 são Espanha, França e Eslováquia selecionados este ano pelo critério de países europeus com nível de preços de medicamentos mais baixos. A Phagecon está disponível para esclarecer e apoiar os seus clientes e parceiros em qualquer necessidade relacionada com a supracitada alteração legislativa. Não hesite em nos contactar! Phagecon Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda. \| Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Read more 28-02-2013
Estatuto do Medicamento: nova alteração com republicação de todo o diploma (destaque de alterações mais relevantes) O Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro, procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e transpõe a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010. O presente Decreto-Lei, que republica o Estatuto do Medicamento, entrou em vigor no dia de hoje, 15 de Fevereiro. A presente alteração ao Estatuto do Medicamento tem como finalidade transpor para a ordem jurídica interna o novo Sistema de Farmacovigilância. As principais alterações na área da Farmacovigilância em Portugal relacionam-se com a transposição da Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 que introduz novas obrigações quer para os Titulares de AIM quer para as Autoridades Competentes. A nível nacional surgem agora novos requisitos, designadamente o da nomeação junto do INFARMED, I.P., de uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, residente em Portugal, que reporta à pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância. Foram ainda clarificadas também disposições relativas a medicamentos alergénios e homeopáticos, flexibilização do regime de distribuição por grosso e medicamentos, procedimentos relativos à atribuição e caducidade da AIM de medicamentos, aspetos relacionados com a publicidade e a atualização do regime contraordenacional. Cumpre referir, nomeadamente as alterações previstas no art. 77.º, sobre comercialização de medicamentos e as dos arts. 153-º, 158.º e 159.º, em matéria de publicidade do medicamento. A Phagecon preparou uma tabela comparativa em Português com alterações introduzidas pelo novo Decreto-Lei que pode ser consultada clicando no link acima ou colando o seguinte link no seu Browser: http://www.phagecon.pt/homepage/userfiles/downloads/Analise_novo_Estatuto_final.pdf A Phagecon apresenta em baixo um muito breve resumo das principais implicações das alterações agora introduzidas, mostrando-se disponível para esclarecer os seus clientes, parceiros ou qualquer interessado no que respeita qualquer uma das implicações do presente Decreto-Lei nas suas várias vertentes. A Equipa da Phagecon, phagecon@phagecon.pt Phagecon - Pharmaceutical Services and Consulting Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74 \| Santo António dos Olivais \| 3000 - 095 Coimbra \| PORTUGAL Tel.: +351. 239 853 350 \| Mobile: +351. 914 053 728 \| Fax: +351. 239 853 359 E-mail: Phagecon@phagecon.pt \| URL: www.phagecon.pt Breve Resumo das Principais Alterações Introduzidas ao Estatuto do Medicamento pelo Decreto-Lei n.º 20/2013 CAPÍTULO II \| Autorização de introdução no mercado SECÇÃO I \| Disposições gerais SUBSECÇÃO I \| Procedimento de autorização Artigo 15.º Requerimento Para novos pedidos de AIM, passa a ser necessário apresentar o Resumo do Sistema de Farmacovigilância e Plano de Gestão de Risco, para todos os medicamentos, independentemente da sua base legal. Se quando é efetuado o pedido de AIM em Portugal, o medicamento já se encontrar autorizado noutros países passará a ser necessário apresentar um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas, nesses países. Artigo 18.º Resumo das características do medicamento O RCM passa a incluir informação se o medicamento é sujeito a monitorização adicional e um texto normalizado dirigido aos profissionais de saúde a solicitar a notificação de todas as suspeitas de reações adversas. Artigo 26.º Notificação Quando é concedida AIM, deixam de ser enviados RCM e FI em papel, carimbados, passando os textos RCM e FI aprovados a ser apenas disponibilizados no Infomed (base de dados do INFARMED, I.P.). Artigo 28.º Renovação da autorização O Prazo para apresentação do pedido de renovação é alterado de 180 dias antes do termo da validade da AIM (aprox. 6 meses) para 9 meses. Como consequência das alterações legislativas em termos de Farmacovigilância, também a documentação a apresentar em sede de renovação é alterada. A invalidação da renovação no termo do prazo implica a caducidade de AIM. Artigo 30.º Publicação No caso de AIM com condições, essas condições passam a ser publicadas no site do INFARMED, I.P. Os Relatórios Públicos de Avaliação (RPA) passarão a conter observações sobre os sistemas de gestão do risco e de farmacovigilância e a sua divulgação é separada por indicação terapêutica. Artigo 77.º Regime de comercialização São incluídos os requisitos anteriormente publicados na Norma orientadora relativa à aplicação da sunset clause a medicamentos autorizados em Portugal e são definidos novos procedimentos do INFARMED, I.P para controlo e implementação da aplicação da sunset clause: quando é verificada a caducidade o medicamento entra em regime de escoamento pelo prazo de 90 dias e o titular após esta publicação tem 10 dias úteis para alegar e provar fatos que obstem à caducidade. CAPÍTULO IV \| Comercialização SECÇÃO IV \| Distribuição por grosso Artigo 95.º Dispensa de autorização A revogação do ponto 2 deste artigo obriga os Titulares de uma licença de distribuição por grosso noutro Estado Membro, que não disponham de instalações de distribuição em Portugal, a licenciarem-se para a distribuição por grosso em Portugal. Artigo 97.º Requisitos As alterações a este artigo vêm identificar, de forma direta, a obrigatoriedade de existir uma direção técnica para cada local de distribuição (efetiva e permanente). Este artigo estabelece também a situação específica em que é solicitado uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos, para um local situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existem instalações licenciadas para o efeito, possibilitando, nestes casos, que a direção técnica já existente seja também averbada à nova autorização, desde que o mesmo seja estabelecido em contrato e que tal não implique uma acumulação de mais do que cinco locais. CAPÍTULO V \| Rotulagem e folheto informativo Artigo 104.º Princípios gerais Em casos especiais e mediante regulamento a publicar pelo INFARMED, I.P., poderá ser dispensada a inclusão na Rotulagem e Folheto Informativo de algumas das informações previstas neste Decreto-Lei. Artigo 106.º Folheto informativo O FI passa a incluir informação se o medicamento é sujeito a monitorização adicional e um texto normalizado dirigido aos utentes a solicitar a notificação de todas as suspeitas de reações adversas. CAPÍTULO VII \| Dispensa ao público Artigo 120.º-A Prescrição de medicamentos (novo) Obrigatoriedade de informação no ato da dispensa ao doente sobre os medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo SNS e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado. CAPÍTULO VIII \| Disposições especiais para certas categorias de medicamentos SECÇÃO II \| Medicamentos imunológicos Artigo 124.º É introduzido o conceito de medicamento alergénio e é remetida a sua avaliação para regulamento próprio a publicar pelo INFARMED, I.P. CAPÍTULO VIII \| Disposições especiais para certas categorias de medicamentos SECÇÃO IX \| Medicamentos de terapia avançada Artigo 149.º-A \| Medicamentos de terapia avançada (novo) É introduzido o conceito de medicamento de terapia avançada e são estabelecidas as seguintes condições (cumulativas) nas quais estes estão isentos de AIM: ? São utilizados em meio hospitalar sob a responsabilidade profissional de um médico; ? São prescritos por um médico como uma preparação individual para um doente específico; ? São preparados de forma não rotineira, de acordo com padrões de qualidade específicos. ? No entanto o fabrico e utilização estão sujeitos a uma autorização do INFARMED, I.P. cujos termos serão definidos em portaria própria. CAPÍTULO XI \| Inspeção, infrações e sanções SECÇÃO III \| Responsabilidade contraordenacional\| Artigo 181.º - A \| Sanções acessórias (novo) São introduzidas novas sanções acessórias a aplicar em caso de infração grave: ? Perda a favor do Estado de objetos, equipamentos e dispositivos ilícitos; ? Interdição do exercício da respetiva atividade, até ao máximo de dois anos; ? Privação do direito de participar em concursos públicos, até ao máximo de dois anos; ? Suspensão de autorizações, licenças ou outros títulos atributivos de direitos, até ao máximo de dois anos. CAPÍTULO IX \| Publicidade Artigo 153.º Publicidade junto do público Foi adicionada a obrigatoriedade da publicidade junto do público ser legível e a proibição do Titular de AIM, a empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou o distribuidor por grosso de dar, ou prometer, direta ou indiretamente, ao público em geral, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie. Artigo 154.º Publicidade junto de profissionais de saúde Foi também adicionada a obrigatoriedade da publicidade junto dos profissionais de saúde ser legível. Neste artigo foi ainda revogado o ponto que permitia a apresentação de uma versão reduzida do RCM ou das informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento (IECRCM) nas peças publicitárias. Este artigo introduz também a proibição de qualquer publicidade a medicamentos nas aplicações informáticas de prescrição eletrónica, bem como noutras aplicações ou programas informáticos que com aquelas apresentem conexão. Artigo 158.º Prémios, ofertas e outros benefícios De acordo com o artigo 153.º foi também adicionada a proibição de dar ou prometer ao público em geral, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie. Artigo 159.º Transparência e publicidade Todas as entidades estão obrigadas a comunicar ao INFARMED I.P., todo e qualquer tipo de subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, concedido ou recebido, através de uma a Plataforma de Comunicações disponibilizada. A listagem resultante das comunicações será publicada, de modo imediato e automático, na página eletrónica do INFARMED I.P. CAPÍTULO X \| Vigilância e fiscalização SECÇÃO I \| Disposições gerais Artigo 166.º Sistema Nacional de Farmacovigilância Objetivos principais do Sistema Nacional de Farmacovigilância foram revistos de acordo com nova legislação transposta e incluem: ? a recolha sistemática de todas as suspeitas de reações adversas, segundo a nova definição de reação; ? a recolha de informação sobre os riscos dos medicamentos; ? a ponderação das medidas de segurança adequadas à prevenção ou minimização dos riscos; ? a adoção das medidas regulamentares necessárias respeitantes às AIMs (novo artigos: 26-A Injunção pós autorização: possibilidade de solicitação de estudos pós-autorização; novos artigos 175.º D, 175.º E, 175.º F, 175.º G e 175.º H Estudos de segurança pós-autorização impostos pelo INFARMED I.P. como condição para obtenção de AIM ou por injunção pós autorização e revisão do artigo 179º que rege a Suspensão, revogação ou alteração da AIM caso o medicamento seja nocivo ou a relação benefício risco seja desfavorável); ? o tratamento e processamento da informação em conjunto com os outros Estados Membros e a Agência; ? a comunicação e divulgação de informação pertinente aos profissionais de saúde e doentes e público em geral. A revisão do disposto legal neste capítulo tem por base a prossecução dos objetivos mencionados. Artigo 167.º Supervisão e funcionamento do Sistema O presente artigo foi reformulado para elencar aspetos relacionados com a supervisão e funcionamento tais como: ? a necessidade do sistema ser auditado duas vezes ao ano; ? a criação de meios eletrónicos que facilitem a notificação de RA (PortalRAM); ? a divulgação de informações em tempo útil sobre questões farmacovigilância; ? a recolha de informação importante sobre RA com medicamentos biológicos; ? uma maior transparência e comunicação entre as partes envolvidas; ? a possibilidade de delegação noutra Agência das suas responsabilidades. Artigo 170.º Obrigações gerais do titular de autorização de introdução no mercado As obrigações gerais dos titulares foram revistas e passam a incluir os seguintes novos requisitos: ? Criar e manter um sistema semelhante ao definido para as agências, que recolha informação sobre os riscos para doente e saúde pública, principalmente de RA (tendo em consideração a nova definição); ? Avaliar a necessidade de implementação de medidas para prevenção/minimização dos riscos; ? O sistema de farmacovigilância deve ser auditado periodicamente e os resultados e ações decorrentes registados no dossiê principal do sistema de farmacovigilância; ? Criar um sistema de gestão de risco para cada medicamento; ? Avaliar da efetividade das medidas de minimização dos riscos; ? Nomear junto do INFARMED, I.P., uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, residente em Portugal, que reporta à pessoa qualificada referida no número anterior (QPPV). Artigo 171.º Obrigações específicas O antigo artigo relativo às notificações é reformulado para descrever as obrigações específicas dos titulares quanto ao registo, processamento, transmissão, acompanhamento, deteção de duplicados de suspeitas de reações adversa. De realçar a seguinte obrigação de reportar todas as suspeitas de reações adversas na União Europeia ou em países terceiros de que tenham conhecimento. No caso de reações adversas graves ocorridas na União Europeia e em países terceiros no prazo de 15 dias e no caso de reações adversas não graves ocorridas na União Europeia no prazo de 90 dias, por meios eletrónicos à base de dados e à rede de tratamento de dados (Eudravigilance). CAPÍTULO X \| Vigilância e fiscalização SECÇÃO III \| Registo, comunicação e avaliação de dados de farmacovigilância Artigo 173.º; 173.º-A (novo) ; 173.º-B (novo) ; 173.º-C (novo) ; 173.º-D (novo) Os artigos referidos descrevem: ? os novos elementos a incluir na elaboração de RPS (relação beneficio-risco); ? as novas condições para a sua apresentação: - submissão eletrónica do RPS, - periodicidade e datas de apresentação: data/periodicidade harmonizada (EURD List) para medicamentos sujeitos a diferentes AIMs que tenham a mesma substância ativa ou combinação de substâncias ativas e datas/periodicidade definida pelo INFARMED, I.P. para AIMs nacionais, não englobadas pelo referido anteriormente; ? os pressupostos da avaliação dos RPS por parte do INFARMED, I.P. ou por parte de uma Autoridade Competente de um Estado Membro designado pelo Grupo de Coordenação caso o medicamento esteja autorizado em mais de um Estado Membro (avaliação única); ? medidas a adotar na sequência da avaliação do RPS. A apresentação do RPS aquando da renovação da AIM deixa de ser requisito. Artigo 173.º-E Supervisão e avaliação (novo) O artigo referido incumbe o INFARMED, I.P. em colaboração com a Agência da supervisão das medidas de minimização de risco descritas nos planos de gestão de risco. Estabelece ainda que o INFARMED, I.P. e Titular informam-se mutuamente sobre alterações aos riscos ou à relação benefício-risco. CAPÍTULO X \| Vigilância e fiscalização SUBSECÇÃO IV \| Procedimento urgente da União Europeia Artigo 174.º; 175.º; 175.º-A (novo); 175.º-B (novo) Os artigos mencionados descrevem o procedimento urgente de segurança da União Europeia que prevê a comunicação aos demais Estado Membros, a Agência e a Comissão Europeia sobre a adoção de medidas urgentes relacionadas com a AIM do(s) medicamento(s) na sequência de uma avaliação dos dados resultantes de atividades de farmacovigilância. As medidas definitivas quanto à AIM do(s) medicamento(s) são decididas por unanimidade (Grupo de Coordenação) ou caso seja um procedimentos centralizado, pela Agência, ou em caso de não existir unanimidade, de acordo com o estabelecido pelo direito da União Europeia. Não obstante o INFARMED, I.P. poderá suspender a AIM do(s) medicamento(s) e a utilização dos mesmos em território nacional até ser tomada decisão definitiva. Decreto-Lei n.º 20/2013 de 14 de Fevereiro Artigo 7.º \| Disposições transitórias Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012 não estão obrigados a aplicar um sistema de gestão do risco para cada medicamento. Caso os riscos que afetam a relação benefício-risco de um medicamento autorizado suscitem preocupações, o INFARMED, I.P., pode, fundamentadamente e mediante notificação, exigir ao titular de uma autorização de introdução no mercado que aplique um sistema de gestão do risco ou apresente, no prazo determinado na notificação, uma descrição pormenorizada do sistema de gestão do risco que tenciona introduzir para o medicamento em questão. Procedimento descrito para os estudos de segurança pós- autorização, só é aplicável aos estudos iniciados após 21 de julho de 2012. A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de gerir e disponibilizar mediante pedido um dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo a um ou mais medicamentos, apenas se aplica às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012, a partir de uma das seguintes datas, consoante a que ocorra primeiro: a) Data da renovação da autorização de introdução no mercado; b) 21 de julho de 2015. A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir por meios eletrónicos à base de dados Eudravigilance informações sobre suspeitas de reações adversas, apenas se aplica seis meses após as funcionalidades da base de dados terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência. Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, os titulares da autorização de introdução no mercado devem: ? no prazo de 15 dias, a contar do conhecimento, notificar: - O INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas graves que ocorram em território nacional; - A Agência, de todas as suspeitas de reações adversas graves ocorridas no território de um país terceiro; - Mediante pedido nesse sentido, as mesmas suspeitas referidas na alínea anterior às autoridades nacionais competentes dos Estados membros nos quais o medicamento está autorizado. ? no prazo de 90 dias, a contar do conhecimento, notificar o INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional. A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir à Agência relatórios periódicos de segurança apenas se aplica 12 meses após as funcionalidades do repositório terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência. Enquanto a Agência não estiver em condições de assegurar as funcionalidades do repositório dos relatórios periódicos de segurança, os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam os relatórios periódicos de segurança ao INFARMED, I.P. O disposto no artigo 159.º que obriga as entidades a comunicar ao Infarmed, todo e qualquer tipo de subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, concedido ou recebido, através de uma a Plataforma de Comunicações disponibilizada, produz efeitos a partir de 15 de Fevereiro de 2013. Read more 20-02-2013
Intervenções Sistema Telefónico Phagecon Estimado cliente, Informamos que estão agendadas intervenções ao sistema telefónico da Phagecon para a próxima 6ª feira (8 de Fevereiro). Durante o período das 12h30 às 14h00 irão ser implementadas alterações pelo que estaremos impossibilitados de receber ou efetuar chamadas telefónicas. Após este período existe a possibilidade de ocorrerem algumas falhas, resultantes das alterações implementadas, que serão corrigidas com a maior brevidade possível. Desde já apresentamos as mais sinceras desculpas e agradecemos a V. compreensão. Read more 07-02-2013
Revisão de Normas Orientadoras referentes às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos A Comissão Europeia divulgou no passado dia 17-01-2013, para consulta pública, versões revistas de alguns dos capítulos das normas orientadoras às BPF. Os capítulos em causa e respetivas alterações são: Capítulo 3: Instalações e Equipamento A única alteração ocorre na secção 6, como parte de uma norma orientadora melhorada, sobre a prevenção da contaminação cruzada (ver também Capítulo 5: Produção). É incluída a referência a uma nova norma orientadora sobre avaliação toxicológica complementar. Capítulo 5: Produção Foram feitas alterações nas secções 17 a 20 de forma a melhorar as orientações relativas à prevenção da contaminação cruzada e de forma a referir a norma orientadora sobre avaliação toxicológica. Foram também introduzidas alterações nas secções 26 a 28 (qualificação de fornecedores) refletindo a obrigação legal dos titulares de autorizações de fabrico de garantirem que as substâncias ativas são produzidas de acordo com as BPF. As alterações incluem rastreabilidade da cadeia de aprovisionamento. É adicionada uma secção adicional (33) para clarificar e harmonizar as expetativas dos fabricantes no que diz respeito à análise das matérias-primas. A secção (68) introduz diretrizes sobre a notificação de restrições no aprovisionamento. Os Capítulos 3 e 5 devem ser lidos em conjunto com a versão draft da norma orientadora da EMA sobre o estabelecimento de limites de exposição, com base na saúde, a utilizar na identificação do risco no fabrico de diferentes medicamentos em instalações partilhadas Capítulo 6: Controlo de Qualidade Inclusão de uma nova secção referente a Transferência Técnica de Métodos de Análise e outros itens tais como resultados fora de especificação. Capítulo 8: Reclamações, Defeitos de Qualidade e Retirada de Produtos do Mercado Refletir a aplicação dos princípios de Gestão de Risco na investigação de defeitos/reclamações e quando se tomam decisões em relação à retirada de produtos do mercado ou outras ações de diminuição do risco. Destacar a necessidade de investigar e determinar a(s) causa(s) dos defeitos/reclamações e que sejam implementadas as ações preventivas apropriadas para prevenir a recorrência da situação. Clarificar expectativas e responsabilidades no que diz respeito à notificação de defeitos de qualidade às autoridades competentes. Para consultar as normas orientadoras revistas para consulta publica cole o link http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developements/index_en.htm no seu browser. Comunicaremos qualquer aspeto relevante em relação a este processo e colocamo-nos à disposição para qualquer esclarecimento adicional. Read more 21-01-2013
Phagecon Conclusão de projeto de investimento A Phagecon informa que concluiu em 2011 um investimento amplo, cofinanciado por verbas do QREN, que totalizou 165.156 euros e proporcionou a dotação de meios tecnológicos avançados, meios humanos qualificados e desenvolvimentos frutíferos em mercados internacionais. A Phagecon adquiriu maior dimensão e melhorou a sua capacidade de serviço, fatores importantes para maximizar a satisfação dos seus clientes. Read more 12-10-2012
The EMA has published the Reporting requirements of ICSRs applicable to MAH during the interim period (September 2012) Phagecon informs that it was published by the European Medicines Agency the Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period. During the interim period, in accordance with the transitional provisions set out in Article 2(4) and Article 2(5) of Directive 2010/84/EU, the reporting requirements detailed in tabular format in the link above (Table 1) shall apply to valid ICSRs reported by healthcare professionals and non-healthcare professionals. This is independent of the conditions of use of the suspected medicinal products and of the expectedness of the adverse reactions. Member States may request marketing authorisation holders to report electronically to EudraVigilance serious EU ICSRs originating in their territory. Those requirements are detailed in tabular format in the link above (Table 2). Member States reporting requirements during the interim period for serious non-EU ICSRs and for non-serious EU ICSRs are also presented in tabular format in the link above (Table 3). Phagecon provides support concerning all aspects of ICSRs management and other Pharmacovigilance obligations in the European Union. Contact us for more information. Read more 04-10-2012
European Medicines Agency publishes list of EU reference dates and frequency of PSUR submission Phagecon informs that it was published by the European Medicines Agency the list of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSUR) known as the 'EURD list'. The EURD list is a comprehensive list of active substances and combinations of active substances contained in medicinal products subject to different marketing authorisations, together with the corresponding Union reference dates, frequencies for submission of PSURs and related data lock points. The Union reference date corresponds to the date of the first marketing authorisation in the Union of a medicine containing that active substance or that combination of active substances, or alternatively the earliest of the known dates of the marketing authorisations for a medicine containing that active substance or that combination of active substances. The PSUR frequency and related data lock points for a given active substance or combination of active substances in the EURD list take effect six months after the publication date and overrule the submission schedule described in Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU, and any conditions related to the frequency of submission of PSUR included in the marketing authorisation. Marketing authorisation holders are required to submit PSURs to the National Competent Authorities or the Agency according to the dates published in the EURD list. Marketing authorisation holders and other stakeholders can request amendments to the EURD list for the following reasons: public health; to avoid a duplication of the assessment; to achieve international harmonisation. To request an amendment, stakeholders must complete the template and send the requests to the following mailbox: EURDlist@ema.europa.eu. Any changes to the list, following a request for amendment, are approved by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) following consultation with the Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC). Changes take effect six months after the publication date of the amended list for the products containing the concerned active substance or combination of active substances. The EURD list aims to support and optimise the management of PSUR submission and PSUR (single) assessment within the European Economic Area. Phagecon provides support concerning all aspects of PSUR submissions and other Pharmacovigilance obligations in the European Union. Contact us for more information. Read more 01-10-2012
Procedimento de Licenciamento das Unidades Privadas de Saúde A Phagecon informa que foi publicada em Diário da República a Portaria n.º 290/2012, de 24 de Setembro, que no âmbito do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de Outubro, estabelece os requisitos técnicos a que deve obedecer o exercício da atividade das unidades privadas que prossigam atividades no âmbito da prestação de serviços de saúde e que disponham de internamento. Read more 24-09-2012
Infarmed Inicia Operação de Fiscalização sobre Dificuldades de Acesso ao Medicamento A Phagecon informa que o INFARMED no âmbito das suas competências enquanto entidade reguladora do medicamento e com o objetivo de controlar todas as situações que impeçam o regular abastecimento de qualquer medicamento no mercado nacional e o acesso dos utentes aos medicamentos de que necessitam, irá desencadear as seguintes ações: 1. Realizar nas próximas 72h uma operação a nível nacional com o objetivo único de identificar atos que violem a legislação em vigor e que, por esse facto, estejam na origem das dificuldades de acesso ao medicamento Sinemet, ou outros. Nesta operação participará todo o contingente inspetivo do INFARMED. 2. Criar um canal de comunicação direto com o INFARMED (por telefone e e-mail) exclusivamente dedicado à recolha de informações sobre o medicamento Sinemet ou outros com dificuldade de acesso. CONTACTOS: TELEFONE: 217 985 225 E-MAIL: falta.medicamento@infarmed.pt O objetivo desta linha é receber reclamações/denúncias por parte dos doentes/farmácias que permitam identificar potenciais focos de dificuldade de acesso aos medicamentos. 3. Tendo em conta o caso particular do Sinemet, reunir com as associações de doentes/profissionais de saúde da área da doença de Parkinson de modo a envolvê-los na recolha e difusão de informação junto dos seus associados. Com estas ações o INFARMED pretende identificar responsabilidades na origem dos problemas de acessibilidade, garantir o regular funcionamento do circuito do medicamento e ultrapassar as dificuldades sentidas pelos doentes de Parkinson (ou outros) em aceder ao medicamento de que necessitam. No seguimento desta ação a Phagecon alerta para a obrigação do titular de AIM de acordo com o artigo 78.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, de notificar o INFARMED da data de início da comercialização efetiva do medicamento no mercado nacional, da data de suspensão ou cessação da comercialização efetiva do medicamento, bem como das ruturas de existências, meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento. A Phagecon encontra-se disponível para prestar qualquer esclarecimento adicional a respeito desta medida. Read more 14-09-2012
Extensão ao Procedimento Nacional do Regulamento das Alterações A circular nº 190 do Infarmed informa que foi publicado, a 4 de agosto, o Regulamento (UE) n.º 712/2012 da Comissão, de 3 de agosto de 2012, que altera o Regulamento das Alterações (Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008). Este diploma estabelece as seguintes modificações: - Alargamento do âmbito do Regulamento das Alterações ao procedimento nacional - a partir de 4 de agosto de 2013, as alterações aos termos da AIM devem ser submetidas de acordo com este diploma; - Atualização da definição de alteração tendo em conta a nova legislação da Farmacovigilância; - Simplificação do procedimento para alteração das vacinas contra a gripe humana; - Alargamento do prazo para modificar a decisão que concede a autorização de introdução no mercado, no caso de alterações consideradas não críticas para a saúde pública; - Submissão de pedido de recomendação relativa a alterações não previstas no artigo 5.º, diretamente ao Estado Membro relevante; - Possibilidade de alargamento do período de avaliação no caso de submissão de grupos complexos de alterações do tipo II ou de partilha de trabalho, se necessário. O Regulamento (UE) n.º 712/2012 é aplicável a partir de 2 de novembro de 2012, com exceção do artigo 1º - n.º 10, 15, 18, alíneas a) e c), 21, 22 e 23, os quais apenas são aplicáveis a partir de 4 de agosto de 2013. Assim, as alterações aos termos da AIM submetidas por procedimento nacional continuarão a estar sujeitas às regras nacionais de cada Estado Membro (em Portugal continua a aplicar-se o disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto). A extensão ao procedimento nacional do regulamento de alterações, tal como descrita no novo capítulo II-A do regulamento revisto, apenas será aplicável a partir de 4 de agosto de 2013. A Phagecon presta apoio aos seus clientes nesta e noutras temáticas regulamentares, encontrando-se ao seu inteiro dispor para qualquer esclarecimento necessário. Contacte-nos! Read more 17-08-2012
Novas regras de importação de substâncias ativas farmacêuticas para a União Europeia No passado dia 25 de julho, a Comissão Europeia publicou um folheto informativo relativo às novas regras de importação de substâncias ativas para o fabrico de medicamentos de uso humano na europa. A partir de 2 de janeiro de 2013, todas as substâncias ativas importadas devem ser fabricadas em conformidade com os padrões definidos para as boas práticas de fabrico (BPF) europeias, que são os da ICH Q7. Igualmente a partir desta data, esta conformidade deverá ser confirmada por escrito pela autoridade competente do país exportador sendo que neste documento deverá também ser atestado que a unidade de fabrico está sujeita ao controlo e à execução das BPF europeias. O template relativo a este documento encontra-se no Folheto agora publicado. A Phagecon encontra-se à disposição dos seus clientes para o esclarecimento de qualquer questão adicional. Read more 03-08-2012
Alteração do Regime Jurídico e do horário de funcionamento das Farmácias de Oficina No passado dia 1 de agosto, foram publicados dois diplomas legais, Decreto-Lei n.º 171/2012 e Decreto-Lei n.º 172/2012 que alteram respetivamente o regime jurídico das farmácias de oficina (DL n.º 307/2007, de 31 de Agosto) e o seu horário de funcionamento (DL n.º 53/2007, de 8 de Março). De acordo com a referida legislação que entrou ontem em vigor, as farmácias que violem o dever de providenciar, com a brevidade possível, pela obtenção dos medicamentos solicitados que se encontrem esgotados passam a estar sujeitas a uma multa que poderá ir até 20 mil euros. O novo regime jurídico das farmácias vem reforçar algumas das contraordenações a que estas se encontram sujeitas. O primeiro diploma prevê ainda que as farmácias, caso não consigam os medicamentos nos fornecedores, possam pedi-los a outras farmácias. Passa a estar prevista uma contraordenação para os casos em que as farmácias não respeitam a prescrição médica, de acordo com a legislação em vigor. O segundo diploma introduz um regime excecional de funcionamento para as farmácias em que o valor de faturação ao SNS seja igual ou inferior a 60% da média a nível nacional. Estas farmácias só estarão obrigadas a ter um farmacêutico e não os dois obrigatórios por lei e poderão ter áreas e horários reduzidos. Esta exceção está dependente de comunicação por parte do INFARMED, I.P.. A Phagecon encontra-se à disposição dos seus clientes para o esclarecimento de qualquer questão adicional. Read more 03-08-2012
DGS - Atualização da área referente a Biocidas A Direção-Geral de Saúde procedeu a nova atualização dos conteúdos "Saúde de A a Z - Biocidas" do seu sítio Web, datada de 16 de julho de 2012. Salienta-se a publicação do Regulamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de maio, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, que substitui integralmente a Diretiva 98/8/CE, e que é aplicável a partir de 1 de setembro de 2013. A lista de diplomas de inclusão de substâncias ativas biocidas nos anexos I do Decreto-Lei n.º 121/2002 também foi atualizada dada a publicação recente de diretivas de inclusão. A Direção-Geral de Saúde prossegue com a atualização das listas de autorizações de venda emitidas de acordo com o período transitório (disponibilizadas no ponto 2.1.1 do texto "Saúde de A a Z - Biocidas"), bem como a da lista de autorizações por reconhecimento mútuo (disponibilizadas no ponto 4.2 do texto "Saúde de A a Z - Biocidas"). Foi ainda disponibilizada informação sobre os prazos de notificação das empresas do setor, relativos a determinados tipos de produtos biocidas, na sequência da publicação de diretiva de inclusão de substâncias ativas que esses produtos possam conter. A Phagecon disponibiliza apoio aos seus clientes em todas as atividades supramencionadas. Consulte-nos para o esclarecimento de qualquer questão adicional. Read more 31-07-2012
Update on the EMAs Q&A on practical transitional measures for the implementation of the pharmacovigilance legislation EMA has released an updated Question and Answer (Q&A) document on the practical considerations concerning the initial phases of operation of the new pharmacovigilance legislation (Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU). The Q&A applies to all medicinal products for human use regardless of the route of authorisation. Any specificities depending on the route of authorisation (i.e. centralized procedure versus mutual recognition/decentralised procedure and purely national procedure) are highlighted when appropriate. The Q&A document should be read in conjunction with Commission Questions and Answers on transitional arrangements. The questions and answers in this document represent the view of the EMA and Member States and have been subject to consultation with the European Commission. In case of doubt reference is given to the above-mentioned Union Directive and Regulation as well as to the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012. This document provides a series of questions and answers to clarify procedural elements in relation to the implementation of the new legislation. The questions are organised into the following themes: -Good Pharmacovigilance Practices (GVP) guideline -Pharmacovigilance system master file (PSMF) and summary of the pharmacovigilance system -Risk Management Plan (RMP) -Post-authorisation safety studies (PASS) -Periodic Safety Update Reports (PSUR) and EURD list -Literature monitoring -Product information and black symbol -Adverse Drug Reaction (ADR) reporting and signal management -Renewals The Regulation and Directive as referred to above enter into force respectively on 2 July and 21 July 2012. Therefore when referring to dates of application for both centrally authorised products (CAPs) and nationally authorised products (NAPs) including products authorised through the mutual recognition and decentralised procedures (MRP/DCP), the Q&A states 2 / 21 July 2012. This document is intended to be updated with additional clarifications as the implementation of the new pharmacovigilance legislation progresses. For queries in relation to a specific centrally authorised product, applicants/MAHs are advised to raise these with their Product Team Leader, especially for regulatory procedures which will start before July 2012 and will continue after July 2012 and may be affected by the new legislation. For queries in relation to a specific medicinal product authorised through the MRP/DCP, applicants/MAHs are advised to liaise with the Reference Member State. For purely nationally authorised medicinal products, the applicants/MAHs are advised to contact the relevant national competent authority. Please find the complete Q&A document on the link available above. Phagecon provides complete Support on Pharmacovigilance activities all over the EU countries. Should you require any support regarding on the implementation of the new pharmacovigilance legislation please do not hesitate to contact us. Read more 30-07-2012
Aprovação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica Com a publicação do Decreto-Lei n.º 152/2012, de 12 de julho, o Infarmed passa, a partir de 1 de agosto de 2012, a ser a entidade competente para autorizar o Preço de Venda ao Público (PVP) dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados. Esta competência encontrava-se anteriormente atribuída à Direção Geral das Atividades Económicas (DGAE), a qual continuará a ser ouvida sobre esta matéria, para emissão de parecer não vinculativo, conforme previsto no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, com a redação dada pelo Decreto-Lei n.º 152/2012, de 12 de julho. Pedido de aprovação de preço Face ao acima exposto, a submissão dos pedidos de autorização de preço dos medicamentos deve ser feita junto do Infarmed e passará a processar-se da seguinte forma: - No primeiro pedido de aprovação de PVP, remetido ao Infarmed por via de correio eletrónico, o titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) ou seu representante legal, deve enviar 2 vias da convenção sobre o valor probatório dos documentos eletrónicos, devidamente assinadas; - O Formulário e as Instruções para Pedidos de Aprovação de PVP encontram-se disponíveis na página do Infarmed; - Deverá ser feito o download do respetivo ficheiro, e o mesmo deve ser preenchido de acordo com as instruções; - Após o preenchimento, o formulário deverá ser enviado ao Infarmed por via eletrónica, exclusivamente através do endereço aprovacao.preco@infarmed.pt; - No caso de falta de elementos o titular de AIM, ou seu representante, será contatado através do endereço aprovacao.preco@infarmed.pt, o qual deverá responder para o mesmo endereço. Durante este período, o prazo para avaliação do pedido é suspenso; Após a receção do pedido, o mesmo será imediatamente encaminhado para audição da DGAE, como previsto no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, com a redação dada pelo Decreto-Lei n.º 152/2012, de 12 de julho. A DGAE deverá pronunciar-se no prazo máximo de 10 dias úteis. Após a receção do parecer da DGAE o Infarmed notificará os titulares de AIM, ou seus representantes, por via eletrónica através do endereço aprovacao.preco@infarmed.pt, do preço máximo autorizado, enviando a declaração de aprovação para o endereço eletrónico definido pela empresa na convenção sobre o valor probatório. Após a notificação aos titulares de AIM, ou seus representantes, serão atualizadas as bases de dados dos medicamentos, nomeadamente o Infomed. Pedido de revisões excecionais de preço (REP) A submissão dos pedidos de REP dos medicamentos deve ser feita junto do Infarmed e passará a processar-se da seguinte forma: - O requerimento de REP deverá ser enviado ao Infarmed por via eletrónica, exclusivamente para o endereço aprovacao.preco@infarmed.pt, e instruído de acordo com o disposto nos números 9 e 10 da Portaria n.º 3/2012, de 2 de janeiro; - O titular de AIM ou seu representante legal, no caso de não ter ainda submetido a convenção sobre o valor probatório dos documentos eletrónicos, deve enviar 2 vias da convenção sobre o valor probatório dos documentos eletrónicos, devidamente assinadas, em simultâneo com a submissão do primeiro pedido de REP; Após a decisão sobre o requerimento, emitida pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, o titular de AIM será notificado através do envio da notificação da decisão para o endereço eletrónico definido pela empresa na convenção sobre o valor probatório. No caso de deferimento do requerimento e após a notificação aos titulares de AIM, ou seus representantes, serão atualizadas as bases de dados dos medicamentos, nomeadamente o Infomed. Notificação de alterações temporárias de preço As alterações de preços decorrentes da aplicação do artigo 3.º da Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro, deverão ser notificadas para o endereço eletrónico aprovacao.preco@infarmed.pt, devendo o assunto da mensagem iniciar-se sempre com a frase: Notificação ao abrigo do artigo 3.º da Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro, utilizando oformulário disponível para o efeito. Declarações de preço As Declarações de Preço são normalmente emitidas para efeitos de referenciação internacional na formação do preço dos medicamentos e atestam nada mais que a validade do preço aprovado em Portugal. Os preços aprovados dos medicamentos são objeto de publicação na página eletrónica do Infarmed, mais concretamente na base de dados Infomed. Estando esta informação tão atualizada como a constante de qualquer declaração emitida à data da sua emissão sendo que, na eventualidade de ocorrerem alterações ao preço do medicamento em causa, a informação disponível no site estará mais atualizada, já que sofre atualizações diárias ao invés das declarações que apenas são atualizadas aquando de cada (re-) emissão. Deste modo, e na tentativa de responder às necessidades de todos os parceiros e entidades reguladas pelo Infarmed, informa-se que para efeitos de confirmação da validade do preço do medicamento deve ser consultada a base de dados Infomed, disponível em http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php. Apenas será considerada a emissão de Declarações de Preço em casos excecionais, devidamente justificados e avaliados caso a caso. Informações adicionais As empresas poderão consultar a lista de medicamentos com os respetivos PVP máximos aprovados e PVP praticados (integra os preços decorrentes da aplicação do artigo 3.º da Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro alterações temporárias) através da aplicação Pesquisa Medicamento (http://www.infarmed.pt/genericos/pesquisamg/pesquisaMG.php) A aplicação da nova metodologia de aprovação dos medicamentos genéricos, prevista no n.º 3 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, com a redação dada pelo Decreto-Lei n.º 152/2012, de 12 de julho, carece da regulamentação prevista no artigo 14.º do mesmo diploma, pelo que apenas se aplicará com a entrada em vigor dessa regulamentação. A Phagecon disponibiliza apoio aos titulares de AIM em todas as atividades supramencionadas, podendo cumprir em nome destes todas as obrigações no que respeita o preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica. Consulte-nos para o esclarecimento de qualquer questão adicional. Read more 30-07-2012
Portal RAM Infarmed possibilita notificação online de suspeitas de reações adversas a medicamentos por profissionais de saúde e utentes O Infarmed desenvolveu uma aplicação - Portal RAM - que permite facilitar e tornar mais célere a notificação das suspeitas de reação adversa a medicamentos (RAM) por parte dos profissionais de saúde e, simultaneamente, envolver os utentes no Sistema Nacional de Farmacovigilância. O Portal RAM surge no contexto da nova legislação europeia de farmacovigilância (Diretiva 2010/84/EU, de 15/12/2010), que introduziu alterações significativas nos sistemas nacionais de farmacovigilância, nomeadamente a possibilidade de notificação online de suspeitas de RAM pelos profissionais de saúde e, pela primeira vez, permitindo também aos utentes notificar suspeitas de RAM. Mediante registo no Portal RAM, o notificador terá acesso às diferentes funcionalidades da aplicação, que lhe permitirá entre outras: simplificar o procedimento de notificação de RAM, aceder e consultar todas as notificações anteriormente remetidas e/ou submeter informação adicional. Possibilitará ainda o acesso a notícias e novidades relacionadas com a farmacovigilância, a links úteis ao processo de notificação e à lista de contactos de todas as entidades pertencentes ao Sistema Nacional de Farmacovigilância. Embora se pretenda convergir todas as notificações para o Portal RAM, manter-se-á disponível a notificação em papel, através dos formulários já existentes para os profissionais de saúde, criando-se também um novo formulário destinado aos utentes (disponibilizado em www.infarmed.pt). O Portal RAM está disponível a partir de hoje, dia 23 de julho de 2012, e pode ser acedido através do sítio do Infarmed na Internet (www.infarmed.pt) ou diretamente em http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage. A farmacovigilância contribui para um melhor conhecimento do perfil de segurança dos medicamentos, para uma utilização mais racional dos mesmos e, consequentemente, para a defesa da saúde pública. A notificação de qualquer suspeita de reação adversa é um contributo essencial para a monitorização contínua da segurança dos medicamentos, sendo necessária a colaboração de todos os utentes e profissionais de saúde. Read more 23-07-2012
Relatório de Junho do infarmed revela que encargos dos utentes com medicamentos diminuíram 5,7%. A última Análise do Mercado de Medicamentos em ambulatório do INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed) referente a junho, demonstra que os encargos dos utentes com medicamentos diminuíram 5,7% face ao período homólogo (mercado SNS) e que o preço médio dos Medicamentos Genéricos atingiu o valor mínimo dos últimos 5 anos, situando-se agora nos 6,72. Estes valores confirmam a tendência de descida geral no preço dos medicamentos cujo mercado total diminuiu 11,8% em valor entre janeiro e junho de 2012 (1 317,9 milhões de euros) comparativamente a igual período de 2011 (1 494,7 milhões de euros), tendo-se registado, no mesmo período um aumento em embalagens de 2,0% (traduzindo um acréscimo de aproximadamente 2,3 milhões de embalagens). No mercado do SNS, os encargos com medicamentos, no período de janeiro a junho de 2012, foram 612,5 milhões de euros que reflete uma diminuição de 7,2% face ao período homólogo de 2011. Neste mercado, entre janeiro e maio de 2012, o valor a PVP registou uma descida de 5,5% face ao homólogo de 2011, o que contribuiu para a redução dos encargos do SNS com medicamentos (-5,4%) e a redução também dos encargos dos utentes (- 5,7%). No mercado de medicamentos genéricos, o preço médio global tem vindo a descer de forma sustentada desde 2º semestre de 2010. Em junho de 2012, foi atingido o valor mínimo dos últimos 5 anos (6,72) registando um decréscimo de 66,9% comparativamente a igual mês de 2007 (20,32). Em média, um medicamento genérico custa em junho de 2012 menos 4,03 do que em junho de 2011. Este comportamento do mercado traduz-se num crescimento da quota de mercado em volume, de 21,2% no primeiro semestre de 2011 para 24,5% no mesmo período de 2012, e redução da quota de mercado em valor, de 18,8% entre janeiro e junho de 2011 para 17% entre janeiro e junho de 2012. A quota de mercado em volume que atingiu pela primeira vez no anterior mês de maio um valor superior a 25%, mantendo-se nos 25,2% em junho de 2012. Read more 23-07-2012
Ministério da Saúde altera a lista de substâncias ativas que podem ser incluídas em produtos biocidas Este decreto-lei visa transpor para a ordem jurídica interna oito diretivas europeias que alteram o anexo I da Diretiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro, relativa à colocação no mercado dos produtos biocidas (inseticidas, acaricidas, herbicidas, etc.). Os designados produtos biocidas compreendem uma vasta gama de substâncias ativas e de preparados que as contêm, de composição muito variada, e cobrem um amplo leque de utilizações, constituindo uma arma muito eficaz no combate aos organismos nocivos e atuando ao nível dos produtos e dos processos com nítido benefício para a proteção da saúde humana e animal, e para a salvaguarda do ambiente, desde que observadas determinadas condições. A harmonização legislativa gerada pela referida Diretiva n.º 98/8/CE tem em vista propiciar uma utilização segura para a saúde humana e animal, e para o ambiente, dos produtos biocidas necessários para o controlo dos organismos nocivos para o homem ou para a saúde animal e dos que provocam danos nos produtos naturais ou transformados. O citado anexo I constitui a lista de substâncias ativas biocidas cujos requisitos de inclusão em produtos biocidas foram decididos a nível europeu. A aprovação dessas substâncias depende de decisão da Comissão Europeia, no sentido de incluí-las num dos anexos I, I-A ou I-B da referida diretiva, precedida de avaliação por um Estado membro. O presente decreto-lei procede, assim, à transposição para o direito nacional das Diretivas n.os 2011/66/UE, 2011/67/UE, 2011/69/UE, da Comissão, de 1 de julho, da Diretiva n.º 2011/71/UE, da Comissão, de 26 de julho, e das Diretivas n.os 2011/78/UE, 2011/79/UE, 2011/80/UE, 2011/81/UE, da Comissão, de 20 de setembro, que determinaram a inclusão das substâncias ativas 4,5 -dicloro-2-octi l-2H -isotiazol-3-ona, abamectina, imidaclopride, creosote, Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serótipo H14, estirpe AM65 -52, fipronil, lambda -cialotrina, deltametrina no anexo I da Diretiva n.º 98/8/CE, de 16 de fevereiro, para os usos especificados. Para consultar o decreto-lei Decreto-Lei n.º 154/2012, de 16 de Junho por favor clique no link acima disponibilizado. Read more 16-07-2012
Ministério da Saúde procede à primeira alteração ao DL n.º 112/2011 que aprova o regime da formação do preço dos MSRM e dos MNSRM comparticipad O Memorando de Entendimento firmado com a Troika determina a implementação de medidas específicas em relação ao regime de fixação de preços de medicamentos. Dando cumprimento aos compromissos assumidos pelo Estado Português naquele Memorando, procede-se à primeira alteração do Decreto -Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, adequando este diploma à necessidade de transferir a responsabilidade da fixação dos preços dos medicamentos para o Ministério da Saúde. O Infarmed é o organismo igualmente responsável pela regulação dos preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar, nos termos definidos no regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos. Fruto da experiência de aplicação do referido normativo legal, introduzem -se também aperfeiçoamentos em relação aos mecanismos de determinação do preço de medicamentos genéricos. Atualmente, o medicamento de referência para estes efeitos era o que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas. Com a alteração ontem publicada, o Preço Venda ao Público pode ser determinado pela média do PVP desse medicamento nos dois anos imediatamente anteriores ao pedido de preço do primeiro medicamento genérico. Para consultar as alterações ao diploma por favor clique no link acima disponibilizado. Read more 12-07-2012
European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices The European Medicines Agency has published the first set of finalised modules of the guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) on the 25th of June 2012. The finalisation of these seven modules is a key deliverable of the 2010 pharmacovigilance legislation, which will apply from Monday 2 July 2012. Each of the modules covers one major process in the safety monitoring of medicines. These are: Module I: Pharmacovigilance systems and their quality systems; Module II: Pharmacovigilance systems master files; Module III: Pharmacovigilance inspections; Module V: Risk management systems; Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products; Module VII: Periodic safety update reports; Module VIII: Post-authorisation safety studies; Module IX: Signal management; Module X: Additional monitoring. GVP is a set of measures drawn up to facilitate the performance of pharmacovigilance in the European Union (EU). They apply to marketing-authorisation holders, the Agency and medicines regulatory authorities in EU Member States and aim to improve safety for patients by strengthening the monitoring of the safety of medicines across the EU. They cover medicines authorised centrally via the Agency as well as medicines authorised at national level. Each module was developed by a team consisting of experts from the Agency and from EU Member States, and was released for public consultation between February and April 2012. The final versions of the modules have been updated, taking the comments received during the public consultation into account. The comments received have also been published today. The remaining seven draft modules making up the entire GVP package are under development and will be released for consultation later in the year. The GVP modules are aligned with the European Commission's implementing regulation , published last week. This regulation is a legally binding act that provides details on the operational aspects for the new legislation. The finalised GVP modules on post-authorisation safety studies and risk management plans refer to the guide on methodological standards in pharmacoepidemiology , which is available on the website of the European Network of Centres in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP). This guide, which was revised last week after an extensive consultation period and expert review, includes methodological guidance for experienced and new researchers in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance. For each topic covered, direct electronic access is given to internationally agreed recommendations and key points from important guidelines, published articles and textbooks after an introductory review. On the 25th of July was also published an updated version of the European Medicines Agency and Member States joint implementation checklist, which provides an overview of the prioritisation of tasks linked to the implementation of the legislation. Read more 25-06-2012
EMA has Updated XEVMPD Frequently Asked Questions document Phagecon informs that a new version of the eXtended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM) Frequently Asked Questions & Answers (FAQs) has been published by the European Medicines Agency (EMA) and it is now available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000336.jsp&mid=WC0b01ac05804d8b2b The new questions and related answers are included at the end of the document and starting with reference number ID: XVIII. Further enquiries may be address to EMA´s contact line regarding XEVMPD: art57@ema.europa.eu . Read more 22-06-2012
Síndrome de Steven-Jonhson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) Na sequência da avaliação realizada pelo Grupo Europeu de Farmacovigilância (PhVWP), o INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. informa que deve ser implementada uma atualização da informação de segurança de todos os medicamentos de uso sistémico que contenham uma das 14 substâncias ativas que apresentam um risco potencial elevado para a ocorrência de síndrome de Stevens-Jonhson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET). Apesar de serem muito raras, a SSJ e a NET são reações adversas cutâneas graves e potencialmente fatais. As 14 substâncias ativas em causa são: - alopurinol; - carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, fenitoína; - sulfametoxazol, sulfadiazina, sulfafurazol, sulfadoxina; - sulfassalazina; - meloxicam, piroxicam, tenoxicam; - nevirapina. Motivo da revisão de segurança O grupo do projeto RegiSCAR (Registry of Severe Cutaneous Adverse Reactions) informou a Agência Europeia do Medicamento (EMA) dos resultados da análise efetuada às referências a reações adversas cutâneas graves constantes do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) de vários medicamentos e à evidência que as fundamentam. Como não é possível atuar sobre a etiologia destas reações adversas, o diagnóstico precoce tem um papel primordial como medida de minimização do risco: se os doentes e os profissionais de saúde forem devidamente informados e alertados para os sinais e sintomas destas reações cutâneas, as medidas adequadas podem ser iniciadas mais cedo. O relatório da reunião de setembro de 2011 do PhVWP encontra-se disponível em http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500115279.pdf Conclusão O PhVWP acordou os elementos-chave que devem existir no RCM e no FI dos medicamentos com estas substâncias ativas. O objetivo é garantir que todos contêm informação clara e igual sobre estas reações adversas graves. Implementação em Portugal Neste caso em particular, como acordado entre todos os Estados Membros, os Titulares de AIM destes medicamentos não serão notificados para a submissão de uma alteração de segurança específica. No entanto, esta informação de segurança deve ser implementada no âmbito do próximo procedimento regulamentar (exemplos: alteração aos termos da AIM ou renovação dos termos da AIM) em que sejam atualizados o RCM e o FI dos medicamentos em causa, tendo em consideração o seguinte: - Os elementos-chave sobre SSJ e NET devem servir de base à informação a incluir no RCM e FI; pode ser incluída informação adicional específica para cada substância ativa, dependendo da evidência disponível; - A informação deve ser clara e colocada com destaque na secção 4.4 do RCM e na secção 2 do FI (não deve ser colocada no fim das secções); - A informação sobre SSJ e NET deve ser adaptada a cada medicamento e a sua preponderância equilibrada face à informação já existente relativa a outras reações adversas graves. Nos casos em que esteja já a decorrer um procedimento de atualização do RCM e o FI dos medicamentos em causa, os Titulares de AIM deverão contactar o respetivo gestor para saber se ainda é possível implementar esta informação de segurança. Os elementos-chave encontram-se disponíveis, através do link associado a cada substância ativa, em: www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/FARMACOVIGILANCIA/INFORMACAO_SEGURANCA/ALTER_TIPO2_SEGURANCA. Read more 04-06-2012
Spanish Medicines Agency updates national electronic submission guidance The Spanish Medicines Agency "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)" has released an updated version 2.2 of their national electronic submission guidance "ENVÍO POR PARTE DE LOS LABORATORIOS DE INFORMACIÓN EN FORMATO ELECTRÓNICO A LA AEMPS". The new version puts more emphasize on the possibility to switch dossier formats. The general schedule only allows to swAEMPS itch from paper -> NeeS -> eCTD or directly from paper -> eCTD but not backwards. Exceptions may be allowed in very rare cases that need to be duly justified (e.g. change of ownership etc.). Furthermore the possibility to provide information outside the eCTD lifecycle or outside the NeeS format for MRP/DCP applications in justified cases has been included (e.g. national translations of Product Information). Read more 30-05-2012
Governo Atribui ao Infarmed Responsabilidade pela Fixação dos Preços dos Medicamentos O Governo aprovou na passada Quinta-feira, dia 24 de Maio de 2012, em Conselho de Ministros, um diploma que atribui ao Infarmed a responsabilidade pela fixação dos preços de venda ao público dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos não sujeitos a receita médica e comparticipados. Durante a conferência de imprensa, o Secretário de Estado da Presidência do Conselho de Ministros, Luís Marques Guedes, referiu que, até agora, havia uma espécie de competência partilhada entre o Ministério da Economia e o Ministério da Saúde relativa à formação dos preços. Esta medida dá cumprimento a um dos pontos do Programa de Assistência Económica e Financeira a Portugal, que estabelece que Portugal tem de «completar a transferência de responsabilidades na formação de preços de venda ao público dos medicamentos para as autoridades na área da saúde». Luís Marques Guedes referiu, no entanto, que a atribuição desta nova responsabilidade ao Infarmed, não impede que continue a haver «dentro do Governo e entre os ministérios uma natural articulação com a Direção Geral da Atividade Económica». O Secretário de Estado afirmou ainda que o que está em causa é «uma questão organizacional», sem qualquer impacto nos consumidores. O Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) é um instituto público integrado na administração indireta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património próprio. Prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do respetivo ministro. Read more 29-05-2012
EMA has published practical guidance on implementation of the new pharmacovigilance legislation The document, published today, clarifies some practical considerations that pharmaceutical companies will need to take into account before and after the legislation starts to apply in July this year. It includes the agreed position of the European Union (EU) regulatory network, following discussions between the Agency, national regulatory authorities and the European Commission services. The document includes answers to frequently asked questions on the following topics: Good pharmacovigilance practice guidelines; Pharmacovigilance system master files and summary of the pharmacovigilance system; Risk management plans; Post-authorisation safety studies; Periodic safety update reports and EU reference date list; Literature monitoring; Product information and the black symbol; Adverse-drug-reaction reporting and signal management; Renewals. The Agency will update the question-and-answer document on a regular basis with questions received at qanda-pv-legislation@ema.europa.eu. The Agency cannot reply directly to questions submitted to this address. The Agency encourages company employees to read this document in conjunction with the Q&A on transitional arrangements (http://ec.europa.eu/health/files/pharmacovigilance/2012_02_qa_phv.pdf) published by the European Commission in February 2012. Read more 24-05-2012
Alterações ao sistema de notificação de ruturas de stock Foi publicada a Deliberação n.º 050/CD/2012, de 12/04/2012, com o objetivo de melhorar a informação prestada a todos intervenientes do setor, e em especial aos profissionais de saúde, sobre as situações de rutura de stock. Esta Deliberação entrou em vigor no dia 22/05/2012 (data de publicação da Circular Informativa N.º 112/CD) e aplica-se a todos os medicamentos (sujeitos e não sujeitos a receita médica) e complementa a atual forma de notificação das ruturas de stock ou de cessação da comercialização. Para dar cumprimento à Deliberação, os titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) têm que: - Notificar, com a antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência devidamente justificada, da data de pedido de revogação, suspensão ou cessação da comercialização efetiva do medicamento, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas. - Notificar, com a antecedência mínima de três meses, as ruturas de stock transitórias, salvo casos de urgência devidamente justificada. - Informar o Infarmed dos motivos que justificam as notificações anteriores, especificando sempre se as mesmas se deveram a questões que coloquem em causa a segurança dos doentes, independentemente das mesmas já terem sido comunicadas através de outras vias. Todas as situações de suspensão, cessação da comercialização, ruturas de stock transitórias e pedidos de revogação de AIM têm que ser classificadas pelos titulares de AIM, quanto ao seu impacto, em 3 níveis: 1. Reduzido Existem medicamentos iguais (mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem) ao medicamento em causa; 2. Médio Existem medicamentos com as mesmas indicações terapêuticas, mesmo que com diferentes denominações comuns internacionais ou medicamentos com a mesma substância ativa, mas em diferentes formas farmacêuticas ou dosagens; 3. Elevado Situações de rutura não enquadráveis nos anteriores. Nas situações classificadas como tendo umimpacto médio e elevado, o titular de AIM tem que enviar, por e-mail para ruptura.medicamentos@infarmed.pt, os seguintes dados: - Identificação do(s) substituto(s) terapêutico(s) e medidas necessárias para a sua substituição; - Proposta de comunicação aos profissionais de saúde, que contemple ainda os seguintes elementos: Identificação do(s) substituto(s) terapêutico(s); Medidas necessárias para a substituição, se aplicáveis; Meios a utilizar na divulgação e os públicos-alvo da comunicação. Esta proposta carece de autorização do Infarmed anterior à divulgação. Adicionalmente, para todas as situações classificadas como tendo um impacto elevado, os titulares têm ainda que enviar um plano de contingência para minimizar o impacto da ausência do fornecimento do medicamento. O Infarmed encontra-se a desenvolver uma nova ferramenta de notificação de ruturas de stock que permitirá a notificação de todos os medicamentos (incluindo os medicamentos não sujeitos a receita médica), do risco associado à rutura e inclusão dos elementos acima mencionados. Até que esta aplicação esteja disponível, as notificações devem continuar a ser efetuadas como até aqui, através da aplicação Rupturas de fornecimento de medicamentos (http://app.infarmed.pt/sgrt/listrstock.aspx). Os elementos constantes na Deliberação devem ser enviados para o e-mail ruptura.medicamentos@infarmed.pt. Read more 23-05-2012
Comparticipação de medicamentos Apresentações essenciais para a submissão de pedidos de comparticipação (maio de 2012) O Infarmed atualizou a tabela com a identificação das apresentações exigidas para a submissão de pedidos de comparticipação completos. Pretende ser uma orientação, tendo em conta as apresentações consideradas essenciais para o cumprimento do respectivo RCM, à luz do actual conhecimento. A comparticipação para outras apresentações (tamanhos de embalagem/ dosagens/ formas farmacêuticas), poderá ser solicitada, desde que devidamente justificada, para que se possa avaliar a sua necessidade/adequabilidade. Read more 22-05-2012
New e-learning course The European Medicines Agency has launched an e-learning course for marketing authorisation holders to support compliance with Article 57(2) on the submission of information on medicines, one of the key measures of the new pharmacovigilance legislation. The course is comprised of six modules which cover: - an introduction to the Eudravigilance system; - the regulatory background; - the architecture of the eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD); - submission of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) with practical examples, and; - the Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) data entry tool also known as EVWEB. The modules are cost-free to access and can be streamed live from today or can be downloaded from early next week. On completion of the e-learning course, participants are able to take a knowledge evaluation test. At least one user from each marketing authorisation holder should be trained to understand how to submit medicinal product data to the Agency and to ensure quality of medicinal product data submitted to the eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD). A notification of successful completion of the XEVMPD knowledge evaluation provided by the Agency will be required for one user before the electronic submission process can be initiated by a MAH as per Article 57(2) of Regulation (EU) No 1235/2010. The e-learning course complements existing training initiatives including classroom training and guidance material available on the Agency's website. Read more 17-05-2012
Despacho nº 6716/2012 Foi publicado o Despacho nº 6716/2012, do Ministério da Saúde, que estabelece regras específicas para a dispensa das terapêuticas com antirretrovíricos às pessoas que vivem com VIH/SIDA e adequada utilização do sistema SI.VIDA. Read more 17-05-2012
Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal Foi publicada em Diário da República a Declaração de Retificação nº 24-A/2012, que vem corrigir algumas inexatidões presentes no DL nº 63/2012, de 15 de março, nomeadamente no seu anexo, nas referências ao termo zircónio e nas entradas nºs 208, 209 e 249. Read more 15-05-2012
Prescrição por DCI Foi publicada a Portaria nº 137-A/2012, de 11 de maio, do Ministério da Saúde, que regulamenta a Lei nº 11/2012, de 8 de março, estabelecendo o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição de medicamentos, os modelos de receita médica e as condições de dispensa de medicamentos, bem como definindo as obrigações de informação a prestar aos utentes. A nova legislação publicada vem consolidar os elementos fundamentais para uma nova abordagem que, doravante, determinará um novo paradigma de prescrição de medicamentos: por DCI, por via eletrónica e sustentada por normas de orientação Clínica. Dentro deste novo modelo de prescrição acautelam-se, contudo, as situações de exceção justificada, quer em relação à determinação de um medicamento específico em função de contexto clínico do doente, de forma justificada e documentada, quer em relação à necessidade de recorrer à prescrição por via manual. Regras de prescrição destaques - Deve obedecer às disposições legais em vigor e, quando aplicável, atender às normas de orientação clínica emitidas pela Direção -Geral da Saúde, em articulação com a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Médicos Dentistas. - Inclui obrigatoriamente a respetiva denominação comum internacional da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia. - Por norma, é feita por via eletrónica. - Em cada receita médica podem ser prescritos até quatro medicamentos distintos, não podendo, em caso algum, o número total de embalagens prescritas ultrapassar o limite de duas por medicamento, nem o total de quatro embalagens. Excetua-se a prescrição de medicamentos para dispensa ao público em quantidade individualizada, sujeita a regulamentação própria. Podem ser prescritas numa receita até quatro embalagens do mesmo medicamento no caso de os medicamentos prescritos se apresentarem sob a forma de embalagem unitária, entendendo -se como tal aquela que contém uma unidade de forma farmacêutica na dosagem média usual para uma administração. - A prescrição de medicamentos contendo uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópica não pode constar de receita onde sejam prescritos outros medicamentos. Prescrição de medicamentos comparticipados destaques - A prescrição pode, excecionalmente, incluir a denominação comercial do medicamento, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado, nas situações de: a) Prescrição de medicamento com substância ativa para a qual não exista medicamento genérico comparticipado ou para a qual só exista original de marca e licenças; b) Justificação técnica do prescritor quanto à insuscetibilidade de substituição do medicamento prescrito. - São apenas admissíveis justificações técnicas nos seguintes casos: a) Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, conforme informação prestada pelo INFARMED, I. P.; b) Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I. P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial; c) Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias. - As exceções previstas são assinaladas pelo prescritor em local próprio da receita e incluem obrigatoriamente ainda as seguintes menções: a) «Reação adversa prévia» e b) «Continuidade de tratamento superior a 28 dias», respetivamente, consoante o caso. - A prescrição de medicamento comparticipado que inclua a denominação comercial é efetuada através de receita médica, da qual não pode constar a prescrição de outros medicamentos. - Sempre que a prescrição se destine a um pensionista abrangido pelo regime especial de comparticipação, previsto pelo regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, deve constar na receita a sigla «R» junto dos dados do utente. - Sempre que a prescrição se destine a um utente abrangido por um regime especial de comparticipação de medicamentos em função de patologia, previsto no regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, deve constar na receita a sigla «O» junto dos dados do utente, sendo ainda obrigatória, no campo da receita relativo à designação do medicamento, a menção ao despacho que consagra o respetivo regime. Prescrição excecional por via manual destaques - A prescrição de medicamentos pode, excecionalmente, realizar-se por via manual nas seguintes situações: a) Falência do sistema informático; b) Inadaptação fundamentada do prescritor, previamente confirmada e validada anualmente pela respetiva Ordem profissional; c) Prescrição ao domicílio (não aplicável a locais de prescrição em lares de idosos); d) Outras situações até um máximo de 40 receitas médicas por mês. - O prescritor deve assinalar, em local próprio da receita médica, a alínea aplicável. - A respetiva Ordem profissional do prescritor será notificada das irregularidades de prescrição sempre que sejam detetadas prescrições por via manual realizadas ao abrigo da alínea b) do número anterior sem a confirmação prevista. - A não verificação da situação de exceção não constitui motivo de recusa de pagamento da comparticipação do Estado à farmácia. Validação da prescrição por via eletrónica destaques - A receita, resultante da materialização da prescrição por via eletrónica, só é válida se incluir um conjunto obrigatório de elementos. - A receita é válida pelo prazo de 30 dias a contar da data da sua emissão. Pode ainda assim ser renovável, contendo até três vias, com o prazo de validade de seis meses para cada via, contado desde a data de prescrição, com a indicação «1.ª via», «2.ª via» e ou «3.ª via». Validação da prescrição por manual destaques - A receita manual só é válida se incluir um conjunto obrigatório de elementos. - Não é admitida mais do que uma via da receita manual. Informação ao utente destaques - No momento da prescrição por via eletrónica é disponibilizada ao utente a guia de tratamento, cujo modelo é aprovado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, contendo informação impressa sobre os preços de medicamentos comercializados que cumpram os critérios da prescrição. - No momento de dispensa o farmacêutico, ou seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o doente sobre o medicamento comercializado que, cumprindo a prescrição, apresente o preço mais baixo. Informação do utente destaques - O utente tem direito de escolha de entre os medicamentos que cumpram a prescrição médica, exceto: a) Nas situações previstas pelas alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 6.º e pelas alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 7.º; b) Em medicamentos comparticipados na situação em que o medicamento prescrito contém uma substância ativa para a qual não exista medicamento genérico comparticipado ou para a qual só exista original de marca e licenças; c) Em medicamentos não comparticipados, na situação em que o medicamento prescrito contém uma substância ativa para a qual não exista medicamento genérico ou para a qual só exista original de marca e licenças. - Nas situações previstas pela alínea c) do n.º 3 do artigo 6.º e pela alínea c) do n.º 3 do artigo 7.º, o direito de opção do utente está limitado a medicamentos com preço inferior ao do medicamento prescrito. - O exercício, ou não, do direito de opção do utente, nos termos permitidos pela lei, é demonstrado através da respetiva assinatura, ou de quem o represente, em local próprio da receita médica, no momento da dispensa. Dispensa de medicamentos destaques - As farmácias devem ter disponíveis para venda, no mínimo, três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondam aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo. - As farmácias devem dispensar o medicamento de menor preço de entre os referidos no ponto anterior, salvo se for outra a opção do utente. - Nas situações previstas pela alínea c) do n.º 3 do artigo 6.º e pela alínea c) do n.º 3 do artigo 7.º é vedada às farmácias a dispensa de medicamento com preço superior ao do medicamento prescrito. Programas informáticos de prescrição por via eletrónica destaques - As normas, requisitos e especificações dos sistemas informáticos de prescrição por via eletrónica de medicamentos têm em atenção a adoção as medidas técnicas e organizativas adequadas à segurança e proteção dos dados, e são precedidas de parecer da Comissão Nacional de Proteção de Dados. - Os sistemas informáticos não devem, em caso algum, publicitar ou, por qualquer modo, veicular publicidade a medicamentos ou produtos de saúde. Entrada em vigor: 1 de Junho de 2012 Read more 14-05-2012
Article 57 (2) requirements European Medicines Agency publishes new versions of controlled vocabularies used to comply with Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines. The European Medicines Agency has published a set of updated versions of Extended EudraVigilance product report message (XEVMPD) controlled vocabularies. These vocabularies support marketing authorisation holder compliance with Article 57(2) of the 2010 pharmacovigilance legislation which requires marketing authorisation holders to submit information to the Agency electronically on all medicines for human use authorised in the European Union by 2 July 2012. The following controlled vocabularies have been updated: - Organizations; - Pharmaceutical dose forms; - Substances; - Units of presentation; - Units of measurement. The controlled vocabularies will be updated regularly to improve the standardisation of the terminology used in the electronic submission of medicinal product information to the Agency. A marketing authorisation holder that has already submitted medicinal product information to the Agency using the previous version of the controlled vocabularies is not required to resubmit this information. Marketing authorisation holders are required to use the latest version of the controlled vocabularies for submissions of medicinal product information as soon as they are published on the Agency's website. Read more 27-04-2012
European Medicines Agency The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) at the European Medicines Agency has approved its 100th herbal community monograph since the Committee began work in 2004. This is a significant achievement for the Committee and a key step in in supporting the harmonisation of procedures and provisions for herbal medicinal products within the European regulatory framework. The information contained in a herbal community monograph is used by member states to support the evaluation of marketing applications from companies for medicines containing a herbal substance, a herbal preparation or a combination of one or more of both herbal substances and herbal preparations. A community herbal monograph comprises the HMPCs scientific opinion on the herbal medicinal product based on its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use) and includes: - what the herbal product is used for; - who can take the herbal product (e.g. adults only or children as well, in pregnant and lactating women, etc.); - safety information such as information regarding undesirable effects and interaction with other medicines. All of the Committee's assessment work on herbal medicinal products including the herbal community monographs can be searched in a dedicated section of the website. Read more 27-04-2012
ICH E2C (R2) guideline Comments invited on the ICH E2C (R2) guideline on periodic benefit-risk evaluation report The European Medicines Agency is inviting comments on the recently published ICH E2C (R2) guideline on periodic benefit-risk evaluation report (PBRER) from its stakeholders. The guideline reached step 2 of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) process in February 2012 and now enters step 3, the consultation period. The focus of the current 'ICH E2C (R1) guideline on periodic safety update report (PSUR) for marketed drugs' is on relevant new safety information in the context of patient exposure, to determine if changes are needed to the medicine information in order to optimise the use of the medicine. The pharmacovigilance environment has evolved, however, prompting reassessment of the role of the PSUR in the spectrum of safety documents submitted to regulatory authorities. With recognition that the assessment of the risk of a medicine is most meaningful when considered in light of its benefits, the proposed revised guideline on PBRER provides greater emphasis on benefit, particularly when risk estimates change significantly. In such cases there will need to be an overall explicit evaluation of benefit-risk. Consequently the name of the proposed report is the 'periodic benefit-risk evaluation report'. The PBRER would also provide greater emphasis on the cumulative knowledge regarding a medicine, while retaining a focus on new information. The deadline for comments is 21 May 2012. Read more 17-04-2012
Delegados de Informação Médica Com vista a simplificar o processo de comunicação e registo dos Delegados de Informação Médica (DIM), o Infarmed disponibiliza uma nova versão de aplicação online no seu site. Esta nova versão inclui as seguintes funcionalidades: - Pedido de login e registo de novas entidades através de formulário; - Entrega da documentação através do e-mail registo.dim@infarmed.pt; - Edição de dados dos Laboratórios (alteração de dados); - Registo de DIMs através de formulário; - Edição de dados do DIM (alteração de dados); - Cancelamento de um DIM associado a um laboratório. Está igualmente disponível um Manual de Utilização para auxílio no carregamento dos dados. Read more 11-04-2012
EURD list public consultation Feedback requested on the draft list of EU reference dates for periodic safety update reports in preparation for introduction of the new pharmacovigilance legislation. The European Medicines Agency, on behalf of the European Union (EU) regulatory network, is inviting marketing-authorisation holders and other stakeholders to review and provide comments on the draft list of EU reference dates (referred to as the 'EURD list') for periodic safety update reports (PSURs) in preparation for the introduction of the new pharmacovigilance legislation in July 2012. The consultation is open until 4 June 2012. The PSUR frequencies and data lock points specified in the list will override the current submission schedule and any conditions related to the frequency of submission of PSURs included in the marketing authorisation of products containing the active substance or combination of active substances. The list is intended to optimise the management of PSURs assessment within the EU while supporting transparency. It aims to provide predictability to the various stakeholders in terms of workload related to PSURs taking into account the currently known safety profile of the active substances and combinations of active substances. Read more 05-04-2012
Dispositivos médicos Foi publicado o Regulamento (UE) Nº 207/2012 da Comissão, de 9 de março que estabelece as condições em que as instruções de utilização dos dispositivos médicos podem ser fornecidas em formato eletrónico (e-IDU), em alternativa ao formato em papel. Este diploma estabelece também determinados requisitos das instruções disponibilizadas em formato eletrónico fornecidas adicionalmente em complemento das instruções de utilização em suporte de papel. Os fabricantes podem fornecer e-IDU em alternativa ao formato em papel apenas para dispositivos médicos e respetivos acessórios que sejam exclusivamente de uso profissional e correspondam ao seguinte: - Dispositivos médicos implantáveis ativos e respetivos acessórios, abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE, que se destinem a ser utilizados exclusivamente para a implantação ou a programação de um determinado dispositivo médico implantável ativo; - Dispositivos médicos implantáveis e respetivos acessórios, abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE, que se destinem a ser utilizados exclusivamente para a implantação de um determinado dispositivo médico implantável; - Dispositivos médicos instalados fixos abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE; - Dispositivos médicos e respetivos acessórios, abrangidos pelas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, equipados com um sistema integrado de visualização das instruções de utilização; - Software independente abrangido pela Diretiva 93/42/CEE. O Regulamento determina que os fabricantes têm que realizar e documentar uma avaliação de risco específica, relativamente à adequação da disponibilização de e-IDU, identificando os elementos a considerar. À exceção dos dispositivos médicos de classe I, o cumprimento das obrigações do presente regulamento deve ser analisado por um Organismo Notificado no âmbito da avaliação da conformidade. Este Regulamento entra em vigor a 30 de março de 2012 e *é aplicável a partir de 1 de março de 2013*. Face ao exposto, os fabricantes que pretendam fornecer as instruções de utilização em formato eletrónico, dispõem de um período de adaptação aos novos requisitos até 1 março de 2013. Read more 04-04-2012
Dossiê de AIM A guideline europeia HMA/EMA Guidance document on the identification of commercially confidential information and personal data within the structure of the Marketing Authorisation (MA) dossier - release of information after granting of a marketing authorisation, de que o Infarmed foi relator, foi aprovada no dia 9 de março pelos Chefes das Agências de Medicamentos da União Europeia e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Esta guideline estabelece regras harmonizadas para a identificação e proteção de informação comercial confidencial e de dados pessoais, no âmbito da gestão de pedidos de acesso a dossiês de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), depois de proferida a decisão final. Estas regras aplicam-se apenas a dossiês de medicamentos autorizados. Os documentos limitam o âmbito do que pode ser considerado como informação comercial confidencial pelas autoridades reguladoras, nomeadamente, informação sobre qualidade e fabrico, infraestruturas, equipamentos e contratos entre empresas. Os documentos [HMA/EMA Guidance document on the identification of commercially confidential information and personal data within the structure of the Marketing Authorisation (MA) Application - release of information after the granting of a Marketing Authorisation e Principles to be applied for the implementation of the HMA/EMA Guidance on the identification of CCI and PPD in MA Applications] encontram-se publicados nas páginas eletrónicas dos HMA e da EMA e serão apresentados pelos chefes das agências europeias num encontro com a indústria farmacêutica e restantes parceiros, a realizar à margem da próxima reunião das agências europeias sob a presidência dinamarquesa, no próximo mês de junho, em Copenhaga. Read more 28-03-2012
Boas práticas CMDh CMDh BEST PRACTICE GUIDES FOR THE SUBMISSION AND PROCESSING OF VARIATIONS IN THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE - Rev 16. O CMDh publicou no dia 26 de Março de 2012 uma versão atualizada (revisão 16) do documento que estabelece as boas práticas para a submissão e gestão de alterações de AIM por procedimento de reconhecimento mútuo. Read more 28-03-2012
Consulta pública A nova legislação europeia de farmacovigilância (Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2010 e Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2010) foi publicada em dezembro de 2010. Neste âmbito, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou a estrutura das Good Pharmacovigilance Practices (GVP) e divulgou os módulos considerados prioritários para consulta pública. Os módulos das GVP vão substituir o Volume 9A e serão guias práticos detalhados sobre a forma como os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), a EMA e as Autoridades Nacionais Competentes irão implementar a nova legislação. Os módulos estão disponíveis para consulta pública até 18 de abril de 2012 no website da EMA. Read more 27-03-2012
Despacho nº 4343/2012 Foi publicado o Despacho nº 4343/2012, pelos Ministérios da Economia e do Emprego e da Saúde - Gabinetes dos Secretários de Estado do Empreendedorismo, Competitividade e Inovação e da Saúde, que aprova os preços de referência unitários dos grupos homogéneos, para vigorar no trimestre civil que se inicia em 1 de abril de 2012. Read more 27-03-2012
Biocidas Foi publicado o DL nº 72/2012, de 23 de Março, que transpõe para a ordem jurídica nacional as Diretivas n.os 2011/10/UE, 2011/11/UE, 2011/12/UE e 2011/13/UE, da Comissão, de 8 de fevereiro, com alteração da lista de substâncias ativas que podem ser incluídas em produtos biocidas, tendo em vista a proteção da saúde humana e animal, bem como a salvaguarda do ambiente. Foi determinada a inclusão das substâncias ativas bifentrina, fenoxicarbe, ácido nonanóico no anexo I da Diretiva n.º 98/8/CE, de 16 de fevereiro, e ainda da substância ativa acetato de (Z,E)-tetradeca 9,12-dienilo nos anexos I e I -A da mesma diretiva, para os usos especificados. As alterações aos anexos I e I -A do Decreto Lei n.º 121/2002, de 3 de maio, na sua atual redação, produzem efeitos a partir de 1 de fevereiro de 2013, para as substâncias ativas bifentrina, acetato de (Z,E) -tetradeca -9,12- -dienilo, fenoxicarbe e ácido nonanóico, relativamente aos tipos de produto neles indicados. Read more 23-03-2012
Contratos Públicos de Aprovisionamento Foi publicado o Despacho n.º 4225/2012 do Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado da Saúde que revoga a obrigatoriedade de aquisição através dos Contratos Públicos de Aprovisionamento celebrados no âmbito do Concurso Público n.º 2010/3, para fornecimento de Corretivos da Volémia e outras Soluções Estéreis e no âmbito do Concurso Público n.º 2010/18, para fornecimento de Medicamentos do Consumo Geral e Outros. Read more 22-03-2012
Reconhecimento da avaliação Os requerentes/titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) podem, mediante condições, requerer ao Infarmed que determinado medicamento beneficie da avaliação efetuada ou a efetuar para outro medicamento. A possibilidade de reconhecimento da avaliação apenas é aplicável aos pedidos de AIM a submeter, através de procedimento nacional, que cumpram algumas condições agora determinadas(ver Circular do Infarmed) relativamente a medicamentos em avaliação ou já autorizados pelo Infarmed: É de salientar que se considera aceitável a existência de diferenças no dossiê, desde que estas se enquadrem nos critérios das Alterações Tipo IA, i.e., alterações meramente de caráter administrativo. O processo será avaliado na íntegra sempre que se verifique uma das seguintes situações agora determinadas.(ver Circular do Infarmed) *Em todos os casos a documentação submetida deverá seguir os requisitos técnicos e regulamentares aplicáveis.* Os processos submetidos, de acordo com o acima referido, devem apresentar a declaração de compromisso disponível no site do Infarmed. Read more 21-03-2012
Prescrição e dispensa de medicamentos Foram publicados em Diário da República os seguintes novos diplomas legais: - o Decreto Legislativo Regional nº 2/2012/M, que procede à primeira alteração ao Decreto Legislativo Regional n.º 16/2010/M, de 13 de agosto, que estabelece que a prescrição de medicamentos é feita de acordo com a denominação comum internacional e aprova o modelo de receita médica - o Decreto Legislativo Regional nº 3/2012/M, que estabelece o regime de dispensa de medicamentos em unidose. Read more 16-03-2012
Legislação dos cosméticos O Decreto-Lei n.º 63/2012, de 15 de março, procede à terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro, que estabelece o regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal, alterado pelos Decretos-Leis n.os 115/2009, de 18 de maio, e 113/2010, de 21 de outubro, transpondo para a ordem jurídica nacional a Diretiva n.º 2011/59/UE, da Comissão, de 13 de maio, que altera a Diretiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos II e III aos progressos técnicos. Foi incluída uma nova substância no Anexo II, i.e., na lista de substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos: «1372 2 -Aminofenol (o -Aminophenol; CI 76520) e seus sais (número CAS 95 -55-6/67845-79 8/51-19-4; número CE 202 -431 -1/267 -335 -4)». Foram introduzidas alterações ao Anexo III, alterando-se a lista das substâncias que os PCHC não podem conter fora das restrições e condições previstas. O presente decreto-lei entra em vigor no dia 16 de Março de 2012. Read more 15-03-2012
Formulário eletrónico fase piloto A Agência Europeia do Medicamento (EMA) lançou em fase piloto uma ferramenta eletrónica para ser utilizada em pedidos de AIM centralizados. Esta fase piloto vai decorrer até meados de Julho vai permitir às empresas submeter pedidos iniciais, alterações e renovações de AIM, com base num PDF interativo. É esperada uma maior simplificação e rapidez através de: - melhoria da qualidade e consistência da informação. - disponibilização dos dados em format XML. - aplicação integradora de informação com listas controladas de vocabulário. Read more 12-03-2012
Prescrição e dispensa de medicamentos A Lei nº 11/2012 hoje publicada vem estabelecer as novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à sexta alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo DecretoLei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de agosto. Prescrição de medicamentos - A prescrição de medicamentos inclui obrigatoriamente a denominação comum internacional da substância ativa (DCI), a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia. - A prescrição de medicamentos pode ainda incluir uma denominação comercial, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado. Impedimento à substituição do medicamento prescrito O médico pode indicar, na receita, de forma expressa, clara e suficiente, as justificações técnicas que impedem a substituição do medicamento prescrito com denominação comercial, nos seguintes casos: a) Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, de acordo com informação prestada pelo INFARMED, I. P.; b) Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I. P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial; c) Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias. Modo de prescrição A prescrição de medicamentos é feita por via eletrónica ou, em casos excecionais, por via manual, sendo definidas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde as regras de prescrição e modelos de receita médica, a informação sobre os medicamentos de preço mais baixo disponíveis no mercado, bem como a indicação da opção por parte do doente, face a eventual alteração do medicamento a ser vendido na farmácia. Dispensa de medicamentos Deveres da farmácia No ato de dispensa do medicamento, o farmacêutico, ou o seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o doente da existência dos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado. As farmácias devem ter sempre disponíveis para venda no mínimo três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondem aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo, devendo dispensar o de menor preço, salvo se for outra a opção do doente. Direitos do doente O doente tem direito a optar por qualquer medicamento que contenha a mesma denominação comum internacional da substância ativa, forma farmacêutica e dosagem do medicamento constante da prescrição médica, salvo nos casos de: i) O medicamento prescrito conter uma substância ativa para a qual não exista medicamento genérico ou para a qual só exista original de marca e licenças; ii) O médico prescritor ter justificado tecnicamente a insuscetibilidade de substituição do medicamento prescrito, nos termos das alíneas a) e b) acima referidas; iii) No caso previsto na alínea c) acima referida, o doente pode exercer o direito de opção, mediante assinatura da receita médica, quando pretender medicamento de preço inferior ao do medicamento prescrito, sendo vedado, na farmácia, proceder -se a qualquer substituição por medicamento de preço superior ao medicamento prescrito. Comparticipação pelo SNS Para efeitos de comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS), a prescrição de medicamentos inclui obrigatoriamente a denominação comum internacional da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia. Quando tecnicamente indicado, a prescrição de medicamentos pode incluir a indicação da denominação comercial, por marca ou nome do titular da autorização de introdução no mercado (AIM), nos casos de: 1) Prescrição de medicamento com substância ativa para a qual não exista medicamento genérico comparticipado ou para a qual só exista original de marca e licenças; 2) Justificação técnica do médico quanto a insusceptibilidade de substituição do medicamento prescrito. Para efeitos do nº 2 referido acima, são apenas admissíveis as seguintes justificações técnicas: a) Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, conforme informação prestada pelo INFARMED, I. P.; b) Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I. P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial; c) Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias. Controlo e avaliação Os mecanismos de avaliação regular das justificações técnicas apresentadas pelos médicos prescritores, bem como as condições em que são dispensados os medicamentos nas farmácias, nomeadamente através da criação de comissões de farmácia e terapêutica a funcionar junto das administrações regionais de saúde, são regulados por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, sem prejuízo das atribuições de regulação e fiscalização já cometidas ao INFARMED, I. P. Informações finais - O modelo de receita médica aprovado pela Portaria n.º 198/2011, de 18 de maio, mantém-se em vigor até ser adaptado ao disposto na presente lei. - O Governo regulamenta a presente lei no prazo de 60 dias após a entrada em vigor. - A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. Read more 08-03-2012
Core Safety Profile (CSP) A Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) informa todos os titulares de AIM que o Infarmed passará a disponibilizar nova informação acerca do *Core Safety Profile (CSP)* que irá estar disponível em Página Inicial > Medicamentos Uso Humano > Farmacovigilância > Informação de Segurança > Core Safety Profile (CSP). Esta informação inclui: - clarificação sobre os conceitos relacionados com o Core Safety Profile (CSP); - procedimentos necessários para a implementação da nova informação de segurança; - lista com CSP acordados. O Infarmed irá atualizando a informação disponível nesta página. Read more 08-03-2012
Farmacopeia Portuguesa Declaração de retificação nº 352/2012 Ministério da Saúde/INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Retifica a deliberação n.º 2240/2011, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 231, de 2 de dezembro de 2011, que aprovou o Regulamento de Funcionamento da Comissão da Farmacopeia Portuguesa e procede à republicação desse Regulamento, com a redação atual, adaptada à ortografia do Novo Acordo Ortográfico da Língua Portuguesa Read more 08-03-2012
Preços Foi hoje publicada pelo Infarmed I.P. a circular informativa nº 056/CD sobre a notificação eletrónica dos preços dos medicamentos. A Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro, estabeleceu as regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e ainda da sua revisão anual. A revisão de preços, relativa ao corrente ano, deve obedecer ao seguinte calendário: - Medicamentos Não Genéricos Comunicação de novos preços ao Infarmed e à DGAE até 15 de março e entrada em vigor dos novos preços a 1 de abril. - Medicamentos Genéricos Comunicação de novos preços ao Infarmed e à DGAE até 15 de abril e entrada em vigor dos novos preços a 1 de maio. À semelhança dos anos anteriores, atendendo ao reduzido espaço de tempo para atualizar a base de dados de medicamentos e para facilitar a comunicação dos novos preços, a sua notificação deverá ser efetuada através do site do Infarmed, nas condições constantes do anexo à presente Circular. Esta notificação deverá ser efetuada também à DGAE. Read more 07-03-2012
Electronic Submission of Information on Medicinal Products for Human Use This legal notice has been prepared and updated by the European Medicines Agency (hereafter referred to as the Agency) to comply with the requirements for the electronic submission of information on medicinal products for human use authorised in the Union as provided for in Article 57(2), second sub-paragraph of Regulation (EC) No 726/2004. Provides information on the following topics: 1. Format for the electronic submission of information on medicinal products for human use 2. Timelines 3. Information on medicinal products for human use 4. Pharmacovigilance information 5. Quality and integrity of the information 6. Information previously submitted to the EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) Read more 06-03-2012
Requisitos obrigatórios para cumprimento do artigo 57(2) A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou um conjunto atualizado de requisitos obrigatórios para cumprimento pelos titulares de AIM do disposto artigo 57(2) da nova legislação da farmacovigilância. A informação obrigatória sobre os medicamentos de cada titular deverá ser submetida eletronicamente até 2 de Julho de 2012, podendo para tal as pequenas e médias empresas recorrer à ferramenta EVWEB disponibilizada pela EMA e que entrou hoje em fase de produção. A Phagecon está a auxiliar as empresas no cumprimento deste novo requisito legal. Para mais informações, entre em contato com o serviço de apoio ao cliente da Phagecon. Read more 05-03-2012
Orgânica do INFAMED I.P. Na sequência da aprovação da Lei Orgânica do Ministério da Saúde, com base em modelos de organização mais reduzidos e com menos custos, torna -se necessário proceder à revisão da estrutura orgânica dos organismos sob a tutela ou superintendência do Ministro da Saúde, como é o caso do INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Com o presente decreto -lei, procede -se, à aprovação do diploma orgânico do INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., que é um organismo do Ministério da Saúde integrado na administração indirecta do Estado, que tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde. O INFARMED, I. P., tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros. O diploma legal define em detalhe as atribuições do instituto e identifica os seus órgãos e respetivas composição, responsabilidades e funções. É revogado o DL nº 269/2007, de 26 de Julho. O presente decreto-lei entra em vigor no próximo dia 1 de Março. Read more 24-02-2012
EudraVigilance O Infarmed I.P. emitiu hoje uma nota informativa para todos os titulares de AIM na sequência do comunicado da EMA que refere que o ambiente de produção do EudraVigilance estará indisponível a partir das 17:30h de 29/02/2012 até às 09:00h de 05/03/2012. Segundo refere o comunicado, serão afetados os seguintes módulos do EudraVigilance: - Base de dados EudraVigilance: não serão gerados acknowledgements de ICSR enviados cujo Receiver especificado na mensagem seja EVHUMAN; - Aplicação EVWeb (incluindo Post-Function); - EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS). As entidades que pretendam enviar ICSR ao Infarmed via gateway não serão afetados por esta interrupção. Apenas os utilizadores do EVWeb ficarão impedidos de gerar e enviar ICSR durante aquele período, pelo que deverão garantir que os ICSR com prazo limite de notificação incluído no período de indisponibilidade são gerados e enviados ao Infarmed antes de 29/02/2012, mantendo-se aplicável o procedimento descrito no documento Procedimento em caso de falha da transmissão eletrónica - Atualizado em fevereiro de 2012 (conforme disponível no site do Infarmed I.P.). Read more 23-02-2012
Good pharmacovigilance practices The European Medicines Agency has released the first batch of modules on good pharmacovigilance practices (GVP) for public consultation until 18 April 2012. Each of the seven modules released today covers one major process in the safety monitoring of medicines. These are: - Module I: Pharmacovigilance systems and their quality systems; - Module II: Pharmacovigilance systems master files; - Module V: Risk management systems; - Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products; - Module VII: Periodic safety update reports; - Module VIII: Post-authorisation safety studies; - Module IX: Signal management. GVP is a set of measures drawn up to facilitate the performance of pharmacovigilance in the European Union (EU). They apply to marketing-authorisation holders, the Agency and medicines regulatory authorities in EU Member States and aim to improve safety for patients by strengthening pharmacovigilance across the EU. They cover medicines authorised centrally via the Agency as well as medicines authorised at national level. The release of these modules is a key deliverable of the 2010 pharmacovigilance legislation, which will apply from July 2012. Each module was developed by a team consisting of experts from the Agency and from EU Member States. The Agency is seeking comments on the practical implementation of the legislation as outlined in these modules. The underlying legal requirements cannot be altered through this consultation process. The Agency intends to finalise and publish these modules by July 2012, after comments from stakeholders have been taken into account. The remaining nine draft modules making up the entire GVP package are under development and will be released for consultation later in the year. Read more 23-02-2012
Pharmacovigilance legislation The European Commission has published transitional arrangements for the new pharmacovigilance legislation in preparation for the coming into force of the legislation in July 2012. Of particular interest to marketing-authorisation applicants and holders, the document provides answers to both legal and practical questions on a range of topics including renewal of applications, pharmacovigilance system master files and risk management plans. New pharmacovigilance legislation (Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU) was adopted by the European Parliament and European Council in December 2010. The European Medicines Agency is responsible for implementing much of the new legislation and is developing a framework for compliance and delivery of key requirements. Any questions on the transitional arrangements should be sent to sanco-pharmaceuticals-d5@ec.europa.eu. Read more 22-02-2012
Farmacovigilância A nova legislação europeia de farmacovigilância (Directiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010 e Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010) foi publicada em dezembro de 2010. Neste âmbito, a Agência Europeia do Medicamento divulgou recentemente um plano de implementação detalhado deste pacote legislativo. A implementação na União Europeia é uma responsabilidade partilhada entre a EMA e os Estados Membros, pelo que o Infarmed informa através da sua Circular Informativa nº 034/CD, publicada hoje, o seguinte: - Os utentes poderão, a partir de julho de 2012, notificar suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) diretamente ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (conforme disposto no art.º 107.º-A da Diretiva). - As suspeitas de RAM poderão ser notificadas on-line por profissionais de saúde e utentes através de uma plataforma que se encontra atualmente em desenvolvimento. - A EMA publicará, este mês, orientações para os titulares de Autorização de Introdução no Mercado, relativas à submissão eletrónica de informação sobre todos os medicamentos autorizados na UE, de acordo com o previsto no art.º 57.º do Regulamento; o prazo limite para os titulares efetuarem esta submissão é julho de 2012. - Também este mês, será publicada a estrutura da Guidance on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) e divulgados, para consulta pública, os seus módulos prioritários: Módulo I: Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems Módulo II: Pharmacovigilance System Master File Módulo V: Risk Management Systems Módulo VI: Data Management of Individual Case Safety Reports Módulo VII: Periodic Safety Update Reports Módulo VIII: Post-Authorisation Safety Studies Módulo X: Detection and Management of Signals and Information - O módulo VI do GVP incluirá informação detalhada sobre a implementação do novo circuito de notificação imediata de casos de reações adversas. Contudo, e até à divulgação de novas informações, o procedimento atual de submissão eletrónica das suspeitas de RAM não deverá ser alterado. Até ao final de 2012, serão também implementados os seguintes pontos: - Publicação, pela EMA, da lista das Datas de Referência da União (URD), a partir das quais serão calculadas as datas de submissão dos relatórios periódicos de segurança. - Definição, pela EMA, do procedimento para aprovação de protocolos de estudos de segurança pós-autorização com medicamentos centralizados. - Publicação da lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional, pela EMA em colaboração com as Autoridades Competentes da UE, conforme previsto no art.º 23.º do Regulamento. - Implementação do novo procedimento de urgência da União, destinado a avaliar rapidamente problemas de segurança de qualquer medicamento autorizado na UE, previsto no art.º 107.º-I da Directiva. - Início das audições públicas no procedimento de urgência da União consideradas pertinentes pelo PRAC (novo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância). *Consulte a Phagecon para uma colaboração personalizada de forma a facilitar e agilizar o processo de adaptação da sua empresa às novas disposições regulamentares.* Read more 16-02-2012
Materiais educacionais e DHPC Atualização das Instruções aos Requerentes Submissão de Materiais Educacionais e Comunicações Dirigidas aos Profissionais de Saúde As instruções aos requerentes para a submissão de Materiais Educacionais e *Comunicações Dirigidas aos Profissionais de Saúde (DHPC Direct Healthcare Professional Communication)* foram revistas, estando disponíveis no site do Infarmed. Esta revisão de fevereiro de 2012 atualizou os documentos e procedimentos necessários para a correta submissão destes documentos à Direção de Gestão do Risco de Medicamentos. Read more 15-02-2012
Prescrição eletrónica de medicamentos Foi publicada em Diário da República a Portaria nº 46/2012, de 13 de fevereiro, do Ministério da Saúde, que procede à primeira alteração à Portaria nº 198/2011, de 18 de maio, que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição eletrónica de medicamentos. Não obstante o princípio geral de obrigatoriedade da prescrição se realizar de forma eletrónica, salvaguardaram-se as situações que, pela sua natureza subjetiva ou objetiva, dificultam ou impedem o uso da prescrição eletrónica, sendo nessas condições restritas e de carácter excecional permitida a adoção da receita manual. Importa assim assegurar que, para os casos em que a prescrição apenas possa ser feita de forma manual, se adotem os mecanismos e medidas especiais de segurança que garantam a integridade do sistema associado à prescrição manual. Deste modo as receitas manuais passam a ser validadas através da introdução de um novo modelo de vinhetas, emitido pela Imprensa Nacional Casa da Moeda. Validação da receita manual A receita manual só é válida se incluir os seguintes elementos: a) Número da receita; b) Vinheta do local de prescrição, se aplicável; c) Vinheta identificativa do médico prescritor; d) Identificação da especialidade médica, se aplicável, e contacto telefónico do prescritor; e) Nome e número de utente e, sempre que aplicável, de beneficiário de subsistema; f) Entidade financeira responsável; g) Regime especial de comparticipação de medicamentos, representado pelas siglas «R» e ou «O», se aplicável; h) Designação do medicamento, sendo esta efetuada através da denominação comum da substância ativa, da marca e do nome do titular da autorização de introdução no mercado; i) Dosagem, forma farmacêutica, dimensão da embalagem, número de embalagens; j) Identificação do despacho que estabelece o regime especial de comparticipação de medicamentos, se aplicável; k) Data de prescrição; l) Assinatura do prescritor O diploma legal estabelece ainda os requisitos para a prescrição dirigida a um doente pensionista abrangido pelo regime especial de comparticipação e define o modelo das vinhetas. Read more 13-02-2012
Acesso a medicamentos em ambiente hospitalar Acesso a medicamentos fornecidos pelos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS, nomeadamente no âmbito dos regimes especiais de comparticipação 1. Cada regime específico de comparticipação em vigor prevê geralmente o conjunto de medicamentos pelo mesmo abrangido e que normalmente se destinam à mesma indicação terapêutica. 2. Cada hospital do Serviço Nacional de Saúde, ouvidos os seus órgãos internos próprios, tais como as comissões de farmácia e terapêutica, pode definir a sua estratégia de aprovisionamento dos referidos medicamentos, bem como o respetivo uso, tendo em consideração critérios terapêuticos por si definidos. 3. Cabe aos médicos prescritores pertencentes a cada hospital determinar, tendo em conta o que se disse no parágrafo anterior, qual o medicamento mais adequado ao tratamento do seu doente. No caso de considerar que o leque de medicamentos disponíveis no hospital não inclui aquele que seria o mais adequado ao tratamento do seu doente, o médico deve, através de dos canais internos próprios do hospital, procurar obter decisão sobre a respetiva aquisição, fundamentando devidamente a sua pretensão. 4. Salienta-se, no entanto, que apesar das diferenças entre medicamentos que integram o mesmo grupo terapêutico, os mesmos, com as especificidades constantes do resumo das características do medicamento, foram avaliados e aprovados para as indicações terapêuticas autorizadas. Read more 10-02-2012
Common European Submission Platform CESP Plataforma Comum de Submissão Europeia CESP Os Chefes das Agências, estrutura que congrega os responsáveis pelas Agências do Medicamento na Europa, têm vindo a promover o desenvolvimento de uma Plataforma Comum de Submissão Europeia (Common European Submission Platform CESP), na qual participam autoridades competentes de alguns Estados membros e representantes da Indústria Farmacêutica. O objetivo do CESP é o desenvolvimento de uma plataforma eletrónica de submissão única na União Europeia que possa ser utilizada pelas Autoridades Competentes e pela indústria sendo que, no futuro, se pretende que este sistema englobe um processo único integrado de submissão de processos. Participação na prova de conceito alargada A submissão por intermédio do CESP será, por agora, feita paralelamente à submissão em CD ou DVD. No caso das alterações tipo I nacionais continua a ser necessário efetuar a submissão na respetiva aplicação de submissão eletrónica. Informação adicional para a inscrição no CESP As instruções para a inscrição estão disponíveis na página eletrónica do CESP em http://cesp.hma.eu, podendo as empresas aderir a qualquer momento durante o decorrer do período anteriormente mencionado, devendo para isso proceder à sua prévia subscrição na página eletrónica do CESP. Para as empresas que não participaram na prova de conceito inicial, recomenda-se a consulta da secção Accessing the Portal na página principal do Portal para determinar a opção pelo tipo de comunicação a estabelecer com o servidor da plataforma CESP, e a consulta da página http://cesp.hma.eu/FAQs.aspx para o esclarecimento de questões adicionais de índole diversa. Read more 08-02-2012
Avaliação prévia de medicamentos Avaliação prévia de medicamentos sujeitos a receita médica para aquisição pelos hospitais do SNS No âmbito da avaliação dos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, e dos pedidos de autorização de utilização especial (AUE) de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), previstos no mesmo diploma, o Infarmed tem sido questionado sobre a necessidade de avaliação prévia de novos medicamentos classificados como medicamentos sujeitos a receita médica, apenas disponibilizados a nível hospitalar. O Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, instituiu a obrigatoriedade de avaliação prévia dos novos medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados a nível hospitalar, pelo que exclui a obrigatoriedade de avaliação dos medicamentos sujeitos a receita médica. No entanto, o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, publicado no anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos prescritos aos utentes do SNS. Não estando estes medicamentos classificados como de utilização exclusiva hospitalar ou sujeitos a receita médica restrita, deverão ser avaliados ao abrigo do diploma referido, para efeitos de prescrição aos utentes do SNS e respetiva comparticipação. É entendimento do Infarmed que tratando-se de um medicamento a ser financiado pelo SNS, o mesmo deve ter sido previamente avaliado por um dos diplomas acima identificados. Nos casos em que essa avaliação não tenha sido concretizada, só se justificará a sua aquisição em situações excecionais decorrentes da ausência de alternativa terapêutica, em que o doente corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves, devidamente justificadas pelos hospitais, não necessitando de solicitar pedido de autorização de aquisição a este instituto. Read more 02-02-2012
MRP/DCP new applications The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures Human (CMDh) has released revision 3 of the cover letter template that should be used by applicants for initial applications submitted through MRP or DCP. The template has been restructured significantly and new information has been added including: - Optional confirmation that format of future submission will be continued in NeeS (NeeS only) or eCTD (NeeS or eCTD); - Confirmation of technical validity; - Confirmation regarding different formats submitted to different RMS/CMS (not recommended); - Confirmation for different specific national documents included (e.g. cover letters, application forms, additional data) within the eCTD/NeeS and/or outside the eCTD/NeeS ("workingdocuments"). Note: the previously included selection between the "comprehensive" and the "parallel national" eCTD model has been removed as it is no longer an option to file eCTDs in MRP/DCP using the "parallel national" model (see in CMDh website the related News article). Read more 01-02-2012
Distribuição por grosso de medicamentos O Infarmed I.P. emitiu hoje a Circular Informativa nº 020/CD, destinada às Associações grossistas de medicamentos e às empresas distribuidores por grosso, sobre o novo modelo de autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano. O Infarmed I.P. informa e esclarece os parceiros sobre o seguinte: Na sequência da publicação da Diretiva 2011/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 08 de Junho de 2011, pretende-se a adoção de um modelo comunitário de autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, a fim de garantir a transparência e fiabilidade da cadeia de abastecimento. Este novo modelo de autorização conterá informação adicional sobre a atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, especificando as atividades concretamente exercidas (abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento), de acordo com o disposto na alínea n) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. Neste sentido, e numa perspetiva de adoção do modelo comunitário de autorização, o Infarmed I.P. notificará oportunamente as empresas no sentido de habilitarem este Instituto com a informação necessária à adaptação das autorizações já emitidas ao referido modelo comunitário. Read more 01-02-2012
Technical validation of marketing authorisation applications for medicines From 3 January 2012, the MRHA will be performing a technical validation of all new MAA eCTD submissions. We will be using the Extedo EiY tool to carry out the validation and these submissions will be validated against the current EU- eCTD v3.1 validation criteria as published on the eSubmissions website. A report will be provided if there are deficiencies but, in the case of a valid submission, we will simply continue processing. Applicants are reminded of the MHRA national requirements which require SmPCs to be submitted in the MHRA word template and for the provision of consolidated label and leaflets still apply. As these documents are specific to the UK they should be included in the working documents folder which is outside of the eCTD sequence folder. For further guidance on making submissions in the eCTD format please see the CMDh Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP. This validation procedure will not apply to NeeS applications or variations although it is likely that is will be expanded to include these applications in 2012. RMS Technical Validation Pilot From 1 March 2012, an RMS validation pilot scheme will be launched by EU Competent Authorities. Under the scheme, applicants will be able to send new MAA DCP eCTD applications to the RMS for an initial technical validation check. Its envisaged that applicants will be either by provided with a valid report which is to be sent together with their dossiers to the Concerned Member States (CMS) or, if there is a deficiency, a report detailed the deficiencies. In the case of a failed validation, the applicant will be required to resubmit a corrected application to the RMS. An RMS validation will be accepted by all CMS it is not envisaged that CMS carry out their own independent eCTD validation. The MHRA intended to participate in this pilot and more information on the detailed process will be provided in due course. Participation in this pilot will be voluntary for applicants. Read more 30-01-2012
Farmácias nos Açores Foi hoje publicado em Diário da República o Decreto Regulamentar Regional nº 3/2012/A da Região Autónoma dos Açores Presidência do Governo. Este diploma vem regulamentar o Decreto Legislativo Regional n.º 6/2011/A, de 10 de março, definindo as condições gerais e específicas de abertura e transferências de farmácias, o horário de funcionamento, a dispensa e entrega de medicamentos ao domicílio e pela internet, os serviços farmacêuticos a prestar pelas farmácias e a transformação dos postos farmacêuticos em farmácias. Entrada em vigor: 1 de Fevereiro de 2012. Read more 26-01-2012
Preço Afixado na Embalagem dos Medicamentos Relativamente ao preço afixado nas embalagens dos medicamentos, o Infarmed vem esclarecer que: - O Preço de Venda ao Público (PVP) deve estar afixado nas embalagens dos medicamentos segundo a legislação. A Portaria n.º 1041-A/2010, de 7 de Outubro estabelece uma dedução de, pelo menos, 6% a praticar sobre os PVP máximos autorizados dos medicamentos de uso humano comparticipados. De acordo com a legislação, as deduções consagradas pela referida portaria e os descontos legalmente previstos e praticados pelas farmácias, não são considerados como novos PVP autorizados, logo, não aplicáveis para afixação nas embalagens dos medicamentos. - Os preços dos medicamentos podem ser consultados em, www.infarmed.pt ou através do Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde do Infamed. - No dia 1 de Janeiro, entraram em vigor os novos preços dos medicamentos, decorrentes da alteração ás margens de comercialização dos distribuidores e farmácias. O prazo de escoamento das embalagens com o preço anterior decorre até 31 de Março de 2012. Por este motivo, podem existir no mercado diferentes preços para o mesmo medicamento afixados nas embalagens. Read more 20-01-2012
PIP breast implants Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks - Request for a rapid scientific opinion on the safety of PIP breast implants According to the findings of the French Health Authorities, a French manufacturer (Poly Implant Prothese) fraudulently made use of low-quality material (industrial silicone) different from the one it had declared in the documents submitted for conformity assessment (medical grade silicone). There is today no common approach in terms of risk management in the different Member States and some Member States have not advised to explant PIP breast implants preventively but to closely monitor women who have received these implants. In its assessment the SCENIHR is invited to take into account in particular: - the global reported incident rate associated with PIP breast implants; - the comparison of this global reported incident rate compared with other breast implants; - the percentage of this global reported incident rate associated with rupture of PIP breast implants; - the percentage of this global reported incident rate associated with other type of problems (e.g. inflammatory reactions); - any evidence suggesting that PIP breast implants are more difficult to explant, before or after rupture, in comparison with other breast implants; - any increased report of lymph node complications associated with the PIP breast implants. Deadline: 31/01/2012 Read more 18-01-2012
Medicamentos veterinários Foi publicado em Diário da República o Despacho nº 403/2012, do Ministério da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território Direcção Geral de Veterinária, que fixa as normas e procedimentos a que obedece a alteração da classificação dos medicamentos veterinários quanto à dispensa. Os medicamentos veterinários são classificados quanto à dispensa em medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica. A alteração desta classificação passa a poder verificar-se nos seguintes casos: a) A requerimento do titular da autorização de introdução no mercado (AIM) ou pelo seu representante legal, através de requerimento dirigido ao diretor-geral de Veterinária, cujo modelo se encontra disponibilizado na página eletrónica da DGV, acompanhado de documentação técnico-científica que justifique a alteração da classificação do medicamento; b) Por decisão do diretor-geral de Veterinária sempre que sejam conhecidas novas informações relacionadas, designadamente, com a saúde humana ou animal, com o ambiente e ou decorrentes da farmacovigilância veterinária. A alteração da classificação só pode ser requerida nos seguintes casos: a) Renovação quinquenal; b) Revisão/reavaliação da AIM; c) Sempre que sejam conhecidas novas informações relacionadas, designadamente, com a saúde humana ou animal, com o ambiente e ou decorrentes da farmacovigilância veterinária, sendo nesta caso necessária a submissão de um pedido de alteração aos termos da AIM, acompanhado do necessário requerimento e documentação técnico-científica. Read more 13-01-2012
Uso off-label de medicamentos e dispositivos médicos A Food and Drug Administration (FDA) publicou uma guidance sobre as informações prestadas pelas companhias farmacêuticas sobre o uso off-label de medicamentos e dispositivos médicos, nomeadamente em ambiente de redes sociais. O documento Guidance for Industry - Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices pode ser consultado no site da FDA e está aberto a comentários e sugestões num período de 90 dias a contar da sua publicação. Read more 13-01-2012
Produtos cosméticos Conforme divulgado na Circular Informativa n.º 098/CD de 01/06/2011 do Infarmed, a partir de 11 de janeiro de 2012, as pessoas responsáveis pela colocação de produtos cosméticos na União Europeia podem notificar os seus produtos no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), que será disponibilizado pela Comissão Europeia. Durante o período transitório previsto, de 11/01/2012 a 10/07/2013, os produtos cosméticos que não se encontrem notificados no CPNP, devem ser notificados ao CIAV e Infarmed pelo responsável pela colocação no mercado nacional. Com o objetivo de continuar a atividade de supervisão de mercado, a aplicação de notificação online de produtos cosméticos do Infarmed foi alterada nos campos relativos ao registo da entidade com a inserção de novos dados. Estes novos dados serão editáveis e devem ser mantidos atualizados pelo notificador. Mais se informa que o endereço eletrónico do CPNP e respetivo manual de utilizador estarão disponíveis, a partir de 11/01/2012, na página da Comissão, em http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/ em News e no site do Infarmed, na área dos Cosméticos. Read more 11-01-2012
Implantes mamários O INFARMED, I.P., enquanto responsável pelo Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos, vem relembrar da necessidade da notificação dos incidentes com dispositivos médicos, ocorridos em território nacional, de forma a adequar a gestão do risco e a garantir os melhores níveis de segurança na sua utilização. Considerando a necessidade de recolha e avaliação dos dados relativos a incidentes com os implantes mamários da marca Poly Implant Prothese (PIP), o Infarmed vem solicitar junto dos médicos que acompanham os portadores desses implantes a notificação dos incidentes, utilizando o formulário disponível em www.infarmed.pt. Este formulário deverá ser enviado através dos seguintes contactos: Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde / Direção de Produtos de Saúde Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, Pav. 17A, 1749-004 LISBOA Fax: +351 21 798 7367 ou + 351 21 798 72 81; E-mail: dvps@infarmed.pt Read more 09-01-2012
Medicamentos genéricos Na sequência das afirmações do Sr. Bastonário da Ordem dos Médicos, expressa num take emitido hoje pela agência Lusa, o INFARMED,I.P. emitiu um esclarecimento público, o qual reproduzimos de seguida: 1- O INFARMED,I.P. reafirma que todos os medicamentos genéricos existentes no mercado são bioequivalentes com os medicamentos de referência e avaliados de acordo com Normas Orientadoras Científicas utilizadas pelas autoridades de saúde da Europa, dos Estados Unidos e do Japão. 2 O INFARMED,I.P reafirma também que, 2 medicamentos que demonstraram bioequivalência com o medicamento de referência são bioequivalentes entre si e, portanto, com as mesmas características de segurança e eficácia, sendo por isso incorrecto dizer que, por não serem comparados entre si, mas com o medicamento de referência, não são bioequivalentes. 3 - Assim, mantém-se válida a afirmação do INFARMED,I.P (citada pelo Sr. Bastonário) de que 2 medicamentos genéricos que demonstraram bioequivalência com o medicamento de referência podem ser, eles próprios, intercambiáveis. 4 A conclusão retirada pelo Sr. Bastonário não é científica e tecnicamente correcta e pode colocar em causa a confiança dos doentes nos medicamentos essenciais à sua terapêutica. 5 O INFARMED,I.P reforça a informação de que as normas utilizadas em Portugal são as mesmas que são utilizadas, desde há muitos anos, em países com uma elevada tradição de consumo de medicamentos genéricos como a Alemanha, a Suécia e o Reino Unido, países onde nunca foram observados riscos para a saúde pública como os que a Ordem dos Médicos frequentemente refere. Read more 16-12-2011
Sistema de Preços de Referência O Infarmed publicou a lista de grupos homogéneos que entram em vigor no próximo trimestre, de acordo com o estabelecido no n.º 1 do artigo 27.º do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos aprovado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, na sua redação atual, introduzida pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro. O Infarmed procedeu a uma análise de mercado e manteve os critérios orientadores da definição de grupos homogéneos, adoptados anteriormente, actualizando os preços de referência e os grupos homogéneos aprovados para o trimestre civil iniciado em Outubro de 2011. Criaram 19 novos grupos homogéneos e foram abrangidas pelo sistema duas novas DCI - Esomeprazol e Levetiracetam, resultantes da comercialização de novos medicamentos genéricos, para os quais foram aprovados os respectivos preços de referência. A Deliberação do Conselho Directivo que aprova os Grupos Homogéneos que entram em vigor dia 1 de Janeiro de 2012 foi divulgada pelo Infarmed. Read more 16-12-2011
Publicidade a medicamentos O Infarmed verificou que os Titulares de AIM, no preenchimento de notificações de peças publicitárias de medicamentos no Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB), continuam a não preencher e/ou não detalhar as informações relativas aos elementos de difusão da peça publicitária. Assim, a Autoridade determina o seguinte: - A partir do dia 02/01/2012, os titulares que tenham notificações incompletas, serão avisados para proceder à sua regularização no prazo de 48 horas, através do envio de um e-mail. - Caso as notificações não sejam regularizadas, o GPUB anulará automaticamente as notificações, pelo que, o titular de AIM estará em incumprimento nos termos do disposto nos n.º 1 e n.º 3 do Artigo 4.º da Deliberação n.º 044/CD/2008. É aconselhada a consulta do manual de utilizador do GPUB que foi atualizado com esta informação, em particular, o capítulo 3.2.9. Difusão da Peça Publicitária. O Infarmed salienta ainda que para o bom funcionamento desta aplicação é fundamental que o e-mail constante na conta de utilizador do GPUB esteja atualizado. Read more 15-12-2011
Estado da comercialização dos medicamentos A base de dados Infomed, inclui um novo campo relativo ao estado de comercialização dos medicamentos. Este estado de comercialização resulta da comunicação que é feita pelos titulares da AIM e é essencial para todas as entidades envolvidas no circuito do medicamento. O Infarmed solicita aos titulares que verifiquem o estado de comercialização dos seus medicamentos e que caso detectem incorrecções comuniquem ao CIMI através do e-mail cimi@infarmed.pt. Todas as alterações ao estado de comercialização dos medicamentos, comparticipados ou não, devem continuar a ser comunicadas para o e-mail comparticipa.medicamentos@infarmed.pt, e sempre que se verifiquem dificuldades temporárias no abastecimento de medicamentos, devem ser comunicadas para sistema de Ruptura de Fornecimento de Medicamentos. Read more 13-12-2011
Directiva medicamentos falsificados Foi publicado pela Comisssão Europeia o documento Implementing act on the requirements for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances of medicinal products for human use - Concept paper submitted for public consultation. Read more 13-12-2011
Novos preços dos medicamentos Foi recentemente publicado o Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de Novembro, que aprovou o novo regime de preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados. O referido diploma entra em vigor no dia 1 de Janeiro de 2012. O mesmo diploma prevê um novo regime de cálculo das margens de comercialização para os distribuidores por grosso de medicamentos e para as farmácias, bem como estabelece um prazo de escoamento único de 90 dias para os medicamentos que, à data da sua entrada em vigor, já se encontrem nos distribuidores ou nas farmácias. No sentido da correcta implementação do diploma, a DGAE e o INFARMED juntaram-se para prestarem alguns esclarecimentos e recomendações, como as que se seguem: - Os medicamentos que, a partir de 1 de Janeiro de 2012, inclusive, sejam colocados no circuito de distribuição ou nas farmácias já deverão incluir os preços decorrentes da alteração das margens de comercialização. - Os medicamentos cujos preços sejam autorizados após a mesma data deverão ser calculados segundo as regras estabelecidas no Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de Novembro. - O prazo de escoamento dos medicamentos cujo preço não obedeça ao mesmo diploma termina a 31 de Março de 2012. Assim, a partir desta data, os distribuidores por grosso não podem colocar nas farmácias, medicamentos desconformes com as regras do diploma, sob pena de terem de ser devolvidos. - A DGAE disponibilizará na sua página electrónica na Internet as novas fórmulas de cálculo dos preços, bem como uma folha em Microsoft Excel para cálculo dos novos preços a partir dos preços actualmente em vigor. - Os titulares de AIM ou seus representantes poderão validar os respectivos preços no período de 12 a 16 de Dezembro de 2011 e, se for o caso, comunicar à DGAE e ao Infarmed, através do SRCT, os pedidos de correcção devidamente justificados. - Salienta-se que os preços previstos na lista em anexo são preços vinculativos no que respeita aos preços máximos. No entanto, para os preços praticados abaixo do máximo, ao abrigo do artigo 3.º da Portaria n.º 312-A/2010, de 11 de Junho, a mesma lista é apenas indicativa, pelo que as empresas poderão propor outro preço, desde que abaixo do novo preço máximo. Estas alterações são também comunicadas, no mesmo período, à DGAE e ao Infarmed, através do SRCT. Excepcionalmente, as comunicações devem ter lugar até 16 de Dezembro de 2011. - À semelhança do ocorrido em situações anteriores de revisão de preços e tendo em consideração o reduzido espaço de tempo para actualizar as bases de dados de medicamentos e a necessidade de ter as mesmas disponíveis aos utilizadores no dia 1 de Janeiro de 2012, as correcções à listagem disponibilizada e as notificações ao abrigo do art.º 3.º da Portaria n.º 312-A/2010, de 11 de Junho, deverão ser remetidas à DGAE e ao INFARMED. Read more 12-12-2011
Genéricos e litígios sobre direitos de propriedade industrial A Lei agora publicada em Diário da República cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos. Procede-se à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto -Lei n.º 48 -A/2010, de 13 de Maio. Esta nova Lei oferece as indicações sobre a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada, e refere todos os dados relevantes à instauração do processo. O INFARMED I.P. passa a publicitar no seu website todos os pedidos de AIM de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam, contendo os seguintes elementos: a) nome do requerente da AIM; b) data do pedido; c) substância, dosagem e forma farmacêutica; d) medicamento de referência. Read more 12-12-2011
Directiva Falsificados Encontra-se em consulta pública no site da Comissão Europeia o concept paper DELEGATED ACT ON THE DETAILED RULES FOR A UNIQUE IDENTIFIER FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE, AND ITS VERIFICATION. O documento pretende, através dos tópicos colocados para consulta, determinar entre outros os seguintes parâmetros: - The characteristics and technical specifications of the unique identifier; - The modalities for verification of the safety features; - The provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system in which information on the safety features is to be contained; - The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicines shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicines shall bear the safety features; - The procedures for the notification of medicinal products by the national competent authorities to the Commission, as regards medicinal products (not) at risk of falsification. Read more 12-12-2011
Código Deontológico e Código de Conduta Estão disponíveis as traduções para inglês do Código Deontológico para as Práticas Promocionais da Indústria Farmacêutica e para as Interacções com os Profissionais de Saúde e do Código de Conduta para as Relações entre a Indústria Farmacêutica e as Associações de Doentes, cujas alterações foram aprovadas pela Assembleia Geral Extraordinária da APIFARMA de 28 de Novembro de 2011. Read more 07-12-2011
Submissões electrónicas no Infarmed A publicação da Deliberação nº 195/CD/2011 veio revogar a Deliberação 102/CD/2010, do Infarmed I.P. Aproximando-se o início do ano de 2012, verifica-se que a generalidade dos Estados membros da União Europeia não adoptou o formato eCTD como formato obrigatório. Atendendo ao contexto da utilização do eCTD ao nível europeu, quer pelas autoridades reguladoras quer pela indústria farmacêutica, o INFARMED, I.P. entende dever continuar a permitir a utilização, a partir de Janeiro de 2012, para além do eCTD, também do formato NeeS na submissão de pedidos de AIM para todos os tipos de procedimentos. São adoptadas as normas relativas ao eCTD e ao NeeS, definidas no âmbito da ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) e da Agência Europeia de Medicamentos, através do Telematics Implementation Group for electronic submission and ICH Implementation (TIGes). São apresentados em papel apenas os documentos que carecem de assinatura, designadamente: requerimento e módulo 1.2 (excluindo os seus anexos). Continua a ser aceite a estrutura de pastas disponibilizada na página electrónica do INFARMED, I.P. para as submissões efectuadas após a AIM, no caso de dossiers que não adoptaram ainda a estrutura NeeS ou a estrutura eCTD. Uma vez adoptados os formatos eCTD e NeeS para a submissão do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, todas as submissões subsequentes relacionadas com o mesmo devem obrigatoriamente seguir estes formatos. A alteração do formato NeeS para o formato eCTD é permitida, mas uma vez adoptado o formato eCTD todas as submissões subsequentes devem obrigatoriamente manter este formato. A Phagecon possui um departamento especializado em submissões electrónicas (NeeS/eCTD) de medicamentos. Consulte-nos para mais informações ou esclarecimentos adicionais. Read more 06-12-2011
Farmacopeia Portuguesa A Comissão da Farmacopeia Portuguesa é uma comissão técnica especializada do INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, à qual compete, genericamente, elaborar, rever, actualizar e interpretar a Farmacopeia Portuguesa, bem como emitir parecer, sempre que solicitada, sobre os assuntos com esta conexos. O modelo de funcionamento da Comissão da Farmacopeia Portuguesa remonta em grande parte ao modelo de funcionamento assente na legislação da década de 1990. A Comissão pretende manter o essencial da sua estrutura e adoptar uma nova dinâmica de funcionamento, garantindo a protecção da saúde pública, permitindo obter ganhos de eficiência e garantindo a manutenção de um nível de conhecimento técnico -científico altamente qualificado. É importante criar condições para a renovação dos membros da Comissão, nomeando novos membros com conhecimentos noutras áreas necessárias ao funcionamento da mesma nos novos moldes. Assim, nos termos e ao abrigo do n.º 4 do artigo 7.º da Lei Orgânica do INFARMED, I. P., aprovada pelo Decreto -Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho, o Conselho Directivo delibera: 1 Aprovar o Regulamento de Funcionamento da Comissão da Farmacopeia Portuguesa anexa à presente deliberação e que dela faz parte integrante. 2 Os membros da Comissão a que se refere o Regulamento ora aprovado iniciam funções na data da entrada em vigor do mesmo Regulamento, ou na data da publicação do despacho de nomeação, se posterior. 3 O regulamento ora aprovado entra em vigor no dia 1 de Janeiro de 2012. Read more 05-12-2011
Associações de antiasmáticos e/ou broncodilatadores A presente Portaria vem revogar a Portaria n.º289-A/2011, de 3 de Novembro, decidindo manter as associações de antiasmáticos e/ou broncodilatadores no escalão B, do anexo à Portaria n.º 924 -A/2010, de 17 de Setembro. Read more 30-11-2011
Decreto-Lei nº 112/2011 O novo DL nº 112/2011, de 29 de Novembro, sob a tutela do Ministério da Economia e do Emprego, aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados. A Phagecon possui um departamento especializado em preços e comparticipações de medicamentos. Consulte-nos para mais informações ou esclarecimentos adicionais. Read more 29-11-2011
Comercialização de medicamentos comparticipados É da responsabilidade dos Titulares de AIM / representantes locais notificar ao Infarmed o início, suspensão ou cessação da comercialização dos seus medicamentos de uso humano. Nas situações em que o Titular de AIM / representante local não inicie a comercialização efectiva dos medicamentos comparticipados após ter notificado o início de comercialização, o Infarmed irá iniciar a revisão sistemática da comercialização destes medicamentos com base nos dados declarados pelo Titular de AIM / representante local no âmbito das taxas de comercialização. Caso o Titular de AIM / representante local não apresente uma justificação válida para a não declaração dos dados de vendas do respectivo medicamento, serão aplicadas as sanções previstas no art. 30º do Anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio. O Infarmed irá efectuar a revisão sistemática da comercialização dos medicamentos comparticipados que, após a notificação de autorização de comparticipação, não sejam comercializados no prazo de seis meses e que, após o início da comercialização, não estejam disponíveis no mercado por prazo superior a 90 dias.. Como consequência será declarada a caducidade da comparticipação. Informa-se ainda que o Infarmed iniciou o desenvolvimento de uma aplicação onde os Titulares de AIM / representantes locais passarão a notificar o início, suspensão ou cessação de comercialização dos medicamentos, sendo esta informação automaticamente cruzada com a informação respeitante à declaração de vendas no âmbito da taxa de comercialização. Read more 29-11-2011
Prescrição Electrónica de Medicamentos O Ministério da Saúde determina, no âmbito do regime da prescrição electrónica de medicamentos, para efeitos de comparticipação e monitorização da prescrição, que os dados relativos à identificação dos prescritores médicos, médicos dentistas e odontologistas, deverão ser objecto de actualização, nos termos do presente despacho, até ao dia 30 de Novembro de 2011. A utilização das vinhetas médicas sem numeração, e em sobreposição com as vinhetas com numeração, poderá ser efectuada até 31 de Dezembro de 2011. A partir do dia 1 de Janeiro de 2012 não serão aceites receitas em papel com vinhetas não numeradas, nem será possível a prescrição electrónica por médicos cujos dados não estejam actualizados e confirmados pelas respectivas ordens profissionais. Read more 25-11-2011
Revogação de Grupos Homogéneos O Infarmed revoga os Grupos Homogéneos GH0770 e GH0771 (salbutamol, solução para inalação por nebulização, 2.5 mg/2.5 ml, [1-20] unidades e salbutamol, solução para inalação por nebulização, 5 mg/2.5 ml, [1-20] unidades, respectivamente), devido à inexistência no mercado de medicamentos genéricos contendo a substância activa Salbutamol, solução para inalação por nebulização. A comparticipação dos medicamentos de marca destes grupos homogéneos volta a incidir sobre o preço de venda ao público e deixa de existir o preço de referência. Read more 21-11-2011
Publicidade a medicamentos A presente circular constitui um aditamento à Circular Informativa nº 229/CD, publicada em 9/11/2011. No seguimento dos esclarecimentos solicitados ao INFARMED IP acerca da publicidade a medicamentos nos sites das empresas farmacêuticas, esta Autoridade informa que as empresas farmacêuticas podem publicitar informação dos seus medicamentos sujeitos a receita médica, quer sejam ou não comparticipados, desde que: - Seja publicada apenas nos sites institucionais das empresas farmacêuticas e não em redes sociais ou qualquer outro meio de divulgação; - Essa informação seja a reprodução fiel da embalagem do medicamento, folheto informativo ou resumo das características do medicamento. Relativamente a medicamentos com substâncias definidas como estupefacientes ou psicotrópicas, ao abrigo de convenções internacionais que vinculem o Estado português (medicamentos sujeitos a receita médica especial), bem como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, mantém-se a lei em vigor. Read more 21-11-2011
Publicidade a medicamentos No seguimento do Acórdão do Tribunal de Justiça de 5 de Maio de 2011, o Infarmed vem esclarecer que: - Os titulares da AIM podem divulgar nos seus portais informações sobre os seus medicamentos, desde que sejam a reprodução fiel da embalagem do medicamento, folheto informativo ou resumo das características do medicamento. - Caso haja selecção, tratamento ou manipulação destas informações pode ser considerada publicidade levando a uma análise dos conteúdos segundo o regime jurídico aplicável à publicidade de medicamentos. Os esclarecimentos sobre esta matéria deverão ser solicitados à Equipa da Publicidade do Infarmed. Read more 11-11-2011
Associações de antiasmáticos e/ou broncodilatadores A Portaria agora publicada estabelece que se mantém em vigor até 1 de Dezembro de 2011 a inclusão das associações de antiasmáticos e/ou de broncodilatadores (5.1) no escalão B, decorrente da Portaria n.º 1263/2009, de 15 de Outubro, e do artigo 3.º da Portaria n.º 924 -A/2010, de 17 de Setembro. Read more 03-11-2011
Marcação de PVP nas embalagens de medicamentos A APIFARMA divulgou através da sua E-News o seguinte esclarecimento: O Conselho Directivo do INFARMED IP indicou ao Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI) que suspendesse a informação de que o PVP dos medicamentos tinha de constar dentro e fora da etiqueta autocolante independentemente da forma de marcação, a qual poderia ser efectuada por impressão, etiqueta, ou carimbo. Este esclarecimento surge em resposta à solicitação da APIFARMA à Autoridade, relativamente às regras constantes no Despacho Normativo n.º17/2005, no sentido de que não seriam aplicadas à afixação de PVP nas embalagens de medicamentos, podendo as empresas colocá-lo num local visível da mesma. Read more 26-10-2011
Fornecimento de antissépticos, desinfectantes, medicamentos de consumo geral e outros O Secretário de Estado da Saúde estabelece as disposições no âmbito dos serviços partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), referente aos contratos públicos de aprovisionamento (CPA), que estabelecem as condições de fornecimento de antissépticos, desinfectantes e outros (Despacho nº 14545/2011) e medicamentos de consumo geral e outros (Despacho nº 14546/2011). Read more 26-10-2011
Call experts 2011 A Comissão Europeia está a convidar cientistas para se juntarem à estrutura de aconselhamento dos seus Comités Científicos e base de dados de peritos. São incentivadas as candidaturas para os seguintes grupos: Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) Database of Experts Procuram-se cientistas com o seguinte perfil: - a university degree in a relevant scientific area, preferably at postgraduate level; - at least 10 years of professional experience (not required for database-only applicants); - good knowledge of the English language. O prazo para candidatura termina a 15 de Novembro de 2011. À excepção do registo na base de dados de peritos que permanecerá permanentemente aberto. As candidaturas são efectuadas exclusivamente via internet. Read more 25-10-2011
Directiva 2010/84/UE - Farmacovigilância O jornal Oficial da União Europeia apresenta a Rectificação da Directiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. Read more 24-10-2011
Genéricos com Sildenafil O Infarmed foi notificado para divulgar junto dos distribuidores e farmácias a apreensão dos medicamentos genéricos Sildenafil Siltop e Sildenafil Farmoz, comprimido revestido por película, dosagens de 25 mg, 50 mg e 100 mg, importados, fabricados e armazenados pelas requeridas (Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. e a Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A., respectivamente), assim como os que estejam disponíveis em farmácias. A Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. e Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A. não podem fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no mercado português, utilizar, importar ou possuir os referidos medicamentos genéricos Sildenafil Siltop e Sildenafil Farmoz, para os mencionados fins, enquanto se mantiver a validade do Certificado Complementar de Protecção (CCP) n.º 38, ou ao trânsito em julgado da acção principal. Os referidos medicamentos não podem ser comercializados por farmácias nem distribuidores. Esta decisão não está relacionada com segurança, eficácia ou qualidade dos medicamentos mas sim com os direitos de propriedade industrial. Para informações adicionais, o Infarmed sugere, o contacto com os respectivos titulares da AIM. Read more 17-10-2011
Comissão do programa do medicamento hospitalar O Despacho n.º 13378/2011 estabelece a criação de uma comissão do programa do medicamento hospitalar, no seguimento da criação do programa do medicamento hospitalar, a qual tem como objectivos a actualização do referido programa, o reforço da intervenção das comissões de farmácia e terapêutica, a avaliação de situações que impeçam a uniformização da codificação hospitalar e dar a conhecer estas mesmas situações. A comissão será composta por membros do INFARMED, I.P. e por directores clínicos e directores farmacêuticos dos estabelecimentos hospitalares de Coimbra, São João, Lisboa Central, Lisboa Norte, IPO de Lisboa e Hospital Garcia da Orta. Read more 11-10-2011
Rectificação ao Despacho nº 13015/2011 No seguimento de algumas incongruências, quer na numeração, quer no preço de referência unitário de alguns grupos homogéneos, do anexo I do despacho nº 13015/2011, publicado no Diário da República, 2ª série, nº 188, de 29 de Setembro, pode encontrar-se, no Diário de República, 2ª série, nº 194, de 10 de Outubro, o referido anexo rectificado. Read more 11-10-2011
Combate a medicamentos contrafeitos e ilegais Em Setembro, 81 países e 165 agências estiveram envolvidas no combate à venda de medicamentos contrafeitos e ilegais e no alerta aos perigos associados à compra destes medicamentos. Esta operação foi coordenada pela INTERPOL e pela Organização Mundial das Alfândegas, com a colaboração das agências do medicamento, pela indústria farmacêutica e ainda por empresas de pagamentos electrónicos. Dos resultados preliminares desta operação, foram apreendidas 7901 encomendas postais por conterem medicamentos ilegais e/ou contrafeitos, contendo no seu conjunto mais de 2 milhões de medicamentos apreendidos (unidades). Foram, também, retirados 13.495 websites e foram presas ou colocadas sob investigação 55 pessoas. A Direcção Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo (DGAIEC) e o Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., associaram-se para detectar possíveis pontos de entrada destes medicamentos no nosso país, resultando a apreensão de 54 encomendas postais, 2866 unidades de medicamentos contrafeitos. Esta operação teve como principal objectivo controlar o tráfico ilícito de medicamentos vendidos via Internet. Em conclusão é dito que «os portugueses continuam a correr riscos de saúde devido à compra de medicamentos via Internet em websites não autorizados». Read more 04-10-2011
Extensão ao Procedimento Nacional do Regulamento das Alterações O Regulamento das Alterações (Regulamento CE nº 1234/2008, de 24 de Novembro de 2008) tem como objectivo facilitar o processo de submissão e avaliação das alterações aos termos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), sem prejuízo do nível de protecção da saúde pública. Este regulamento aplica-se a todos os pedidos de alterações de AIM, desde 1 de Janeiro de 2010, com excepção dos pedidos de transferência de Titular de AIM. Em Portugal, para as alterações aos termos da AIM submetidas por procedimento nacional (excluídas do âmbito do Regulamento das Alterações), aplica-se ainda o disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. A comissão europeia prevê uma revisão ao Regulamento relativamente à remodelação da legislação das alterações aos termos da AIM, estendendo-se ao procedimento nacional (de acordo com o mandato concedido pela Directiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho). Portugal aguardará a implementação, a nível europeu, da revisão do Regulamento das Alterações, o qual se prevê irá permitir a aplicação directa ao procedimento nacional. Está a decorrer o procedimento de revisão, encontrando-se aberto o processo de consulta pública até 22 de Outubro de 2011. Read more 04-10-2011
Novo Regime de formação do preço dos medicamentos Decorrente da aprovação em Conselho de Ministros, do novo regime de formação do preço dos medicamentos que procede: à revisão do actual sistema de referenciação de preços, por alteração dos países de referência; estabelece um novo preço máximo de venda ao público do primeiro medicamento genérico a introduzir no mercado e altera as margens de comercialização dos medicamentos, a Phagecon disponibiliza através da ferramenta de pesquisa de preços, BUSCAMED, a previsão dos novos Preços de Venda ou Público (PVP) e a previsão dos novos Preços de Venda ao Armazenista (PVA), calculados com base nas novas margens de comercialização. Read more 04-10-2011
Procedimentos de Transmissão Electrónica com o Infarmed O Infarmed I.P. disponibiliza online o procedimento de testes de transmissão electrónica de casos de RAM (Individual Case Safety Reports ICSR) bem como a respectiva documentação de suporte, a adoptar pelos titulares de AIM / promotores de Ensaios Clínicos. É também possível consultar o procedimento a seguir caso haja uma falha no sistema que impeça a transmissão de ICSR ao Infarmed. Read more 03-10-2011
Novo Sistema de Farmacovigilância A Comissão Europeia deverá adoptar uma série de medidas de execução a fim de harmonizar o desempenho em relação às novas actividades de farmacovigilância introduzidas pela recente revisão da legislação europeia, cf. Regulamento (UE) nº 1235/2010 e Directiva 2010/84/UE. Estas medidas vêm complementar aspectos técnicos essenciais do novo sistema de farmacovigilância. Estes têm de ser analisados pelos titulares de AIM, pelas autoridades competentes nacionais e a pela Agência Europeia do Medicamento na aplicação dos novos requisitos. O período de consulta previsto pela Comissão Europeia termina a 7 de Novembro de 2011. Read more 28-09-2011
Proposta de extensão do Regulamento (CE) nº 1234/2008 às alterações aos termos da AIM submetidas por procedimento puramente nacional As alterações aos termos da AIM submetidas por procedimento puramente nacional encontram-se excluídas do âmbito do Regulamento (CE) nº 1234/2008. No entanto, por força da Directiva n.º 2009/53/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Junho de 2009, o regime aplicável a estas alterações será objecto de modificação. O objectivo é conseguir-se uma harmonização total a nível europeu no que respeita ao processamento de alterações aos termos da AIM. A Direcção-Geral da Saúde e dos Consumidores disponibiliza, para consulta pública, um documento que pretende reunir os contributos dos parceiros em relação aos seguintes pontos: 1 Extensão do âmbito do Regulamento às alterações aos termos da AIM submetidas por procedimento puramente nacional; 2 Revisão de alguns procedimentos com vista a optimizar os recursos das autoridades, com especial foco em relação às alterações com maior impacto em termos de saúde pública; 3 Questões colocadas em relação a aspectos práticos do procedimento; 4 Reflexão sobre uma proposta de alteração do procedimento para a autorização das vacinas num cenário de pandemia, com base na experiência do passado. Read more 28-09-2011
Novas medidas sobre o Receituário Electrónico O Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica (MoU) exige o cumprimento de um conjunto de medidas, nomeadamente na área da saúde, a implementar até ao final do ano de 2011. No âmbito das medidas sobre receituário electrónico pretende-se responder à medida n.º 3.57 do MoU de «Melhorar os sistema de monitorização de prescrição de medicamentos e meios de diagnóstico e, pôr em prática uma avaliação sistemática de cada médico em termos de volume e valor, e, comparação com normas de orientação de prescrição e de outros profissionais da área de especialização (peers). Será prestada periodicamente informação a cada médico sobre o processo (por trimestre, por exemplo), em particular sobre a prescrição dos medicamentos mais caros e mais usados, com início no T4 -2011». Assim, deve fazer-se uso da informação já disponível e sedimentar os procedimentos existentes. 1 As Administrações Regionais de Saúde, devem enviar, através de correio electrónico, a cada presidente do Conselho Clínico do Agrupamento de Centros de Saúde ACES , um relatório com indicadores relativos às prescrições de medicamentos e MCDTs, efectuadas por cada médico prescritor, naquele local de prescrição, até ao último dia de cada mês, com início a 30 Setembro 2011. 2 O presidente do Conselho Clínico do ACES deverá por sua vez enviar e garantir a discussão com cada médico prescritor dos respectivos resultados. 3 O relatório deve contemplar, no mínimo, os seguintes indicadores: a) Número de receitas em formato electrónico/manual; b) Quantidade de embalagens de medicamentos genéricos/marca; c) Valores comparticipados; d) Medicamentos facturados por grupo fármaco -terapêutico; e) Medicamentos mais prescritos em volume e valor comparticipado. 4 Observado o disposto no número anterior, a ACSS, em articulação com as ARSs, define e actualiza os indicadores e formato do relatório, que serão criados a partir dos dados constantes do SIM@SNS. 5 O presente Despacho entra em vigor na data da sua publicação. Read more 28-09-2011
Pedidos de Autorização de Utilização Especial de Medicamentos pelos Hospitais do SNS No seguimento dos pedidos de autorização especial de medicamentos pelos Hospitais do SNS, o Infarmed tem sido confrontado com situações de fornecimento gratuito de medicamentos por parte da Indústria Farmacêutica. Em Portugal, não há enquadramento jurídico para o fornecimento gratuito de medicamentos. Apenas existe enquadramento legal no regime de amostras gratuitas, fornecidas excepcionalmente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos. O Infarmed realça que as amostras não servem para tratamento de doentes e não devem ser aceites pelos Hospitais do SNS para esta finalidade. Sempre que os Hospitais do SNS tenham falta de medicamentos para tratamento imprescindível e clinicamente justificado de certos doentes poderão requerer ao Infarmed as AUE que lhes permitam adquirir esses medicamentos. O Infarmed apenas autoriza pedidos em que estejam expressos os preços dos medicamentos a adquirir. Read more 28-09-2011
Rotulagem dos dispositivos médicos novas disposições sobre o endereço do fabricante O Central Management Committee (CMC) emitiu uma decisão, a 07 de Junho de 2011, sobre o teor da informação que deve estar contida no endereço do fabricante de dispositivos médicos, e do seu mandatário, quando aplicável, que deve constar na rotulagem e nas instruções de utilização. Esta decisão visa facilitar a supervisão do mercado de dispositivos médicos efectuada pelas autoridades competentes. Foi assim decidido que o endereço do domicílio ou sede social deve permitir o contacto postal com o fabricante (o responsável legal pelo dispositivo médico), e com o seu mandatário, quando aplicável, e incluir a seguinte informação: Avenida/rua Número/andar Código postal Freguesia/Conselho/Distrito País A implementação desta decisão deverá estar concluída em Setembro de 2012, de acordo com o estabelecido por todas as autoridades competentes. Assim, a partir de 1 de Setembro de 2012, a rotulagem e as instruções de utilização de todos os dispositivos médicos comercializados em Portugal deverão contemplar o endereço do domicílio ou sede social do fabricante, e do seu mandatário quando aplicável, nos termos acima descritos. Read more 26-09-2011
Criação da comissão científica para as boas práticas clínicas. O Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde determinou a criação da comissão científica para as boas práticas clínicas, que ficará sob a tutela da DirecçãoGeral da Saúde. A comissão tem como missão emitir parecer científico, a pedido do director-geral da Saúde, sobre o conteúdo das orientações e normas de boa prática clínica por este elaboradas, sobre os contributos recebidos da comunidade científica, sobre os relatórios das auditorias clínicas à aplicação das referidas orientações e normas, assim como sobre a sua revisão e actualização. Read more 22-09-2011
Listagem de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro O INFARMED, I.P., publicou no seu site, uma listagem de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de testes rápidos para a detecção de HIV 1/ 2. Esta listagem foi publicada devido aos vários pedidos de informação, provenientes de diversas Organizações e Instituições de Saúde, acerca dos testes rápidos disponíveis no mercado português para a detecção deste vírus. Na listagem encontram-se todos os dispositivos registados por distribuidores portugueses, no sistema de registo online do INFARMED, I.P., até ao mês de Setembro de 2011, estando incluídos apenas os testes actualmente comercializados em Portugal, segundo informação disponibilizada pelos seus distribuidores, cuja conformidade foi sumariamente atestada mediante a apreciação de rotulagem, instruções de utilização, Declaração CE de Conformidade e Certificado CE de Conformidade. Read more 21-09-2011
Revisão do Regime Especial de Comparticipação de Medicamentos Foi publicada a Portaria nº 267-A/2011, de 15 de Setembro, que define as condições de inclusão de novos medicamentos no regime especial de comparticipação respectivo, quer se trate de medicamentos utilizados no tratamento de determinadas patologias ou por grupos especiais de utentes. Os novos medicamentos só podem integrar certo regime especial de comparticipação após a sua inclusão na lista de medicamentos comparticipados, de acordo com o regime geral de comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, ou avaliação prévia nos termos do Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010 de 13 de Maio. De notar que a designação de novo medicamento se refere àqueles cuja comercialização efectiva tenha início após o dia 16 de Setembro de 2011, mesmo que essa comercialização já tenha sido comunicada ao INFARMED I.P. Read more 15-09-2011
Novos critérios de validação para submissão electrónica A Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um comunicado a informar as empresas farmacêuticas, de que a partir de 1 de Setembro, entra em vigor uma nova versão dos critérios de validação para as aplicações electrónicas de medicamentos de uso humano. A EMA irá aplicar novos critérios de validação (versão 3.1) do eCTD na validação técnica de todas as sequências em eCTD recebidas a partir desta data. A EMA aprovou os novos critérios com as autoridades regulamentares dos Estados Membros da União Europeia. A EMA aconselha os requerentes a familiarizarem-se com estes novos critérios. As aplicações que não estiverem conforme estes novos requerimentos irão originar validações técnicas negativas. A EMA irá também publicar um guia actualizado do eCTD para a indústria no seu site. Read more 15-09-2011
Medidas de Contenção de custos no Serviço Nacional de Saúde Os Ministérios das Finanças e da Saúde fixam a meta de referência para a redução dos custos operacionais dos hospitais, centros hospitalares e unidades locais de saúde integrados no sector empresarial do Estado, para 2012, num valor inferior em 11 % ao de 2011, segundo o Despacho n.º 10783-A/2011 de 31 de Agosto de 2011. Read more 13-09-2011
Documentos de Requisição de Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica O Ministério da Saúde Gabinete do Secretário de Estado da Saúde define o modelo das requisições electrónicas de meios complementares de diagnóstico e terapêutica e que o modelo de documento pré-impresso para efeitos de requisição manual passa a ser de utilização excepcional, segundo o Despacho n.º 10783-B/2011 de 31 de Agosto de 2011. Read more 13-09-2011
Electronic submission of information on medicines European Medicines Agency provides update on electronic submission of information on medicines The European Medicines Agency has updated the detailed guidance on the electronic submission of information on human medicines to include the XML Schema Definition (XSD). It has also published a set of controlled vocabularies to support the submission process. Marketing-authorisation holders can now submit XSD-compliant product information on all the medicines authorised or registered in the European Union (EU) using tools developed in-house by pharmaceutical companies or software vendors via the EudraVigilance Gateway. The detailed guidance is now structured as five separate chapters and annexes on the new page documents for electronic submission of information on medicines. This page also includes controlled vocabularies, XSD schema files and naming conventions. The Agency will add other documents to this page as they become available. Today's update is the second stage in the implementation of the new pharmacovigilance legislation (Regulation (EC) No. 726/2004) and follows the publication of the initial format for submission of information on medicines in July 2011. The submission process is in accordance with Article 57(2), second subparagraph of this Regulation. *in News from EMA - 01/09/2011* If you need assistance with the registration process of your company at EudraVigilance and/or submitting information to the Agency electronically on all medicinal products for human use authorised or registered in EU, please do not hesitate to contact Phagecon. Read more 12-09-2011
Novas Medidas de Redução da despesa na Saúde Ministro da Saúde Paulo Macedo apresentou ontem perante a Comissão Parlamentar de Saúde novas medidas de redução da despesa relacionada com os medicamentos. Os anticoncepcionais, vulgarmente designados por pílulas, e as vacinas contra o cancro do colo do útero, hepatite B e contra a estirpe do tipo B do vírus da gripe, que embora integrem o Programa Nacional de Vacinação são comercializadas em regime de venda livre nas farmácias, vão deixar nestes casos de ser comparticipadas pelo Estado, que apenas continuará a assegurar a sua distribuição gratuita nos centros de saúde. Também a comparticipação de alguns medicamentos antiasmáticos e boncodilatadores irá ser reduzida dos actuais 69 % para 37 %. Read more 08-09-2011
Proposta de lei sobre litígios de direitos de propriedade industrial de medicamentos O Conselho de Ministros de 1 de Setembro aprovou uma proposta de lei que cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos. O diploma que seguirá agora para a Assembleia da República tem como principais objectivos: - Estabelecer um mecanismo alternativo de composição dos litígios que, num curto espaço de tempo, profira uma decisão de mérito quanto à existência, ou não, de violação dos direitos de propriedade industrial. Com definição de prazos para a instauração do processo e para a oposição. - Estabelecer, que, os pedidos de autorização de introdução no mercado não possam ser indeferidos com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial. -Estabelecer que o preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional é inferior no mínimo em 50% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo das especificidades estabelecidas na legislação sobre a formação de preços dos medicamentos. A presente proposta de lei introduz alterações ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio. Read more 05-09-2011
Governo facilita acesso aos medicamentos genéricos O Conselho de Ministros de 1 de Setembro aprovou uma proposta de lei que vai facilitar o acesso dos medicamentos genéricos ao mercado, contribuindo para o aumento da respectiva quota de mercado e consequente redução da factura em medicamentos. A proposta de lei cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos. O novo regime determina uma separação clara entre a autorização técnica de introdução do medicamento no mercado e a eventual necessidade de resolver conflitos em matéria de patentes. Esta proposta visa criar melhores condições de acesso dos utentes a medicamentos a custos mais reduzidos e a conferir maior sustentabilidade ao Serviço Nacional de Saúde. Read more 02-09-2011
Regulatory and procedural guideline: Member states contact points for translations review Member states contact points for translations review European Medicines Agency has released an updated version of the document "Member states contact points for translations review", Patients Health Protection, EEMA/102302/2005 v.3.7, version date 30 August 2011. Read more 30-08-2011
Updated requirements from CMDh on electronic and paper submissions for MRP/DCP or National procedures CMDh has released an updated version of the "Requirements on Electronic submissions (NeeS and eCTD) and paper documentation for New Applications within MRP, DCP or National procedures", document CMDh/085/2008/Rev8, version date July 2011. Compared to the previous revision 7 released in October 2010, only slight modifications were introduced: Some footnotes were removed from Table 1 (electronic-only submissions) for the entries of Cyprus and Sweden. For Cyprus, entries were added in Table 3 (paper submissions) for the provision of electronic copies of the Product Information and Module 2 documents in MS Word format. Revision 8 of CMDh/085/2008 is available for download from the CMDh website. [Source: CMDh website] Please contact directly Customer Service of Phagecon in case we might be helpful in providing you further details or clarifications regarding this eCTD/NeeS submissions topic. Read more 25-08-2011
OMS publica nova Guideline para Armazenamento e Transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo de transporte e temperatura. Em Outubro de 2010 o WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations reuniu em Geneva, o relatório técnico resultante foi submetido ao WHO Executive Board e é agora publicado a Guideline para Armazenamento e Transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo de transporte e temperatura (TTSPPs). Este documento estabelece os principais requisitos para o armazenamento e distribuição de TTSPPs e foi baseado num conjunto de regulamentação e boas práticas já existentes, incluindo deliberadamente referências a requisitos estabelecidos nas BPF (Fabrico), BPD (Distribuição) e BPA (Armazenamento). Não substituindo os referenciais legais estabelecidos, esta guideline pretende particularizar e especializar a estratégia aplicável a TTSPPs. Read more 24-08-2011
Importação de medicamentos para uso pessoal O INFARMED I.P. publicou a Circular Informativa nº 148/CD, de 29/07/2011, informando o público em geral sobre a legislação aplicável a propósito dos pedidos de importação de medicamentos para uso pessoal que assumem maior frequência em tempo de férias. O INFARMED I.P. é claro quanto a esta questão e afirma que este tipo de importação não tem suporte legal e acarreta riscos para a saúde dos consumidores por não estarem garantidas as condições de segurança, qualidade e eficácia exigíveis para um medicamento, quer durante o processo de aquisição, quer durante o próprio transporte. O INFARMED I.P. não autoriza a importação de medicamentos para uso pessoal. Se houver necessidade de utilizar um medicamento que não está autorizado/disponível em Portugal, a sua obtenção terá que ser feita através de uma autorização de utilização especial, a qual apenas é permitida às farmácias comunitárias e/ou hospitalares. Os consumidores só podem adquirir medicamentos nas farmácias (comunitárias e hospitalares) e nos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), pelo que o INFARMED I.P. esclarece o seguinte: - Todos os consumidores, que utilizem medicamentos provenientes doutros países, devem contactar o médico ou o farmacêutico para auxílio na identificação de alternativas terapêuticas; - Os medicamentos que sejam importados não são desalfandegados, mas sim destruídos, analisados ou devolvidos à procedência, pelo que os consumidores perdem o montante dispendido; - Qualquer pessoa que se desloque para Portugal deverá trazer uma quantidade de medicamentos superior à necessária para a estadia pois podem surgir imprevistos. Deverá ainda dispor de uma cópia das receitas médicas ou uma declaração do médico que descreva os medicamentos que habitualmente utiliza; - No caso dos medicamentos contendo substâncias controladas, as pessoas só podem transportar, para uso próprio, a quantidade necessária para 30 dias de tratamento se acompanhados de justificação médica. Sempre que necessário, os médicos e farmacêuticos podem contactar o Centro de Informação do INFARMED I.P. para auxílio na identificação de similares de medicamentos autorizados noutros países. Read more 29-07-2011
Produtos para protecção solar O INFARMED I.P. publicou a Circular Informativa nº 134/CD, de 14/07/2011, informando o público em geral sobre a importância dos hábitos de protecção solar e alertando os operadores económicos para a necessidade de cumprirem com as disposições regulamentares relativas à rotulagem destes produtos e de apresentarem os seus produtos com toda a informação necessária para o consumidor, não negligenciando a importância da tradução de toda a informação obrigatória, em particular da categoria de eficácia de protecção solar que deve estar devidamente destacada na rotulagem. Read more 19-07-2011
Dificuldade de acesso a medicamentos nas farmácias O INFARMED I.P. publicou a Circular Informativa nº 126/CD, de 07/07/2011, informando que tomou conhecimento das dificuldades no fornecimento de determinados medicamentos, por diversas farmácias, para os quais não foi reportada a sua ruptura de fornecimento do mercado pelo respectivo titular de AIM. A Autoridade recorda o seguinte: - existem quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas pelos distribuidores que operam no território nacional. - as farmácias devem dar cumprimento ao dever de fornecimento dos medicamentos solicitados. - as farmácias não podem exercer a actividade de distribuição por grosso de medicamentos. - os distribuidores por grosso devem aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de entidades autorizadas. Assim sendo, o INFARMED I.P. volta a alertar os titulares de autorizações de introdução no mercado/comercialização de medicamentos, os titulares de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos e as farmácias para o cumprimento do dever legal de assegurarem uma adequada gestão dos seus stocks, abstendo-se da prática de actos que não se enquadrem no âmbito das respectivas autorizações, sob pena de incorrerem na prática das infracções previstas e puníveis pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. Read more 07-07-2011
Lei 46/2011 - Novos tribunais de competência especializada Criação do tribunal de competência especializada para propriedade intelectual e do tribunal de competência especializada para a concorrência. Foi hoje publicada em Diário da República a Lei 46/2011, que prevê a criação do tribunal de competência especializada para propriedade intelectual e do tribunal de competência especializada para a concorrência, sua regulação e supervisão, procede-se igualmente a variadas alterações legislativas. Read more 24-06-2011
Nimesulida - conclusão da revisão da relação benefício-risco O INFARMED I.P. publicou a Circular Informativa nº 117/CD, de 24/06/2011, informando sobre a conclusão da revisão da relação benefício-risco dos medicamentos contendo nimesulida, cuja utilização fica restrita ao tratamento da dor aguda ou da dismenorreia primária. O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que os benefícios do uso dos medicamentos contendo nimesulida continuam a ser superiores aos riscos no tratamento de doentes com dor aguda ou com dismenorreia primária. No entanto, estes medicamentos não devem ser utilizados no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa. A Nimesulida é um medicamento Anti-inflamatório Não Esteróide (AINE) que tem sido utilizado no tratamento da dor aguda, tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreia primária. A Comissão Europeia (CE) solicitou a avaliação da relação benefício-risco dos medicamentos contendo nimesulida, relativamente ao perfil de segurança gastrintestinal e hepático. O CHMP efectuou a revisão dos estudos epidemiológicos conduzidos pelo Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) (após pedido do Comité em 2007), das notificações de reacções adversas e dos dados de literatura publicada. Verificou que a nimesulida é tão eficaz quanto os outros AINEs, tais como o diclofenac, ibuprofeno e naproxeno, para o tratamento da dor. Em termos de segurança, o CHMP verificou que a nimesulida apresenta o mesmo risco de toxicidade gastrointestinal que os outros AINEs. Relativamente ao risco de toxicidade hepática, concluiu que o risco pode ser semelhante ao dos outros AINEs, no entanto, permanecem algumas dúvidas sobre a utilização a longo prazo, pelo que foram agora recomendadas pelo Comité algumas restrições adicionais à utilização de nimesulida, de forma a reduzir os riscos de insuficiência hepática. Após revisão de todos os dados disponíveis, o CHMP recomenda, que a nimesulida deixe de ser utilizada na osteoartrose dolorosa. O Comité considerou que a utilização de nimesulida no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa, que é uma doença crónica, vai aumentar o risco destes medicamentos serem utilizados por longos períodos de tempo, com um consequente aumento do risco de insuficiência hepática. Face ao exposto, a EMA e o Infarmed informam o seguinte: Médicos - Não devem prescrever nimesulida para o tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa. - Devem rever o tratamento dos doentes que utilizam nimesulida para a osteoartrose dolorosa, prescrevendo um tratamento alternativo. - Devem prescrever nimesulida apenas no tratamento da dor aguda ou da dismenorreia, como terapêutica de segunda linha. Doentes - Devem consultar o seu médico para que o seu tratamento com nimesulida seja avaliado. - Todas as questões sobre o tratamento com nimesulida deverão ser colocadas ao seu médico ou farmacêutico. A EMA e o Infarmed, I.P. continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto. Read more 24-06-2011
Indicação do PVP na rotulagem dos medicamentos Decorrente da publicação da Lei n.º 25/2011 que vem repor a obrigatoriedade de indicação do preço de venda ao público (PVP) na rotulagem dos medicamentos, foi publicada hoje pelo INFARMED, I.P. a Circular nº 114/CD, que visa clarificar a implementação da referida Lei através de regulamentação adicional. Assim, determina o Infarmed: 1. Um período de 30 dias úteis aos titulares de AIM e fabricantes para a adaptação à nova Lei, porque, segundo uma óptica de proporcionalidade, não se justifica um período de adaptação diferente daquele que a Lei concede aos distribuidores. A partir de 1 de Agosto de 2011, inclusive, os titulares de AIM e fabricantes não poderão colocar no mercado nenhuma embalagem sem o PVP marcado. O prazo de escoamento de que dispõem os distribuidores grossistas (30 dias úteis) inicia-se no mesmo dia, 1 de Agosto, e o prazo de escoamento de que dispõem as farmácias (60 dias úteis) inicia-se a partir do termo do prazo dos distribuidores. 2. Deixa de ser necessária autorização do INFARMED, I.P., para a aposição de etiquetas ou carimbos com a menção do PVP na rotulagem. 3. Os preços a marcar são os PVP máximos administrativamente fixados ou os resultantes de reduções voluntárias por parte dos titulares de AIM, incluindo o IVA em vigor. 4. Embalagens já produzidas: O PVP passa a constar da rotulagem, através da aposição de etiqueta ou carimbo, preferencialmente no espaço tradicionalmente destinado ao efeito, junto ao código de barras do medicamento; a aposição da etiqueta ou carimbo pode ser feita nas instalações dos distribuidores por grosso ou, inclusivamente, nas próprias farmácias, sob a responsabilidade dos titulares de AIM. Embalagens a produzir: O PVP passa a constar da rotulagem, através de impressão ou de aposição de etiqueta ou carimbo. A menção PVP consultável em: tel. 800222444 ou em www.infarmed.pt poderá deixar de constar. Em qualquer caso, deve ser cumprido o n.º 1 do artigo 107.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, o qual exige que As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo são redigidas em língua portuguesa, em termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente (). Read more 22-06-2011
Actualização das Tabelas n.º 1 e 2 da Portaria n.º 1471/2004, de 21 de Dezembro. O INFARMED I.P. publicou a Circular Informativa nº 112/CD, de 21/06/2011, que procede à divulgação da Deliberação do Conselho Directivo nº 110/CD/2011. A Portaria n.º 1471/2004, de 21 de Dezembro, estabeleceu os princípios e regras a que deve obedecer a dimensão das embalagens dos medicamentos susceptíveis de comparticipação pelo Estado no respectivo preço. As tabelas n.ºs 1 e 2 da Portaria n.º 1471/2004, encontram-se actualmente desactualizadas, face à nova classificação farmacoterapêutica de medicamentos, homologada pelo Despacho n.º 21844/2004, de 12 de Outubro. Além disso, com a publicação da Portaria n.º 198/2011, de 18 de Maio, verificou-se igualmente uma alteração às regras de prescrição dos estupefacientes e psicotrópicos, destacando-se o n.º 7 do seu artigo 5.º. A Deliberação nº 110/CD/2011 procede à actualização das tabelas n.ºs 1 e 2 da Portaria n.º 1471/2004, de 21 de Dezembro, bem como do n.º 7 do artigo 5.º da Portaria n.º 198/2011, de 18 de Maio. Read more 22-06-2011
Lei nº 25/2011, de 16 de Junho Foi publicada em Diário da República de 16/06/2011 a Lei nº 25/2011, de 16 de Junho, que estabelece a obrigatoriedade da indicação do preço de venda ao público (PVP) na rotulagem dos medicamentos e procede à quarta alteração ao DL nº 176/2006, de 30 de Agosto, e revoga o artigo 2º do DL nº 106-A/2010, de 1 de Outubro. As embalagens de medicamentos que não contenham a indicação do PVP e já estejam colocadas nos distribuidores por grosso ou nas farmácias, à data da entrada em vigor da presente lei (no dia seguinte ao da sua publicação), podem ser escoadas no prazo máximo de 30 e 60 dias, respectivamente. Read more 16-06-2011
Aquisição directa de medicamentos O INFARMED I.P. publicou a Circular Informativa nº 109/CD, de 15/06/2011, sobre a concessão de autorização de aquisição directa de medicamentos aos fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso por parte das clínicas e consultórios dentários, clarificando o Ponto 4 da Deliberação 016/CD/2010, de 28 de Janeiro. As clínicas e consultórios dentários que pretendam adquirir Diazepam e Midazolam (Anexo II), deverão submeter ao INFARMED, I.P. um pedido de autorização de aquisição directa de substâncias estupefacientes ou psicotrópicas e seus preparados, de acordo com os procedimentos disponibilizados no site do INFARMED, I.P., em www.infarmed.pt/licenciamento de entidades/substancias controladas. Para qualquer dúvida ou questão adicional, poderá também contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 16-06-2011
Lei nº 26/2011, de 16 de Junho Foi publicada em Diário da República de 16/06/2011 a Lei nº 26/2011, de 16 de Junho, que estabelece alterações ao regime de transferência de farmácias (primeira alteração ao DL nº 307/2007, de 31 de Agosto). São estabelecidos novos pressupostos a verificar na transferência nos concelhos limítrofes. A presente lei aplica-se a todos os pedidos de transferência de farmácias dentro do mesmo município posteriores à data da sua entrada em vigor, bem como àqueles que, tendo sido apresentados ao INFARMED, I. P., não tenham sido até essa data alvo de decisão definitiva. Read more 16-06-2011
Sistema de Preços de Referência O INFARMED I.P. publicou a Circular Informativa nº 111/CD, de 15/06/2011, que actualiza o SPR na comparticipação de medicamentos pelo SNS válido para o 3º trimestre de 2011. Decorrente da análise do mercado, conforme definido no regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, tendo-se mantido os critérios orientadores da definição de grupos homogéneos anteriormente adoptados, o INFARMED IP actualizou os preços de referência e os grupos homogéneos aprovados para o trimestre civil iniciado em Abril 2011. Cumprindo o disposto na lei, o INFARMED IP procede à divulgação da Deliberação do Conselho Directivo que aprova os Grupos Homogéneos, que entram em vigor no dia 1 de Julho de 2011. Para qualquer dúvida ou questão adicional, poderá também contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 16-06-2011
Preços e menções nas embalagens dos medicamentos comparticipados O INFARMED I.P. publicou a Circular Informativa nº 099/CD, de 02/06/2011, com actualização da informação sobre os preços e menções a constar nas embalagens dos medicamentos comparticipados. A obrigatoriedade da indicação do preço de venda ao público (PVP) na rotulagem dos medicamentos foi aprovada em Assembleia da República. Uma vez que o respectivo diploma legal ainda não foi publicado, o Infarmed decidiu suspender o prazo de 1 de Julho previsto na Circular Informativa n.º 046/CD de 23/03/2011, procurando-se deste modo evitar situações de instabilidade no mercado. Assim, os Titulares de AIM poderão continuar a colocar nos distribuidores por grosso e nas farmácias as embalagens de medicamentos que incluam a menção (PVP consultável em: tel. 800222444 ou em www.infarmed.pt), bem como aquelas que se enquadrem nas situações transitórias anteriormente definidas. Read more 02-06-2011
Produtos Cosméticos - Regulamento CE 1223/2009 O INFARMED I.P. publicou a Circular Informativa nº 098/CD, de 01/06/2011, sobre a nova legislação dos Produtos Cosméticos, o Regulamento (CE) nº 1223/2009, providenciando esclarecimento sobre as disposições transitórias e derrogatórias e datas de entrada em vigor. Para qualquer dúvida, poderá também contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 01-06-2011
Medicamento Parkadina (Amantadina) regressa ao mercado O Gabinete de Imprensa do INFARMED I.P. divulgou hoje uma Nota Informativa sobre a ruptura de stock do medicamento Parkadina (Amantadina - 100 mg). A empresa Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A., titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do referido medicamento, comunicou ao Infarmed que este medicamento deixou de estar em ruptura de stock no passado dia 23/05/2011. Read more 31-05-2011
Certificação da Qualidade É com enorme satisfação que a Phagecon anuncia aos seus Clientes, Fornecedores e Parceiros que no passado dia 25 de Março de 2011 foi-lhe concedida a CERTIFICAÇÃO pela NP EN ISO 9001:2008, no seguimento da auditoria efectuada pelo Organismo BUREAU VERITAS Certification que declarou que o Sistema de Gestão da Phagecon se encontra de acordo com os requisitos das normas de sistemas de gestão acima mencionadas. O âmbito da certificação é o seguinte: Consultoria farmacêutica nas áreas de assuntos regulamentares, assuntos farmacêuticos, assuntos científicos, farmacovigilância e formação. Para mais informações, poderá consultar o Departamento da Qualidade e/ou o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 19-05-2011
Portaria nº 198/2011, de 18 de Maio Foi publicada em Diário da República de 18/05/2011 a Portaria nº 198/2011 que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição electrónica, bem como o regime transitório da receita manual de medicamentos, prevendo que até à desmaterialização integral do processo de prescrição electrónica, a receita electrónica é objecto de materialização, i.e., impressão da receita electrónica. Em destaque: - Aprovação do modelo de receita electrónica. - Indicação das regras de prescrição. - Requisitos de validação da receita electrónica. - Controlo do receituário. - Condição da comparticipação. - Certificação de programas informáticos. - Para efeitos de comparticipação dos medicamentos, nas situações em que a prescrição electrónica não seja possível é ainda aplicável o modelo de receita especial aprovado pelo anexo I da Portaria 981/98, de 8 de Junho. - São revogados os seguintes diplomas: Despacho nº 5080/2005, de 24 de Janeiro; Despacho nº 7330/2003, de 18 de Março; Portaria nº 1501/2002, de 12 de Dezembro; N.º 1 da Portaria n.º 1193/99, de 29 de Setembro. - Entrada em vigor: 1 de Julho de 2011 (excepção do artigo 10º sobre a certificação de programas informáticos que entra em vigor no dia seguinte ao da publicação deste diploma legal). Read more 18-05-2011
Portaria nº 193/2011, de 13 de Maio Foi publicada em Diário da República de 13/05/2011 a Portaria nº 193/2011 que regula o procedimento de pagamento da comparticipação do Estado no preço de venda ao público dos medicamentos dispensados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde que não estejam abrangidos por nenhum subsistema ou que beneficiem de comparticipação em regime de complementaridade. Este diploma legal salienta que o pagamento, às farmácias, da comparticipação do Estado no PVP dos medicamentos dispensados a beneficiários do SNS que não estejam abrangidos por nenhum subsistema depende da observância das regras previstas na presente portaria assim como refere ainda que o procedimento da presente portaria pode ser adoptado ao pagamento de comparticipações de outras prestações de saúde. Torna-se pois fundamental a leitura cuidada deste diploma e o cumprimento das disposições relativas a: - Prazo de validade das receitas; - Modo de fornecimento; - Acto de dispensa; - Dispensa de medicamentos estupefacientes ou psicotrópicos; - Portal do Centro de Conferência de Facturas; - Documentos a enviar; - Organização das receitas médicas; - Factura mensal; - Validação e contabilização da factura mensal; - Validação do receituário; - Pagamento; - Receituário sinistrado. Notas importantes: - A aplicação das regras da presente Portaria pode ser objecto de instruções gerais a emitir pela ACSS, IP. - Até à entrada em vigor da presente portaria, aplicam-se as regras sobre o modo de fornecimento dos medicamentos, as regras necessárias à identificação do valor da comparticipação e organização do receituário e os requisitos de recusa de dispensa de medicamentos. - São revogadas as Portaria n.º 3-B/2007, de 2 de Janeiro e Portaria n.º 90/2009, de 23 de Janeiro. - A Portaria entra em vigor no 1.º dia útil do 2.º mês seguinte ao da sua publicação, i.e., dia 1 de Julho de 2011. Read more 13-05-2011
EMA - Publicação de Perguntas e Respostas no âmbito do Anexo 11 - Sistemas Computorizados O Capítulo 4 Documentação das Boas Práticas de Fabrico, assim como o Anexo 11 Sistemas Computorizados, foram revistos a Janeiro de 2011 e a data limite para a sua implementação é 30 de Junho de 2011. Na sequência da revisão efectuada ao Anexo 11, a EMA (European Medicines Agency) publicou um conjunto de questões e respostas relacionadas com sistemas computorizados. As perguntas e respostas publicadas abordam os seguintes temas: - Requisitos aplicáveis a folhas de cálculo (templates e abordagem aos elementos a verificar); - Segurança da informação contida em base de dados (considerações a ter na etapa de validação); - Gestão do Risco associada ao ciclo de vida de um sistema; - Validação retrospectiva de sistemas já existentes (importância da definição e verificação dos requisitos de utilizador); - Revalidação de sistemas computorizados; - Tempo de arquivo de registos e documentos electrónicos; - Extensão da validação aplicável a pequenos dispositivos (análise em função do uso pretendido e informação do fornecedor); - Medidas de controlo alternativas para sistemas que não permitem gerar impressões. Read more 12-05-2011
Site móvel para Prontuáro Terapêutico Foi publicada hoje a Circular Informativa nº 076/CD, de 09/05/2011, do INFARMED IP, divulgando ao público em geral que está disponível um novo site móvel para acesso via dispositivos móveis (telemóveis e tablets) ao Prontuário Terapêutico e ao Guia dos Medicamentos Genéricos e dos Preços de Referência. Com este site móvel pretende-se disponibilizar aos profissionais de saúde mais um canal de acesso facilitado às versões cnline destas duas publicações, garantindo a actualidade dos conteúdos disponibilizados e procurando corresponder à clara tendência do mercado no sentido de um uso cada vez mais significativo dos telemóveis e tabfets para aceder a conteúdos de Intemet. O conteúdo do Prontuário Terapêutico e do Guia dos Medicamentos Genéricos e dos Preços de Referência corresponde ao que é disponibilizado no site do Infarmed, com a diferença de que, no acesso pelo site móvel, o conteúdo é optimizado para uma fácil visualização e navegação a partir de dispositivos móveis. O site móvel está disponível no endereço http://m.lnfarmed.pt. A partir da página de entrada é possível aceder a 4 áreas distintas: Site do lnfarmed (normal, não configurado para acesso móvel) Guia dos Genéricos e dos Preços de Referência Prontuário Terapêutico Comentários/Sugestões Para esclarecimento de dúvidas sobre a sua utilização poderá utilizar o formulário, disponibilizado na própria aplicação (Comentários/Sugestões), ou contactar o CIMI. Read more 09-05-2011
Medicamento para doença de Parkinson O Gabinete de Imprensa do INFARMED I.P. divulgou hoje um Esclarecimento sobre a ruptura de stock do medicamento Parkadina (Amantadina - 100 mg) onde refere o seguinte: - O titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento Parkadina, Laboratórios Basi, comunicou ao Infarmed em 18/04/2011 que a partir dessa data o referido medicamento entraria em ruptura de stock (sem previsibilidade da sua reposição). - O Parkadina está indicado no tratamento sintomático de todas as formas da síndroma parkinsoniano. Para este tipo de doença, existem no mercado alternativas terapêuticas que são comummente prescritas. - Segundo o titular de AIM, a produção do referido medicamento não têm viabilidade económica tendo em conta os custos de produção e a realidade imposta pela redução dos preços dos medicamentos no mercado nacional. - O mesmo titular solicitou uma revisão excepcional de preço deste medicamento que permita a sua viabilidade económica e manutenção do medicamento no mercado. Esta é uma decisão que depende do Ministério da Economia. - As rupturas de stock de medicamentos são uma eventualidade no normal processo produtivo de medicamentos e podem ter como origem diferentes factores. - Sempre que existem rupturas de stock os doentes devem contactar o seu médico ou farmacêutico com o intuito de encontrar alternativas terapêuticas. - Neste caso particular, existem outros medicamentos que podem ser usados (alternativas terapêuticas) ou, no caso de se considerar mais adequado o uso deste medicamento, recorrer à possibilidade de solicitar a importação do referido medicamento por parte das farmácias. Caberá ao médico assistente identificar qual a opção mais adequada. - O Infarmed, dentro das suas competências, contribuirá para que este processo seja concluído no mais curto espaço de tempo. Read more 09-05-2011
Desconto no preço dos medicamentos Foi hoje publicada a Circular Informativa nº 073/CD, de 28/04/2011, do INFARMED I.P., que esclarece as farmácias sobre o seguinte: Possibilidade de as farmácias efectuarem descontos no preço dos medicamentos - a prática de descontos é permitida em todo o circuito do medicamento, desde o fabricante ao retalhista; - os descontos têm que ser divulgados de forma visível no interior da farmácia e respeitar o princípio da igualdade; - os descontos efectuados pelas farmácias nos preços dos medicamentos comparticipados pelo Estado só podem incidir sobre a parte do preço não comparticipada: - a prática de descontos não pode alterar o preço de venda ao público ou o encargo para o Serviço Nacional de Saúde, ou seja, o desconto nunca poderá originar a inclusão do medicamento nos 5 mais baratos; - os medicamentos comparticipados integralmente pelo Estado não podem ser alvo de desconto. Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 28-04-2011
Prática de preços diferentes dos oficialmente aprovados Foi hoje publicada a Circular Informativa nº 071/CD, de 26/04/2011, do INFARMED I.P., que esclarece as farmácias e distribudores sobre o seguinte: - os medicamentos têm que ser vendidos aos preços aprovados pelo Infarmed e pela Direcção-Geral das Actividades Económicas; - os agentes do sector não devem adquirir medicamentos a preços superiores aos aprovados ou, ao fazê-lo, terão que os vender aos preços aprovados, sob pena de poderem incorrer em crime de especulação; - a confirmação dos preços pode ser efectuada da forma habitual, nomeadamente através da consulta ao Portal das Farmácias (Civifar) ou pelo contacto com o Centro de Informação. Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 26-04-2011
Lei nº 10/2011 Foi publicada em Diário da República a Lei nº 10/2011, de 21 de Abril, que estabelece o regime de dispensa gratuita de medicamentos após alta de internamento, pelos serviços farmacêuticos dos hospitais que integram o Serviço Nacional de Saúde (SNS), independentemente do seu estatuto jurídico. O diploma legal estabelece os princípios relativos à dispensa de medicamentos nestas condições, os encargos associados e responsabilidades, atribui um incentivo institucional e implementa a aplicação progressiva deste regime. O Governo regulamenta o regime de dispensa gratuita de medicamentos após alta de internamento, pelos serviços farmacêuticos dos hospitais que integram o SNS, no prazo máximo de 90 dias após a publicação da presente lei. Read more 21-04-2011
Fastum, 25mg/g, Gel Reintrodução no mercado Por meio da Circular Informativa nº 63/CD, o INFARMED I.P. divulga que foi autorizada a reintrodução no mercado do medicamento Fastum, 25mg/g, Gel, na sequência da alteração da sua classificação quanto à dispensa para medicamento sujeito a receita médica (MSRM) e das alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo (FI). Os novos RCM e FI aprovados encontram-se disponíveis na base de dados de medicamentos Infomed. Este medicamento havia sido recolhido temporariamente do mercado (Circular Informativa n.º 004/CD de 13/01/2011), na sequência da Decisão da Comissão Europeia de 29 de Novembro de 2010 C(2010)86461, cujo texto pode ser também consultado em: http://www.infarmed.pt/pt/medicamentos/uso_humano/arbitragens/concluidas.html. Read more 15-04-2011
Listagem de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Na sequência de vários pedidos de informação, provenientes de diversas Organizações e Instituições de Saúde, relativos aos vários testes rápidos disponíveis no mercado português para a detecção do vírus do HIV, o INFARMED I.P. refere que se tornou evidente a importância da existência de informação actualizada, que possibilite uma resposta imediata a solicitações relacionadas com este tipo de dispositivos. De forma a responder a esta necessidade do mercado, O INFARMED I.P. publica na área dos dispositivos médicos no seu website, de uma listagem de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, (anexo II lista A, para a detecção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infecção por HIV (HIV 1 e 2) Testes Rápidos), a ser actualizada trimestralmente. Na elaboração da listagem foram considerados todos os dispositivos registados por distribuidores portugueses no sistema de registo on-line, até ao mês de Março de 2011. Na listagem apresentada foram incluídos apenas os testes actualmente comercializados em Portugal, segundo informação disponibilizadas pelos seus distribuidores, cuja conformidade foi sumariamente atestada mediante a apreciação de rotulagem, instruções de utilização, Declaração CE de Conformidade e Certificado CE de Conformidade. Para mais informações, contacte o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 06-04-2011
Documentos indispensáveis ao Distribuidor de Dispositivos Médicos O Infarmed publicou hoje a Circular Informativa nº 054/CD, de 31/03/2011, que visa estabelecer quais os documentos indispensáveis que um Distribuidor de Dispositivos Médicos deverá manter relativamente aos Dispositivos Médicos que distribui. Para efectuar o registo é necessário conhecer a informação relativa ao dispositivo médico, nomeadamente, o nome, a marca, a classe de risco, o código do organismo notificado, etc. Sempre que esta informação não acompanhe o dispositivo, o distribuidor deve solicitá-la ao fabricante/mandatário dos dispositivos médicos ou ao distribuidor que se encontre a montante na cadeia de distribuição. Todas as entidades envolvidas no circuito dos dispositivos médicos têm de garantir que os documentos que evidenciam a conformidade do produto são fornecidos, aquando da sua aquisição, devendo este requisito constar da adenda técnica ao contrato comercial. Assim, o Infarmed considera como indispensáveis os seguintes elementos: - Marcação CE (acompanhada pelo código referente ao Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade, se aplicável); - Declaração CE de Conformidade emitida pelo fabricante; - Certificado CE de Conformidade emitido pelo Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade, se aplicável; - Rotulagem e instruções de utilização redigidos em língua portuguesa, de forma legível e indelével e de acordo com o ponto 13 do anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho; - Comprovativo do registo desse dispositivo junto da Autoridade Competente. Relembra-se que se consideram distribuidores por grosso de dispositivos médicos todas as entidades que abasteçam, possuam, armazenem, ou forneçam dispositivos médicos a outros distribuidores, a serviços médicos, a unidades de saúde, a farmácias ou a outros locais de venda ao público. Read more 06-04-2011
Apresentações essenciais para a submissão de pedidos de comparticipação O Infarmed publicou hoje a Circular Informativa nº 057/CD, de 31/03/2011, que visa tornar mais eficiente o processo de avaliação dos pedidos de comparticipação, pela disponibilização de uma base de dados que pretende ser uma orientação para os requerentes sobre quais as apresentações consideradas essenciais para o cumprimento do respectivo RCM, à luz do actual conhecimento, para a submissão de pedidos de comparticipação conformes. Esta base de dados será actualizada periodicamente com novas substâncias activas e revisão das actuais. A determinação das dimensões e dosagens necessárias para as substâncias activas que ainda não estão incluídas nesta base de dados, tem por referência os critérios enunciados na Portaria n.º 1471/2004, de 21 de Dezembro, em conjugação com a necessidade de se adequarem com as indicações e posologia contidas no resumo das características do medicamento (RCM) e com as Boas Práticas Clínicas. Sem prejuízo do anterior, a dimensão e dosagens das embalagens a submeter, num pedido de comparticipação de um medicamento genérico, deverão estar harmonizadas com as dimensões e dosagens dos medicamentos, com igual substância activa e forma farmacêutica, já comparticipados. Apesar do acima exposto, poderá ser solicitada comparticipação para outras apresentações (tamanhos de embalagem/dosagens/formas farmacêuticas), desde que devidamente justificadas, para que se possa avaliar a sua adequabilidade. Read more 06-04-2011
Decreto-Lei nº 47/2011 - Ministério da Saúde Foi publicado hoje em Diário da República o Decreto-Lei nº 47/2011, de 31 de Março, do Ministério da Saúde, que altera a lista de substâncias activas que podem ser incluídas em produtos biocidas, tendo em vista a protecção da saúde humana e animal e a salvaguarda do ambiente, transpõe as Directivas n.os 2010/50/UE, de 10 de Agosto, 2010/51/UE, de 11 de Agosto, 2010/71/UE e 2010/72/UE, de 4 de Novembro, e 2010/74/UE, de 9 de Novembro, todas da Comissão, e procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio. Produção de efeitos: - A partir de 30 de Abril de 2011, para a substância activa metoflutrina; - A partir de 31 de Julho de 2011, para as substâncias activas dazomete e N.N -dietilmetatoluamida; - A partir de 31 de Outubro de 2011, para as substâncias activas espinosade e dióxido de carbono (para o tipo de produto 18). Para mais informações, contacte o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 31-03-2011
Despacho nº 5197/2011 Foi publicado em Diário da Reública de 25/03/2011 o Despacho nº 5197/2011 conjunto dos Ministérios da Economia da Inovação e do Desenvolvimento e da Saúde, que aprova os preços de referência unitários dos grupos homogéneos, para vigorar no trimestre civil que se inicia em 1 de Abril de 2011, no âmbito do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos. Consulte o diploma legal na integra no link acima. Qualquer dúvida ou esclarecimento adicional, por favor contacte o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 25-03-2011
Preços e menções a constar nas embalagens dos medicamentos comparticipados actualização Preços e menções a constar nas embalagens dos medicamentos comparticipados actualização Circular Informativa nº 046/CD, de 23/003/2011, do INFARMED I.P. O Infarmed publicou hoje a Circular Informativa nº 046/CD, de 23/003/2011, que visa esclarecer a aplicação dos preços resultantes de reduções voluntárias (ponto A.) e complementar a informação publicada, na sequência da divulgação das Circulares Informativas n.º 180/CD de 04/011/2010 e da 225/CD de 23/12/2010 (ponto B.). A. Escoamento de medicamentos alvo de reduções voluntárias de preço - Sempre que o titular pretenda que o preço resultante da redução seja praticado imediatamente, deve comunicá-lo aos agentes do sector (farmácias e distribuidores). O titular dispõe de 30 dias, após a solicitação das farmácias e distribuidores, para proceder aos necessários ajustes financeiros com estas entidades, relativamente aos medicamentos que, à data da entrada em vigor do novo PVP, existam em stock. - O stock existente deve ser evidenciado pelas farmácias e distribuidores, nomeadamente através de dados informáticos. - Este sistema de acerto de contas, que assenta numa base facultativa, será futuramente tornado vinculativo mediante a adopção de legislação em conformidade. B. Informação que deve constar das embalagens de medicamentos - Conforme divulgado na Circular Informativa n.º 225/CD de 23/12/2010, existem transitoriamente no mercado embalagens de medicamentos comparticipados nas seguintes condições: a) Com o PVP marcado, por não estarem sujeitos à dedução prevista na Portaria n.º 1041-A/2010, de 7 de Outubro; b) Com a marcação do PVP barrada; c) Sem marcação do PVP; d) Com a menção ao DL n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro. - Para evitar rupturas de stock, será permitido que estas embalagens disponíveis nos distribuidores por grosso e farmácias, escoem até ao final do prazo de validade. - Será permitido aos Titulares de AIM, colocarem nos distribuidores por grosso e farmácias, estas embalagens até 1 de Julho. - Todas as embalagens que tenham PVP marcado e não se encontrem nas condições permitidas e referidas anteriormente, devem ser retiradas do mercado, podendo a indústria farmacêutica proceder ao barramento de PVP ou à colocação de uma etiqueta autocolante indelével com a menção PVP consultável em: tel. 800222444 ou em www.infarmed.pt nas instalações dos distribuidores por grosso. - Os materiais de embalagem impressos após o dia 1 de Abril de 2011 já têm que conter a menção PVP consultável em: tel. 800222444 ou em www.infarmed.pt de acordo com a referida Circular Informativa n.º 225/CD. Read more 23-03-2011
Atorvastatina Farmoz - proibição de comercialização Foi hoje publicada a Circular Informativa nº 50/CD, de 23/03/2011, do INFARMED I.P., que chama a atenção das Farmácias e Distribuidores para o seguinte: O Tribunal da Comarca da Grande Lisboa Noroeste Juízo de Comércio de Sintra determinou a apreensão a título cautelar do medicamento Atorvastatina Farmoz, com fundamento em direitos de propriedade industrial, incumbindo o Infarmed de proceder à divulgação desta informação junto dos distribuidores e farmácias. Alerta-se que estes medicamentos continuam a constar das bases de dados do Infarmed como autorizados, uma vez que a decisão do Tribunal não suspende a eficácia das autorizações de introdução no mercado. Face ao exposto, o Infarmed informa: - a comercialização destes medicamentos constitui violação da referida sentença. - as entidades que disponham destes medicamentos não os podem vender ou utilizar; para obtenção de informações adicionais, devem contactar a empresa Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.. Read more 23-03-2011
Portaria nº 112-B/2011, de 22 de Março Foi publicada em Diário da República a Portaria nº 112-B/2011, de 22 de Março, que estabelece o adiamento pelo período de 3 meses, automaticamente renovável por igual período, da revisão anual de preços do ano de 2011. Esta medida é justificada pelo Governo no âmbito das medidas que têm vindo a ser tomadas no passado recente para os gastos com o medicamento no ambulatório, nomeadamente a última revisão anual de preços em Junho de 2010 e a descida de 6% no preço dos medicamentos comparticipados em Outubro de 2010, e tem ainda em conta o facto de, em média, o preço dos medicamentos já estar abaixo dos preços de referência e a execução orçamental à data de Fevereiro de 2011 refectir bem o impacto das medidas legislativas e administrativas tomadas e permitir agora uma reflexão sobre a evolução do mercado de ambulatório e hospitalar no médio e longo prazo. Esta reflexão, diz o diploma legal, vai beneficiar com este adiamento excepcional agora previsto para o ano de 2011. Para mais informações, contacte o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 22-03-2011
Grupos homogéneos - rectificação da lista 2º Trimestre 2011 O anexo da Deliberação n.º 045/CD/011, de 3 de Março de 2011, saiu com inexactidões relativamente à designação dos grupos homogéneos que integram a lista a vigorar no trimestre civil que se inicia em 1 de Abril de 2011. Por conseguinte, o Infarmed procede à divulgação da Deliberação do Conselho Directivo que aprova a lista rectificada dos Grupos Homogéneos, que entram em vigor no dia 1 de Abril de 2011. O Infarmed reitera a seguinte informação divulgada através da Circular Informativa n.º 037/CD, de 03/03/2011: - Tendo terminado, em 2010, o prazo concedido para o escoamento das últimas embalagens objecto de redimensionamento de acordo com a Portaria nº 1471/2004, de 21 de Dezembro, foram redefinidos os intervalos das apresentações abrangidas por cada grupo homogéneo; - Mantêm-se os restantes critérios orientadores da definição de grupos homogéneos; - Foram actualizados os preços de referência e os grupos homogéneos aprovados para o trimestre civil iniciado em Janeiro de 2011; - Foram criados 12 novos grupos homogéneos e abrangidas pelo sistema 3 novas DCI Atorvastatina, Etinilestradiol + Levonorgestrel e Valaciclovir - resultantes da comercialização de novos medicamentos genéricos, para os quais foram aprovados os respectivos preços de referência. Para mais informações, consulte o site do INFARMED I.P. Read more 18-03-2011
Despacho nº 4841/2011, de 18 de Março O Despacho do Ministério da Saúde agora publicado determina que a SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), divulgue, através do Catálogo de Aprovisionamento Público da Saúde (Catálogo), no site www.catalogo.min-saude.pt, todas as características dos produtos abrangidos por contratos públicos de aprovisionamento (CPA), que estabelecem as condições de fornecimento de medicamentos anti-infecciosos. Read more 18-03-2011
Comunicação do horário de funcionamento da farmácia até 31 de Março Conforme divulgado na Circular informativa n.º 002/CD de 12/01/2011, as farmácias têm, obrigatoriamente, que comunicar o horário de funcionamento para o 2.º semestre de 2011 até 31 de Março de 2011, mesmo que este não sofra alterações. Esta comunicação tem que ser efectuada através da aplicação Civifar Portal das Farmácias, seguindo as instruções disponibilizadas para o efeito. O INFARMED I.P. relembra que é obrigatória a comunicação semestral dos horários e a submissão do mapa de horário de trabalho do pessoal com a respectiva habilitação profissional. Não existe um modelo de mapa específico, podendo ser anexado qualquer documento que contenha as informações do nome dos funcionários, habilitações profissionais e respectivos horários de trabalho. O período de funcionamento semanal das farmácias tem o limite mínimo de 50 horas, excepto no caso das farmácias em turno de regime de disponibilidade em que o limite mínimo é de 44 horas. Em todos os casos, deve ser garantida a abertura da farmácia ao público nos períodos seguintes: - De segunda-feira a sexta-feira, das 10 às 13 e das 15 às 19 horas; - Ao sábado, das 10 às 13 horas. No caso de surgirem dificuldades na utilização da aplicação ou serem detectadas incorrecções na informação disponibilizada, as farmácias podem contactar a Linha de Apoio: - telefone 217987102 (Horário: Dias úteis 9h-13h/14h-17h) - e-mail: rel.publicas@infarmed.pt. Read more 16-03-2011
Notificação electrónica dos preços dos medicamentos Notificação electrónica dos preços decorrente da publicação da Portaria n.º 312-A/2010, de 11 de Junho. Foi publicada hoje a Circular Informativa nº 036/CD, de 03/03/2011, do INFARMED I.P. sobre a revisão de preços dos medicamentos, relativa ao corrente ano, que estabelece os seguintes termos para a notificação dos novos preços: Calendário para a revisão de preços dos medicamentos: - Medicamentos Não Genéricos Comunicação de novos preços ao Infarmed e à DGAE até 15 de Março e entrada em vigor dos novos preços a 1 de Abril. - Medicamentos Genéricos Comunicação de novos preços ao Infarmed e à DGAE até 15 de Abril e entrada em vigor dos novos preços a 1 de Maio. A notificação dos novos preços ao Infarmed, deverá ser efectuada através do site, nas seguintes condições: - A notificação dos preços a praticar deverá ser efectuada através do endereço e login do SRCT (Sistema de Receitas e Cobrança de Taxas), https://app.infarmed.pt/srct/ , escolhendo a opção Declaração de Preço de Medicamentos que aparece após entrar; - É visualizado um ecrã com todos os medicamentos do titular de AIM; - Por cada medicamento abrangido pela Portaria n.º 312-A/2010, de 11 de Junho, deverá seleccionar o icon em forma de lápis, introduzir o novo PVP na caixa de texto mostrada e seleccionar o icon em forma de disquete para guardar a alteração; - Caso pretenda efectuar comentários, deve utilizar o campo Observações, existente no início do ecrã. Se preencher este campo, não se esqueça de carregar no botão Gravar correspondente; - Para concluir este processo não é necessário efectuar qualquer procedimento adicional. O prazo para comunicar as alterações de preço decorre até ao dia 15 de Março e 15 de Abril. A partir desta data o acesso à Declaração de Preço de Medicamentos passará a ser de consulta. Caso o titular não disponha de acesso ao SRCT, deverá solicitá-lo por e-mail, para o endereço taxa.04@infarmed.pt, anexando a declaração disponível em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/TAXAS/INTRODUCAO_DE_FICHEIROS/TAB9059/16_11_2005_circular_declaracao.pdf. O prazo de escoamento dos medicamentos cujo preço é alterado ao abrigo da presente Circular será, em breve, alvo de esclarecimento detalhado. Qualquer dúvida ou questão adicional, por favor contacte o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 03-03-2011
Medicamentos Órfãos Foi publicada uma Nota Informativa do INFARMED I.P. sobre Medicamentos Órfãos, onde se afirma que o acesso dos doentes a este tipo de medicamentos está garantido. Todos os doentes portugueses, do Serviço Nacional de Saúde (SNS), têm acesso a 60 dos 62 medicamentos órfãos autorizados pela Agência Europeia do Medicamento (EMA em Inglês). 2 foram recusados por não evidenciarem mais valia terapêutica face aos já existentes no mercado. Dos 62 medicamentos com autorização de comercialização em Portugal, 3 podem ser disponibilizados em farmácia de oficina e 59 são de dispensa unicamente hospitalar. Destes, 18 apenas podem ser adquiridos por Autorização de Utilização Especial (AUE), 12 porque até à data não houve interessados na sua comercialização e 6 porque se encontram em fase de avaliação (há 730, 291, 220, 187, 118 e 90 dias) para utilização corrente. Saliente-se que o acesso a estes medicamentos não está em causa, nem a sua utilização sem custos pelo doente. Apenas uma questão comercial está ser alvo de negociação entre o Estado e os laboratórios da indústria farmacêutica. Dos 12 para os quais não foi pedida avaliação, 7 nunca fora objecto de qualquer pedido de utilização e os 5 restantes foram disponibilizados por AUE. Dos 6 medicamentos em avaliação foi autorizada a utilização especial em 138 doentes. Do total dos 62 medicamentos disponíveis houve 53 que foram utilizados até à data. O investimento do SNS em medicamentos órfãos em 2010 ultrapassou os 72 milhões de euros, o que corresponde a 7% do custo total do consumo de medicamentos hospitalares. Saliente-se que houve um crescimento de 18% neste grupo de medicamentos em relação a 2009. Tenha-se em conta que o aumento total da despesa hospitalar em 2010 cresceu somente 2,2% em relação a 2009, e incluindo os medicamentos órfãos. De referir ainda que 5 medicamentos órfãos são responsáveis por 65% dos gastos neste grupo de medicamentos (quadro anexo). Independentemente da sua condição de utilização/comercialização em Portugal e do seu estado em avaliação prévia para utilização corrente, qualquer doente encontra nos procedimentos existentes (ex. AUE) forma de acesso à sua terapêutica. O INFARMED I.P. disponibiliza ainda informação sobre os medicamentos órfãos TOP 5 de gastos nos hospitais do SNS. Substâncias activas: imatinib, bosentano, galsulfase, lenalidomida e sorafenib. São responsáveis por 65% dos gastos com medicamentos órfãos. São apresentados ainda alguns dados sobre a evolução do mercado em valor no que concerne à utilização destes medicamentos nos hospitais do SNS. Ocorreu um crescimento de 18% em 2010. São responsáveis por 7% dos gastos dos hospitais com medicamentos. Read more 24-02-2011
BUSCAMED - Directório Online de Medicamentos A Zeone Informática, Lda., PME que opera no segmento das tecnologias de informação e empresa parceira da Phagecon, face às inúmeras mudanças de preço verificadas no circuito nacional do medicamento, a retirada do preço das embalagens e alguma confusão gerada nos profissionais e no público em geral, decidiu dar o seu contributo, no âmbito da sua política de responsabilidade social, criando, com a consultoria e validação técnico-regulamentar da Phagecon, um Directório Online de Medicamentos - BUSCAMED - www.buscamed.com.pt, também disponível em versão adaptada a smartphones para que todos possam pesquisar o preço dos medicamentos, a qualquer momento e sempre que necessário. Totalmente gratuito, sem necessidade de preenchimento de qualquer formulário ou efectuar downloads, qualquer cidadão com acesso à internet pode procurar no Buscamed qual o PVP do seu medicamento, qual o valor a suportar pelo utente, de acordo com a comparticipação do Estado, quais os medicamentos gratuitos para pensionistas de baixos rendimentos, entre muitas outras funcionalidades. Qualquer dúvida ou questão adicional sobre esta matéria, por favor consulte o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 10-02-2011
Revisão excepcional de preço dos medicamentos Foi hoje publicado o Despacho nº 2826/2011 dos Ministérios da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento e da Saúde que define os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preço dos medicamentos. Descrevemos de seguida os pontos relevantes deste Despacho: - A revisão excepcional de preço dos medicamentos pode ocorrer por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da autorização da introdução no mercado, o qual deve requerer a revisão excepcional. - Os pedidos de revisão excepcional de preço dos medicamentos estão limitados a três apresentações por ano, por cada titular de autorização de introdução no mercado (AIM). - A avaliação do pedido de revisão excepcional de preço tem em consideração o grau de imprescindibilidade do medicamento, a efectividade relativa e a análise comparativa de preços face às alternativas terapêuticas disponíveis, bem como a viabilidade produtiva e económica do medicamento, pesando o preço aprovado e o custo dos factores de produção. - O preço decorrente da revisão excepcional de preço não está sujeito a reduções de preço decorrentes da revisão anual de preços durante o período de dois anos posteriores à decisão. - Só é permitido novo pedido de revisão excepcional de preço desde que decorridos três anos sobre a notificação da decisão de deferimento proferida quanto ao pedido de revisão excepcional de preço imediatamente anterior, referente ao mesmo medicamento, ainda que o deferimento verificado tenha sido parcial. - São descritos os elementos que devem constituir o pedido de revisão excepcional de preço. De salientar que para a correcta instrução do pedido são fundamentais, entre outros, os documentos: Estrutura de custos de formação do preço tendo em consideração a investigação, a produção e a promoção do medicamento; Documentação comprovativa da inviabilidade produtiva do medicamento tendo em consideração os preços aprovados; - Os requerimentos de revisão excepcional de preço devem ser exclusivamente remetidos por via electrónica para a DGAE e para o INFARMED, I. P., em simultâneo, para os endereços de correio electrónico: rep.medicamentos@dgae.pt e comparticipa.medicamentos@infarmed.pt. - No prazo máximo de 120 dias, após a data de recepção do requerimento devidamente instruído, os serviços responsáveis pela avaliação do mesmo, por parte de cada uma das instituições, remetem ao director-geral da DGAE e ao conselho directivo do INFARMED, I. P., uma informação conjunta com a análise do pedido e a proposta de decisão. - A DGAE e o INFARMED, I. P., divulgam, na sua página electrónica, as decisões finais tomadas no âmbito da avaliação das revisões excepcionais de preço. - Os pedidos de revisão excepcional de preços de medicamentos que se encontrem em avaliação, dispondo os respectivos requerentes do prazo de 30 dias, após notificação, para apresentarem os pedidos em conformidade com as regras estabelecidas no presente despacho. Read more 09-02-2011
Prescrição de medicamentos Presidente da República não promulgou diploma do Governo sobre prescrição de medicamentos O Presidente da República devolveu ao Governo, sem promulgação, o diploma sobre prescrição de medicamentos que prevê a obrigatoriedade de indicação do nome genérico e, também, a obrigatoriedade da prescrição electrónica. A propósito desta decisão, a Presidência da República divulga o seguinte comunicado: "O Presidente da República devolveu hoje ao Governo, sem promulgação, o diploma que prevê a obrigatoriedade da prescrição de medicamentos mediante a indicação da sua denominação comum internacional (DCI), ou nome genérico, bem como a obrigatoriedade da prescrição electrónica. O diploma permite que a prescrição da marca do medicamento pelo médico seja substituída pelo farmacêutico, quer por medicamento genérico, quer por outro essencialmente similar, a menos que, na receita, seja incluída a respectiva justificação técnica. Considera o Presidente da República, aliás de acordo com cartas e pareceres chegados à Presidência da República, que não se encontram devidamente avaliados os efeitos do regime que se pretende aprovar, muito em particular sobre a insegurança provocada pela amplitude da possibilidade de alteração sistemática dos medicamentos com base na opção do utente e na disponibilidade de cada marca. Por outro lado, entende o Presidente da República que, estando esta matéria a ser objecto de alterações em sede de processo legislativo parlamentar, seria muito inconveniente que os utentes do Serviço Nacional de Saúde, num tema de tão grande sensibilidade, se vissem confrontados com a instabilidade legislativa resultante de eventuais novas alterações. No que se refere à obrigatoriedade de prescrição electrónica, não se entende que seja determinada a sua entrada em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação, uma vez que não foi ainda publicada a regulamentação prevista no art.º 7º do Decreto-Lei nº 106-A/2010, de 1 de Outubro, no qual se estabelecia, e bem, um prazo razoável entre a publicação da referida regulamentação e a entrada em vigor daquela obrigatoriedade. Atendendo a que a falta de prescrição electrónica terá como consequência a não comparticipação dos medicamentos em causa, conclui-se que qualquer dificuldade na sua execução fará recair sobre os utentes a impossibilidade de obtenção da comparticipação a que têm direito. Considera o Presidente da República que os utentes do Serviço Nacional de Saúde, e os cidadãos em geral, beneficiarão de uma reponderação do novo regime de prescrição de medicamentos que, tendo em conta as contribuições do Governo e da Assembleia da República, assegure que as mudanças se traduzam em clareza de procedimentos para os médicos, para os farmacêuticos e, sobretudo, em segurança para os doentes que precisem de medicação e possam obtê-la nas condições que lhes sejam mais favoráveis. Read more 08-02-2011
Medicamentos Manipulados - comparticipação Foi publicada a Circular informativa nº 007/CD de 21/01/2011 com a seguinte informação: O Despacho n.º 18694/2010, de 18 de Novembro, aprova a primeira lista de medicamentos manipulados, objecto de comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde e pela ADSE. O artigo 23.º do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro, estabelece que os medicamentos manipulados comparticipáveis constam de lista a aprovar anualmente por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, mediante proposta do Conselho Directivo do INFARMED, I.P.. Considerando que a colaboração de todos é necessária na prossecução de uma política de modernização, é criado o endereço de e-mail manipulados@infarmed.pt para recepção de opiniões, sugestões e questões relacionadas com o assunto em apreço e, desta forma, auxiliar numa revisão periódica da lista de medicamentos manipulados. Qualquer dúvida ou questão adicional, por favor contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 04-02-2011
Caducidade da comparticipação por não comercialização Foi publicada a Circular informativa nº 015/CD de 02/02/2011 que determina o seguinte: De acordo com o n.º 1 do art. 18º do Anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro, todas as dosagens e apresentações do medicamento são descomparticipadas por caducidade, independentemente de estarem ou não efectivamente comercializadas, por não comercialização do medicamento no prazo de seis meses a contar da notificação da autorização de comparticipação ou, após o início da comercialização, por o medicamento não estar disponível no mercado por prazo superior a 90 dias. Com base no disposto anteriormente o INFARMED, I.P., a partir de 15 de Fevereiro, passará a aplicar as novas regras para elaboração das listas de caducidade da comparticipação. Os Titulares de AIM vão poder, até ao dia 15 de Fevereiro, regularizar as situações dos medicamentos abrangidos por estas regras. Para tal, os Titulares de AIM devem: - comunicar ao Infarmed as apresentações dos medicamentos que pretendam excluir da comparticipação, para evitar a descomparticipação por caducidade de todas as dosagens e apresentações desse medicamento; - enviar os pedidos de exclusão de comparticipação para o e-mail comparticipa@infarmed.pt referindo, em assunto, esta Circular Informativa. Cada pedido de exclusão de comparticipação será avaliado nos trâmites habituais, podendo ser, ou não, aceite. Qualquer dúvida ou questão adicional, por favor contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 03-02-2011
Medicamentos - stocks mínimos Foi publicada a Circular informativa nº 014/CD de 31/01/2011 que anuncia a publicação da Deliberação nº 021/CD/2011 de 31 de Janeiro do Conselho Directivo do INFARMED I.P., que revoga a recente Deliberação nº 171/CD/2010, estabelecendo o seguinte: Distribuidores por Grosso e Farmácias Fornecimento de medicamentos: quantidades mínimas de stock e período de tempo para fornecimento aos utentes. O INFARMED, I.P. emitiu uma nova Deliberação sobre os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidos pelos distribuidores, conjuntamente com os titulares de autorização de introdução no mercado desses medicamentos, bem como o dever de fornecimento por parte das farmácias. A nova Deliberação n.º 021/CD/2011, de 27 de Janeiro revoga a Deliberação n.º 171/CD/2010, de 30 de Dezembro anteriormente publicada sobre o mesmo assunto. DIFERENÇAS A SALIENTAR (APLICÁVEL AOS DISTRIBUIDORES): Relativamente à anterior Deliberação, os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem dispor os distribuidores por grosso são alterados. O cálculo da quantidade mínima de medicamentos passa a ser efectuado com base na média mensal de stock e não na média mensal de medicamentos fornecidos aos clientes. Também o critério relacionado com o stock mínimo da embalagem pequena de cada medicamento é alterado para 5 % do stock da embalagem de dimensão grande do mesmo medicamento. Pontos essenciais da nova Deliberação: - Para os Medicamentos comercializados há mais de 12 meses: os distribuidores por grosso devem dispor em cada momento de um stock de medicamentos em quantidade suficiente para satisfazer todos os pedidos que lhe sejam dirigidos, mas nunca inferior à média mensal do stock dos últimos 12 meses; - Para os Medicamentos comercializados há apenas 12 meses ou menos: os distribuidores por grosso devem dispor em cada momento de um stock de medicamentos em quantidade suficiente para satisfazer todos os pedidos que lhe sejam dirigidos, mas nunca inferior à média mensal do stock do mês ou nos meses anteriores, consoante haja apenas um mês ou mais meses de comercialização, respectivamente. O disposto anteriormente é aplicável a todas as dimensões de embalagens do medicamento que devam ser comercializadas pelo respectivo titular de autorização de introdução no mercado. - Para a embalagem de dimensão pequena de cada medicamento, deverá existir um stock igual ou superior a 5% do stock da embalagem de dimensão grande do mesmo medicamento. MANTÉM-SE (FARMÁCIAS): - As farmácias de oficina devem garantir a dispensa no prazo máximo de 12 horas de medicamentos que não tenham em stock mas que não se encontrem esgotados no circuito de distribuição. Para medicamentos que se encontrem esgotados no circuito de distribuição devem manter evidência das diligências efectuadas com vista à sua obtenção. MANTÉM-SE (TITULARES DE AIM): - Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos devem, atempadamente, dar cumprimento às obrigações de notificação, respeitantes: à data de início de comercialização, data de suspensão ou cessação da comercialização efectiva e as rupturas de existências. A nova Deliberação não se aplica a medicamentos sujeitos a receita médica restrita exclusivamente comercializados a nível hospitalar. Entra em vigor dia 1 de Fevereiro de 2011. Qualquer dúvida ou questão adicional, por favor contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 01-02-2011
Medicamentos com Cetoprofeno - recolha temporária do mercado e passagem a MSRM Foi publicada a Deliberação nº 003/CD/2011 do Conselho Directivo do INFARMED I.P., que decidiu sobre a recolha temporária do mercado e passagem a MSRM de medicamentos contendo a substância activa Cetoprofeno - uso tópico. Tendo em consideração uma recomendação do CHMP da EMA, um alerta da Afssaps e a decisão da Comissão Europeia, e por razões de protecção da Saúde Pública, o INFARMED IP delibera que: 1. Sejam recolhidos do mercado, no prazo de 10 dias, todos os lotes dos medicamentos Fastum 25 mg/g gel (A. Menarini Portugal - Farmacêutica S.A.), Keplat 20 mg emplastro medicamentoso (Hisamitsu UK Ltd) e Profenid 25mg/g gel (Laboratórios Vitória S.A.). 2. Após alterações às secções relevantes do RCM e FI e implementação de medidas de minimização do risco, nomeadamente a alteração do estatuto legal para MSRM, os medicamentos acima referidos poderão ser reintroduzidos no mercado. Read more 28-01-2011
Despacho nº 1845/2011 do Ministério da Saúde O despacho nº 20510/2008, de 24 de Julho, definiu as condições de dispensa e utilização de medicamentos prescritos a doentes com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas. Face à solicitação de comparticipação de novas apresentações de medicamentos destinados ao tratamento da artrite reumática, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, torna-se necessário actualizar o anexo dos medicamentos que beneficiam do regime especial de comparticipação abrangidos pelo despacho acima mencionado. Assim, ao abrigo do artigo 20º do regime das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo do Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 13 de Maio, é determinada uma nova redacção para o anexo do despacho nº 20510/2008, de 24 de Julho, contendo várias apresentações dos seguintes medicamentos: - *Enbrel* (etanercept) - *Humira* (adalimumab) - *Kineret* (anacinra) - *Remicade* (infliximab) - *Stelara* (ustecinumab) - *Simponi* (golimumab) Read more 25-01-2011
Publicação de novo Anexo 11 das BPF Sistemas Computorizados O anexo 11 do EU GMP Guide é o documento base que regulamenta os sistemas computorizados no âmbito das BPF. Durante muito tempo este documento não sofreu alterações, não reflectindo na totalidade os desenvolvimentos que ocorreram nesta área. O documento foi actualizado, integrando os comentários e discussões, gerados em torno do documento inicial. O documento está dividido em 5 capítulos principais: Princípios; Generalidades; Fase de Projecto; Fase Operacional e Glossário, estendendo-se ao longo de 17 subcapítulos. Na sequência da publicação deste anexo 11, foi igualmente publicada uma revisão do capítulo 4 das BPF. Para mais detalhes contacte-nos através de phagecon@phagecon.pt. Read more 20-01-2011
Publicação do novo Capítulo 4 das BPF - Documentação Esta revisão surge na sequência da publicação em simultâneo do novo Anexo 11 Sistemas Computorizados, acrescentando no entanto outras alterações significativas. Considere o seguinte resumo: Âmbito: Os requisitos são aplicáveis às várias formas de documento, tais como papel, electrónico, fotográfico. Sistema de Gestão de Documental: é apresentado como requisito a existência de um sistema de gestão documental que inclua a definição, controlo, monitorização e etapas de registos que directa ou indirectamente tem impacto na qualidade do produto. Principais níveis de Documentação: 1. Site Master File 2. Instruções: Consistem em orientações ou requisitos (exemplo: Especificações, Fórmulas de Fabrico, Instruções de Análise, Procedimentos). Salientando-se nestes documentos, as orientações dadas para o estilo e linguagem a usar, por exemplo procedimentos e instruções de trabalho devem ser redigidos com recurso ao estilo imperativo. 3. Registos e Relatórios. Períodos de Retenção: Os requisitos para os prazos de retenção dos documentos são agora mais detalhados, por exemplo, dados primários que suportem informação de AIM (validação ou estabilidade) devem ser arquivadas durante o período de validade dessa AIM. Vazio de linha: É expectável que as instruções de fabrico e embalamento incluam a verificação documentada de que os equipamentos e salas de operação estão livres de produtos, documentos ou outros materiais não relacionados com o processo. Tarefas do Director Técnico: As tarefas associadas ao director técnico estão mais detalhadas, sobretudo no que diz respeito à análise dos registos para a certificação de lote. No entanto não existe obrigatoriedade do Director Técnico rever/aprovar (assinar) todos os documentos relevantes para as BPF. Lista de Procedimentos: A lista de procedimentos necessários surge mais detalhada acrescentando: - Transferência de Tecnologia; - Controlo de Mudança; - Investigação de Desvios e Não Conformidades; - Qualidade interna/ Auditorias de acordo com BPF; - Registos sumários (PQR); - Auditorias a Fornecedores; Logbooks: Foi dado relevo à necessidade de existirem logbooks para equipamentos analíticos críticos. Para mais detalhes contacte-nos através de phagecon@phagecon.pt. Read more 20-01-2011
Criação de centros de investigação de ensaios clínicos Foi publicada em Diário da República a Resolução da Assembleia da República nº 2/2011 que recomenda ao Governo a criação de centros de investigação de ensaios clínicos, da seguinte forma: - Promova a criação de centros piloto para a realização de ensaios clínicos em unidades hospitalares de referência, que se encontrem interessadas e preparadas, e em número de acordo com necessidades territoriais a determinar; - Para o efeito, esses centros integrem, no mínimo, um médico responsável e dois administrativos, com tempo próprio alocado para a realização desta actividade; - Essas equipas se articulem devidamente entre si por forma a garantir a eficiência de processos e dos resultados a obter. Read more 20-01-2011
Pesquisa Medicamento - Informação directa ao Cidadão O Gabinete de Imprensa do INFARMED IP emitiu em 13-01-2011 uma nota informativa sobre a nova ferramenta de pesquisa de medicamentos disponível no sítio online da Autoridade. Destacam-se os seguintes pontos: - O Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., disponibiliza no seu sítio da Internet (www.infarmed.pt) uma nova aplicação - *Pesquisa Medicamento* - que permite a consulta de informação sobre os medicamentos disponíveis em Portugal. - O objectivo desta nova funcionalidade do sítio da Internet do Infarmed, é centralizar os conteúdos já existentes e permitir o acesso facilitado do cidadão à informação essencial sobre medicamentos, nomeadamente o seu preço. - A *Pesquisa Medicamento* permite pesquisar por nome do medicamento, substância activa ou número de registo e conhecer todos os medicamentos que existem para essa substância activa, podendo também consultar um conjunto de informações essenciais, nomeadamente o Folheto Informativo e o Resumo das Características do Medicamento. - Através da *Pesquisa Medicamento* é possível também conhecer os encargos para o utente de determinado medicamento e quais as alternativas mais baratas. - Paralelamente a esta funcionalidade, e sempre que surjam dificuldades sobre o uso do *Pesquisa de Medicamento* ou dúvidas resultantes da sua consulta, mantém-se disponível ao cidadão a Linha do Medicamento (800 222 444) que responde a pedidos de informação e esclarecimento de dúvidas relacionadas com medicamentos e produtos de saúde, todos os dias úteis, das 9 às 13 e das 14 às 17 horas. Read more 17-01-2011
Farmácia de oficina - comunicação do horário de funcionamento Foi publicada a Circular Informativa nº 002/CD, de 12 /01/2011, do INFARMED I.P., que fornece esclarecimentos sobre a forma de comunicação do horário de funcionamento da farmácia de oficina - Ciclo de Vida da Farmácia e do Local de Venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica - CIVIFAR/CIVILOC. Novas disposições: Para fazer face à nova legislação, de acordo com a nova redacção do n.º 3 do artigo 6.º, do Decreto-Lei n.º 7/2011, de 10 de Janeiro, a comunicação de horários das farmácias de oficina para o 2.º semestre de 2011 terá de ser realizada obrigatoriamente no Portal do Infarmed até 31 de Março de 2011, mais concretamente na aplicação designada Ciclo de Vida da Farmácia e do Local de Venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (CIVIFAR/CIVILOC), conforme consta da Circular N.º 218/CD, de 15 de Dezembro de 2010. A comunicação referida só será possível a partir de 15 de Janeiro conforme o n.º 2, do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 7/2011, de 10 de Janeiro. Informa-se ainda que a abertura das farmácias durante 24 horas, 7 dias por semana, pode iniciar-se com a entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 7/2011, de 10 de Janeiro (que ocorre 5 dias após a sua publicação). Para tal será necessário cumprir as regras de aprovação de horários, nomeadamente a sua comunicação ao Infarmed e às demais entidades (ARSs e Câmaras Municipais). Condições de Acesso: Login: (número de identificação fiscal da farmácia) Password: (código de conferência de facturas) Link de acesso à aplicação: http://extranet.infarmed.pt Linha de apoio: 217 987 102 (Horário: Dias úteis 9h-13h/14h-17h) E-mail: rel.publicas@infarmed.pt Read more 12-01-2011
Distribuidores por Grosso e Farmácias - Fornecimento de medicamentos: quantidades mínimas de stock e período de tempo para fornecimento aos utentes. O INFARMED I.P. no uso da sua competência regulamentar publicou a Deliberação n.º 171/CD/2010 que define os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores por grosso e o período de tempo que as farmácias deverão cumprir junto dos seus utentes para o fornecimento dos mesmos. Destacam-se os seguintes pontos: - Os distribuidores devem dispor em cada momento de medicamentos numa quantidade suficiente para satisfazer os pedidos dos clientes, nunca inferior à média mensal dos medicamentos fornecidos no mês ou nos meses anteriores, caso sejam comercializados há menos de 12 meses, e até um máximo de 12 meses caso os medicamentos já se encontrem em comercialização há mais de um ano. - Relativamente às quantidades mínimas em stock da embalagem pequena de cada medicamento, os distribuidores devem dispor de pelo menos metade, da média da quantidade obtida para a embalagem grande, de acordo com a descrição anterior. - As farmácias de oficina devem garantir a dispensa no prazo máximo de 12 horas de medicamentos que não tenham em stock mas que não se encontrem esgotados no circuito de distribuição. Para medicamentos que se encontrem esgotados no circuito de distribuição devem manter evidência das diligências efectuadas com vista à sua obtenção. - Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos devem, atempadamente, dar cumprimento às obrigações de notificação, respeitantes: à data de início de comercialização, data de suspensão ou cessação da comercialização efectiva e as rupturas de existências. Qualquer informação ou esclarecimento, queiram contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da Phagecon. Read more 11-01-2011
Regulamentação do DL nº 7/2011, de 10 de Janeiro Foi publicada a Portaria nº 31-A/2011, de 11 de Janeiro que regulamenta o DL nº 7/2011, de 10 de Janeiro da seguinte forma: Define o limite mínimo do período de funcionamento semanal e o horário padrão a que está sujeito o período de funcionamento diário das farmácias de oficina, regula o procedimento de aprovação e a duração, execução, divulgação e fiscalização das escalas de turno, bem como o valor máximo a cobrar pelas farmácias de turno pela dispensa de medicamentos não prescritos em receita médica do próprio dia ou do dia anterior e revoga a Portaria n.º 582/2007, de 4 de Maio. Read more 11-01-2011
Período de abertura das farmácias - 24h/dia Foi publicado o Decreto-Lei nº 7/2011, de 10 de Janeiro que regula sobre o período de funcionamento das farmácias de oficina. Em destaque: - As farmácias de oficina podem fixar um período de funcionamento diário que lhes permita estar abertas 24h por dia, todos os dias da semana. - Prazos e condições para comunicação no sítio do INFARMED I.P. dos períodos de funcionamento, diário e semanal, da farmácia. - Condições de funcionamento das farmácias de turno. Read more 10-01-2011
Medicamentos comparticipados - preços e menções a constar nas embalagens Circular Informativa nº 225/CD, de 23/12/2010, do INFARMED I.P. Na sequência da publicação do DL nº 106-A/2010, de 1 de Outubro, e da Deliberação nº 149/2010, de 4 de Novembro, o INFARMED I.P. tem recebido várias questões relativas à implementação das novas menções a constar das embalagens dos medicamentos comparticipados. Para uma melhor interpretação e implementação das medidas previstas nos documentos acima mencionados, o INFARMED I.P. fornece, nesta Circular Informativa nº 225/CD, de 23/12/2010, esclarecimentos úteis sobre: - Modo de marcação da menção. - Comercialização e condições de escoamento das embalagens. - Novos pedidos de AIM e respectivas alterações. Esta informação, salienta o INFARMED I.P., visa promover uma maior flexibilidade de actuação por parte da indústria, levando a uma maior rapidez e simplicidade na implementação da nova legislação aplicável a esta matéria, de modo a manter o fornecimento regular e contínuo de medicamentos sem risco de quebras no abastecimento do mercado. Sobre este assunto, a Phagecon relembra os seus Clientes e Parceiros que em 17-12-2010 o Parlamento aprovou na generalidade um projecto de lei do BE que restabelece a obrigatoriedade de os preços estarem impressos nas embalagens dos medicamentos. Este diploma aguarda discussão na especialidade, a nível de comissão parlamentar. A confirmar-se a aprovação do projecto de lei na especialidade, poderá haver um retorno à legislação antiga, deixando esta Circular Informativa do INFARMED I.P. de fazer sentido. A título informativo, salientamos ainda que a Ministra da Saúde, Dra. Ana Jorge, já afirmou que compete à indústria farmacêutica assumir os custos de voltar a marcar os preços nas embalagens dos medicamentos, porque não pode ser nem o cidadão, nem o Estado a fazê-lo. Read more 23-12-2010
Feliz Natal e Próspero Ano de 2011!! Read more 22-12-2010
Despacho nº 18694/2010 do Ministério da Saúde Foi publicado o Despacho nº 18694/2010, de 16 de Dezembro, do Ministério da Saúde, que estabelece as condições de comparticipação de medicamentos manipulados e aprova a respectiva lista. Em destaque: Podem ser objecto de comparticipação pelo SNS e ADSE os medicamentos manipulados relativamente aos quais ocorre uma das seguintes situações: a) Inexistência no mercado de especialidade farmacêutica com igual substância activa na forma farmacêutica pretendida; b) Existência de lacuna terapêutica a nível dos medicamentos preparados industrialmente; c) Necessidade de adaptação de dosagens ou formas farmacêuticas às carências terapêuticas de populações específicas, como é o caso da pediatria ou da geriatria. É aprovada a lista de medicamentos manipulados comparticipados (anexo deste Despacho) a que se refere o artigo 23º do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao DL nº 48-A/2010, de 13 de Maio, com a redacção introduzida pelo DL nº 106-A/2010, de 1 de Outubro. O medicamento manipulado comparticipado deve ser prescrito mediante indicação na receita da substância ou substâncias activas, respectiva concentração, excipiente ou excipientes aprovados e forma farmacêutica. Exceptuam-se da comparticipação as prescrições médicas que façam referência a marcas de medicamentos, produtos de saúde ou outros produtos. Os medicamentos que constam do anexo ao presente Despacho são comparticipados em 30% do respectivo preço. Entrada em vigor: dia seguinte ao da publicação. Read more 16-12-2010
Portal online das Farmácias (CIVIFAR) O INFARMED I.P. criou uma nova ferramente online para as Farmácias: Portal das Farmácias (CIVIFAR) O novo portal das farmácias, de acesso restrito a farmácias, permite consultar o preço a cobrar pelos medicamentos comparticipados e efectuar/alterar o registo para a dispensa de medicamentos ao domicílio ou através da internet. As funcionalidades agora apresentadas constituem a primeira fase da nova plataforma electrónica, denominada Ciclo de Vida da Farmácia e do Local de Venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica - CIVIFAR / CIVILOC, que visa facilitar a comunicação entre estas entidades e o INFARMED IP. Read more 16-12-2010
Despacho nº 18419/2010 do Ministério da Saúde Foi publicado o Despacho nº 18419/2010, de 13 de Dezembro, do Ministério da Saúde, que determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas beneficiam de um regime especial de comparticipação. Ao abrigo do disposto nos nºs 1 e 3 do artigo 30º do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos aprovado em anexo ao DL nº 48-A/2010, de 13 de Maio, na sua actual redacção, determina-se o seguinte: [destaques] 1- Os medicamentos destinados ao tratamento das doenças acima referidas beneficiam de um regime especial de comparticipação, nos termos consagrados neste diploma. 2- Estes medicamentos constam do Anexo I deste Despacho. 3- Estes medicamentos apenas podem ser prescritos em consultas especializadas no diagnóstico e tratamento destas doenças, devendo o médico prescritor fazer na receita menção expressa do presente Despacho. 4- Definição de "consulta especializada" para efeitos deste Despacho. 5- Cada acto da prescrição de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com estas patologias deve ser especificamente registado na ficha do doente com indicação expressa da situação clínica. 6- A dispensa destes medicamentos ao abrigo deste Despacho é efectuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS. 7- Preço de aquisição destes medicamentos para o ano de 2011: 7,5% inferiores aos preços unitários praticados em 2010. 8- Condições a cumprir para a dispensa destes medicamentos pela farmácia hospitalar: o centro prescritor deve estar registado no site da DGS e a dispensa do medicamento é registada em base de dados específica para o efeito. 9- Condições do registo a criar pela DGS. 10- A dispensa destes medicamentos ao abrigo do presente Despacho é gratuita para os doentes, sendo os encargos da responsabilidade do hospital do SNS (salvo outros casos aplicáveis) e da ARS competente nos demais casos (salvo outras situações aplicáveis). 11- A inclusão de outros medicamentos neste regime especial depende de requerimentos que venham a ser feitos pelos respectivos titulares de AIM. 12- Compete à DGS o cumprimento dos requisitos. 13- Compete à DGS criar um registo nacional dos doentes abrangidos pelo presente Despacho. 14- Transitoriamente, até à entrada em funcionamento do registo da DGS, o INFARMED IP assegurará um registo mínimo com o objectivo daquele, com o conteúdo e condições previstos no Anexo II. Entrada em vigor: 1 de Janeiro de 2011. Read more 13-12-2010
Amostras gratuitas de medicamentos Têm chegado ao conhecimento do INFARMED situações de fornecimento de amostras gratuitas de medicamentos por parte da Industria Farmacêutica aos Hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), enquanto ainda não existe decisão do pedido de avaliação prévia, nos termos do Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, para efeitos de aquisição do medicamento por esses hospitais. Como é sabido, na falta desta avaliação favorável, o medicamento não pode ser adquirido pelos Hospitais do SNS. Cabe recordar que o fornecimento gratuito de medicamentos pela Indústria Farmacêutica apenas é permitido no quadro do regime de amostras gratuitas, a título excepcional e junto dos profissionais de saúde habilitados a prescrever, desde que preenchidas as seguintes condições: ? Mediante pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado; ? Nos dois anos posteriores à data de início da comercialização efectiva do medicamento; ? Para medicamentos com AIM; ? Que não contenham estupefacientes ou substâncias psicotrópicas; ? Em apresentações menores ou iguais à mais pequena que se encontre em comercialização; ? Contendo a menção «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou semelhantes; ? Acompanhadas de um Resumo das Características do Medicamento (RCM); ? Até um limite máximo de 12 unidades por ano e por profissional de saúde; E visa apenas permitir a familiarização dos médicos com os novos medicamentos e experiência da sua utilização! As amostras não servem, assim, para tratamento de doentes. E não devem ser aceites pelos Hospitais do SNS para esta finalidade. Não obstante, se, na pendência do pedido de avaliação prévia, os Hospitais do SNS carecerem de certos medicamentos para tratamento imprescindível e clinicamente justificado de certos doentes, poderão sempre requerer ao INFARMED Autorizações de Utilização Especial que lhes permitam adquirir os medicamentos e tratar adequadamente esses doentes. O pedido obedece aos procedimentos em vigor sobre a matéria, disponíveis em www.infarmed.pt e deve evidenciar o mecanismo de aquisição do medicamento pelo Hospital. A Phagecon relembra os titulares de AIM de medicamentos (e outros produtos de saúde, mormente dispositivos médicos) da necessidade de terem um sistema de gestão e controlo da publicidade aos seus produtos, onde se insere nomeadamente o controlo das amostras gratuitas (ao abrigo da legislação aplicável). Para mais informações sobre este serviço, não hesite em contactar a Phagecon / Departamento de Manutenção no Mercado. Read more 03-12-2010
Dispositivos Médicos - Certidão comprovativa de registo online Atendendo à obrigatoriedade de notificação das actividades de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos, o INFARMED IP alterou o procedimento de pedido de certidão comprovativa do registo de dispositivos médicos. Assim, a partir de 02/12/2010 inclusivé, apenas serão considerados correctamente instruídos os pedidos de certidões das empresas que tenham notificado ao INFARMED IP as actividades acima mencionadas. O pedido de certidão deverá continuar a ser instruído no *formulário para certidão relativa ao registo* acompanhado do *guia de pagamento de taxas*. Read more 26-11-2010
Renovações de AIM - Alterações ao procedimento nacional A 1 de Janeiro de 2011, o INFARMED I.P. vai implementar algumas novas medidas aplicáveis à verificação de conformidade dos pedidos de renovação de AIM por procedimento nacional. Em destaque: - informação por e-mail aos titulares de AIM da conformidade dos processos e dos respectivos gestores; - caso o processo contenha lacunas ou incorrecções, existirá apenas um pedido de elementos; - o prazo de resposta ao pedido de elementos adicionais é alargado para 20 dias úteis e não é prorrogável; - em caso de ausência de resposta ou resposta insatisfatória, será promovida audiência prévia (cf. CPA) onde o requerente pode anexar documentação para obter conformidade do processo; - a AIM caducará na ausência de resposta à audiência prévia ou resposta insuficiente, havendo neste caso lugar à devolução de 90% da taxa paga (cf. Portaria aplicável). Estas medidas aplicam-se a todos os pedidos de renovação de AIM por procedimento nacional, inclusivé os que se encontram em avaliação. *As Instruções aos requerentes* e Perguntas frequentes foram actualizadas no site da Autoridade Nacional.** Read more 24-11-2010
Utilização de medicamentos off-label O INFARMED I.P. esclarece o seguinte: As indicações terapêuticas constantes nos RCM foram objecto de apreciação e aprovação por parte das Autoridades de Saúde e reflectem os dados apresentados aquando do processo de avaliação dos medicamentos. O INFARMED I.P. reforça que: - Não compete ao Infarmed pronunciar-se sobre a utilização dos medicamentos para uma indicação terapêutica diferente das que constam nos respectivos RCM; - A utilização de um medicamento fora do âmbito das indicações terapêuticas aprovadas é da inteira responsabilidade do médico prescritor, que entende que um dado medicamento se adequa a uma dada indicação terapêutica, face ao caso particular de um seu doente; - É competência das comissões de farmácia e terapêutica e/ou de ética, de cada instituição, pronunciarem-se sobre a correcção da terapêutica prescrita aos doentes. Read more 16-11-2010
Escoamento embalagens medicamentos (Portaria nº 1041-A/2010, de 7 de Outubro) Contextualização A publicação do Decreto-Lei n.º 106/A-2010 e das Portarias 994-A/2010 e 1041-A/2010 de 7 de Outubro , e da Circular Informativa Conjunta Nº 002 do INFARMED IP e da DGAE , veio estabelecer que a dedução aplicada aos PVPs máximos aplicados aos medicamentos comparticipados entraria em vigor a partir das 0:00h de 15 de Outubro de 2010, e que os medicamentos existentes nos distribuidores por grosso ou nas farmácias às 24:00h de 14 de Outubro de 2010 poderiam ser dispensados ao publico até 14 de Novembro de 2010, sem aplicação da dedução. Novidade A publicação da Circular Informativa Conjunta N.º 003 do INFARMED e da DGAE, de 10 de Novembro de 2010, vem alargar o período de escoamento para os medicamentos que, a 14 de Outubro de 2010, já se encontravam nas farmácias e distribuidores. Sendo assim, os novos prazos de escoamento são os seguintes: - Os medicamentos que se encontravam nos distribuidores por grosso às 24:00 horas de dia 14 de Outubro de 2010, podem continuar a ser colocados nas farmácias até às 24:00 horas de 30 de Novembro de 2010, sem aplicação da dedução. - Os medicamentos recebidos nas farmácias até às 24:00 horas de 30 de Novembro de 2010, podem ser dispensados ao público até às 24:00 horas de 14 de Dezembro de 2010, sem aplicação da dedução. Read more 11-11-2010
Alterações Tipo II de Segurança - Actualização instruções INFARMED I.P. Foi publicada a Circular Informativa Nº 165/CD de 20/10/2010 do INFARMED I.P., que veio dar instruções aos Requerentes sobre a actualização do Manual de Submissão Electrónica de Alterações Tipo II de Segurança solicitadas pelo INFARMED I.P. em procedimentos nacionais. Em destaque: O programa de submissão electrónica de Alterações tipo II de Segurança aos termos da AIM solicitadas pelo INFARMED I.P. em procedimento nacional foi alterado com o objectivo de eliminar alguns problemas informáticos e de agilizar a resposta a pedidos de elementos (introdução da possibilidade de actualização em lote). O manual foi actualizado de forma a contemplar as modificações introduzidas no programa e a explicar melhor as várias fases da submissão electrónica: I- Fase de pré-submissão II- Fase de submissão III- Fase de resposta a pedidos de elementos A versão actualizada do programa entra em vigor no dia 25 de Outubro. Os processos em curso transitam automaticamente para a versão actualizada do programa. Aconselha-se a consulta do manual actualizado para conhecimento da nova versão do programa. Mantém-se a necessidade de se gerar a nota de pagamento só após o correcto preenchimento do processo e de se efectuar a transferência bancária por cada nota de pagamento, indicando o respectivo número de referência. Read more 20-10-2010
Grupos farmacoterapêuticos nos diferentes escalões de comparticipação Foi publicada a Portaria nº 924-A/2010, de 17 de Setembro, do Ministério da Saúde, que veio regulamentar sobre os grupos e sub-grupos farmacoterapêuticos que integram os diferentes escalões de comparticipação. Face ao que estava em vigor trouxe as seguintes alterações: 6.1 Antiácidos e antiulcerosos Consta neste momento do Escalão C, sendo que inicialmente constavam do Escalão B; 9.1 Anti-inflamatórios não esteróides e respectivas associações Consta neste momento do escalão C, sendo que já anteriormente tinham alternado entre o escalão B e C; Foram excluídas as anotações (d) e (e) da anterior portaria, mantendo-se as anotações (a), (b) e (c) aditadas aos subgrupos, sempre que se considere necessário, que significam: (a) Medicamentos prescritos e fornecidos pelas unidades oficiais de cuidados de saúde em situações de internamento ou em regime ambulatório; em caso de aviamento pelas farmácias, a comparticipação do Estado é feita pelo escalão C; (b) Medicamentos prescritos e fornecidos pelas unidades oficiais de cuidados de saúde em situações de internamento ou em regime ambulatório; em caso de aviamento pelas farmácias, a comparticipação do Estado é nula; (c) Medicamentos prescritos e fornecidos em serviços de medicina interna, pneumologia ou pediatria dos hospitais centrais ou em hospitais pediátricos. Por lapso, foi retirado do Grupo 10 Medicação antialérgica (Escalão C), o subgrupo 10.1 Anti-histamínicos, que engloba 10.1.1 Anti-histamínicos H1 sedativos e 10.1.2 Anti-histamínicos H1 não sedativos. Este ponto foi já confirmado pelo Gabinete do Senhor Secretário de Estado da Saúde e será oportunamente objecto de rectificação. Read more 17-09-2010
Política do Medicamento novas medidas aprovadas em Conselho de Ministros Nova Política do Medicamento medidas aprovadas em Conselho de Ministros O Conselho de Ministros aprovou hoje um decreto-lei que adopta medidas para a racionalização e o aumento da eficiência da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Em destaque: - redução do preço dos medicamentos em 6%, para beneficiar todos os utentes; - incentivo à prescrição electrónica: a partir de 1 de Março de 2011 passam a ser comparticipadas apenas "receitas prescritas por via electrónica", o que vai permitir que o utente seja informado sobre os medicamentos alternativos mais baratos que o prescrito e o sistema de medicamentos possa ser gerido com mais eficiência; - alteração da forma de cálculo do preço de referência dos medicamentos, que passa a corresponder à média dos cinco medicamentos mais baratos existentes no mercado que integram cada grupo homogéneo; - alteração à comparticipação dos medicamentos com redução no regime especial de 100% para 95% e para 90% no escalão A do regime geral. Esta medida foi implementada para combater o abuso e a fraude e garantir a sustentabilidade do SNS. O abuso comprovado dos benefícios determinará a inibição do acesso a medicamentos comparticipados durante dois anos. Read more 16-09-2010
Dispensa de medicamentos em unidose - Adesão pela farmácia As farmácias que pretendam proceder à dispensa de medicamentos em quantidade individualizada, têm que o solicitar ao Infarmed. Para o efeito, as farmácias devem apresentar os seguintes documentos: - Requerimento da entidade requerente; - Identificação da entidade responsável pelo acondicionamento primário e/ou secundário; - Cópia autenticada do contrato estabelecido entre a farmácia e o fabricante, se aplicável. No decurso do processo, o Infarmed poderá solicitar esclarecimentos ou outros documentos que se revelem necessários à sua avaliação. Read more 02-09-2010
Prazos de escoamento de medicamentos devido à alteração da taxa do IVA de 5% para 6% No âmbito da alteração da taxa de IVA e da simultânea revisão anual de preços o Infarmed informa que não é necessário efectuar a remarcação das embalagens de medicamentos cujo preço foi alterado, decorrente apenas da alteração da taxa de IVA e que já se encontravam no circuito de distribuição (distribuidores grossistas e farmácias) em 30 de Junho de 2010, para os medicamentos de marca, ou 31 de Julho de 2010, para os genéricos. Assim, o escoamento destes medicamentos pode ocorrer até ao final do prazo de validade, deixando de se considerar o prazo de 60 dias referido na Circular Informativa N.º 108/CD de 07/07/2010. É responsabilidade das farmácias proceder à liquidação do IVA À taxa de 6%, devendo esta liquidação reflectir-se nas facturas e recibos. Sem prejuízo do acima disposto, o titular de AIM não pode colocar no mercado embalagens sem o novo preço remarcado. Read more 16-08-2010
Implementação do e-CTD em Portugal - Deliberação nº 102/CD/2010 do INFARMED I.P. Foi publicada a Deliberação nº 102/CD/2010, de 1 de Julho que regula a implementação do e-CTD em Portugal e esclarece sobre os procedimentos a adoptar para a fase transitória. Em destaque: - Período transitório até 12 de Dezembro de 2010; - Findo este período, apenas serão permitidos os seguintes formatos de submissão de documentos: e-CTD e NeeS; - A partir da data de publicação desta Deliberação, deixa de ser obrigatória a apresentação do módulo 1 em papel, com excepção para os documentos que carecem de assinatura; - A partir de 1 de Janeiro de 2012 só serão aceites pedidos de AIM em formato e-CTD e é fortemente recomendada a sua utilização para submissões pós-AIM. Read more 13-07-2010
Medicamentos Genéricos - Cálculo do PVP De acordo com o disposto no nº 2 do artigo 6º da Portaria nº 312-A/2010, de 11 de Junho, alterada pela Portaria nº 337-A/2010, de 16 de Junho, para efeitos de revisão anual de preços de medicamentos genéricos, compete ao INFARMED I.P. disponibilizar informação sobre os medicamentos de referência relativos aos medicamentos genéricos. Mediante esta informação, é da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) proceder ao cálculo dos preços administrativos fixados para os medicamentos de referência e emitir uma lista para o efeito. Esta lista foi publicada hoje, pelo que já é possível proceder ao cálculo dos preços dos medicamentos genéricos. Estes deverão ser submetidos em simultâneo à DGAE e ao INFARMED I.P. até 15 de Julho de 2010, entrando em vigor a 1 de Agosto de 2010. Read more 05-07-2010
Medicamentos unidose nas farmácias Foi publicada a Portaria n.º 455-A/2010, de 30 de Junho que regula a dispensa de medicamentos ao público, em quantidade individualizada, nas farmácias de oficina ou nas farmácias de dispensa de medicamentos ao público instaladas nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde concessionadas ao abrigo do disposto no Decreto-Lei n.º 241/2009, de 16 de Dezembro, revogando a Portaria n.º 697/2009, de 1 de Julho. Read more 01-07-2010
Dispositivos médicos destinados ao controlo da diabetes Alteração da taxa do IVA No próximo dia 1 de Julho, haverá aumento da taxa do IVA, aplicável aos dispositivos médicos comparticipados destinados ao controlo da Diabetes, de 5% para 6%, com o consequente aumento do Preço de Venda ao Público (PVP). Consequentemente, e por forma a evitar a necessidade de remarcações de PVP sucessivas com eventuais rupturas de stock decorrentes desse facto, o Infarmed informa o seguinte: - As farmácias poderão dispensar até 30 de Novembro embalagens de dispositivos médicos para controlo da diabetes marcados com PVP calculados à taxa de IVA de 5%, aplicandolhes a taxa de 6%, desde que tal venha discriminado na factura. - O consumidor tem que ser esclarecido destas alterações antes da dispensa dos produtos, pela que a seguinte informação deve estar afixada em local visível: ?? A Factura é emitida pela farmácia e disponibilizada ao consumidor, com IVA a 6%; ?? Uma eventual desconformidade do PVP impresso na embalagem com o valor facturado resulta da diferença da taxa de IVA; ?? Os novos PVP podem ser consultados no site do INFARMED, IP - A título de exemplo, sugere-se o seguinte texto: O PVP impresso nas embalagens dos dispositivos médicos para controlo da diabetes com IVA a 5%, será facturado com IVA a 6%, como consta da factura emitida. Os novos PVP poderão ser consultados em www.infarmed.pt. Read more 28-06-2010
PVP dos medicamentos - procedimentos a adoptar Medicamentos genéricos - para obviar eventuais rupturas no abastecimento e evitar uma dupla marcação dos PVP no curto espaço de tempo de 1 mês, podem-se praticar PVP que, em resultado da nova taxa de IVA, são superiores aos que se encontram inscritos nas respectivas embalagens. Medicamentos não genéricos - os que já se encontrem em circuito comercial no dia 1 de Julho com PVP à taxa de 5%, para escoamento, podem ser dispensados ao público pelas farmácias sem necessidade de remarcação do PVP. As farmácias, entre 1 e 31 de Julho, poderão dispensar os medicamentos marcados com PVP calculados à taxa de IVA de 5%, aplicando-lhes a taxa de 6%, com a obrigação inerente de acautelar a seguinte informação ao consumidor, a afixar em local bem visível: - A factura é emitida pela farmácia e disponibilizada ao consumidor, com IVA a 6%; - Uma eventual desconformidade do PVP impresso na embalagem com o valor facturado, resulta da diferença da taxa de IVA; - Os novos PVP podem ser consultados nos sites da DGAE e do INFARMED. Read more 23-06-2010
Preço dos medicamentos - clarificação sobre as novas regras. Alteração à Portaria nº 312-A/2010, de 11 de Junho. Foi publicada a Portaria nº 337-A/2010, de 16 de Junho, que vem clarificar as dúvidas suscitadas a propósito do teor do nº1 do artigo 5º da Portaria nº 312-A/2010, de 11 de Junho. Em destaque: - A alteração das margens de comercialização operada pelo DL nº 48-A/2010, de 13 de maio, não tem qualquer reflexo nos PVP aprovados até 1 de Junho de 2010, aplicando a estes um factor de redução correspondente a 3,85% do preço resultante da aplicação das regras definidas no artigo 6º do DL nº 65/2007, de 14 de Março, conjugadas com o disposto no artigo 7º da Portaria nº 312-A/2010, de 11 de Junho; - No ano de 2010 os prazos fixados no nº 2 do artigo 5º e no nº 3 do artigo 6º não se aplicam, devendo os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, apresentar, em simultâneo à DGAE e ao INFARMED, até 21 de Junho e 15 de Julho, respectivamente, as listagens dos preços a praticar, que entram em vigor no dia 1 de Julho e 1 de Agosto, respectivamente. Read more 16-06-2010
Preço dos medicamentos - notificação electrónica. Notificação electrónica dos preços decorrente da publicação da Portaria nº 312-A/2010, de 11 de Junho. Em destaque: - A revisão de preços, relativa ao corrente ano, deve obedecer ao seguinte calendário: medicamentos não genéricos (comunicação dos novos preços ao Infarmed e à DGAE até 15 de Junho e entrada em vigor dos novos preços a 1 de Julho), medicamentos genéricos (comunicação dos novos preços ao Infarmed e à DGAE até 15 de Julho e entrada em vigor dos novos preços a 1 de Agosto; - À semelhança dos anos anteriores, a notificação deve ser efectuada através do site do Infarmed, nas condições constantes do anexo à presente Circular, e até ao dia 21 de Junho para os medicamentos não genéricos e 15 de Julho para os medicamentos genéricos; Esta notificação deverá ser efectuada também à DGAE; - A partir da entrada em vigor dos novos preços, a indústria apenas pode colocar nos distribuidores por grosso e nas farmácias, os medicamentos que apresentem os novos preços; os medicamentos que se encontrem nos distribuidores grossistas marcadas com o preço antigo, no dia anterior ao da entrada em vigor dos novos preços, podem ser escoados com aquele preço no prazo de 60 dias a partir dessa data; será ainda permitida a remarcação de preços pela indústria nas instalações dos distribuidores por grosso. Read more 14-06-2010
Preço dos medicamentos - novas regras. Foi publicada a Portaria nº 312-A/2010, de 11 de Junho, que procede a um ajustamento da regulamentação, estabelecendo novas regras de formação dos preços dos medicamentos, sua alteração e revisão anual. Em destaque: - Regras gerais e procedimentos para comparação de preços; - Revisão anual dos preços de medicamentos não genéricos; - Revisão anual dos preços dos medicamentos genéricos. Read more 11-06-2010
Phagecon - Novo website Em destaque: - área de acesso reservado aos clientes e parceiros da Phagecon, que permite a partilha segura de informação, documentos e novidades exclusivas e personalizadas; - subscrição da Phagecon Newsletter; - lançamento de novos serviços; - promoções; - lançamento do serviço Phagecon Formação. Read more 01-04-2010
Phagecon - Nova morada O dia 1 de Abril de 2010 marca o ínicio de actividade da Phagecon em novas instalações: mais modernas, mais espaçosas e com melhores condições e acessos para os nossos colaboradores, clientes e parceiros. Todos os restantes contactos (telefone/fax/e-mail) se mantém inalterados. Nas novas instalações destacam-se: - localização estratégica junto do novo pólo de ensino, serviços e tecnologias de medicina e saúde da cidade de Coimbra, que é já uma referência nacional e europeia; - estacionamento fácil e próximo; - proximidade a serviços (correios, restauração, bancos, etc.); - auditório para eventos e formações (lotação máxima: 50 pax); - cumprimento das boas práticas de segurança, higiene e saúde no trabalho para todos os nossos colaboradores. Read more 01-04-2010

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APIC: Best Practices Guide for dealing with Suppliers

Pharmeuropa 36.2 just released

EDQM: Updated Information on the Quality Overall Summary (Module 2)

How CEP holders can avoid the rejection of notifications

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EMA/CMDh: Appendix 1 for Nitrosamines Updated Again

EMA/FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of Breakthrough Therapy Applications

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Improving Registration and Reporting Summary Results Information for Clinical Trials

EMA/CHMP/CVMP: New Q&A document for the Use of CEPs

Continued efforts needed to fight antimicrobial resistance (AMR) in humans and animals

The ICH E2D(R1) draft Guideline presentation available now on the ICH website

Checklist for Implementation of GDP Principles - Part 4: Documentation

EDQM: Addendum 11.5 to the European Pharmacopoeia available

EMA/CMDh: Nitrosamine Q&A Document revised

EMA publishes new questions and answers on Annex 1

Falsified Medicines in the Legal Supply Chain

New strategy for N-nitrosamine impurities in Ph. Eur. monographs

EDQM clarifies its policy for confidentiality and declassification of CEP documents

Update of the EMA Q&A document on Combination Products

EMA/CMDh: Update Q&A Document for Nitrosamines

ICH Guidelines Q2(R2) "Validation of Analytical Procedures" and ICH Q14 "Analytical Procedure Development" published

Retirada do PVP nas embalagens dos medicamentos | Decreto Lei 128/2023, de 26 de dezembro

Pharmeuropa 36.1 just released

Nitrosaminas em medicamentos de uso humano

Publicado relatório intercalar da Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos 2020-2025

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